Darunavir Krka d.d.
darunavir
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Darunavir Krka d.d. ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Darunavir Krka d.d. võtmist
Kuidas Darunavir Krka d.d.’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Darunavir Krka d.d.’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Darunavir Krka d.d. sisaldab toimeainena darunaviiri. Darunavir Krka d.d. on retroviirusvastane
ravim, mida kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Darunavir Krka d.d. vähendab HIV hulka organismis. See parandab immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.
Darunavir Krka d.d. 400 mg ja 800 mg tablette kasutatakse HIV-infektsiooniga täiskasvanute ja laste
(3- aastased ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 40 kg) raviks
kes ei ole varem kasutanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid,
teatud patsientide raviks, kes on varem kasutanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid (selle teeb kindlaks teie arst).
Darunavir Krka d.d.’t peab võtma koos väikeses annuses kobitsistaadi või ritonaviiri ja HIV-vastaste teiste ravimitega. Arst arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon on teile sobivaim.
kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
kui teil on raske maksakahjustus. Kui te ei ole kindel oma maksahaiguse tõsiduses, küsige oma arstilt. Vajalikuks võib osutuda mõne lisauuringu tegemine.
Kui te võtate mõnda neist ravimitest, küsige arstilt nõu selle vahetamise kohta muu ravimi vastu.
Ravim | Ravimi näidustus |
Avanafiil | erektsioonihäirete raviks |
Astemisool või terfenadiin | allergiasümptomite raviks |
Triasolaam ja suukaudne midasolaam | aitab uinuda ja/või vähendab ärevust |
Tsisapriid | mõnede seedetrakti häirete raviks |
Kolhitsiin (kui teil on neeru- ja/või maksaprobleemid) | podagra või perekondliku Vahemere palaviku raviks |
Lurasidoon, pimosiid, kvetiapiin või sertindool | psühhiaatriliste seisundite raviks |
Tungaltera alkaloidid nagu ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergometriin ja metüülergonoviin | migreenipeavalu raviks |
Amiodaroon, bepridiil, dronedaroon, ivabradiin, kinidiin, ranolasiin | teatud südameprobleemide, nt rütmihäirete raviks |
Lovastatiin, simvastatiin ja lomitapiid | kolesteroolitaseme langetamiseks |
Rifampitsiin | mõnede infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks |
Kombinatsioonravim lopinaviir/ritonaviir | see HIV-vastane ravim kuulub samasse klassi Darunavir Krka d.d.’ga |
Elbasviir/grasopreviir | C-hepatiidi infektsiooni raviks |
Alfusosiin | suurenenud eesnäärme raviks |
Sildenafiil | kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes |
Dabigatraan, tikagrelool | trombotsüütide agregatsiooni peatamiseks patsientidel, kellel on eelnevalt olnud infarkt |
Naloksegool | opioidide poolt põhjustatud kõhukinnisuse raviks |
Dapoksetiin | enneaegse seemnepurske raviks |
Domperidoon | iivelduse ja oksendamise raviks |
Ärge kombineerige Darunavir Krka d.d.’t naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavate preparaatidega.
Enne Darunavir Krka d.d. võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Darunavir Krka d.d. ei ravi HIV-nakkusest terveks. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.
Darunavir Krka d.d.’t võtvatel inimestel võivad jätkuvalt tekkida infektsioonid ja HIV infektsiooniga seotud teised haigused. Vajalik on regulaarne konsulteerimine arstiga.
Darunavir Krka d.d.’t võtvatel inimestel võib tekkida nahalööve. Harvadel juhtudel võib lööve muutuda raskeks või potentsiaalselt eluohtlikuks. Palun võtke ühendust oma arstiga, kui teil peaks tekkima lööve.
Darunavir Krka d.d.’t ja raltegraviiri (HIV-infektsiooni raviks) võtvatel inimestel võivad lööbed (üldiselt kerged kuni mõõdukad) esineda sagedamini kui patsientidel, kes võtavad ükskõik kumba ravimit eraldi.
Veenduge, et vaatate üle alljärgnevad punktid ja kui mõni neist teie kohta kehtib, teavitage sellest oma arsti.
Informeerige oma arsti, kui teil on kunagi esinenud probleeme maksaga, sealhulgas B-ja C-
hepatiidi infektsioon. Arst võib hinnata teie maksahaiguse raskust enne otsustamist, kas te tohite Darunavir Krka d.d.’t võtta.
Informeerige oma arsti sellest, kui teil on suhkurtõbi. Darunavir Krka d.d. võib tõsta
veresuhkru taset.
Informeerige oma arsti otsekohe sellest, kui te märkate endal infektsiooni sümptomeid (nt suurenenud lümfisõlmed või palavik). Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV- infektsioon ning kes on põdenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist tekkida eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta.
Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.
Informeerige oma arsti sellest, kui teil on hemofiilia. Darunavir Krka d.d. võib suurendada
verejooksuohtu.
Informeerige oma arsti sellest, kui te olete allergiline sulfoonamiidide (nt teatud infektsioonide korral kasutatavad ravimid) suhtes.
Informeerige oma arsti, kui märkate endal mis tahes lihaste-luude probleeme. Mõnedel
retroviirusvastast kombinatsioonravi saavatel patsientidel võib areneda osteonekroosi nimeline luuhaigus (verevarustuse halvenemisest tingitud luukoe hävimine). Retroviirusvastase kombinatsioonravi pikkus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsüsteemi pärssimine ja suur kehamassi indeks võivad olla mõned selle haiguse kujunemise paljudest riskifaktoritest. Osteonekroosi tunnusteks on liigeste jäikus ja valu (eriti puusas, põlves ja õlas) ning raskused liigutuste sooritamisel. Palun informeerige oma arsti, kui te märkate endal mõnda neist sümptomitest.
Darunavir Krka d.d.’t on üle 65-aastastel patsientidel vähe kasutatud. Kui te kuulute sellesse
vanusegruppi, pidage palun nõu oma arstiga Darunavir Krka d.d. kasutamise võimaluse üle.
Darunavir Krka d.d. 400 või 800 milligrammiseid tablette ei kasutata alla 3-aastastel ja lastel, kes kaaluvad vähem kui 40 kilogrammi.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Teatud ravimeid ei tohi kasutada koos Darunavir Krka d.d.’ga. Need on loetletud eespool pealkirja all „Ärge kasutage Darunavir Krka d.d.’t koos järgmiste ravimitega“.
Üldjuhul võib Darunavir Krka d.d.’t kasutada koos HIV-vastaste ravimitega, mis kuuluvad mõnda teise klassi (nt NRTI-d ehk nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitorid, NNRTI-d ehk mittenukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitorid, CCR5 antagonistid ja fusiooni inhibiitorid). Darunavir Krka d.d.’t koos kobitsistaadi või ritonaviiriga ei ole testitud kõigi PIde ehk proteaasi inhibiitoritega ja neid ei tohi tarvitada koos teiste HIV-i proteaasi inhibiitoritega. Mõnel juhul võib olla vajalik teiste ravimite annuse muutmine. Seetõttu palun öelge alati oma arstile, kui te võtate mõnda teist HIV-vastast ravimit ja teie arst juhendab teid hoolikalt, milliseid ravimeid võib kombineerida.
Darunavir Krka d.d. toime võib nõrgeneda järgmiste ravimite toimel. Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate:
fenobarbitaali, fenütoiini (krampide ärahoidmiseks),
deksametasooni (kortikosteroid),
efavirensit (HIV-infektsioon),
rifapentiini, rifabutiini (ravimid mõnede infektsioonide raviks, nt tuberkuloosi),
sakvinaviiri (HIV infektsioon).
Darunavir Krka d.d. võtmine võib mõjutada teiste ravimite toimet. Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate järgmisi ravimeid:
amlodipiin, diltiaseem, disopüramiid, karvedilool, felodipiin, flekainiid, lidokaiin, metoprolool, meksiletiin, nifedipiin, nikardipiin, propafenoon, timolool, verapamiil (südamehaiguse ravis), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda,
apiksabaan, edoksabaan, rivaroksabaan, varfariin, klopidogreel (vere hüübimise vähendamiseks); arst võib võtta teilt vereanalüüsi, kuna võib muutuda nende ravitoime või ilmneda kõrvaltoimed,
östrogeenipõhised hormonaalsed rasestumisvastased ja hormoonasendusravi preparaadid.
Darunavir Krka d.d. võib vähendada nende efektiivsust. Hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatidega samaaegselt on soovitatav kasutada alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid,
etünüülöstradiool/drospirenoon. Darunavir Krka d.d. võib suurendada riski kaaliumitaseme tõusuks drospirenooni toimel,
atorvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin (kolesteroolitaseme langetamiseks). Suureneda võib
lihaskahjustuse risk. Teie arst hindab, milline kolesteroolitaset langetav ravim on antud olukorras parim,
klaritromütsiin (antibiootikum),
tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus, siroliimus (immuunsüsteemi pärssimiseks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda. Arst võib teha mõned lisaanalüüsid,
kortikosteroidid, sealhulgas beetametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon. Neid ravimeid kasutatakse allergiate, astma, põletikuliste soolehaiguste, naha, silmade, liigeste ja lihaste põletikuliste seisundite ning teiste põletikuliste seisundite raviks.
Neid ravimed manustatakse üldjuhul suukaudselt, inhalatsioonina, süstena või määrituna nahale. Kui teised raviviisid ei ole võimalikud, tohib neid kasutada ainult pärast teie seisundi meditsiinilist hindamist ning ravi peab toimuma kortikosteroidide kõrvaltoimete tõttu arsti hoolika järelevalve all,
buprenorfiin/naloksoon (ravimid opioidsõltuvuse raviks),
salmeterool (astmaravim),
artemeeter/lumefantriin (malaariaravis kasutatav kombineeritud preparaat),
dasatiniib, everoliimus, irinotekaan, nilotiniib, vinblastiin, vinkristiin (vähiravim),
sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil (erektsioonihäirete raviks või pulmonaarseks arteriaalseks hüpertensiooniks nimetatava südame ja kopsuhaiguse raviks),
glekapreviir/pibrentasviir, (C-hepatiidi infektsiooni raviks),
fentanüül, oksükodoon, tramadool (valuraviks),
fesoterodiin, solifenatsiin (uroloogiliste häirete raviks).
Teiste ravimite annused võivad vajada muutmist, kuna Darunavir Krka d.d.-ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda teiste ravimitega kombineerimisel.
Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate:
alfentaniili (süstitav tugev ja lühitoimeline valuvaigisti, mida kasutatakse kirurgilistes protseduurides),
digoksiini (teatud südamehaiguste raviks),
klaritromütsiini (antibiootikum),
itrakonasooli, isavukonasooli, flukonasooli, posakonasooli, klotrimasooli (seennakkuste raviks).
Vorikonasooli tohib kasutada ainult pärast meditsiinilist hindamist arsti poolt,
rifabutiini (bakteriaalsete infektsioonide vastu),
sildenafiili, vardenafiili, tadalafiili (erektsioonihäirete või kopsuvereringe kõrge vererõhu korral),
amitriptüliini, desipramiini, imipramiini, nortriptüliini, paroksetiini, sertraliini, trasodooni
(depressiooni ja ärevuse raviks),
maravirokit (HIV infektsiooni raviks),
metadooni (opioidsõltuvuse raviks),
karbamasepiini, klonasepaami (krampide ärahoidmiseks või teatud tüüpi närvivalude raviks),
kolhitsiini (podagra või perekondliku Vahemere palaviku raviks),
bosentaani (ravim kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes),
buspirooni, kloorasepaati, diasepaami, estasolaami, flurasepaami, süstitavat midasolaami, zolpideemi (rahustavad ained),
perfenasiini, risperidooni, tioridasiini (psühhiaatriliste häirete raviks),
metformiini (2. tüüpi diabeedi raviks).
See ei ole ravimite täielik loetelu. Nimetage oma tervishoiuteenuse osutajale kõik ravimid, mida te võtate.
Vt lõik 3 „Kuidas Darunavir Krka d.d.’t võtta“.
Kui te olete rase, kavatsete rasestuda või toidate last rinnaga, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Rase
või imetav ema ei tohi Darunavir Krka d.d.’t koos ritonaviiriga võtta, välja arvatud juhul kui nii on määranud arst. Rase või imetav ema ei tohi võtta darunaviiri koos kobitsistaadiga.
HIV nakkusega naised ei tohi imikut rinnaga toita, kuna HIV võib lapsele rinnapiima kaudu edasi kanduda ja ravimi toime lapsele on teadmata.
Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete pärast Darunavir Krka d.d. võtmist pearinglust.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on selles infolehes kirjas või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ilma arstiga nõu pidamata ei tohi Darunavir Krka d.d. ja kobitsistaadi või ritonaviiri võtmist lõpetada
isegi siis, kui teie enesetunne paraneb.
Pärast ravi alustamist ei tohi ilma arsti juhisteta annust ega ravimvormi muuta ega ravi lõpetada. Darunavir Krka d.d. 400 mg ja 800 mg tabletid on ette nähtud kasutamiseks ainult raviskeemis, milles
manustatav annus on 800 mg üks kord ööpäevas.
See ravimpreparaat on saadaval ainult õhukese polümeerikattega tablettidena ja ei sobi kasutamiseks patsientidel, kes ei ole võimelised tablette neelama, nt väikesed lapsed. Selliste patsientide ravimiseks tuleb kontrollida teiste, sobivamate darunaviiri sisaldavate ravimvormide saadavust.
Darunavir Krka d.d. tavaline annus on 800 milligrammi (2 tabletti, mis sisaldavad 400 mg Darunavir Krka d.d.’t või 1 tablett, mis sisaldab 800 mg Darunavir Krka d.d.’t) üks kord ööpäevas.
Te peate Darunavir Krka d.d.’t võtma iga päev ja alati koos 150 mg kobitsistaadi või 100 mg ritonaviiri ja toiduga. Ilma kobitsistaadi või ritonaviiri ja toiduta ei avalda Darunavir Krka d.d. õiget toimet. Te peate 30 minutit enne Darunavir Krka d.d. ja kobitsistaadi või ritonaviiri võtmist midagi sööma. See, mida te sööte, ei ole oluline. Isegi kui te tunnete ennast paremini, ärge lõpetage Darunavir Krka d.d. ja kobitsistaadi või ritonaviiri võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Võtke üks kord ööpäevas kaks 400 mg tabletti või üks 800 mg tablett, iga päev samal ajal.
Võtke Darunavir Krka d.d.’t alati koos 150 mg kobitsistaadi või 100 mg ritonaviiriga.
Võtke Darunavir Krka d.d.’t koos toiduga.
Neelake tabletid alla koos joogiga, nt vee või piimaga.
Võtke teisi HIV ravimeid, mida kasutatakse koos Darunavir Krka d.d. ja kobitsistaadi või ritonaviiriga, nii nagu arst on soovitanud.
Võite vajada teistsugust Darunavir Krka d.d. annust, mida ei saa manustada 400 mg või 800 mg
tablettidega. Saadaval on teise tugevusega Darunavir Krka d.d. Annus on kas:
800 mg Darunavir Krka d.d.’t (2 tabletti, mis sisaldavad kumbki 400 mg Darunavir Krka d.d.’t
või 1 tablett, mis sisaldab 800 mg Darunavir Krka d.d.’t) koos 150 mg kobitsistaadi või 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.
VÕI
600 mg Darunavir Krka d.d.’t (1 tablett, mis sisaldab 600 mg Darunavir Krka d.d.’t) koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas.
Palun rääkige oma arstiga, milline annus on teie jaoks õige.
Tavaline Darunavir Krka d.d. annus on 800 mg (2 tabletti, mis sisaldavad 400 mg Darunavir
Krka d.d.’t või 1 tablett, mis sisaldab 800 mg Darunavir Krka d.d.’t) koos 100 mg ritonaviiriga või 150 mg kobitsistaadiga üks kord ööpäevas.
Annus on kas:
800 mg Darunavir Krka d.d.’t (2 tabletti, mis sisaldavad kumbki 400 mg Darunavir Krka d.d.’t, või üks tablett, mis sisaldab 800 mg Darunavir Krka d.d.’t) koos 100 mg ritonaviiriga või 150 mg kobitsistaadiga üks kord ööpäevas.
VÕI
600 mg Darunavir Krka d.d.’t (1 tablett, mis sisaldab 600 mg Darunavir Krka d.d.’t) koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas.
Palun rääkige oma arstiga, milline annus on teie jaoks õige.
Manustamise juhised koos ritonaviiriga 3-aastastele ja vanematele lastele ja koos kobitsistaadiga 12-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad rohkem kui 40 kilogrammi
Võtke 800 mg Darunavir Krka d.d.’t (kaks 400 mg või üks 800 mg tablett Darunavir Krka
d.d.’t) iga päev samal ajal.
Võtke Darunavir Krka d.d.’t alati koos 100 mg ritonaviiriga või 150 mg kobitsistaadiga.
Võtke Darunavir Krka d.d.’t koos toiduga.
Neelake tabletid alla koos joogiga, nt vee või piimaga.
Võtke teisi HIV ravimeid, mida kasutatakse koos Darunavir Krka d.d. ja ritonaviiriga või kobitsistaadiga, nii nagu arst on soovitanud.
Võtke kohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui te märkate seda 12 tunni jooksul, võtke kohe unustatud tabletid. Võtke need alati koos ritonaviiri ja toiduga. Kui te märkate seda pärast 12 tunni möödumist, jätke unustatud tabletid võtmata ja võtke järgmised annused tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te oksendate 4 tunni jooksul pärast ravimi võtmist, tuleb niipea kui võimalik võtta uus Darunavir
Krka d.d. ja kobitsistaadi või ritonaviiri annus koos toiduga. Kui te oksendate rohkem kui 4 tundi pärast ravimi võtmist, ei ole teil vaja võtta uut Darunavir Krka d.d. ja kobitsistaadi või ritonaviiri annust enne, kui on käes järgmine plaanipärane aeg.
HIV-vastased ravimid võivad parandada teie enesetunnet. Ärge lõpetage Darunavir Krka d.d. võtmist
isegi siis, kui teie enesetunne paraneb. Pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Teatatud on maksaprobleemidest, mis võivad vahel olla tõsised. Teie arst peab tegema vereanalüüse, enne kui alustate Darunavir Krka d.d. võtmist. Kui teil on krooniline B- või C-hepatiit, kontrollib teie
arst teie vereanalüüse sagedamini, sest teil on suurem tõenäosus maksaprobleemide tekkeks. Rääkige oma arstiga maksaprobleemide nähtudest ja sümptomitest. Need võivad olla naha või silmavalgete kollaseks muutumine, tume (tee värvi) uriin, hele väljaheide, iiveldus, oksendamine, isu kadumine või
valu, valulikkus või valu ja ebamugavustunne paremal pool ribide all.
Nahalööve (sagedasem, kui kasutatakse koos raltegraviiriga), sügelus. Lööve on tavaliselt kerge kuni mõõdukas. Nahalööve võib olla ka harvaesineva raske seisundi sümptom. Oluline on rääkida oma arstile, kui teil tekib nahalööve. Teie arst soovitab, kuidas toimida sümptomitega või kas ravi Darunavir Krka d.d.’ga tuleb lõpetada.
Teised rasked kõrvaltoimed olid diabeet (sage) ja kõhunäärmepõletik (aeg-ajalt). Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)
kõhulahtisus.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)
oksendamine, iiveldus, kõhuvalu või pingetunne kõhus, seedehäire, kõhupuhitus
peavalu, väsimus, pearinglus, uimasus, tuimus, käte või jalgade surisemine või valu, jõudluse kaotus, uinumisraskused.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)
valu rinnus, muutused elektrokardiogrammis, kiire südametöö
naha tundlikkuse vähenemine või ebanormaalsus, torkimistunne, tähelepanuhäired, mälukaotus, tasakaaluhäired
raskendatud hingamine, köha, verejooks ninast, kurguärritus
mao- või suupõletik, kõrvetised, öökimine, suukuivus, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, röhatused
neerupuudulikkus, neerukivid, raskendatud urineerimine, sage või rohke urineerimine, mõnikord öösiti
nõgestõbi, tugev naha ja teiste kudede (kõige sagedamini huulte või silmade) turse, ekseem, liigne higistamine, öine higistamine, juustekadu, akne, soomuseline nahk, küünte värvuse
muutus
lihasvalu, lihaskrambid või –nõrkus, valu jäsemetes, osteoporoos (luude hõrenemine)
kilpnäärme funktsiooni vähenemine. See on nähtav vereanalüüsis
kõrge vererõhk, punetus
punetavad või kuivad silmad
palavik, vedelikupeetusest tingitud alajäsemete turse, halb enesetunne, ärritatavus, valu
nakkuse tunnused, lihtherpes
erektsioonihäired, rinnanäärmete suurenemine meestel
unehäired, unisus, depressioon, ärevus, ebanormaalsed unenäod, seksuaaltungi vähenemine.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)
DRESS-i reaktsioon [raske lööve, millega võivad kaasneda palavik, väsimus, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (liik valgeid vereliblesid) arvu suurenemine, toimed maksale, neerudele või kopsudele]
südamelihaseinfarkt, aeglane südamerütm, südamepekslemine
nägemishäired
külmavärinad, ebanormaalne tunne
segasusseisund või desorientatsioon, meeleolumuutused, rahutus
minestus, epileptilised krambid, maitsetundlikkuse muutus või kadu
haavandid suus, veriokse, huulepõletik, huulte kuivus, keelekatt
vesine nohu
nahahaavandid, naha kuivus
lihaste või liigeste jäikus, liigesvalu kas koos põletikuga või ilma
muutused mõnede vererakkude arvus või verekeemias. Neid võib näha vere ja/või uriinianalüüside tulemustes. Neid selgitab teile arst. Näiteks: mõnede vere valgeliblede arvu suurenemine.
Mõned kõrvaltoimed on tüüpilised HIV-vastastele ravimitele, mis kuuluvad samasse rühma Darunavir Krka d.d.’ga. Nendeks on:
lihasvalu, -hellus või -nõrkus. Harva on need lihaste häired olnud tõsised.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vtVlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 3 kuud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on darunaviir. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg või 800 mg darunaviiri.
Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, hüdroksüpropüültselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, silikoonitud mikrokristalliline tselluloos (mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid) ja magneesiumstearaat (E470b) tableti sisus ning polü(vinüülakohol), makrogool, titaandioksiid (E171), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172)
– ainult 400 mg õhukese polümeerikattega tablettides ja punane raudoksiid (E172) õhukeses polümeerikattes.
Darunavir Krka d.d. 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Kollakaspruunid, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, graveeringuga „S1“ ühel küljel. Tableti mõõtmed: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka d.d. 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Pruunikaspunased, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, graveeringuga „S3“ ühel küljel. Tableti mõõtmed: 20 x 10 mm.
Darunavir Krka d.d. 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pudelites, mis sisaldavad 30 õhukese polümeerikattega tabletti (1 pudel 30 õhukese polümeerikattega tablettidega), 60 õhukese polümeerikattega tabletti (2 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tablettidega), 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tablettidega) ja 180 õhukese polümeerikattega tabletti (6 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tablettidega) karbis.
Darunavir Krka d.d. 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pudelites, mis sisaldavad 30 õhukese polümeerikattega tabletti (1 pudel 30 õhukese polümeerikattega tablettidega) ja 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tablettidega) karbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕΤηλ: + 30 2100101613 KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
Krka Pharma Dublin, Ltd. Tel: +353 1 413 3710