Alkindi
hydrocortisone
Hoiatus. Alkindi graanulid on pakendatud kapslisse, mis tuleb enne kasutamist
avada. Tühi kapsel visake ära lastele kättesaamatusse kohta. ÄRGE neelake kapslit alla – väikelapsed võivad lämbuda.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased selle lapse haigusnähtudega, kellele see ravim on välja kirjutatud.
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Alkindi ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Alkindi andmist
Kuidas Alkindit anda
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Alkindit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Alkindi sisaldab ainet, mida nimetatakse hüdrokortisooniks. Hüdrokortisoon kuulub kortikosteroidideks nimetatavate ravimite rühma.
Hüdrokortisoon on kortisooli (teatav hormoon) sünteetiline vorm. Looduslikku kortisooli toodavad organismis neerupealised. Alkindit kasutatakse juhul, kui organismis ei teki kortisooli piisavalt, kuna osa neerupealisest ei toimi (neerupealiste puudulikkus, mis sageli on põhjustatud teatavast pärilikust haigusest – neerupealiste kaasasündinud hüperplaasia).
kui teie laps on hüdrokortisooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teie lapsel on raskusi toidu neelamisega või ta on sündinud enneaegselt ja suu kaudu toita ei ole veel võimalik.
Enne Alkindi kasutamist pidage nõu oma endokrinoloogi või apteekriga, kui:
Laps on haiglane või tal on nakkus. Endokrinoloog võib Alkindi annust ajutiselt suurendada; kui teie laps on tõbine, rääkige oma endokrinoloogiga. Kui teie laps oksendab või on tõsiselt haige, võib ta vajada hüdrokortisooni süsti. Teie endokrinoloog õpetab teile, kuidas last hädaolukorras süstida.
Last on vaja vaktsineerida. Alkindi võtmise tõttu ei tohi vaktsineerimist ära jätta. Andke oma endokrinoloogile teada, kui last on vaja vaktsineerida.
Lapsele tehakse operatsioon. Andke anestesioloogile enne operatsiooni teada, et teie laps saab
Alkindit.
Last toidetakse nasogastraalsondiga. Alkindi graanulid ei sobi manustamiseks nasogastraalsondiga, kuna graanulid võivad sondi ummistada.
Kui teie laps viiakse Alkindile üle mõnelt teiselt hüdrokortisoonipreparaadilt.
Hüdrokortisoonipreparaatide vahelised erinevused Alkindile üleviimisel võivad tähendada seda, et esineb risk, et teie laps saab esimesel nädalal pärast Alkindile üleviimist vale annuse
hüdrokortisooni. See võib tekitada adrenaalse kriisi riski. Pärast Alkindile üleviimist peaksite
oma last tähelepanelikult jälgima ja andma talle Alkindi täiendavaid annuseid, kui tekivad adrenaalse kriisi sümptomid, nt ebatavaline väsimus, peavalu, temperatuuri tõus või langus või oksendamine. Kui see juhtub, tuleb pöörduda kohe arsti poole.
Ilma endokrinoloogiga nõu pidamata ei tohi te Alkindi andmist lõpetada, kuna lapse seisund võib väga kiiresti oluliselt halveneda.
Kuna Alkindi asendab looduslikku hormooni, mida teie lapse organismis ei teki, esineb kõrvaltoimeid harva, kuid arvesse tuleb võtta järgmist.
Liigne Alkindi kasutamine võib aeglustada teie lapse kasvu, seetõttu kohandab endokrinoloog annust lapse kehasuuruse järgi ja jälgib lapse kasvu hoolikalt. Andke endokrinoloogile teada, kui muretsete oma lapse kasvu pärast (vt lõik 4).
Liigne Alkindi kasutamine võib kahjustada teie lapse luid, seetõttu kohandab endokrinoloog annust lapse kehasuuruse järgi.
Mõnel hüdrokortisoonravimit (sarnane Alkindiga) kasutanud täiskasvanud patsiendil on esinenud ärevust, depressiooni või segadustunnet. Ei ole teada, kas neid sümptomeid võib
esineda lastel, kuid öelge oma endokrinoloogile, kui laps käitub pärast Alkindi-ravi alustamist ebaharilikult (vt lõik 4).
Patsientidel, kes on allergilised teiste ravimite suhtes, on täheldatud hüdrokortisooni allergiat.
Andke oma endokrinoloogile otsekohe teada, kui teie lapsel esineb pärast Alkindi saamist selliseid reaktsioone nagu turse või hingeldus (vt lõik 4).
Kui teie lapsel esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu oma endokrinoloogiga.
Pärast Alkindi võtmist võib lapse mähkmes või väljaheites mõnikord esineda Alkindi graanuleid. See võib juhtuda seetõttu, et graanuli tuum ei imendu pärast ravimi vabastamist soolestikus. See ei tähenda, et ravim ei toimi, ning te ei pea andma oma lapsele uut annust.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või võib võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid.
Osa ravimeid võib muuta Alkindi toimet ning seetõttu peab endokrinoloog võib-olla teie lapse Alkindi annust muutma.
Ravimid, mille korral võib endokrinoloog lapse Alkindi annust suurendada, on muu hulgas järgmised:
epilepsiavastased ravimid: fenütoiin, karbamasepiin ja okskarbasepiin;
nakkuste raviks kasutatavad ravimid (antibiootikumid): rifampitsiin ja rifabutiin;
barbituraadid, mida võidakse kasutada krampide raviks (sh fenobarbitaal ja primidoon).
AIDSi-ravimid: efavirens ja nevirapiin.
Ravimid, mille korral võib endokrinoloog lapse Alkindi annust vähendada, on muu hulgas järgmised:
seenhaiguste raviks kasutatavad ravimid: itrakonasool, posakonasool ja vorikonasool;
nakkuste raviks kasutatavad ravimid (antibiootikumid): erütromütsiin ja klaritromütsiin;
inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse ja AIDSi raviks kasutatavad ravimid: ritonaviir.
Osa toite ja jooke võib muuta Alkindi toimet ning seetõttu peab endokrinoloog võib-olla teie lapse Alkindi annust muutma. Need on järgmised:
greibimahl;
lagrits.
Hüdrokortisooni võib kasutada raseduse ja imetamise ajal, kui organismis ei teki piisavalt kortisooli. Andmed Alkindi võimaliku toime kohta fertiilsusele puuduvad.
Alkindi ei kahjusta lapse võimet sooritada oskusi nõudvaid tegevusi (nt rattasõit) ega masinate käsitsemise võimet.
Tarvitage seda ravimit alati täpselt nii, nagu endokrinoloog, meditsiiniõde või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma endokrinoloogi, meditsiiniõe või apteekriga.
Endokrinoloog otsustab teie lapse kehakaalu või -suuruse (kehapindala) põhjal, kui suur Alkindi annus lapsele sobib, ja seejärel kohandab Alkindi annust lapse kasvades. Haiguste ajal, operatsioonide korral ja väga stressirohketes olukordades võib endokrinoloog soovitada anda lapsele Alkindi lisaannuseid või manustada Alkindi asemel või lisaks Alkindile hüdrokortisooni muus vormis.
Graanulid tuleb anda suu kaudu ja neid ei tohi närida. Kapsli kesta ei tohi alla neelata, vaid see tuleb ettevaatlikult avada alljärgnevalt kirjeldatud viisil.
Kuidas Alkindi kapsleid avada ja graanuleid anda?
VÕI kallake graanulid lusikale ja andke lapsele lusikaga
ÄRGE lisage graanuleid enne manustamist vedelikule, kuna sel juhul te ei pruugi manustada täisannust ega varjata hüdrokortisooni mõrkjat maitset
VÕI, kui laps on võimeline sööma pehmet toitu, puistake graanulid lusikatäiele külmale või toatemperatuuril pehmele toidule (nt jogurt või puuviljapüree) ja andke kohe lapsele
Hoiatus. Alkindi graanulid on pakendatud kapslisse, mis tuleb enne kasutamist avada.
Tühi kapsel visake ära lastele kättesaamatusse kohta. ÄRGE neelake kapslit alla – väikelapsed võivad lämbuda.
Kui annate lapsele Alkindit rohkem kui ette nähtud, võtke nõu saamiseks ühendust oma endokrinoloogi või apteekriga niipea kui võimalik.
Kui te unustate lapsele ravimi annuse andmata, andke see niipea kui meelde tuleb. Järgmine annus andke tavalisel ajal, isegi kui see tähendab, et laps saab kahekordse annuse.
Ärge lõpetage lapsele Alkindi andmist enne, kui olete seda arutanud oma endokrinoloogiga. Ravimi manustamise järsul lõpetamisel võib lapse seisund kiiresti oluliselt halveneda.
Rääkige oma endokrinoloogi või apteekriga, kui laps on jäänud haigeks, kannatab tugeva stressi all, on saanud vigastuse või läheb operatsioonile, kuna sellistel juhtudel peab teie endokrinoloog võib-olla
Alkindi annust suurendama (vt lõik 2).
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teie lapsel esineb pärast Alkindi saamist selliseid reaktsioone nagu turse või hingeldus, otsige otsekohe arstiabi ja rääkige sellest niipea kui võimalik oma endokrinoloogile, kuna tegemist võib olla allergilise reaktsiooni nähtudega (vt lõik 2).
Alkindil ei ole täheldatud kõrvaltoimeid, kuid teiste kortisooli asendamiseks kasutatavate hüdrokortisooni sisaldavate ravimite korral on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Käitumise muutused, sealhulgas:
reaalsustaju kadumine (psühhoos) koos meelepetete (hallutsinatsioonid) ja meelesegadusega (deliirium);
ülierutatus ja -aktiivsus (maania);
- tugev õnne- ja erutustunne (eufooria).
Kui täheldate lapse käitumises järske muutusi, võtke ühendust oma endokrinoloogiga (vt lõik 2).
Kõhuvalu (gastriit) või iiveldus.
Kui teie lapsel esinevad need kaebused, võtke ühendust oma endokrinoloogiga.
Vere kaaliumisisalduse muutused, mis põhjustavad liigset leeliselisust organismi kudedes või vedelikes (hüpokaleemiline alkaloos).
Endokrinoloog jälgib teie lapse vere kaaliumisisaldust, et kindlaks teha võimalikud muutused. Pikaajalise hüdrokortisoonraviga võivad kaasneda muutused luude arengus ja kasvupeetus.
Endokrinoloog jälgib teie lapse kasvu ja luid (vt lõik 2).
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpudelis valguse eest kaitstult. Kui pudel on avatud, tuleb kapslid ära kasutada 60 päeva jooksul.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on hüdrokortisoon.
Alkindi 0,5 mg graanulid avatavates kapslites: üks kapsel sisaldab 0,5 mg hüdrokortisooni
Alkindi 1 mg graanulid avatavates kapslites: üks kapsel sisaldab 1 mg hüdrokortisooni
Alkindi 2 mg graanulid avatavates kapslites: üks kapsel sisaldab 2 mg hüdrokortisooni
Alkindi 5 mg graanulid avatavates kapslites: üks kapsel sisaldab 5 mg hüdrokortisooni
Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, magneesiumstearaat ja etüültselluloos.
Kapsel on valmistatud hüpromelloosist.
Kapslitel kasutatav trükitint sisaldab šellakit, propüleenglükooli ja kontsentreeritud ammoniaagilahust. 0,5 mg tugevusega kapslil kasutatav tint sisaldab ka kaaliumhüdroksiidi ja
punast raudoksiidi (E172). 1 mg tugevusega kapslil kasutatav tint sisaldab ka indigotiini (E132). 2 mg tugevusega kapslil kasutatav tint sisaldab ka indigotiini (E132), kollast raudoksiidi (E172)
ja titaandioksiidi (E171). 5 mg tugevusega kapslil kasutatav tint sisaldab ka kaaliumhüdroksiidi, titaandioksiidi (E171) ja musta raudoksiidi (E172).
Valged kuni tuhmvalged graanulid avatavates läbipaistva värvitu kestaga kõvakapslites; kapslile on trükitud tugevus.
Alkindi 0,5 mg graanulid avatavates kapslites: kapslile on punase tindiga trükitud „INF-0.5“.
Alkindi 1 mg graanulid avatavates kapslites: kapslile on sinise tindiga trükitud „INF-1.0“.
Alkindi 2 mg graanulid avatavates kapslites: kapslile on rohelise tindiga trükitud „INF-2.0“.
Alkindi 5 mg graanulid avatavates kapslites: kapslile on halli tindiga trükitud „INF-5.0“.
Alkindi tarnitakse suure tihedusega polüetüleenist pudelites, igas pudelis 50 kapslit. Kartongkarp sisaldab 1 pudelit.
Diurnal Europe B.V.
Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen
Madalmaad
Tel: +31 (0)20 6615 072
Delpharm Lille SAS
Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070
Lys Lez Lannoy, 59 452
Prantsusmaa
Wasdell Europe Limited
IDA Dundalk Science and Technology Park Mullagharlin
Dundalk
Co. Louth, A91 DET0 Iirimaa