Reyataz
atazanavir sulfate
Pakendi infoleht: teave kasutajale
REYATAZ 150 mg kõvakapslid
atasanaviir
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage oma nõu arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on REYATAZ ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne REYATAZ'i kasutamist
Kuidas REYATAZ'i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas REYATAZ'i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on REYATAZ ja milleks seda kasutatakse
REYATAZ on viiruste (täpsemalt retroviiruste) vastane ravim. See on niinimetatud proteaasi inhibiitorite rühma üheks esindajaks. Need ravimid hoiavad inimese immuunpuudulikkuse viiruse (Human Immunodeficiency Virus, HIV) infektsiooni kontrolli all, pärssides ensüümi, mida HIV vajab paljunemiseks. See toimib vähendades HIV hulka teie organismis ja aitab nii immuunsüsteemil sellega võidelda. Sel viisil vähendab REYATAZ võimalust HIV infektsioonist tingitud haiguste
kujunemiseks.
REYATAZ'i kapsleid võivad kasutada täiskasvanud ja lapsed vanuses 6 aastat ning üle selle. Arst määras teile REYATAZ'i, sest olete nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viirusega (Human Immunodeficiency Virus, HIV), mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (Acquired Immunodeficiency Syndrome, AIDS). Tavaliselt kasutatakse seda koos teiste HIV vastaste ravimitega. Arst selgitab teile, milline nendest kombinatsioonidest REYATAZ'iga on teie jaoks parim.
Mida on vaja teada enne REYATAZ'i kasutamist Ärge võtke REYATAZ'i
kui olete atasanaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
kui teil on mõõdukaid või tõsiseid probleeme maksaga. Enne kui otsustada, kas hakkate REYATAZ'i kasutama, uurib arst, kui tõsine on teie maksahaigus.
kui te võtate mõnd järgmistest ravimitest: vt ka Muud ravimid ja REYATAZ.
rifampitsiin (tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum)
astemisool või terfenadiin (kasutatakse üldiselt allergia nähtude raviks, need ravimid võivad olla saadaval ka ilma retseptita); tsisapriid (kasutatakse maorefluksi raviks, mõnikord nimetatakse seda kõrvetisteks); pimosiid (kasutatakse skisofreenia raviks); kinidiin või bepridiil (kasutatakse südame rütmi korrigeerimiseks); ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin, metüülergonoviin (kasutatakse peavalu korral) ja alfusosiin (kasutatakse eesnäärme suurenemise raviks)
kvetiapiin (kasutatakse skisofreenia, bipolaarse häire ja depressiooni raviks); lurasidoon (kasutatake skisofreenia raviks)
ravimid, mis sisaldavad lihtnaistepuna (ravimtaim Hypericum perforatum) ürti
triasolaam ja peroraalne (suukaudne) midasolaam (kasutatakse uinumise abistamiseks ja/või ärevuse leevendamiseks)
lomitapiid, simvastatiin ja lovastatiin (kasutatakse vere kolesteroolisisalduse alandamiseks).
grasopreviiri sisaldavad ravimid, sealhulgas elbasviiri/grasopreviiri fikseeritud annuses
kombinatsioon ja glekapreviiri/pibrentasviiri fikseeritud annuses kombinatsioon (kasutatakse kroonilise C-hepatiidi raviks)
Ärge kasutage sildenafiili koos REYATAZ'iga, kui sildenafiili kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks. Sildenafiili kasutatakse ka erektsioonihäirete korral. Teatage oma arstile, kui te kasutate sildenafiiili erektsioonihäirete raviks.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, öelge seda oma arstile.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
REYATAZ ei ravi teid terveks HIV infektsioonist. Infektsioonid või teised HIV nakkusest tingitud haigused võivad siiski edasi areneda. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.
Mõne inimese puhul on enne REYATAZ’i võtmist või selle ajal vajalik eriline ettevaatus. Enne REYATAZ'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga ja veenduge, et ta teab:
kui teil on B- või C-hepatiit
kui teil tekivad sapikivide nähud või sümptomid (valu paremal pool kõhupiirkonnas)
kui teil on A- või B-hemofiilia
kui vajate hemodialüüsi
REYATAZ võib mõjutada seda, kui hästi teie neerud töötavad.
Mõnel REYATAZ'i kasutanud patsiendil on teatatud neerukivide esinemisest. Kui teil esinevad tunnused või sümptomid, mis viitavad neerukivide tekkele (valu küljes, veri uriinis, valu urineerimisel), teatage sellest kohe oma arstile.
Mõnel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsiendil, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta. Kui täheldate endal mistahes põletikunähtusid, palun informeerige sellest otsekohe oma arsti. Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või teisi sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.
Mõnel kombineeritud retroviirusvastast ravi saaval patsiendil areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus). Paljude teiste tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsupressioon ja suurem kehamassiindeks. Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, teatage oma arstile.
REYATAZ'i kasutanud patsientidel on esinenud hüperbilirubineemiat (bilirubiini sisalduse suurenemine veres). Selle tunnuseks on naha või silmade värvumine nõrgalt kollakaks. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, teatage oma arstile.
REYATAZ'i kasutanud patsientidel on teatatud tõsiste nahalöövete, sh Stevensi-Johnsoni sündroomi esinemisest. Kui teil tekib lööve, siis teatage sellest kohe oma arstile.
Palun teatage oma arstile, kui täheldate muutusi südame rütmis (rütmihäireid). REYATAZ'i kasutavatel lastel võib vajalikuks osutuda südametegevuse jälgimine. Teie lapse arst otsustab selle vajalikkuse.
Lapsed
Ärge andke seda ravimit lastele, kes on alla 3 kuu vanused ja kaaluvad alla 5 kg. Alla 3 kuu vanustel ja alla 5 kg kaaluvatel lastel ei ole REYATAZ’i kasutamist uuritud tõsiste komplikatsioonide tekkeohu tõttu.
Muud ravimid ja REYATAZ
REYATAZ'i ei tohi kasutada koos mõnede teiste ravimitega. Need ravimid on loetletud lõigu 2 alguses osas Ärge võtke REYATAZ'i.
Mõnda ravimit ei tohi võtta REYATAZ'iga samaaegselt. Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on ära märkida järgmised:
teised HIV infektsiooni raviks kasutatavad ravimid (nt indinaviir, nevirapiin ja efavirens)
sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir (kasutatakse C-hepatiidi raviks)
sildenafiil, vardenafiil või tadalafiil (kasutatakse meestel erektsioonihäirete korral)
kui te kasutate koos REYATAZ'iga raseduse vältimiseks rasestumisvastaseid pille (suukaudseid rasestumisvastaseid tablette), siis järgige täpselt arstilt saadud juhiseid ning ärge jätke ühtegi annust võtmata
mistahes ravimid, mida kasutatakse mao happesusega seotud haiguste raviks (nt antatsiidid, mida
tuleb võtta 1 tund enne või 2 tundi pärast REYATAZ’i võtmist, H2-blokaatorid nagu famotidiin ja prootonpumba inhibiitorid nagu omeprasool)
vererõhku langetavad, südame löögisagedust aeglustavad või südame rütmi korrigeerivad ravimid
(amiodaroon, diltiaseem, süsteemne lidokaiin, verapamiil)
atorvastatiin, pravastatiin ja fluvastatiin (kasutatakse vere kolesteroolisisalduse alandamiseks)
salmeterool (kasutatakse astma ravis)
tsüklosporiin, takroliimus ja siroliimus (ravimid immuunsüsteemi mõjutamiseks)
teatud antibiootikumid (rifabutiin, klaritromütsiin)
ketokonasool, itrakonasool ja vorikonasool (seentevastased ravimid)
apiksabaan, dabigatraan, edoksabaan, rivaroksabaan ja varfariin (antikoagulandid, kasutatakse veretrombide tekkimise vältimiseks)
karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, lamotrigiin (epilepsiavastased ravimid)
irinotekaan (kasutatakse vähi ravis)
uinutid (nt süstitav midasolaam)
buprenorfiin (kasutatakse opioidsõltuvuse ja valu raviks).
Koos REYATAZ'iga võetakse ritonaviiri, millega mõnel ravimil võib olla koostoimeid. Seetõttu on oluline öelda oma arstile, kui kasutate flutikasooni või budesoniidi (neid pihustatakse ninna või hingatakse sisse allergiliste vaevuste või astma korral).
REYATAZ koos toidu ja joogiga
On oluline, et võtaksite REYATAZ'i koos söögiga (korraline söögikord või oode), see aitab omastada ravimit.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. REYATAZ'i toimeaine atasanaviir eritub rinnapiima. REYATAZ'i kasutamise perioodil ei tohi last rinnaga toita. Kuna viirus võib kanduda emalt lapsele rinnapiima vahendusel, soovitatakse HIV infektsiooniga naistel last mitte rinnaga toita.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui tunnete pearinglust või uimasust, ärge juhtige autot ega töötage masinatega ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
REYATAZ sisaldab laktoosi.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoosi), peate enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Kuidas REYATAZ'i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Ainult sel juhul võite olla kindel, et ravimi toime on täielik ja et vähendate võimalust viiruse resistentsuse tekkeks.
Täiskasvanutele on REYATAZ'i kapslite soovitatav annus 300 mg üks kord ööpäevas koos
100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas söögi ajal, kombineeritult teiste HIV vastaste ravimitega. Vastavalt teie HIV infektsiooni raviskeemile võib arst REYATAZ'i annust muuta.
Lastele (vanuses 6 kuni 18 aastat) määrab täpse annuse teie lapse arst vastavalt lapse kehakaalule. Lapsele antav REYATAZ'i kapslite annus arvutatakse vastavalt lapse kehakaalule ning see manustatakse üks kord ööpäevas koos toidu ja 100 mg ritonaviiriga järgmiselt:
Kehakaal (kg) | REYATAZ’i üks kord ööpäevas manustatav annus (mg) | Ritonaviiri annus* üks kord ööpäevas (mg) |
15...35 | 200 | 100 |
rohkem kui 35 | 300 | 100 |
*Kas ritonaviiri kapslid, tabletid või suukaudne lahus. |
Kasutamiseks vähemalt 3 kuu vanustel ja vähemalt 5 kg kaaluvatel lastel on REYATAZ saadaval ka suukaudse pulbrina. REYATAZ’i suukaudselt pulbrilt on soovitatav REYATAZ’i kapslitele üle minna niipea, kui patsiendid on võimelised järjepidevalt kapsleid neelama.
Suukaudse pulbri ja kapslite vahetamisel võib olla vaja muuta annust. Arst otsustab, milline on õige annus vastavalt teie lapse kehakaalule.
Alla 3 kuu vanustele lastele ei ole võimalik anda soovitusi REYATAZ’i annustamiseks.
Võtke REYATAZ'i kapslid sisse alati koos toiduga (söögi ajal või koos ootega). Neelake kapslid tervena. Ärge avage kapsleid.
Kui te võtate REYATAZ'i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate või teie laps võtab liiga palju REYATAZ’i, võib tekkida naha ja/või silmavalgete kollasus (ikterus) ja ebakorrapärane südametegevus (QTc-intervalli pikenemine).
Kui olete juhuslikult võtnud rohkem REYATAZ'i kapsleid kui arst määras, võtke kohe ühendust oma
raviarstiga või pöörduge lähima haigla vastuvõtu osakonda.
Kui te unustate REYATAZ'i võtta
Kui unustasite õigel ajal ravimi võtmata, tuleb see võtta niipea kui see meenus koos söögiga ja seejärel jätkata ravimi võtmist samal kellaajal nagu varem määratud. Kui see meenus alles järgmise annuse võtmise ajaks, jätke unustatud annus võtmata. Võtke sellisel juhul järgmine annus selleks ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate REYATAZ'i võtmise
Ärge lõpetage REYATAZ'i võtmist enne, kui olete rääkinud oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
HIV infektsiooni ravides ei ole alati lihtne otsustada, kas tegemist on REYATAZ'i kõrvaltoime, mõne teise kasutatava ravimi kõrvaltoime või hoopis HIV infektsiooni kulust tingitud muutusega. Rääkige arstiga, kui märkate oma tervises midagi tavalisest erinevat.
HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.
Kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest otsekohe oma arstile:
Kirjeldatud on nahalöövet, sügelust, mis võib mõnikord olla raskekujuline. Lööve kaob tavaliselt 2 nädala jooksul ilma REYATAZ-ravi muutmata. Raskekujuline lööve võib tekkida koos teiste sümptomitega, mis võivad olla tõsised. Kui teil tekib raskekujuline lööve või lööve koos gripitaolise haiguse sümptomitega, villid, palavik, suuhaavandid, lihas- või liigesvalu, näo turse, silmapõletik, mis põhjustab punetust (konjunktiviit), valulikud, kuumavad või punetavad muhud (sõlmed), lõpetage otsekohe REYATAZ’i võtmine ja pidage nõu oma arstiga.
Sageli on teatatud naha või silmavalgete kollasusest, mida põhjustab kõrge bilirubiinisisaldus veres. See kõrvaltoime ei ole tavaliselt ohtlik täiskasvanutel ja üle 3 kuu vanustel lastel, kuid see võib olla tõsise probleemi sümptom. Kui teie nahk või silmavalged muutuvad kollaseks, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Mõnikord võivad tekkida südametegevuse muutused (südame rütmihäired). Kui teil tekib pearinglus, -pööritus või minestus, pidage otsekohe nõu oma arstiga. Need võivad olla tõsise südameprobleemi sümptomid.
Aeg-ajalt võivad ilmneda maksaprobleemid. Arst teeb vereanalüüse enne REYATAZ’iga ravi
alustamist ja ravi ajal. Kui teil esineb probleeme maksaga, sh B- või C-hepatiit, võib tekkida maksaprobleemide süvenemine. Kui teil tekib tume (teevärvi) uriin, sügelus, naha või silmavalgete kollasus, valu kõhupiirkonnas, heledat värvi väljaheide või iiveldus, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
REYATAZ’i võtvatel inimestel esineb aeg-ajalt probleeme sapipõiega. Sapipõie probleemide
sümptomid võivad olla valu paremal pool või keskel ülakõhus, iiveldus, oksendamine, palavik või naha või silmavalgete kollasus.
REYATAZ võib mõjutada seda, kui hästi teie neerud töötavad.
REYATAZ’i võtvatel inimestel tekivad aeg-ajalt neerukivid. Kui teil tekivad neerukivide sümptomid, milleks võivad olla alaseljavalu või alakõhuvalu, veri uriinis või valulik urineerimine, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Muud kõrvaltoimed, mida on täheldatud REYATAZ’i võtvatel patsientidel, on järgmised: Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
peavalu
oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu (ebamugavustunne või valu kõhupiirkonnas), iiveldus, düspepsia (seedehäired)
kurnatus (äärmuslik väsimus)
Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
perifeerne neuropaatia (tuimus, nõrkus, surin või valu kätes ja jalgades)
ülitundlikkus (allergiline reaktsioon)
asteenia (ebatavaline väsimus või nõrkus)
kehakaalu langus, kehakaalu tõus, anoreksia (söögiisu kaotus), söögiisu suurenemine
depressioon, ärevus, unehäired
desorientatsioon, amneesia (mäluhäire), pearinglus, somnolentsus (unisus), ebatavalised unenäod
sünkoop (minestus), hüpertensioon (kõrge vererõhk)
düspnoe (hingeldus)
pankreatiit (kõhunäärmepõletik), gastriit (maopõletik), aftoosne stomatiit (suuhaavandid ja villid), düsgeusia (maitsetundlikkuse häired), kõhugaasid, suukuivus, kõhupuhitus
angioödeem (naha ja teiste kudede tugev turse kõige sagedamini huultel ja silmades)
alopeetsia (juuste väljalangemine), pruuritus (nahasügelus)
lihaste atroofia (lihaskoe kõhetumine), artralgia (liigeste valulikkus), müalgia (lihaste valulikkus)
interstitsiaalne nefriit (neerupõletik), hematuuria (veri uriinis), proteinuuria (liigne valk uriinis), pollakisuuria (sage urineerimine)
günekomastia (rindade suurenemine meestel)
valu rindkeres, üldine halb enesetunne, palavik
insomnia (unetus)
Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):
häired kõndimisel (ebanormaalne kõnnak)
ödeem (turse)
hepatosplenomegaalia (maksa ja põrna suurenemine)
müopaatia (lihaste valulikkus, lihaste nõrkus, ei ole seotud kehalise tegevusega)
valu neerudes
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas REYATAZ'i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil, karbil või blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave Mida REYATAZ sisaldab
Toimeaine on atasanaviir. Üks kapsel sisaldab 150 mg atasanaviiri (sulfaadina).
Abiained on: krospovidoon, laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat. Kapsli kesta ja trükkimiseks kasutatava tindi koostises on želatiin, šellak, ammoniumhüdroksiid, simetikoon, propüleenglükool, indigokarmiin (E132) ja titaandioksiid (E171).
Kuidas REYATAZ välja näeb ja pakendi sisu
REYATAZ 150 mg kapsel sisaldab 150 mg atasanaviiri.
Kapslid on läbipaistmatud, sinised ja kahvatusinised. Valge ja sinise toiduvärviga on ühele poole trükitud "BMS 150 mg" ja teisele poole "3624".
REYATAZ 150 mg kõvakapslid on pakendatud 60 kapsli kaupa purki.
REYATAZ 150 mg kõvakapslid võivad olla pakendatud ka blistritesse 60 kapslit karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil igas riigis.
Müügiloa hoidja
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867 Iirimaa
Tootja
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR) Itaalia
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Iirimaa
Infoleht on viimati uuendatud