Regkirona
regdanvimab
regdanvimab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Regkirona ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Regkirona kasutamist
Kuidas Regkirona’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Regkirona’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Regkirona toimeaine on regdanvimab. See on monoklonaalne antikeha, mida kasutatakse SARS-CoV-2 nimelise viiruse põhjustatud haiguse COVID-19 raviks.
Regkirona’t manustatakse COVID-19 põdevatele täiskasvanutele, kes ei vaja lisahapnikku ja kellel on suurenenud risk raske COVID-19 tekkeks.
See ravim peatab viiruse sisenemise inimrakkudesse, seondudes SARS-CoV-2 ogavalguga. Ogavalgu külge kinnitudes blokeerib ravim viiruse ja rakuretseptori vahelise interaktsiooni ning viiruse võime keharakku siseneda väheneb. See võib aidata organismil viirusinfektsioonile vastu panna ja ennetada seisundi halvenemist.
kui olete regdanvimabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
➔ Kui see kehtib teie kohta, pidage võimalikult kiiresti nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Pärast ravimi manustamist võib teil tekkida allergiline või muu reaktsioon. Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“. Sümptomid võivad olla järgmised:
palavik;
hingamisraskused;
hingeldus, kiirenenud hingamine või kiirenenud südamerütm;
külmavärinad;
väsimustunne;
ebakorrapärane, kiire või aeglane südame löögisagedus;
ebamugavustunne või valu rinnus;
nõrkus;
segasusseisund;
halb enesetunne (iiveldus);
peavalu;
hingeldamine, vilistav hingamine;
madal või kõrge vererõhk;
näo, huulte või kõri turse (angioödeem);
lööve, sh nõgestõbi;
sügelus;
lihasevalu;
minestamistunne;
pearinglus;
higistamine.
➔ Nende sümptomite esinemise korral pöörduge viivitamatult arsti poole. Lapsed ja noorukid
Seda ravimit ei tohi manustada lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, kuna puuduvad andmed ravimi ohutuse ja tõhususe kohta selle vanuserühma puhul.
Ei ole veel teada, kas see ravim mõjutab teisi ravimeid või kas teised ravimid mõjutavad seda ravimit. Tervishoiutöötajad jälgivad teid ravimite koostoime sümptomite suhtes.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis pidage enne Regkirona võtmist nõu oma arstiga. Teie arst ütleb teile, kas ravist Regkirona’ga saadav kasu on suurem kui tõenäolised riskid teile ja lapsele.
Pole teada, kas Regkirona koostisosad imenduvad rinnapiima. Kui te imetate last, siis pidage enne Regkirona saamist nõu oma arstiga.
Regkirona ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Seda ravimit manustab teile meditsiiniõde või arst tilgutiga veeni (intravenoosne infusioon), mis kestab 60 minutit.
Soovitatav ühekordne annus on 40 mg/kg. Seda ravimit tuleb manustada 7 päeva jooksul pärast sümptomite tekkimist.
Pärast ravimi manustamist võib teil tekkida infusioonireaktsioon. Teid jälgitakse ravi ajal ja vähemalt 1 tunni jooksul pärast infusiooni lõpetamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
- Infusioonist põhjustatud allergilise reaktsiooni sümptomid (nt palavik, hingamisraskused, ebaregulaarne, kiire või aeglane südame löögisagedus, kõrge vererõhk, punetus, sh
nõgestõbi, sügelus, minestustunne).
Ü ldiselt ilmnevad seda tüüpi reaktsioonid mõne minuti kuni mõne tunni jooksul pärast infusiooni lõpetamist.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast teksti „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2...8 °C). Hoida konteiner välispakendis valguse eest kaitstult Mitte lasta külmuda.. Ä rge kasutage seda ravimit, kui täheldate enne manustamist selles nähtavaid osakesi või kui selle värv
on muutunud.
Ä rge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on regdanvimab. Viaal sisaldab 960 mg regdanvimabi 16 ml-s (60 mg/ml).
Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, arginiinvesinikkloriid ja süstevesi.
See ravim on läbipaistev või pärlendav, värvitu kuni kahvatukollane lahus klaasviaalis, millel on kummist punnkork ja eemaldatava kattega alumiiniumümbris ning mis tarnitakse infusioonilahuse
kontsentraadina.
Regkirona on saadaval 1 viaali sisaldavates pakendites.
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungari
NUVISAN GmbH
Wegenerstr. 13,
Neu-Ulm, Bayern, 89231 SAKSAMAA
NUVISAN FRANCE SARL
2400 route des Colles, 06410 BIOT, PRANTSUSMAA
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Vengrija
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Унгария
Teл.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Magyarország
Tel.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungarn
Tlf: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Vengrija
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungarn
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +31 20 888 7300
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungari
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungarn
Tlf: +36 1 231 0493
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 – 120
Astro-Pharma GmbH Tel.: +43 1 97 99 860
OMFE SA
Carretera Fuencarral-Alcobendas Nº 6 28049 Madrid
Tel: +34 917408700
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Węgry
Tel.: +36 1 231 0493
CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS
14 rue Cambacérès 75008 Paris
Tél: +33 (0)1 71 25 27 00
PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 214 200 290
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Ireland Ltd.
26, Arrow Building, Old Belgard Road, Tallaght, Dublin D24 ND70, Ireland
Tel: +353-1-223-4026
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Vengrija
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungverjaland
Sími: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247 927040
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Unkari
Puh/Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Vengrija
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungern
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungārija
Tel: +36 1 231 0493
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Hungary
Tel: +36 1 231 0493
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Selle koodi skannimisel on infoleht elektrooniliselt leitav kõigis ELi/EMP keeltes.
URL: https://www.regkirona-eu.com
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele. Vaadake lisateavet ravimi omaduste kokkuvõttest.
regdanvimab
Ü ks ühekordselt kasutatav viaal sisaldab 960 mg regdanvimabi 16 ml-s.
Regdanvimabi tohib manustada ainult tingimustes, kus tervishoiutöötajal on vahetu ligipääs asjakohastele elustamisvahenditele ja ravimitele, mis on vajalikud infusiooniga seotud raske reaktsiooni, sh anafülaksia ravimiseks.
Jälgige patsienti kõrvaltoimete suhtes infusiooni ajal ja vähemalt 1 tund pärast infusiooni lõpetamist. Kliiniliselt olulise ülitundlikkusreaktsiooni või anafülaksia sümptomite esinemisel katkestage
viivitamatult manustamine ning alustage vajalike ravimpreparaatide manustamist ja/või toetavat ravi.
Kontsentraadi lahjendamine naatriumkloriidi infusioonilahusega
Regkirona infusioonilahuse peab ette valmistama kvalifitseeritud tervishoiutöötaja, rakendades aseptika nõudeid.
Võtke Regkirona viaal(id) külmkapist välja ning laske neil umbes 20 minutit enne ettevalmistamist toatemperatuurini soojeneda (mitte üle 30 °C). Hoida otsese kuumuse eest kaitstult. Viaale mitte raputada.
Regkirona on läbipaistev või pärlendav, värvitu kuni kahvatukollane infusioonilahus. Enne lahjendamist kontrollige visuaalselt, ega Regkirona viaali(de)s ei esine nähtavaid osakesi või värvimuutust. Tahkete osakeste ilmnemisel või värvimuutuse esinemise korral tuleb viaal(id) hävitada ja ettevalmistamiseks kasutada uut viaali / uusi viaale.
Arvutage manustatava Regkirona kogumaht. Regkirona maht arvutatakse järgmiselt.
Manustatava Regkirona kogumahu arvutamine:
patsiendi kehakaal (kg) × Regkirona annus (40 mg/kg) = Regkirona maht (ml) toimeaine kontsentratsioon viaalis (60 mg/ml/)
Vajaminevate Regkirona viaalide koguse arvutamine:
manustatava Regkirona kogumaht (ml) = vajaminevate Regkirona viaalide arv kogumaht viaali kohta (16 ml/viaal)
Kehakaal (kg) | Koguannus (mg) | Maht (ml) | Viaalid (n) |
40 | 1 600 | 27 | 2 |
60 | 2 400 | 40 | 3 |
80 | 3 200 | 53 | 4 |
100 | 4 000 | 67 | 5 |
120 | 4 800 | 80 | 5 |
Märkus. Kui patsiendi kaal on üle 200 kg, tuleb annuse arvutamisel kasutada 200 kg. Maksimaalne soovitatav annus on 8000 mg.
Kasutage Regkirona lahjendamiseks infusioonikotti, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust. Ravimpreparaadi ja naatriumkloriidi lahuse kogumaht peab olema 250 ml.
tõmmake 250 ml naatriumkloriidi infusioonikotist välja ja visake ära vastav kogus (arvutatud Regkirona mahuga võrdne kogus) naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust.
Tõmmake steriilse süstlaga viaali(de)st vajalik kogus Regkirona’t.
Viige Regkirona infusioonikotti.
Segamiseks keerake IV-kotti käte vahel ettevaatlikult umbes kümme korda ümber. Mitte raputada.
See ravim ei sisalda säilitusaineid, seetõttu tuleb lahjendatud infusioonilahus kohe manustada.
Pärast naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega lahjendamist on tõestatud valmis Regkirona infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus 72 tunni jooksul temperatuuril
2...8 °C või 4 tunni jooksul temperatuuril ≤ 30 °C.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni
24 tundi temperatuuril 2...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Külmkapis hoidmise korral laske infusioonilahusel enne manustamist umbes 20 minuti jooksul toatemperatuurini soojeneda (mitte üle 30 °C).
Infusiooni manustamine
Regkirona infusioonilahuse peab manustama kvalifitseeritud tervishoiutöötaja.
Võtke soovitatavad infusioonitarvikud: süsteemisisese filtriga infusioonikomplekt (soovitatav on PES-filter (polüeetersulfoonfilter), mille poori suurus on kuni 1,2 μm).
Kinnitage infusioonikomplekt IV-koti külge.
Eeltäitke infusioonikomplekt.
Manustage IV-infusioonilahus pumba abil 60 minuti jooksul.
Ettevalmistatud infusioonilahust ei tohi manustada samaaegselt ühegi teise ravimpreparaadiga. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.