Potactasol
topotecan
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Potactasol 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Potactasol 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Topotekaan (Topotecanum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Potactasol ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Potactasol’i kasutamist
Kuidas Potactasol’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Potactasol’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Potactasol sisaldab toimeainet topotekaani, mis aitab hävitada kasvajarakke. Potactasol’i kasutatakse, et ravida:
munasarjavähki või väikerakk-kopsuvähki, mis on pärast keemiaravi taaspuhkenud.
kaugelearenenud emakakaela vähki, kui kirurgiline ravi või kiiritusravi ei ole võimalik. Sellisel juhul kombineeritakse Potactasol’i ravi tsisplatiini sisaldavate ravimitega.
kui olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
kui te toidate rinnaga;
kui teie vererakkude arv on liiga madal. Sel juhul ütleb teile arst seda viimase vereanalüüsi vastuse põhjal.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, öelge seda oma arstile.
Enne Potactasol’i kasutamist, pidage nõu oma arstiga:
kui teil on probleeme neerudega. Teie Potactasol’i annust võib olla tarvis kohandada.
Potactasol’i ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkuse korral.
kui teil on maksaprobleeme. Potactasol’i ei soovitata kasutada raske maksapuudulikkuse korral.
kui te põete kopsupõletikku, mille sümptomiteks on köha, palavik ja hingamisraskused. Vt ka lõiku 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”:
Potactasol võib põhjustada trombotsüütide arvu vähenemist veres. See võib põhjustada tõsist veritsust suhteliselt väikestest vigastustest, nagu nt väike sisselõige. Harvadel juhtudel võib see viia veel raskema veritsuse tekkeni. Küsige oma arstilt nõu, kuidas veritsuse (hemorraagia) riski vähendada.
Kõrvaltoimete ilmnemine on sagedasem patsientidel, kelle üldine füüsiline tervis on nõrk. Arst hindab ravi ajal teie üldist tervislikku seisundit ja te peate talle ütlema, kui teil on palavik, põletik või te tunnete end muul moel halvasti.
Kogemus laste ja noorukite ravis on piiratud ja seetõttu ei ole soovitatav.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Potactasol’i ei tohi kasutada rasedatel naistel, välja arvatud juhul, kui see on absoluutselt vajalik. Kui te olete rase või arvate end olevat rase, öelge seda kohe oma arstile.
Potactasol ravi ajal tuleb rasestumisest hoidumiseks või lapse eostamise vältimiseks kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid. Küsige oma arstilt nõu.
Oma viljakuse pärast mures olevad patsiendid peaksid enne ravi alustamist küsima viljakuse ja pereplaneerimise alast nõustamist oma arstilt.
Potactasol’i ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.
Potactasol võib põhjustada väsimust ja nõrkust. Kui te seda tunnete, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
See ravim sisaldab viaali kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), st et on põhimõtteliselt
naatriumivaba.
Teie Potactasol’i annus sõltub:
ravitavast haigusest,
teie kehapindalast (m2),
enne ravi ja ravi ajal tehtud vereanalüüside vastustest,
kui hästi te ravi talute.
Täiskasvanud
Munasarja- ja väikerakk-kopsuvähk
Tavaline annus on 1,5 mg ruutmeetri kehapinna kohta üks kord ööpäevas, 5 päeva jooksul. Tavaliselt korratakse ravitsüklit iga kolme nädala järel.
Emakakaela vähk
Tavaline annus on 0,75 mg ruutmeetri kehapinna kohta üks kord ööpäevas, 3 päeva jooksul. Tavaliselt korratakse ravitsüklit iga kolme nädala järel.
Emakakaela vähi raviks kasutatakse topotekaani koos teiste vähivastaste ravimitega, mis sisaldavad
tsisplatiini. Rohkema informatsiooni saamiseks tsisplatiini kohta, palun lugege vastavat pakendi infolehte.
Vastavalt teie neerukahjustuse astmele võib arst vajadusel teie ravimi annust vähendada.
Topotekaan on saadaval infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina. Pulber tuleb lahustada ja saadud kontsentraat enne manustamist lahjendada.
Arst või õde manustab teile lahustatud ja lahjendatud Potactasol’i lahust tavaliselt infusioonina (tilgana) käe veeni, umbes 30 minuti jooksul.
Kuna seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, on see ebatõenäoline, et te saate liiga palju
ravimit. Ebatõenäolise üleannustamise korral jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes. Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te tunnete muret teile manustatava ravimi koguse pärast.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib mistahes järgmistest kõrvaltoimetest. Need võivad vajada
haiglaravi ja olla isegi eluohtlikud.
palavik
üldise seisundi tõsine halvenemine.
paiksed sümptomid, nagu kare kurk ja põletustunne urineerimisel
tõsine kõhuvalu, palavik ja ka kõhulahtisus (harva verine) võivad olla märgiks sooltepõletikust (neutropeenne koliit).
Potactasol võib vähendada teie võimet infektsioonide vastu võidelda.
hingamisraskused
köha
palavik
Selle raske seisundi (interstitsiaalne kopsuhaigus) tekkimise risk on suurem juhul, kui teil on juba olemasolevad kopsuprobleemid või kui te olete eelnevalt saanud kiiritusravi või kopse kahjustavaid ravimeid. Vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”. See seisund võib lõppeda surmaga.
näo, huulte, keele või neelu turse, hingamisraskused, madal vererõhk, pearinglus ja sügelev
lööve.
Üldine nõrkus- ja väsimustunne, mis võivad viidata punavereliblede arvu vähenemisele (aneemia). Mõnel juhtul võite te vajada vereülekannet.
Valgevereliblede (leukotsüütide) arvu vähenemine. Tavatult väike neutrofiilsete granulotsüütide
(teatud valgelibled) arv veres, koos palavikuga või ilma.
Tavatu veritsus või sinikate teke, mõnikord tõsine, põhjustatud trombotsüütide arvu vähenemisest.
Kehakaalu ja söögiisu kadu (anoreksia), väsimus, nõrkus.
Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus.
Suu- ja seedetrakti limaskestade põletik.
Palavik.
Juuste väljalangemine.
Allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid (s.h lööve).
Bilirubiini tavatult kõrge tase, bilirubiin on maksa töö jääkprodukt, mis tekib punavereliblede lagundamisel. Sümptomiks võib olla naha kollasus (kollatõbi).
vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia);
Halb enesetunne.
Raske vereinfektsioon, mis võib lõppeda surmaga.
Kihelus (pruritus).
Vedeliku kuhjumisest põhjustatud tursed (angioödeem) – nt silmade ja huulte ümbruses, aga ka kätel, jalgadel ja kõris. Raskel juhul võib tekkida hingamisraskusi.
Sügelev lööve (nõgestõbi).
Kerge valu ja põletik süstekohal, ravimi juhuslikust manustamisest ümbritsevatesse kudedesse (ekstravasatsioon), nt ravimi lekkimisel.
Tugev kõhuvalu, iiveldus, veriokse, must väljaheide või veri väljaheites (seedetrakti
mulgustumise võimalikud nähud).
Suuhaavandid, neelamisraskus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, veri väljaheites (suu-, mao- ja/või soolelimaskesta põletiku [limaskesta põletik] võimalikud nähud ja
sümptomid).
Kui te saate emakakaelavähi vastast ravi, võivad teil tekkida kõrvaltoimed, mis on tingitud teisest ravimist (tsisplatiin), mida te saate koos Potactasol’iga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil paräst „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Säilitamine pärast lahustamist ja lahjendamist
Kontsentraadi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ± 2°C, normaalsetes valgustingimustes ja 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C, valguse eest kaitstult.
Pärast ravimi lahjendamist sobivas infusioonilahuses (0,9% naatriumkloriidilahus ja 5% glükoosilahus) on keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 4 tunni jooksul, säilitatuna toatemperatuuril, normaalsetes valgustustingimustes ja preparaate on eelnevalt lahustatud ning hoitud enne lahjendamist vastavalt 12 tundi ja 24 tundi temperatuuril 25oC ± 2oC.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks
muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes..
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele, mis on kehtestatud tsütotoksiliste ainete käsitsemiseks.
Toimeaine on topotekaan. Iga viaal sisaldab 1 mg või 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina). Pärast lahustamist sisaldab 1 ml kontsentraati 1 mg topotekaani.
Teised koostisosad on mannitool (E421), viinhape (E334), vesinikkloriidhape (E507) ja naatriumhüdroksiid (vt lõik 2).
Potactasol on värvitus klaasviaalis (tüüp I klaasist), mis on suletud hallist bromobutüülkummist
korgi, alumiiniumümbrisega ja plastist eemaldatava kattega. Viaal võivad olla turvaümbrisega kaetud või katmata.
Viaalid sisaldavad kas 1 mg või 4 mg topotekaani.
Iga pakend sisaldab üht viaali.
220 Hafnarfjörður, Island
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.,
11 Ion Mihalache Blvd, Bucharest,
Rumeenia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Enne infusiooni tegemist tuleb Potactasol’i pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks lahustada sobiva koguse süsteveega järgmiselt:
Potactasol 1 mg viaali sisu tuleb lahustada 1,1 ml steriilse süsteveega (sest viaal on täidetud 10% liiaga).
Potactasol 4 mg viaali sisu tuleb lahustada 4 ml steriilse süsteveega.
Saadud lahus on kontsentraat ja sisaldab 1 mg/ml topotekaani.
Seda kontsentraati (1 mg/ml) tuleb enne manustamist veel lahjendada.
Lahustatud kontsentraadi maht arvutatuna patsiendi annusele, tuleb edasi lahjendada kas naatriumkloriidi- 9 mg/ml (0,9%) või 5% (massi/mahu) või 5% (massi/mahu) glükoosilahust, et saada lõplik kontsentratsioon 25…50 μg/ml:
25 mikrogrammi/ml lahuse maht | 50 mikrogrammi/ml lahuse maht | |
1 ml of 1 mg/ml topotekaani lahus | lisa 39 ml, et saada 40 ml | lisa 19 ml, et saada 20 ml |
4 ml of 1 mg/ml topotekaani lahus | lisa 156 ml, et saada 160 ml | lisa 76 ml, et saada 80 ml |
Kontsentraadi keemilis-füüsikalist stabiilsust on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ± 2°C, normaalsetes valgustustingimustes ning 24 tundi temperatuuril 2…8 °C, kui on valguse eest kaitstult.
Lahuse, mis on saadud pärast kontsentraadi lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) intravenoosse infusioonilahusega, keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 25 ± 2°C, normaalsetes valgustingimustes. Analüüsitud kontsentraadid hoiti 12 tundi temperatuuril 25 ± 2°C ning 24 tundi vastavalt peale lahustamist ning lahjendamist.
Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahus manustada koheselt. Kui lahust ei manustata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada
24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Rakendada tuleb järgmisi vähivastaste ravimite nõuetele vastava käsitsemise ja hävitamise tavapäraseid protseduure:
Töötajaid tuleb õpetada ravimit manustamiskõlblikuks muutma ja lahjendama.
Rasedad töötajad peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.
Töötajad, kes puutuvad manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise ajal vahetult kokku selle ravimiga, peavad kandma kaitseriietust, sh maski, kaitseprille ja kindaid.
Ravimi juhuslikul nahale või silma sattumisel tuleb vastavat kohta kohe loputada suure hulga
veega.
Kõik manustamiseks või puhastamiseks kasutatavad esemed, k.a kindad, tuleb asetada ohtlike jäätmete hävitamise kottidesse ning tuhastada kõrgel temperatuuril.