Koduleht Koduleht

Actelsar HCT
telmisartan, hydrochlorothiazide

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletid

telmisartaan, hüdroklorotiasiid


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

„Actelsar HCT`d ei tohi võtta” ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

- digoksiin.


Actelsar HCT võib tugevdada teiste kõrgvererõhuvastate ravimite või selliste ravimite toimet, mis omavad samuti vererõhku langetavat toimet (nt baklofeen, amifostiin). Lisaks võib niigi madal verõhk veelgi langeda alkoholi, barbituraatide, narkootikumide või antidepressantide toimel. Te võite seda täheldalda pearinglusena istuvast asendist püsti tõusmisel. Te peate konsulteerima arstiga, kui tahate korrigeerida mõne oma teise ravimi annust, mida te samaaegselt Actelsar HCT’ga kasutate.


MSPVA-de (mittesteroidsed põletikuvastased ained – nt atsetüülsalitsüülhape või ibuprofeen) kasutamine võib vähendada Actelsar HCT toimet.


Actelsar HCT koos toidu ja alkoholiga

Te võite Actelsar HCT’d võtta koos toiduga või ilma.

Vältige alkoholi tarvitamist, kuni te ei ole sellest arstiga rääkinud. Alkohol võib teie vererõhku rohkem langetada ja/või suurendada pearingluse või nõrkusetunde riski.


Rasedus ja imetamine

Rasedus

Kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest teatama oma arstile. Tavaliselt soovitab arst lõpetada Actelsar HCT kasutamise enne rasestumist või niipea kui teile saab teatavaks, et olete rase, ning kirjutab teile Actelsar HCT asemel välja mõne muu ravimi. Actelsar HCT ei soovitata kasutada raseduse ajal ning seda ravimit ei tohi võtta, kui te olete üle 3 kuu rase, kuna kasutatuna pärast 3-ndat raseduskuud võib see põhjustada raskeid kahjustusi teie lapsele.


Imetamine

Teatage oma arstile kui imetate last või kavatsete seda teha. Actelsar HCT ei soovitata imetavatele emadele ja kui soovite rinnaga toita, võib arst teile valida muu ravimi.


Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõned inimesed tunnevad Actelsar HCT võtmise ajal pearinglust või väsimust. Kui te tunnete pearinglust või väsimust, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.


Actelsar HCT sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab, on põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.


  1. Kuidas Actelsar HCT võtta


    Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


    Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Püüdke võtta tablett iga päev ühel ja samal kellaajal. Actelsar HCT võib võtta koos toiduga või ilma. Tabletid tuleb võtta koos vee või mõne muu mittealkohoolse joogiga. Oluline on, et võtaksite Actelsar HCT iga päev, kuni arst ravi lõpetab.


    Maksahaigust põdevatel patsientidel ei tohi ravimi annus ületada 40 mg/12,5 mg üks kord ööpäevas.


    Kui te võtate Actelsar HCT rohkem, kui ette nähtud

    Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, võivad teil esineda sellised sümptomid nagu madal vererõhk ja kiire südametöö. Samuti on teateid aeglasest südametööst, pearinglusest, oksendamisest ja neerufunktsiooni langusest, sh neerupuudulikkusest. Hüdroklorotiasiid-komponendist tingituna võivad

    esineda ka märkimisväärselt madal vererõhk ja madal kaaliumisisaldus veres, millest võivad tuleneda

    iiveldus, unisus ja lihaskrambid ja/või ebaregulaarsed südamelöögid, mis on seotud samaaegselt kasutatavate ravimitega, nagu digitaalis või ravi teatud antiarütmikumidega. Pöörduge kohe oma arsti või apteekri poole või lähima haigla erakorralisse meditsiini osakonda.


    Kui te unustate Actelsar HCT võtta

    Kui unustasite ravimit võtta, peate selle manustama kohe, kui see teile meenub. Kui unustate ühel päeval ravimi võtmata, võtke järgmisel päeval tavaline annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.


    Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


  2. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.


    Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ning vajada kohest meditsiinilist sekkumist:

    Kui te täheldate endal mõnda järgmistest sümptomitest, peate otsekohe arstiga konsulteerima:


    Sepsis* (sageli nimetatakse “veremürgistuseks”) on raskekujuline infektsioon kogu organismi põletikulise reaktsiooniga, naha ja limaskestade kiire tursumine (angioödeem), naha pindmisel kihil

    villide teke ja irdumine (toksiline epidermaalne nekrolüüs). Need kõrvaltoimed on harvad (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1 000’st) või on teadmata esinemissagedusega (toksiline epidermaalne nekrolüüs), kuid äärmiselt rasked, ning patsiendid peavad lõpetama selle ravimi võtmise ning konsulteerima kohe arstiga. Ravimata jätmisel võivad need toimed lõppeda surmaga. Ainult telmisartaaniga on täheldatud sepsise esinemissageduse suurenemist, kuid seda ei saa välistada ka Actelsar HCT puhul.


    Actelsar HCT võimalikud kõrvaltoimed: Sage (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10’st): Pearinglus.


    Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100’st):

    Kaaliumi kontsentratsiooni vähenemine veres; ärevus; minestamine (sünkoop); kirvendus- ja torkimistunne (paresteesia); keerlemistunne (vertiigo); südamerütmi kiirenemine (tahhükardia); südamerütmi häired; vererõhu langus; järsk vererõhu langus püsti tõusmisel; õhupuudus (düspnoe); kõhulahtisus; suukuivus; kõhupuhitus; seljavalu; lihasspasmid; lihasvalu; erektsioonihäire (võimetus erektsiooni saavutada või säilitada); valu rinnaku piirkonnas; kusihappe kontsentratsiooni suurenemine veres.


    Harv (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1000’st):

    Bronhide põletik (bronhiit); süsteemse erütematoosse luupuse ägenemine (haigus, mille korral organismi immuunsüsteem ründab tema enese organismi, mis võib põhjustada liigesevalu, nahalööbeid ja palavikku); kurguvalu, põskkoopapõletik, kurbusetunne (depressioon); uinumisraskused (insomnia); nägemishäire; hingamisraskus; kõhuvalu; kõhukinnisus; kõhupuhitus (düspepsia); iiveldus (oksendamine); mao limaskesta põletik (gastriit), maksafunktsiooni häire (Jaapani patsientidel esineb see kõrvaltoime suurema tõenäosusega); naha punetus (erüteem); allergilised reaktsioonid, nt sügelus või lööve; liighigistamine; nõgestõbi (urtikaaria); liigesevalu (artralgia) ja jäsemevalu; lihaskrambid; gripitaoline haigus; valu; naatriumi kontsentratsiooni vähenemine, kreatiniini, maksaensüümide või kreatiinfosfokinaasi kontsentratsiooni suurenemine veres.


    Kõrvaltoimed, mida on täheldatud kummagi toimeainega eraldi, võivad olla ka Actelsar HCT kõrvaltoimeteks, isegi kui neid ei ole täheldatud selle ravimi kliinilistes uuringutes.


    Telmisartaan

    Ainult telmisartaani kasutavatel patsientidel on lisaks täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:


    Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100’st):

    Ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt kurguvalu, nina kõrvalurgete põletik, nohu), kuseteede infektsioonid, vere punaliblede arvu vähesus (aneemia), kaaliumisisalduse suurenemine veres, südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia), neerukahjustus (sh äge neerupuudulikkus), nõrkus, köha.


    Harv (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1000’st):

    Vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia), teatavate vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia), raske allergiline reaktsioon (nt ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon, ravimlööve), vere glükoosisisalduse vähenemine (suhkurtõvega patsientidel), maoärritus, ekseem (naha kahjustus), liigesehaigus, kõõlusepõletik, hemoglobiini (verevalgu) taseme langus, unisus.


    Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10000’st):

    Kopsukoe progresseeruv armistumine (interstitsiaalne kopsuhaigus)**


    * See juhtum võis olla juhuslik või on seotud seni tundmata mehhanismiga.


    ** Kopsukoe progresseeruva armistumise juhte on tuvastatud seoses telmisartaani kasutamisega. Siiski pole teada, kas selle põhjustajaks on telmisartaan.


    Hüdroklorotiasiid

    Ainult hüdroklorotiasiidi kasutavatel patsientidel on lisaks täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:


    Sage (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10-st): Iiveldus, suur magneesiumisisaldus veres.


    Harv (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1000-st):

    Vereliistakute arvu vähenemine, mis suurendab veritsuse või verevalumite (veritsusest tingitud väikesed lillakaspunased laigud nahal või muudel kudedel) tekkeriski, suur kaltsiumisisaldus veres, peavalu.


    Väga harv (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st):

    Kloriidisisalduse vähenemisest tingitud pH suurenemine (happe-aluse tasakaalu häired) veres.


    Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimeted (sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata): Süljenäärmepõletik; naha- ja huulevähk (mitte-melanoomne nahavähk); vererakkude arvu – sh puna- ja valgeliblede – vähenemine (või isegi puudumine); rasked allergilised reaktsioonid (nt ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon), söögiisu vähenemine või puudumine; rahutus, kerge pearinglus, hägune või kollasevärviline nägemine; nägemise halvenemine ja silmavalu (võimalikud silma soonkesta vedeliku kogunemise (silma soonkesta efusioon) või ägeda müoopia või ägeda suletud nurga glaukoomi sümptomid); veresoonte põletik (nekrotiseeruv vaskuliit), kõhunäärmepõletik, maoärritus; naha või silmade kollaseks muutumine (kollatõbi); luupuse-taoline sündroom (seisund, mis sarnaneb süsteemseks erütematoosluupuseks nimetatavale haigusele, mille puhul organismi immuunsüsteem ründab organismi ennast); nahakahjustus, nt nahaveresoonte põletik; suurenenud tundlikkus päikesevalgusele, lööve, nahapunetus, villide teke huultele, silmadele või suule, naha koorumine, palavik (multiformse erüteemi võimalikud nähud); nõrkus, neerupõletik või neerufunktsiooni kahjustus; glükoos uriinis (glükosuuria), palavik; elektrolüütide tasakaalu häire, kõrge kolesterooli kontsentratsioon veres, vereruumala vähenemine, glükoosisisalduse suurenemine veres, raskendatud vere/uriini glükoosisisalduse kontrolli all hoidmine suhkurtõve diagnoosiga patsientidel või rasva koguse suurenemine veres.


    Kõrvaltoimetest teatamine

    image

    Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  3. Kuidas Actelsar HCT säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    image

    image

    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril või pudeli sildil pärast „EXP/Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. „Lot“ mis on trükitud pakendile, viitab partii numbrile.


    Alumiinium/alumiinium blister ja HDPE tabletipurk: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.


    image

    Alumiinium/PVC/PVDC blistritel: Hoida temperatuuril kuni 30ºC.


    image

    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  4. Pakendi sisu ja muu teave Mida Actelsar HCT sisaldab


Kuidas Actelsar HCT välja näeb ja pakendi sisu

Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletid on valged või peaaegu valged, 6,55 x 13,6 mm, ovaalse kujuga ja kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on märgistus „TH“.


image

Pakendi suurused

Al/Al blistrid: 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 tabletti

Al/PVC/PVDC blistrid: 28, 56, 84, 90 ja 98 tabletti

Tabletipurk: 30, 90 ja 250 tabletti.


Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island


Tootja

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117


Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590


Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900


Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117


Infoleht on viimati uuendatud:


.