Imcivree
setmelanotide
setmelanotiid
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on IMCIVREE ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne IMCIVREE kasutamist
Kuidas IMCIVREEd kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas IMCIVREEd säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on IMCIVREE ja milleks seda kasutatakse1.
IMCIVREE sisaldab toimeainena setmelanotiidi. Seda kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 6- aastastel lastel rasvumise raviks, millel on teatud geneetilised põhjused, mis mõjutavad seda, kuidas peaaju reguleerib näljatunnet.
Ravimit kasutatakse järgmiste geneetiliste haiguste raviks:
rasvumine, mis on tingitud POMCi (pro-opiomelanokortiin) vaegusest
rasvumine, mis on tingitud PCSK1 (proproteiini konvertaasi subtilisiini-keksiini tüüp 1) vaegusest
rasvumine, mis on tingitud LEPRi (leptiini retseptor) vaegusest
Nende seisunditega inimeste organismis on selliste looduslike ainete vaegus, mis osalevad isu reguleerimisel, või ei toimi need õigesti. See suurendab näljatunnet ja põhjustab rasvumist. See ravim aitab taastada kontrolli isu üle ja vähendab nende haiguste sümptomeid.
kui olete setmelanotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne IMCIVREE kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Enne selle ravimi kasutamist ja selle ajal peab teie arst kontrollima sünnimärke ja tumendeid teie nahal. Selle ravimi kasutamise ajal võib nahale tekkida rohkem sünnimärke või tumedaid laike. Ravieelne kontroll aitab leida uusi sünnimärke, mis tekivad ravimi kasutamise ajal.
Väga sageli (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10st) tekib meestel selle ravimi kasutamisel iseeneslikku peenise erektsiooni. Kui erektsioon kestab üle 4 tunni, pöörduge otsekohe arsti poole. Liiga kaua kestev erektsioon (priapism) võib ravimata jätmisel vähendada tulevikus erektsioonivõimet.
Ärge andke seda ravimit alla 6-aastastele lastele, sest puuduvad andmed kasutamise kohta sellest east noorematel lastel.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
IMCIVREEd ei soovitata kasutada raseduse ega rasestumiskatsete ajal, sest selle kasutamist rasedatel ei ole uuritud. Kaalulangus raseduse ajal võib kahjustada loodet.
Kui imetate, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga. Teie arst arutab teiega IMCIVREE imetamisaegse võtmise kasulikkust ja riske.
Sellel ravimil ei teata olevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
See ravim sisaldab 10 mg bensüülalkoholi milliliitris ehk 1 mg annuse milligrammi kohta. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase või imetate, sest bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid („metaboolne atsidoos“).
Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on maksa- või neeruhaigus, sest bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid („metaboolne atsidoos“).
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
IMCIVREEd süstitakse naha alla üks kord ööpäevas hommikul. See ravim on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Teie arst selgitab teile, mis on teile sobiv süstitav annus. Täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel alustatakse ravi annusega 1 mg ööpäevas (üks 0,1 ml süst) esimese 2 nädala jooksul, pärast mida suurendatakse ööpäevast annust 2 mg-ni (0,2 ml).
Kui see annus ei toimi piisavalt ja kõrvaltoimed on vastuvõetavad, võib arst suurendada ööpäevast annust 2,5 mg-ni (0,25 ml).
Kui see annus ei toimi piisavalt ja kõrvaltoimed on vastuvõetavad, võib arst suurendada ööpäevast annust 3,0 mg-ni (0,3 ml).
Lastel vanuses 6…< 12 aastat on soovitatav annus järgmine.
Ravinädal | Ööpäevane annus (mg) | Üks kord ööpäevas |
1. kuni 2. nädal | 0,5 mg | 0,05 ml |
3. kuni 5. nädal | 1 mg | 0,1 ml |
Alates 6. nädalast | 2 mg | 0,2 ml |
Kui annus ei ole piisav ja kõrvaltoimed on vastuvõetavad | 2,5 mg | 0,25 ml |
Kerge neerukahjustusega täiskasvanutel ja vähemalt 6-aastastel lastel alustatakse ravi annusega 0,5 mg ööpäevas (üks 0,05 ml süst) esimese 2 nädala jooksul, pärast mida suurendatakse ööpäevast annust
1 mg-ni (0,1 ml).
Kui see annus ei toimi piisavalt ja kõrvaltoimed on vastuvõetavad, võib arst suurendada ööpäevast annust 2 mg-ni (0,2 ml).
Kerge neerukahjustusega 6…< 12-aastastel lastel on maksimaalne ööpäevane annus 2 mg (0,2 ml). Kerge neerukahjustusega täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel, kui ööpäevane annus 2 mg (0,2 ml)
ei toimi piisavalt ja kõrvaltoimed on vastuvõetavad, võib arst suurendada ööpäevast annust 2,5 mg-ni (0,25 ml). Kui see annus ei toimi piisavalt ja kõrvaltoimed on vastuvõetavad, võib arst suurendada ööpäevast annust 3 mg-ni (0,3 ml).
Ärge võtke seda ravimit, kui teil on mõõdukas või raske neeruhaigus.
Teie arst peab regulaarselt kontrollima ravimi toimet ning arst võib annust kohandada, kui vaja. Kasvavatel lastel ja noortel tuleb hinnata kehakaalu vähenemise mõju kasvule ja arengule.
See ravim on ette nähtud pikaajaliseks kasutuseks. Ravimi kasutamise lõpetamine või korrapäratu kasutamine võib põhjustada sümptomite taasteket või süvenemist. Järgige täpselt annustusskeemi, nagu seda on selgitanud arst või apteeker.
IMCIVREEd süstitakse kõhupiirkonda, nahaalusesse rasvkihti. Arst, apteeker või meditsiiniõde näitab, kuidas süstida. Kui oskate süstida ennast või oma last, saate süstida kodus.
IMCIVREEd tuleb süstida iga päev hommikul, et maksimaalselt vähendada näljatunnet ärkveolekuajal. IMCIVREEd tohib manustada söögiaegadest sõltumata.
Enne IMCIVREE süstimist lugege hoolikalt läbi järgmised juhised.
Hankige vajalikud esemed ja asetage need puhtale tasasele pinnale.
Vaja on vaja järgmisi esemeid, mida tarnitakse eraldi:
ALKOHOLLAPP
MARLILAPP
Peske käed sooja vee ja seebiga.
Võtke pakendist 2 alkohollappi ja marlilapp.
Kontrollige viaali etiketilt kõlblikkusaega, mis on märgitud pärast tähist „Kõlblik kuni: KK.AAAA
Vedelik peab olema selge kuni kollakas.
Ärge kasutage, kui
kõlblikkusaeg on möödas
vedelik on hägune
viaalis hõljub osakesi
uue viaali plastkate on katki või puudub
viaali on hoitud temperatuuril üle 30 °C.
Laske viaalil enne kasutamist soojeneda toatemperatuurini. Selleks tuleb viaal võtta külmikust välja 15 minutit enne süstimist või rullida viaali ettevaatlikult peopesade vahel 60 sekundit.
Ärge soojendage viaali soojas vees, mikrolaineahjus ega muu seadmega.
Ärge raputage viaali.
Kui kasutate uut viaali, võtke ära plastkate ja visake see olmejäätmete hulka.
Puhastage viaali hall kummikork alkohollapiga. Visake kasutatud alkohollapp olmejäätmete hulka.
– Ärge eemaldage viaali kummikorki
Kasutage 1 ml süstalt, millel on 28 G või 29 G × ½-tolline nõel.
Ärge eemaldage nõelakatet. Tõmmake süstla kolbi väljapoole, et imeda süstlasse sama palju õhku kui tuleb süstida ravimit.
Võtke süstlalt ära nõelakate. Tõmmake kate otse ära, suunaga endast eemale.
Asetage viaal püsti tasasele pinnale. Hoidke süstalt ja asetage see täpselt viaali kohale. Suruge nõel otse alla viaali halli kummikorgi keskele.
Lükake kolb alla, surudes süstlas olev õhk viaali.
Ilma nõela eemaldamata pöörake viaal ettevaatlikult tagurpidi.
Kontrollige, et nõela ots on sügaval ravimis ja mitte vedeliku kohal õhus.
Tõmmake kolbi aeglaselt allapoole, et tõmmata annuseks vajalik ravimikogus süstlasse. Annuse mõõtmisel lugege süstlalt ühikuid kindlasti kummikorgi poolsest otsast.
1 mg annus = 0,1 ml 2 mg annus = 0,2 ml 3 mg annus = 0,3 ml
Hoidke nõela viaalis ja kontrollige, et süstlas ei oleks suuri õhumulle.
väikesed õhumullid
suured õhumullid
Kui näete õhumulle, tuleb need süstlast välja suruda. Eemaldamiseks tehke nii.
Koputage sõrmega ettevaatlikult süstla korpusele, et õhumullid tõuseksid süstla ülaossa.
Tühjendage süstal tagasi viaali.
Järgige eelmisi samme ja täitke süstal uuesti. Õhumulle tekib vähem, kui tõmbate kolbi aeglasemalt ja kui nõela ots on alati viaalis vedeliku sees.
Kui süstlas ei ole suuri õhumulle, pange viaal koos süstlaga püsti kõvale pinnale.
Hoidke viaali ühe käega ja teise käe sõrmeotstega kinni süstla korpusest. Tõmmake nõel otse üles viaalist välja.
Asetage süstal kõvale pinnale nii, et nõel ei puuduta vastu pinda. Ärge pange nõelale katet uuesti peale.
Valige kõhupiirkonnas süstekoht.
Vahetage süstekohta iga päev.
Kontrollige, et süstekoht oleks nabast vähemalt 5 cm kaugusel.
Ärge süstige punetavasse, turses ega nahaärritusega kohta.
5 cm
Puhastage valitud süstekoht teise alkohollapiga, tehes ringjaid liigutusi.
Laske nahka kuivada u 10 sekundit.
Ärge puhastatud ala puudutage, ärge selle kohal lehvitage ega ärge sellele puhuge.
Võtke süstal oma domineeriva käe pöidla ja nimetissõrme vahele.
Võtke teise käe pöidla ja nimetissõrme vahele ettevaatlikult u 5 cm nahka. Hoidke nahavolti kindlalt kinni seni, kuni süst on tehtud.
Hoidke süstalt naha suhtes 90° nurga all ning suruge nõel otse süstekohta, kontrollige, et nõel on kogu ulatuses nahavoldis.
Nõela sisestamise ajal ärge hoidke kinni kolvivarrest ja ärge seda puudutage.
Hoidke süstla korpust pöidla ja keskmise sõrme vahel. Vajutage nimetissõrmega kolb alla, et manustada ravim.
Lugege pärast IMCIVREE süstimist 5-ni, et kogu ravim jõuaks süstlast välja voolata.
Laske nahavolt lahti ja tõmmake nõel välja.
Suruge marlilapp ettevaatlikult korraks süstekohale ja visake seejärel marlilapp olmejäätmete hulka.
Asetage kasutatud süstal teravate esemete konteinerisse. Ärge visake süstalt olmejäätmete hulka.
Kui viaalis on veel ravimit, pange viaal tagasi karpi ja hoidke seda kas külmikus või ohutus kohas, kus temperatuur on alla 30 °C, kuni on aeg süstida järgmine annus.
Kui teie või teie laps kasutab IMCIVREEd rohkem kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga.
Kui unustate seda ravimit süstida, jätke annus vahele ja süstige järgmine annus tavalisel ajal. Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral süstimata.
Kui lõpetate selle ravimi kasutamise, võib näljatunne taastuda ja kaalulangus peatuda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tumedad või muutunud värvusega kohad või laigud nahal
Uued sünnimärgid või moodustised nahal.
Valu, verevalumid või põletik (punetus ja/või turse) süstekohas
Iiveldus
Peavalu
Kuiv, punane või sügelev nahk
Lööve
Valu
Külmavärinad
Liighigistamine
Väsimus
Oksendamine
Suukuivus
Kõhulahtisus ja kõhupuhitus
Kõhukinnisus
Kõhuvalu
Peapööritus
Peenise erektsioon
Unehäired
Meeleolu langus
Nahakasvajad
Seljavalu
Lihasekrambid
Silmavalgete värvuse muutus
Vertiigo
Lihasevalu
Aeg-ajalt (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 100-st)
Kühm nahal
Küünte värvuse muutus või jooned
Rindkerevalu
Külmatundlikkus
Külmatunne
Kuumatunne
Igemete värvuse muutus
Kõhu paisumine
Süljeerituse suurenemine
Uimasus
Valgus-, heli-, puute- ja lõhnatundlikkuse suurenemine
Migreenipeavalu
Maitsehäired
Ejakulatsioonihäired
Suguelundite tundlikkus
Suurenenud või vähenenud sugutung
Unehäired
Silmakasvaja
Liigesevalu
Haigutamine
Silmade kollasus
Kuumahood
Juuste väljalangemine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
IMCIVREEd tuleb hoida karbil märgitud kõlblikkusajani külmikus temperatuuril 2 °C…8 °C. Teise võimalusena võib IMCIVREEd hoida toatemperatuuril alla 30 °C kuni 30 päeva või kuni kõlblikkusajani, olenevalt sellest, kumb saabub varem. Hoidke kõiki viaale (isegi kui need on avatud) originaalkarbis, et neid kaitsta valguse eest. Visake viaal ära 28 päeva pärast esimest kasutust.
Ärge laske ravimil külmuda.
Kui IMCIVREE puutub kokku temperatuuriga üle 30 °C, ärge seda kasutage ja visake see ära vastavalt kohalikele nõuetele. Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate hõljuvaid osakesi või hägusust.
Süstige iga kord uue süstlaga.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on setmelanotiid. Iga mitmeannuseline viaal sisaldab 10 mg setmelanotiidi 1 ml lahuses.
Teised koostisosad:
bensüülalkohol (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne IMCIVREE kasutamist“).
N-(karbonüül-metoksüpolüetüleenglükool-2000)-1,2-distearoüül-glütsero-3- fosfoetanoolamiini naatriumsool (mPEG-2000-DSPE)
naatriumkarmelloos (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne IMCIVREE kasutamist“)
Mannitool
Fenool
dinaatriumedetaat (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne IMCIVREE kasutamist“)
Süstevesi
IMCRIVEE on selge värvitu kuni kergelt värvunud lahus.
Seda ravimit turustatakse läbipaistvates klaasviaalides, millel on kummikork ja kaas ning mis sisaldavad 1 ml süstelahust.
Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V Radarweg 29,
1043NX Amsterdam, Holland
Recipharm Monts S.A.S. 18 Rue De Montbazon Monts
37260
PRANTSUSMAA