Pakendi infoleht: teave patsiendile

Tesavel 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tesavel 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tesavel 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid sitagliptiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Tesavel ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Tesaveli võtmist
3. Kuidas Tesaveli võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Tesaveli säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Tesavel ja milleks seda kasutatakse
  
  Tesavel sisaldab toimeainet sitagliptiin, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4 (dipeptidüülpeptidaas-4) inhibiitoriteks ja mis alandavad II tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientide veresuhkru taset.
  
  See ravim aitab tõsta pärast sööki toodetava insuliini taset ja vähendab organismis toodetava suhkru kogust.
  
  Arst on teile selle ravimi määranud selleks, et aidata alandada veresuhkru taset, mis on II tüüpi suhkurtõve tõttu liiga kõrge. Seda ravimit võib kasutada eraldi või kombinatsioonis teatud teiste veresuhkru taset alandavate ravimitega (insuliin, metformiin, sulfonüüluuread või glitasoonid), mida te juba võtate diabeedi raviks, samaaegselt toitumise ja kehalise aktiivsuse plaaniga.
  
  Mis on II tüüpi suhkurtõbi?
  II tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul organism ei tooda piisavalt insuliini ning organismis toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui vaja. Teie organism võib toota ka liiga palju suhkrut. Sellisel juhul kuhjub suhkur (glükoos) veres. See võib viia tõsiste terviseprobleemide tekkeni, nagu südamehaigus, neeruhaigus, pimedaksjäämine või amputatsioon.
2. Mida on vaja teada enne Tesaveli võtmist Tesaveli ei tohi võtta
kui olete sitagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Tesaveli saavatel patsientidel on kirjeldatud kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) juhtusid (vt lõik 4).

Kui teie nahale ilmuvad villid, siis võib see viidata seisundile nimega villpemfigoid. Võimalik, et arst soovitab teil lõpetada Tesaveli võtmise.
Informeerige oma arsti sellest, kui teil on või on olnud:
kõhunäärmehaigus (nt kõhunäärmepõletik).
sapikivitõbi, alkoholisõltuvus või väga kõrge triglütseriidide (rasvaliik) tase teie veres. Nende haigusseisundite korral võib suureneda võimalus pankreatiidi tekkeks (vt lõik 4).
I tüüpi suhkurtõbi.
diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi tüsistus, millega kaasneb kõrge veresuhkru tase, kiire kaalulangus, iiveldus või oksendamine).
mis tahes varem esinenud või praegu esinevad neeruprobleemid.
allergiline reaktsioon Tesavelile (vt lõik 4).

See ravim ei põhjusta suure tõenäosusega madalat veresuhkru taset, sest see ei toimi siis, kui veresuhkur on madal. Siiski, kui seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga, võib veresuhkru sisaldus väheneda (hüpoglükeemia). Teie arst võib vähendada teie sulfonüüluurea või insuliini annust.

Lapsed ja noorukid
Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi seda ravimit kasutada. See ravim ei ole efektiivne lastel ja noorukitel vanuses 10 kuni 17 aastat. Ei ole teada, kas selle ravimi kasutamine alla 10-aastastel lastel on ohutu ja efektiivne.

Muud ravimid ja Tesavel
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teavitage oma arsti eriti sel juhul, kui võtate digoksiini (ravim, mida kasutatakse südame rütmihäirete ja teiste südamehaiguste raviks). Vajalik võib olla digoksiini taseme kontrollimine teie veres, kui seda võetakse koos Tesaveliga.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada.

Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga või planeerite seda teha, ei tohi te seda ravimit kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Sellel ravimil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele. Siiski on teatatud pearinglusest ja unisusest, mis võib mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.

Selle ravimi võtmine koos selliste ravimitega nagu sulfonüüluuread või insuliin võib põhjustada hüpoglükeemiat, mis võib mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid või töötada ilma kindla toeta.

Tesavel sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
1. Kuidas Tesaveli võtta
  
  Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  
  Tavaline soovitatav annus on:
üks 100 mg õhukese polümeerikattega tablett
üks kord ööpäevas
suu kaudu

Kui teil on neeruprobleeme, võib arst teile määrata väiksemad annused (nt 25 mg või 50 mg). Seda ravimit võib võtta koos toidu ja joogiga või ilma.
Arst võib määrata selle ravimi eraldi või koos teatud teiste veresuhkru taset alandavate ravimitega.

Dieet ja füüsiline koormus võivad aidata veresuhkru taset alandada. Tesaveli võtmise ajal on tähtis järgida arsti poolt soovitatud dieedi ja füüsilise koormuse programmi.

Kui te võtate Tesaveli rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate seda ravimit määratust suuremas annuses, pöörduge otsekohe oma arsti poole.

Kui te unustate Tesaveli võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb. Kui see meenub alles siis, kui on käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake tavalise skeemi alusel. Ärge võtke selle ravimi kahekordset annust.

Kui te lõpetate Tesaveli võtmise
Jätkake selle ravimi võtmist senikaua, kuni arst seda määrab, et püsiks kontroll veresuhkru väärtuste üle. Te ei tohi lõpetada selle ravimi võtmist enne, kui olete pidanud nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
1. Võimalikud kõrvaltoimed
  Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. LÕPETAGE Tesaveli võtmine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui märkate mõnda järgmistest
  tõsistest kõrvaltoimetest:
  - koos iivelduse ja oksendamisega või ilma nendeta tugev ja püsiv kõhuvalu (maopiirkonnas), mis võib kiirguda selga, sest need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) nähud.
  Kui teil tekivad tõsised allergilised reaktsioonid (esinemissagedus teadmata), sealhulgas lööve, nõgestõbi, villid nahal/naha ketendus ja näo, huulte, keele ja kõri paistetus, mis võivad põhjustada raskusi hingamisel ja neelamisel, lõpetage selle ravimi võtmine ja helistage otsekohe oma arstile. Arst võib teile määrata ravimi allergilise reaktsiooni ravimiseks ja teise ravimi suhkurtõve raviks.
  
  Mõnedel patsientidel on sitagliptiini ja metformiini võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
  Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): madal veresuhkru tase, iiveldus, kõhupuhitus, oksendamine. Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhukinnisus, unisus.
  
  Mõnedel patsientidel on sitagliptiini ja metformiini koosmanustamise alguses tekkinud erinevat tüüpi ebamugavustunne maos (esinemissagedus on sage).
  
  Mõnedel patsientidel on sitagliptiini ja sulfonüüluurea ja metformiini võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
  Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): madal veresuhkru tase. Sage: kõhukinnisus.
  
  Mõnedel patsientidel on sitagliptiini ja pioglitasooni võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Sage: kõhupuhitus, käte või jalgade turse.
  Mõnedel patsientidel on sitagliptiini võtmisel koos pioglitasooni ja metformiiniga tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
  Sage: käte või jalgade turse.
  
  Mõnedel patsientidel on sitagliptiini ja insuliini (koos metformiiniga või ilma) kasutamisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
  Sage: gripp.
  Aeg-ajalt: suukuivus.
  
  Mõnedel patsientidel on kliinilistes uuringutes ainult sitagliptiini võtmisel või müügiloa saamise järgselt ainult sitagliptiini manustamisel ja/või manustamisel koos teiste diabeediravimitega tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
  Sage: madal veresuhkru tase, peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioon, ninakinnisus või vesine nohu ja kurguvalu, osteoartriit, käe- või jalavalu.
  Aeg-ajalt: pearinglus, kõhukinnisus, sügelus. Harv: vereliistakute arvu vähenemine
  Esinemissagedus teadmata: neeruprobleemid (mõnedel juhtudel vajalik dialüüs), oksendamine,
  liigesevalu, lihasvalu, seljavalu, interstitsiaalne kopsuhaigus, villpemfigoid (teatud tüüpi nahavillid).
  
  Kõrvaltoimetest teatamine
  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
2. Kuidas Tesaveli säilitada
  
  Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
  
  Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
  
  See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
  
  Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
3. Pakendi sisu ja muu teave Mida Tesavel sisaldab
Toimeaine on sitagliptiin:
- Üks Tesavel 25 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis vastab 25 mg sitagliptiinile.
- Üks Tesavel 50 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis vastab 50 mg sitagliptiinile.
- Üks Tesavel 100 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis vastab 100 mg sitagliptiinile.
Teised koostisosad on:
- Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos (E460), veevaba kaltsiumvesinikfosfaat (E341), naatriumkroskarmelloos (E468), magneesiumstearaat (E470b) ja naatriumstearüülfumaraat.
- Tableti kate: polü(vinüülalkohol), makrogool 3350, talk (E553b), titaandioksiid (E171),
  punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).
  Kuidas Tesavel välja näeb ja pakendi sisu
Tesavel 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, roosad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel poolel on kiri „221“.
Tesavel 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, helebeežid õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühel poolel on kiri „112“.
Tesavel 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, beežid õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel poolel on kiri „277“.

Läbipaistmatud blisterpakendid (PVC/PE/PVDC ja alumiinium). Pakendis on 14, 28, 30, 56, 84, 90 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti ja 50 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselistes blisterpakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.