Dovato
dolutegravir, lamivudine
dolutegraviir/lamivudiin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Dovato ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Dovato võtmist
Kuidas Dovato’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Dovato’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Dovato on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, dolutegraviiri ja lamivudiini, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse raviks. Dolutegraviir kuulub retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse integraasi inhibiitoriteks (INI-d), ja lamivudiin kuulub retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse nukleosiidseteks pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTI-d).
Dovato’t kasutatakse HIV raviks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel, kes kaaluvad vähemalt 40 kg. Dovato ei ravi HIV-nakkusest terveks; see hoiab viiruse hulga organismis madalal tasemel. See aitab
säilitada CD4-rakkude arvu veres. CD4-rakud on sellist tüüpi valgeverelibled, mis aitavad organismil nakkuse vastu võidelda.
Kõik ei reageeri Dovato-ravile ühtemoodi. Arst jälgib teie ravi tõhusust.
kui olete dolutegraviiri või lamivudiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
kui te võtate ravimit, mida nimetatakse fampridiiniks (tuntud ka kui dalfampridiin; kasutatakse hulgiskleroosi raviks).
→ Kui arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Mõnedel inimestel, kes võtavad Dovato’t või teisi kombineeritud HIV ravimeid, on suurem risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks kui teistel. Te peate olema eriti tähelepanelik:
kui teil on mõõdukas või raske maksahaigus;
kui te olete kunagi põdenud maksahaigust, sealhulgas B- või C-hepatiiti (kui teil esineb B-hepatiidi nakkus, ärge lõpetage Dovato võtmist ilma arsti soovituseta, sest hepatiit võib ägeneda);
kui teil on probleeme neerudega.
→ Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Dovato kasutamist nõu oma arstiga. Te võite ravimi võtmise ajal vajada lisakontrolli, sh vereanalüüse. Lisateave vt lõik 4.
Allergilised reaktsioonid
Dovato sisaldab dolutegraviiri. Dolutegraviir võib põhjustada tõsist allergilist reaktsiooni, mida nimetatakse
ülitundlikkusreaktsiooniks. Te peate teadma, millised on olulised nähud ja sümptomid, millele tuleb Dovato võtmise ajal tähelepanu pöörata.
→ Lugege teavet „Allergilised reaktsioonid“ käesoleva infolehe lõigus 4.
Pöörake tähelepanu olulistele sümptomitele
Mõnedel HIV-nakkuse vastaseid ravimeid võtvatel inimestel võivad tekkida muud seisundid, mis võivad olla tõsised. Nendeks on:
infektsioonide ja põletiku sümptomid;
liigesvalu, -jäikus ja luuprobleemid.
Te peate teadma, millised on olulised nähud ja sümptomid, millele tuleb Dovato võtmise ajal tähelepanu pöörata.
→ Lugege teavet „Muud võimalikud kõrvaltoimed“ käesoleva infolehe lõigus 4.
See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel, sest ravimit ei ole nendel patsientidel uuritud.
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Ärge võtke Dovato’t koos järgmise ravimiga:
fampridiin (tuntud ka kui dalfampridiin), mida kasutatakse hulgiskleroosi raviks.
Mõned ravimid võivad mõjutada Dovato toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks. Dovato võib samuti mõjutada teatud teiste ravimite toimet.
metformiin, mida kasutatakse diabeedi raviks.
kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavad preparaadid või multivitamiinid. Kui te võtate Dovato’t koos toiduga, võite kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavaid preparaate või multivitamiine võtta samaaegselt Dovato’ga. Kui te ei võta Dovato’t koos toiduga, ärge võtke kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavaid preparaate või multivitamiine 6 tunni jooksul enne Dovato võtmist või vähemalt 2 tundi pärast Dovato võtmist (vt ka lõik 3 „Kuidas Dovato’t võtta“).
emtritsitabiin, etraviriin, efavirens, nevirapiin või tipranaviir/ritonaviir, mida kasutatakse
sorbitooli ja teisi suhkuralkohole (nt ksülitool, mannitool, laktitool või maltitool) sisaldavad ravimid (tavaliselt vedelikud), mida kasutatakse regulaarselt.
kladribiin, mida kasutatakse leukeemia või hulgiskleroosi raviks.
rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste bakteriaalsete infektsioonide raviks.
fenütoiin ja fenobarbitaal, mis on epilepsiaravimid.
okskarbasepiin ja karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia või bipolaarse häire raviks.
liht-naistepuna (Hypericum perforatum), mis on taimne preparaat depressiooni raviks.
→ Kui te võtate mõnda neist ravimitest, teavitage oma arsti või apteekrit. Teie arst võib otsustada, et vajate annuse muutmist või täiendavat kontrolli.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda:
→ Rääkige oma arstiga Dovato võtmisega seotud ohtudest ja kasust.
Kui Dovato’t võetakse rasestumise ajal või esimese kuue rasedusnädala jooksul, võib suureneda risk neuraaltoru defektiks nimetatava väärarengu, näiteks spina bifida (lülisambalõhestus) tekkeks.
Kui te võite jääda rasedaks Dovato võtmise ajal:
→ Rääkige oma arstiga ja arutage, kas peate kasutama rasestumisvastaseid vahendeid, näiteks kondoomi või antibeebipille.
Kui te jääte rasedaks või kavatsete rasestuda, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Arst vaatab üle teie ravi. Ärge lõpetage Dovato võtmist ilma arstiga nõu pidamata, sest see võib olla kahjulik teile ja teie veel sündimata lapsele.
HIV-positiivsetel naistel ei soovitata imetada, sest HIV-infektsioon võib rinnapiimaga imikule edasi kanduda.
Dovato’s sisalduvad koostisained võivad väikeses koguses erituda ka rinnapiima. Kui te imetate või plaanite imetamist, arutage seda oma arstiga võimalikult kiiresti. Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Dovato võib põhjustada pearinglust ja muid tähelepanuvõimet mõjutavaid kõrvaltoimeid.
→ Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, kuidas ravim teile mõjub.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Dovato soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Neelake tablett koos vähese vedelikuga. Dovato’t võib võtta koos toiduga või ilma.
Noorukid vanuses 12...17 aastat ja kehakaaluga vähemalt 40 kg võivad võtta täiskasvanu annuse, milleks on üks tablett üks kord ööpäevas.
Antatsiidid, mida kasutatakse seedehäirete ja kõrvetiste raviks, võivad takistada Dovato imendumist ja muuta selle toime vähem tõhusaks.
Ärge võtke antatsiidi 6 tunni jooksul enne Dovato võtmist või vähemalt 2 tundi pärast Dovato võtmist.
Teisi mao happesust vähendavaid ravimeid (nagu ranitidiin ja omeprasool) võite võtta Dovato’ga samaaegselt.
→ Pidage nõu oma arstiga, et saada lisateavet mao happesust vähendavate ravimite kasutamise kohta koos Dovato’ga.
Kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavad preparaadid või multivitamiinid võivad takistada Dovato imendumist ja muuta selle toime vähem tõhusaks.
Kui te võtate Dovato’t koos toiduga, võite kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavaid preparaate või multivitamiine võtta samaaegselt Dovato’ga. Kui te ei võta Dovato’t koos toiduga, ärge võtke kaltsiumi,
rauda või magneesiumi sisaldavaid preparaate või multivitamiine 6 tunni jooksul enne Dovato võtmist või vähemalt 2 tundi pärast Dovato võtmist.
→ Pidage nõu oma arstiga, et saada lisateavet kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavate preparaatide või multivitamiinide kasutamise kohta koos Dovato’ga.
Kui te võtate liiga palju Dovato tablette, võtke otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga. Võimalusel näidake neile Dovato pakendit.
Kui te unustate annuse võtmata, siis võtke see niipea kui meelde tuleb. Ent kui järgmise annuse võtmiseni on aega vähem kui 4 tundi, siis jätke unustatud annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal. Seejärel jätkake ravi nagu varem.
→ Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Võtke Dovato’t senikaua, kui arst soovitab. Ärge lõpetage ravi, kui arst ei ole seda soovitanud. Dovato’ga ravi lõpetamine võib mõjutada teie tervist ja seda, kuidas edasine ravi toimib.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki, seega on väga tähtis rääkida arstile kõikidest tervisliku seisundi muutustest.
Dovato sisaldab dolutegraviiri. Dolutegraviir võib põhjustada tõsist allergilist reaktsiooni, mida nimetatakse ülitundlikkusreaktsiooniks. See on dolutegraviiri võtvatel inimestel aeg-ajalt esinev reaktsioon (võib tekkida kuni ühel inimesel sajast). Kui teil tekib mõni järgnevalt loetletud sümptomitest:
nahalööve,
kõrge kehatemperatuur (palavik),
energiapuudus (väsimus),
turse, mõnikord näo või suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust,
lihas- või liigesvalu,
→ pöörduge otsekohe arsti poole. Arst võib otsustada, et teeb analüüsid teie maksa- ja neerutalitluse või verepildi kontrollimiseks ning võib öelda, et lõpetaksite Dovato võtmise.
Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest:
peavalu,
kõhulahtisus
iiveldus.
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest:
depressioon (sügava kurbuse ja väärtusetuse tunne),
lööve,
sügelus,
oksendamine,
kõhuvalu või ebamugavustunne kõhupiirkonnas,
kõhupuhitus (kõhugaasid),
pearinglus,
unisus,
unehäired (unetus),
ebatavalised unenäod,
energiapuudus (väsimus),
juuste väljalangemine,
ärevus,
liigesevalu,
lihasvalu.
Sageli esinevad kõrvaltoimed, mida näitavad vereanalüüsid:
maksaensüümide (aminotransferaaside) aktiivsuse suurenemine,
lihasensüümide (kreatiinfosfokinaasi) aktiivsuse suurenemine.
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast:
maksapõletik (hepatiit),
enesetapukatse (eriti patsientidel, kellel on varem esinenud depressiooni või vaimse tervise probleeme),
enesetapumõtted (eriti patsientidel, kellel on varem esinenud depressiooni või vaimse tervise probleeme)
paanikahoog.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mida näitavad vereanalüüsid:
vere hüübimises osalevate rakkude arvu langus (trombotsütopeenia),
madal punaste vereliblede (aneemia) või valgete vereliblede arv (neutropeenia).
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest:
maksapuudulikkus (nähtudeks võivad olla naha ja silmavalgete kollasus või ebatavaliselt tume uriin),
turse, mõnikord näo või suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust,
kõhunäärmepõletik (pankreatiit),
lihaskoe lagunemine,
enesetapp (eriti patsientidel, kellel on varem esinenud depressiooni või vaimse tervise probleeme).
→ Teatage kohe oma arstile, kui teil esineb ükskõik milliseid vaimse tervise probleeme (lugege ka teiste vaimse tervise probleemide kohta eestpoolt).
Harva esinevad kõrvaltoimed, mida näitavad vereanalüüsid:
bilirubiinisisalduse suurenemine (maksafunktsiooni test)
amülaasiks nimetatud ensüümi aktiivsuse suurenemine.
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest tuhandest:
laktatsidoos (liigne piimhappe kogus veres),
tuimus, kihelustunne nahal,
nõrkustunne jäsemetes.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:
luuüdi ei ole võimeline tootma uusi punaseid vereliblesid (isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia).
HIV kombinatsioonravi saavatel inimestel võivad tekkida ka muud kõrvaltoimed.
Kaugelearenenud HIV-nakkuse ehk AIDS-iga inimestel on nõrk immuunsüsteem ja neil võivad suurema tõenäosusega tekkida tõsised infektsioonid (oportunistlikud infektsioonid). Sellised reaktsioonid võisid eelnevalt olla „varjatud“, mida nõrk immuunsüsteem enne ravi alustamist ei avastanud. Pärast ravi alustamist muutub immuunsüsteem tugevamaks ja võib hakata infektsioonide vastu võitlema, mille tagajärjel võivad tekkida infektsiooni- ja põletikunähud. Sümptomiteks on tavaliselt palavik ja mõned järgnevalt loetletud nähud:
peavalu,
kõhuvalu,
hingamisraskus.
Harvadel juhtudel võib immuunsüsteem tugevamaks muutudes rünnata ka organismi terveid kudesid (autoimmuunhäired). Autoimmuunhäirete sümptomid võivad tekkida mitu kuud pärast HIV-nakkuse ravi alustamist. Sümptomid võivad olla järgmised:
südamepekslemine (kiire või ebakorrapärane südametegevus) või värinad,
hüperaktiivsus (ülemäärane rahutus ja liikumine),
nõrkus, mis saab alguse kätest ja jalgadest ning liigub edasi kehatüve poole.
→ Rääkige sellest otsekohe oma arstile. Ärge võtke ilma arsti soovituseta mingeid infektsioonivastaseid ravimeid.
Mõnedel HIV kombinatsioonravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos. See on luukoe püsiv kahjustus, mille põhjuseks on luu verevarustuse lakkamine. See haigus võib suurema tõenäosusega tekkida patsientidel:
kui nad on kombinatsioonravi saanud pikka aega;
kui nad võtavad samaaegselt põletikuvastaseid ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks;
kui nad tarvitavad alkoholi;
kui nende immuunsüsteem on väga nõrk;
kui nad on ülekaalulised.
liigesjäikus;
liigesvalud (eriti puusas, põlves või õlas);
liikumisraskused.
Kui teil tekib mõni neist sümptomitest:
→ pidage nõu oma arstiga.
HIV ravi ajal võib suureneda kehakaal ning vererasvade ja veresuhkru sisaldus. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vererasvade puhul mõnikord HIV ravimite endaga. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on dolutegraviir ja lamivudiin. Üks tablett sisaldab naatriumdolutegraviiri koguses, mis vastab 50 mg dolutegraviirile, ja 300 mg lamivudiini.
Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat, mannitool (E421), povidoon (K29/32), naatriumstearüülfumaraat, hüpromelloos (E464), makrogool, titaandioksiid (E171).
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Dovato õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed kaksikkumerad valged tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „SV 137“.
Õhukese polümeerikattega tabletid on lastekindla korgiga suletud pudelites. Iga pudel sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Saadaval on ka mitmikpakendid, mis sisaldavad 90 õhukese polümeerikattega tabletti (kolme 30 õhukese polümeerikattega tabletiga pakendit).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis saadaval.
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort
Holland
Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3
09400 Aranda De Duero
Burgos Hispaania
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441