Erleada
apalutamide
apalutamiid (apalutamidum)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Erleada ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Erleada võtmist
Kuidas Erleada’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Erleada’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Erleada on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainet apalutamiidi. Seda kasutatakse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kellel:
on tekkinud metastaase teistesse kehaosadesse ja kes veel alluvad medikamentoossele või kirurgilisele testosteroonitaset alandavale ravile (seda nimetatakse ka hormoontundlikuks eesnäärmevähiks);
ei ole tekkinud metastaase teistesse kehaosadesse ja kes ei allu enam medikamentoossele või kirurgilisele testosteroonitaset alandavale ravile (seda nimetatakse ka kastratsioonresistentseks eesnäärmevähiks).
Erleada toimib, blokeerides androgeenideks nimetatavate hormoonide (nagu testosteroon) aktiivsust. Androgeenid võivad põhjustada vähi kasvamist. Blokeerides androgeenide toime, peatab apalutamiid eesnäärmevähi rakkude kasvamise ja jagunemise.
kui olete apalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui olete naine, kes on rase või kes võib rasestuda (rohkem teavet vt allpool lõik „Rasedus ja rasestumisvastased vahendid“).
Ärge võtke seda ravimit, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
kui teil on kunagi olnud tõmblusi või krampe.
kui te võtate mis tahes ravimit verehüüvete ennetamiseks (nt varfariin, atsenokumarool).
kui teil on mis tahes südame- või veresoonkonna haigus, sh südame rütmihäired (arütmia).
kui teil on kunagi pärast Erleada või teiste sarnaste ravimite võtmist tekkinud raske nahalööve või naha irdumine, villistumine ja/või suuhaavandid.
Erleada’t võtvatel patsientidel on esinenud kukkumisi. Olge eriti hoolikas, et vähendada kukkumise ohtu. Erleada’t võtvatel patsientidel on esinenud luumurde.
Mõnedel inimestel on ravi ajal Erleada’ga tekkinud arterite ummistus südames või peaaju osas, mis võib lõppeda surmaga. Ravi ajal Erleada’ga jälgib teie arst teid südame või peaaju probleemide nähtude ja sümptomite suhtes. Helistage oma arstile või minge kohe lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, kui ravi ajal Erleada’ga tekib valu või ebamugavustunne rinnus kas rahuolekus või füüsilisel liikumisel või kui tekib hingeldus või kui teil tekib lihasnõrkus või -halvatus mis tahes kehaosas või kõnetakistus. Kui võtate mis tahes ravimeid, rääkige sellest oma arstile või apteekrile, et saada teada, kas nendega kaasneb suurenenud risk krambihoogude, verejooksu või südamehaiguse tekkeks.
Erleada kasutamisel on teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS) / toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN). SJS/TEN võib algul avalduda kehatüvel tekkivate punetavate märklauataoliste täppide või ringjate laikudena, mille keskel on tihti vill. Samuti võivad tekkida haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades (punetavad ja paistes silmad). Neile tõsistele nahalöövetele eelnevad tihti palavik ja/või gripilaadsed sümptomid. Lööve võib progresseeruda naha laialdase irdumiseni ja eluohtlike tüsistuste või surmani. Kui teil tekib tõsine lööve või mõni muu neist nahasümptomitest, lõpetage Erleada võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole või otsige kohe arstiabi.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Erleada võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Seda ravimit ei kasutata alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Kui laps või noor inimene võtab kogemata Erleada’t:
pöörduge kohe haiglasse
võtke see pakendi infoleht endaga kaasa, et näidata seda valvearstile.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sest Erleada võib mõjutada viisi, kuidas mõned ravimid toimivad. Samuti võivad mõned
teised ravimid mõjutada Erleada toimet.
Rääkige oma arstile, kui te võtate ravimeid, mis:
langetavad veres kõrget rasvade taset (nt gemfibrosiil)
ravivad bakteriaalseid infektsioone (nt moksifloksatsiin, klaritromütsiin)
ravivad seeninfektsioone (nt itrakonasool, ketokonasool)
ravivad HIV infektsiooni (nt ritonaviir, efavirens, darunaviir)
ravivad ärevust (nt midasolaam, diasepaam)
ravivad epilepsiat (nt fenütoiin, valproehape)
ravivad mao-söögitoru reflukshaigust (seisund, kui maos on liiga palju hapet) (nt omeprasool)
ennetavad verehüüvete teket (nt varfariin, klopidogreel, dabigatraaneteksilaat)
ravivad heinanohu ja allergiaid (nt feksofenadiin)
alandavad kolesteroolitaset (nt statiinid, nagu rosuvastatiin, simvastatiin)
ravivad südamehaigusi või langetavad vererõhku (nt digoksiin, felodipiin)
ravivad südame rütmihäireid (nt kinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid)
ravivad kilpnäärmehaigust (nt levotüroksiin)
ravivad podagrat (nt kolhitsiin)
alandavad veresuhkru taset (nt repagliniid)
ravivad vähki (nt lapatiniib, metotreksaat)
ravivad opioidsõltuvust või valu (nt metadoon)
ravivad tõsiseid vaimseid haigusi (nt haloperidool).
Te peate koostama enda poolt võetavate ravimite loetelu ja näitama seda nimekirja oma arstile või apteekrile, kui alustate uue ravimi kasutamist. Mainige oma arstile, et te võtate Erleada’t, kui arst soovib teil alustada ravi mis tahes uue ravimiga. Võimalik, et tuleb muuta Erleada või teie teiste ravimite annuseid.
Erleada’t ei tohi võtta naised, kes on rasedad, võivad rasestuda või toidavad last rinnaga.
Erleada võib kahjustada teie sündimata last.
Kui olete vahekorras raseda naisega – kasutage kondoomi, et kaitsta sündimata last.
Kui olete vahekorras naisega, kes võib rasestuda – kasutage kondoomi ja teist usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Kasutage rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist. Kui teil on küsimusi rasestumisvastaste vahendite kohta, pidage nõu oma arstiga.
Erleada võib vähendada meeste viljakust.
See ravim tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Erleada kõrvaltoimena võivad tekkida krambihood. Kui teil on suurem krambirisk (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“), pidage nõu oma arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 240 mg annuses (4 tabletti), see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 240 mg (neli 60 mg tabletti) üks kord ööpäevas.
Võtke seda ravimit suu kaudu.
Te võite võtta Erleada’t koos toiduga või toidukordade vahel.
Neelake tabletid tervelt alla.
Teie arst võib teile määrata ka teisi ravimeid samal ajal, kui te võtate Erleada’t.
Kui te võtate ravimit rohkem kui ette nähtud, lõpetage Erleada võtmine ja pöörduge oma arsti poole. Teil võib olla suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks.
Kui te unustate Erleada’t võtta, võtke tavaline annus niipea kui see meelde tuleb.
Kui unustate Erleada võtmata kogu päeva jooksul – võtke järgmisel päeval oma tavaline annus.
Kui unustate Erleada võtmata rohkem kui ühe päeva jooksul – rääkige sellest kohe oma arstile. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage Erleada võtmist, enne kui olete sellest esmalt oma arstiga rääkinud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
punetavad nahaga samal tasapinnal olevad märklauakujulised või ringjad laigud kehatüvel, mille keskel on tihti villid, naha ketendamine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripitaolised sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).
Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest – teie arst võib ravi lõpetada.
tõmblused või krambihood – seda esineb aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st). Teie arst lõpetab teie ravi Erleada’ga, kui teil tekivad ravi ajal krambihood.
kukkumised või luumurrud – neid esineb väga sageli (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st). Teie arst võib jälgida teid hoolikamalt, kui teil on risk luumurdude tekkeks.
südamehaigus, insult või mini-insult – seda esineb sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Teie arst jälgib teid ravi ajal südame või peaaju probleemide nähtude ja sümptomite suhtes. Helistage oma arstile või minge kohe lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, kui ravi ajal Erleada’ga tekib valu või ebamugavustunne rinnus kas rahuolekus või füüsilisel liikumisel või
kui tekib hingeldus või kui teil tekib lihasnõrkus või -halvatus mis tahes kehaosas või kõnetakistus.
Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate midagi eespool loetletud kõrvaltoimetest.
suur väsimustunne
liigesevalu
nahalööve
vähenenud söögiisu
kõrge vererõhk
kuumahood
kõhulahtisus
luumurrud
kukkumised
kehakaalu langus.
lihasspasmid
sügelus
juuste väljalangemine
maitsetundlikkuse muutus
vereanalüüsis nähtav kõrge kolesterooli tase veres
vereanalüüsis nähtav kõrge teatud tüüpi vererasvade (triglütseriidide) tase veres
südamehaigus
insult või mini-insult peaaju piirkonna verevoolu takistuse tagajärjel
kilpnäärme alatalitlus, mis võib suurendada väsimustunnet ja põhjustada teil raskusi hommikuti virgumisel; ka vereanalüüsid võivad näidata kilpnäärme alatalitlust.
krambihood/tõmblused.
kõrvalekalded südame elektrokardiogrammil (EKG)
punetavad tasapinnalised märklauakujulised või ringjad laigud kehatüvel, mille keskel on tihti vill, naha irdumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades, millele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid. Need tõsised nahalööbed võivad olla potentsiaalselt eluohtlikud (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi(vt Vlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil (fooliumblistrid, sisetasku, ümbris, pudel ja karp) pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on apalutamiid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg apalutamiidi.
Teised koostisosad tableti tuumas on kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos ja
mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga. Õhuke polümeerikate sisaldab musta raudoksiidi
(E172), kollast raudoksiidi (E172), makrogooli, osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkoholi, talki ja titaandioksiidi (E171).
Erleada õhukese polümeerikattega tabletid on kergelt kollakas- kuni hallikasrohelised pikliku kujuga õhukese polümeerikattega tabletid (pikkus 16,7 mm x laius 8,7 mm), mille ühel küljel on märgistus
„AR 60“.
Tabletid on saadaval kas pudelis või voldikpakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Tabletid tarnitakse plastpudelis, millel on lapsekindel kork. Igas pudelis on 120 tabletti ja kokku 6 g desikanti. Igas karbis on üks pudel. Hoida originaalpakendis. Desikanti ei tohi alla neelata ega ära visata.
Üks 28-päevane karp sisaldab 112 õhukese polümeerikattega tabletti 4 kartongist voldikpakendis, igas 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
Üks 30-päevane karp sisaldab 120 õhukese polümeerikattega tabletti 5 kartongist voldikpakendis, igas 24 õhukese polümeerikattega tabletti.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444