Zoledronic acid medac
zoledronic acid
zoledroonhape (acidum zoledronicum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Zoledroonhape medac ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Zoledroonhape medac’i kasutamist
Kuidas Zoledroonhape medac’it kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Zoledroonhape medac’it säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Zoledroonhape medac sisaldab toimeainena zoledroonhapet, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma. Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse. Seda kasutatakse:
Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid.
Enne ravi alustamist Zoledroonhape medac’iga teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete vahemike järel teie ravivastust.
kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimirühm, millesse Zoledroonhape medac kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui toidate last rinnaga.
Enne Zoledroonhape medac’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:
kui teil on olnud või on neeruhaigus.
kui teil on olnud või on lõualuu valu, turse või tuimus, raskustunne lõualuus või hammaste logisemine. Arst võib soovitada teil teha hammaste läbivaatuse enne ravi alustamist Zoledroonhape medac’iga.
kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti oma ravist Zoledroonhape medac’iga ja teavitage oma arsti hambaravist.
Ravi ajal Zolendroonhape medac’iga tuleb järgida suuõõne hügieeninõudeid (sealhulgas regulaarselt hambaid pesta) ja käia rutiinsetel hammaste läbivaatustel.
Probleemide tekkimisel suuõõne või hammastega, näiteks hammaste liikumise, valu või turse, haavandite mitteparanemise või eritise korral, võtke kohe ühendust oma arsti või hambaarstiga, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.
Lõualuu osteonekroosi tekkimise risk võib olla suurenenud patsientidel, kes saavad keemia- ja/või kiiritusravi või kasutavad kortikosteroide, kellele tehakse kirurgilist hambaravi, kes ei saa korrapärast hambaravi, kellel on igamehaigus, kes suitsetavad või keda on varem ravitud bisfosfonaadiga (mida kasutatakse luukahjustuste raviks või ennetamiseks).
Zoledroonhappega ravitud patsientidel on teatatud kaltsiumisisalduse vähenemisest veres (hüpokaltseemiast), mis võib mõnikord tekitada lihaskrampe, naha kuivust, põletustunnet. Teatatud on ka südame rütmihäiretest (südame arütmia), krampidest, spasmidest ja kangestuskrampidest (tetaania), mis tekkisid raske hüpokaltseemia tagajärjel. Mõnedel juhtudel võib hüpokaltseemia olla eluohtlik. Kui teil esineb neist mis tahes kõrvaltoime, teatage oma arstile otsekohe. Kui teil esineb varasemalt hüpokaltseemia, tuleb see korrigeerida enne esimese Zoledroonhape medac’i annusega alustamist. Teile määratakse piisavas koguses kaltsiumi ja D-vitamiini toidulisandeid.
Zoledroonhape medac’it võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid. Seniste tulemuste põhjal ei ole vajalikud täiendavad ettevaatusabinõud Zoledroonhape medac’i kasutamisel vanuritel.
Zoledroonhape medac’it ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on teatada oma arstile, kui kasutate ka:
Aminoglükosiide (ravimid, mida kasutatakse raskete infektsioonide korral), kaltsitoniini (ravim, mida kasutatakse postmenopausaalse osteoporoosi ja hüperkaltseemia ravis), lingudiureetikume (ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja tursete ravis) ja teisi kaltsiumisisaldust vähendavaid ravimeid, kuna nende kasutamisel koos bisfosfonaatidega võib kaltsiumisisaldus veres langeda liiga madalale.
Talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki verevähi, mis kahjustab luid, raviks) või mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerude tööd.
Muid ravimeid, mis sisaldavad samuti zoledroonhapet ning mida kasutatakse osteoporoosi ja teiste mittekasvajaliste luuhaiguste raviks, või mis tahes muid bisfosfonaate, kuna nende ravimite koosmõju Zoledroonhape medac’iga ei ole teada.
Antiangiogeenseid ravimeid (kasutatakse vähi ravimiseks), kuna nende kombinatsiooni Zoledroonhape medac’iga on seostatud lõualuu osteonekroosi suurenenud tekke riskiga.
Raseduse ajal ei tohi te Zoledroonhape medac’it saada. Teatage oma arstile, kui te olete rase või arvate end olevat rase.
Zoledroonhape medac’it ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Väga harvadel juhtudel on zoledroonhappe kasutamisel esinenud uimasust ja unisust. Seetõttu peate te olema ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või suurt tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamisel.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Zoledroonhape medac’it võivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, s.t veeni kaudu, manustamise koolituse läbinud tervishoiutöötajad.
Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks veetustumist.
Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhiseid.
Tavaline ühekordne annus on 4 mg.
Kui teil on neeruhaigus, võib arst määrata väiksema annuse sõltuvalt neerude seisundist.
Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile üks Zoledroonhape medac’i infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.
Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks Zoledroonhape medac’i infusioon.
Zoledroonhape medac’it manustatakse veeninfusiooni teel, mis peab kestma vähemalt
15 minutit ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Patsientidele, kelle vere kaltsiumisisaldus ei ole liiga kõrge, määratakse igapäevaseks võtmiseks ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.
Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima. See on vajalik sellepärast, et teil võivad tekkida seerumi elektrolüütide tasakaalu häired (nt kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi sisalduse muutused) ja/või neerufunktsiooni häired, sealhulgas tõsine neerukahjustus. Kui kaltsiumisisaldus on liiga madal, võib olla vaja manustada täiendavalt kaltsiumi infusiooni teel.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tavaliselt on need kerged ja mööduvad kiiresti.
Raske neerukahjustus (üldjuhul teeb selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks arst).
Vere madal kaltsiumisisaldus.
Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või mitteparanevad villid suuõõnes või lõuapiirkonnas, eritis, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba loksuma hakkamine. Need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) märgid. Kui teil esinevad ravi ajal või pärast ravi lõpetamist Zolendroonhape medac’iga need sümptomid, teatage kohe oma arstile ja hambaarstile.
Zoledroonhappe manustamise korral postmenopausaalse osteoporoosi raviks on patsientidel täheldatud südame rütmihäireid (kodade virvendusarütmia). Praegu ei ole selge, kas südame
rütmihäireid põhjustab zoledroonhape; kui teil aga tekivad pärast zoledroonhappe manustamist sellised sümptomid, peate te sellest oma arstile teatama.
Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, peamiselt näo ja kurgu paistetus.
Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäireid (sekundaarselt hüpokaltseemiast tingitud südame arütmia).
Neerutalitluse häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle teatud uriinianalüüsidega).
Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: krampe, tuimust ja tetaaniat (sekundaarsena hüpokaltseemiast).
Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.
Osteonekroosi on täheldatud väga harva ka mujal kui lõualuus, eriti puusas või reies. Kui teil esinevad Zoledroonhappe medac’iga ajal või pärast ravi lõppu sümptomitena valu, valuhoogude või jäikuse teke või ägenemine, teatage kohe oma arstile ja hambaarstile.
Madal fosfaaditase veres.
Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-, liiges- ja/või lihasvalu). Enamikel juhtudel ei ole eriravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese aja (mõne tunni või päeva) jooksul.
Mao-seedetrakti häired, nt iiveldus, oksendamine ja isutus.
Konjunktiviit.
Madal punaste vereliblede arv (aneemia).
Ülitundlikkusreaktsioonid.
Madal vererõhk.
Valu rinnus.
Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus.
Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, unehäired, maitsetundlikkuse häired, värinad, käte või jalgade surisemine või tuimus, kõhulahtisus, kõhuvalu, suukuivus.
Madal valgete vereliblede ja vereliistakute arv.
Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres. Arst jälgib seda ja rakendab vajalikke meetmeid.
Kehakaalutõus.
Higistamise suurenemine.
Unisus.
Ähmane nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.
Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga.
Hingamisraskused koos vilistava hingamise ja köhaga.
Nõgestõbi.
Aeglane südametegevus.
Segasus.
Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes. See võib olla võimaliku reieluu murru varajane tunnus.
Interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsude õhumahutite ümber oleva koe põletik).
Gripilaadsed sümptomid, sealhulgas artriit ja turse liigestes.
Silma valulik punetus ja/või turse.
Madalast vererõhust tingitud minestus.
Tugev luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mõnikord teovõimetuks tegev.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Teie arst, apteeker ja meditsiiniõde teavad, kuidas Zoledroonhape medac’it õigesti säilitada (vt lõik 6).
Pärast esmast avamist tuleb Zoledroonhape medac infusioonilahus eelistatult kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe ära, tuleb seda hoida külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C.
Toimeaine on zoledroonhape. Üks pudel sisaldab 4 mg zoledroonhapet.
Teised koostisosad on: mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Zoledroonhape medac’it turustatakse infusioonilahusena 100 ml värvitus (I tüüpi) klaaspudelis, millel on kummikorgid (halobutüül, kaetud fluoropolümeeriga) ja alumiiniumist äratõmmatavad sulgurid. Üks pudel sisaldab 100 ml lahust.
Zoledroonhape medac’it turustatakse ühte pudelit sisaldava pakendina või mitmikpakenditena, mis koosnevad 4 pakendist, igaühes üks pudel. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Saksamaa
Zoledroonhape medac 4 mg/100 ml infusioonilahus sisaldab 4 mg zoledroonhapet 100 ml infusioonilahuses, mida võib normaalse neerufunktsiooniga patsientidele koheselt manustada.
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada. Kasutada võib ainult selget lahust, mis ei sisalda osakesi ja mille värvus ei ole muutunud. Infusioonilahuse valmistamisel tuleb kasutada aseptilisi töövõtteid.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb infusioonilahus kohe ära kasutada. Juhul, kui seda ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ning ei tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C – 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Jahutatud lahusel peab enne manustamist laskma soojeneda toatemperatuurini.
Zoledroonhapet sisaldavat lahust ei tohi teiste infusioonilahustega lahjendada ega segada.
Lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise intravenoosse infusioonina eraldi infusioonivooliku kaudu. Enne ja pärast Zoledroonhape medac’i manustamist tuleb kontrollida, kas patsient on piisavalt hüdreeritud.
Zoledroonhape medac 4 mg/100 ml infusioonilahust võib normaalse neerufunktsiooniga patsientidele manustada otse, ilma täiendava ettevalmistuseta. Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidele tuleb vastavalt alljärgnevatele juhistele valmistada vähendatud annusega lahus.
Vähendatud annusega lahuse valmistamisel patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on ≤ 60 ml/min, tuleb juhinduda alljärgnevast tabelist 1. Eemaldage pudelist tabelis esitatud kogus Zoledroonhape medac’i lahust ja asendage see võrdväärse koguse steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5-massi-mahuprotsendilise glükoosi süstelahusega.
Ravieelne kreatiniini kliirens (ml/min) | Eemaldage järgnev kogus Zoledroonhape medac’i infusioonilahust (ml) | Asendage järgneva koguse steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega (ml) | Kohandatud annus (mg zoledroonhapet 100 ml-s) |
50...60 | 12,0 | 12,0 | 3,5 |
40...49 | 18,0 | 18,0 | 3,3 |
30...39 | 25,0 | 25,0 | 3,0 |
Uuringud klaaspudelitega ning polüvinüülkloriidist, polüetüleenist ja polüpropüleenist valmistatud mitut tüüpi infusioonikottide ja infusioonisüsteemidega (eeltäidetud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või 5-massi-mahuprotsendilise glükoosilahusega) sobimatust zoledroonhappega ei näidanud.
Andmed Zoledroonhape medac’i sobivusest manustamiseks koos teiste veenisiseselt manustatavate ainetega puuduvad, seetõttu ei tohi Zoledroonhape medac’i lahust segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.
Hoidke Zoledroonhape medac’it laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Zoledroonhape medac’it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“.
Zoledroonhape medac’i valmis infusioonilahus tuleb eelistatavalt kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ja seda tuleb hoida külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C.
Aeg alates lahjendamisest kuni manustamise lõpuni, sealhulgas külmkapis hoidmise aeg, ei tohi kokku ületada 96 tundi.
Mitte lasta külmuda.