Pakendi infoleht: teave patsiendile

Dimethyl fumarate Mylan 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Dimethyl fumarate Mylan 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid dimetüülfumaraat (dimethylis fumaras)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

  võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on Dimethyl fumarate Mylan ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Dimethyl fumarate Mylan’i võtmist

  3. Kuidas Dimethyl fumarate Mylan’it võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Dimethyl fumarate Mylan’it säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Dimethyl fumarate Mylan ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Dimethyl fumarate Mylan

     Dimethyl fumarate Mylan on ravimpreparaat, mis sisaldab toimeainet dimetüülfumaraati. Milleks Dimethyl fumarate Mylan’it kasutatakse

     Dimethyl fumarate Mylan’it kasutatakse täiskasvanutel ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi (sclerosis multiplex, SM) raviks.

     SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS), sealhulgas peaaju ja seljaaju.

     Ägenemiste ja remissioonidega kulgevat SMi iseloomustavad korduvad kesknärvisüsteemi atakkide (ägenemised) tekkimise sümptomid. Sümptomid on igal patsiendil erinevad, aga tavaliselt väljenduvad kõndimishäiretes, tasakaaluhäiretes ja nägemishäiretes (nt hägune või topeltnägemine). Need sümptomid võivad ataki möödumisel täielikult kaduda, kuid mõned häired võivad jääda püsima.

     
     

     Kuidas Dimethyl fumarate Mylan toimib

     
     

     Dimethyl fumarate Mylan tundub aitavat, kaitstes teie pea- ja seljaaju organismi kaitsesüsteemi rünnakute eest. See võib ka edasi lükata teie SMi jätkuvat halvenemist.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne Dimethyl fumarate Mylan’i võtmist Dimethyl fumarate Mylan’it ei tohi võtta

• kui olete dimetüülfumaraadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)

  suhtes allergiline;

• kui on kahtlus, et te põete harva esinevat ajuinfektsiooni, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), või kui PML-i diagnoos

on kinnitust leidnud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Dimethyl fumarate Mylan võib mõjutada teie valgete vereliblede hulka, neere ja maksa. Enne Dimethyl fumarate Mylan’i võtmist teeb arst teile vereanalüüsi, et kontrollida valgeliblede arvu ning veendub, et teie neerud ja maks töötavad korralikult. Ravi käigus teeb arst neid analüüse perioodiliselt. Kui ravi ajal teie valgete vereliblede hulk väheneb, võib arst kaaluda täiendavate uuringute tegemist või ravi lõpetamist.

Teatage enne Dimethyl fumarate Mylan’i võtmist arstile, kui teil on:

• raske neeruhaigus

• raske maksahaigus

• mao- või soolehaigus

• tõsine infektsioon (näiteks kopsupõletik)

Ravi ajal Dimethyl fumarate Mylan’iga võib tekkida herpes zoster (vöötohatis). Mõnel juhul on esinenud tõsiseid tüsistusi. Peate kohe teatama oma arstile, kui arvate, et teil on ükskõik millised vöötohatise sümptomid.

Kui te arvate, et teie hulgiskleroos ägeneb (nt nõrkus või nägemishäired) või kui te märkate mis tahes uusi sümptomeid, rääkige neist kohe arstile, kuna need võivad olla harva esineva ajuinfektsiooni, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), sümptomid. PML on tõsine seisund, mis võib lõppeda surmaga või põhjustada raske puude.

On teatatud harvaesinevast, kuid tõsisest neeruhaigusest (Fanconi sündroom) dimetüülfumaraati sisaldavate ravimite kasutamisel kombinatsioonis teiste fumaarhappe estritega, mida kasutatakse psoriaasi (teatud nahahaigus) raviks. Kui märkate, et urineerite rohkem, teil on suurem janu ja joote tavalisest rohkem, teie lihased tunduvad olevat nõrgemad, te murrate mõne luu või teil on valud, rääkige oma arstiga võimalikult kiiresti, et seda saaks edasi uurida.

Lapsed ja noorukid

Dimethyl fumarate Mylan’it ei ole soovitatav kasutada lastel ja noorukitel, sest selles populatsioonis dimetüülfumaraadi kasutamise kohta on piiratud hulgal kogemusi.

Muud ravimid ja Dimethyl fumarate Mylan

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, täpsemalt:

- ravimid, mis sisaldavad psoriaasi raviks kasutatavaid fumaarhappe estreid (fumaraate);

• keha immuunsüsteemi mõjutavad ravimid, sealhulgas muud SM-i raviks kasutatavad ravimid, näiteks fingolimood, natalizumab, teriflunomiid, alemtuzumab, okrelizumab või

  kladribiin, või mõni tavapäraselt kasutatav vähiravim (rituksimab või mitoksantroon);

• neerufunktsiooni mõjutavad ravimid, sealhulgas mõned antibiootikumid (kasutatakse infektsioonide raviks), „vett välja ajavad tabletid“ (diureetikumid), teatud tüüpi valuvaigistid (nagu näiteks ibuprofeen ja teised sarnased põletikuvastased ravimid ning ilma retseptita ostetud ravimid) ja liitiumi sisaldavad ravimid;

• Dimethyl fumarate Mylan’i võtmine koos teatud tüüpi vaktsiinidega (elusvaktsiinid) võib põhjustada põletiku tekkimist ning seetõttu tuleb vaktsineerimist vältida. Teie arst annab nõu,

  kas tuleb manustada teist tüüpi vaktsiine (mitte-elusvaktsiine).

  
  

  Dimethyl fumarate Mylan koos alkoholiga

  
  

  Rohkem kui väikese koguse (rohkem kui 50 ml) kangete alkohoolsete jookide (rohkem kui 30% alkoholi mahu kohta, näiteks piiritused) tarbimist tuleb vältida tunni aja jooksul enne või pärast Dimethyl fumarate Mylan’i võtmist, sest alkoholil võib tekkida koostoime selle ravimiga. See võib põhjustada maopõletikku (gastriit), eriti inimestel, kellel on eelsoodumus gastriidi tekkimiseks.

  Rasedus ja imetamine

  
  

  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  Rasedus

  
  

  Kui te olete rase, siis ärge kasutage Dimethyl fumarate Mylan’it enne nõupidamist oma arstiga. Imetamine

  Ei ole teada, kas Dimethyl fumarate Mylan’i toimeaine eritub rinnapiima. Dimethyl fumarate Mylan’it ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal. Teie arst aitab otsustada, kas te peaksite lõpetama imetamise või lõpetama Dimethyl fumarate Mylan’i kasutamise. See sõltub imetamise kasulikkusest teie lapsele ja teie jaoks ravist saadava kasu hindamisest.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  
  

  Dimethyl fumarate Mylan’i mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teada. Dimethyl fumarate Mylan ei mõjuta eeldatavalt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

  
  

  Dimethyl fumarate Mylan sisaldab naatriumi

  
  

  Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt

  „naatriumivaba“.

  
  

  1. Kuidas Dimethyl fumarate Mylan’it võtta

     
     

     Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

     
     

     Algannus

     
     

     120 mg kaks korda ööpäevas.

     Algannus võtta esimese 7 päeva jooksul, seejärel võtta tavapärane annus.

     
     

     Tavaline annus

     
     

     240 mg kaks korda ööpäevas.

     
     

     Dimethyl fumarate Mylan on suukaudseks kasutamiseks.

     
     

     Neelake kapsel alla tervelt, vähese veega. Ärge jagage, purustage, lahustage, imege ega närige kapslit, sest see võib suurendada mõnda kõrvaltoimet.

     
     

     Võtke Dimethyl fumarate Mylan’it koos toiduga – see võib vähendada mõne väga sagedase kõrvaltoime ilmnemist (loetletud lõigus 4).

     
     

     Kui te võtate Dimethyl fumarate Mylan’it rohkem, kui ette nähtud

     
     

     Teatage kohe oma arstile, kui olete võtnud liiga palju kapsleid. Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis sarnanevad allpool lõigus 4 kirjeldatule.

     Kui te unustate Dimethyl fumarate Mylan’it võtta

     
     

     Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

     
     

     Võtmata jäänud annuse võite võtta, kui annuste vahele jääb vähemalt 4 tundi. Muul juhul oodake järgmise plaanipärase annuseni.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

  2. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Tõsised kõrvaltoimed

     Dimethyl fumarate Mylan võib vähendada lümfotsüütide (teatud tüüpi valged verelibled) arvu. Valgete vereliblede vähesus võib suurendada teie infektsiooniriski, sh riski harvaesineva ajuinfektsiooni – progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) – tekkeks. PML võib lõppeda surmaga või põhjustada raske puude. PML-i on esinenud pärast ühe- kuni viieaastast ravi, mille tõttu peab teie arst kogu raviperioodi vältel pidevalt jälgima teie vere valgeliblede arvu ning te ise peate olema tähelepanelik allpool kirjeldatud PML-i võimalike sümptomite tekke suhtes. PML-i tekke risk võib olla suurem, kui olete varem võtnud mõnda immuunsüsteemi talitlust kahjustavat ravimit.

     
     

     PML-i sümptomid võivad sarnaneda sclerosis multiplex’i ägenemisega. Sümptomiteks võivad olla ühe kehapoole nõrkuse teke või süvenemine; kohmakus; nägemise, mõtlemise või mälu muutused; segasus või isiksusemuutused või kõne- ja suhtlusraskused, mis kestavad kauem kui mõni päev. Seetõttu on väga oluline rääkida oma arstiga niipea kui võimalik, kui tunnete Dimethyl fumarate Mylan’i ravi ajal, et teie sclerosis multiplex ägeneb või kui märkate mis tahes uusi sümptomeid. Samuti rääkige oma partneri või hooldajatega ning teavitage neid oma ravist. Teil võib tekkida sümptomeid, mida te ise ei märka.

     
     

     → Helistage kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist neist sümptomeist Rasked allergilised reaktsioonid

     Raskete allergiliste reaktsioonide esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel (teadmata).

     
     

     Näo või keha punaseks muutumine (õhetus) on väga sage kõrvaltoime. Aga kui õhetusega kaasneb punetav lööve või nõgestõbi ja teil tekib midagi järgmistest sümptomitest:

     
     

• näo, huulte, suu või keele turse (angioödeem)

• vilisev hingamine, hingamisraskused või õhupuudus (düspnoe, hüpoksia)

• pearinglus või teadvusekaotus (hüpotensioon)

  
  

  siis võib see viidata raskele allergilisele reaktsioonile (anafülaksia).

  
  

  → Lõpetage Dimethyl fumarate Mylan’i võtmine ja helistage kohe arstile Väga sagedased kõrvaltoimed

  Võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st:

• näo või keha punaseks muutumine, sooja-, kuuma-, põletustunne või kihelus (õhetus);

• kõhulahtisus (diarröa);

• halb enesetunne (iiveldus);

• kõhuvalu või kõhukrambid.

  →Ravimi võtmine koos toiduga aitab vähendada ülalloetletud kõrvaltoimeid

  
  

  Ketoonide nimelised ained, mida keha loomulikul teel toodab, ilmnevad väga sagedasti uriinianalüüsides ravi ajal Dimethyl fumarate Mylan’iga.

  
  

  Rääkige oma arstiga, kuidas nende kõrvaltoimetega toime tulla. Teie arst võib vähendada annust. Ärge vähendage annust enne nõupidamist oma arstiga.

  
  

  Sagedased kõrvaltoimed

  
  

  Võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st:

• soolestiku limaskesta põletik (gastroenteriit);

• süda on paha (oksendamine);

• seedehäire (düspepsia);

• mao limaskesta põletik (gastriit);

• seedetraktiga seotud häired;

• põletustunne;

• kuumahood, kuumatunne;

• kihelev nahk (pruuritus);

• lööve;

• sügelevad, roosad või punased laigud nahal (erüteem);

• juuste väljalangemine (alopeetsia).

  
  

  Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda teie vere- või uriinianalüüsis

  
  

• madal valgeliblede arv veres (lümfopeenia, leukopeenia). Valgete vereliblede arvu langus võib tähendada, et teie organism on vähemvõimeline infektsiooniga võitlemisel. Kui teil on tõsine infektsioon (nagu näiteks kopsupõletik), võtke koheselt ühendust oma arstiga;

• valk (albumiin) uriinis;

• maksaensüümide (ALAT, ASAT) aktiivsuse tõus veres.

  
  

  Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

  
  

  Võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st:

• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);

• trombotsüütide arvu vähenemine.

  
  

  Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

  
  

• maksapõletik ja maksaensüümide (ALAT või ASAT koos bilirubiiniga) aktiivsuse suurenemine;

• herpes zoster (vöötohatis) järgmiste sümptomitega: nahal on tekkinud villid, põletustunne, sügelus või valulikkus, tüüpiliselt ülakeha ühel poolel või näol, ning teised sümptomid, nagu palavik ja nõrkus infektsiooni algfaasis, millele järgnevad tuimus, sügelus või punased laigud koos tugeva valuga;

• nohu (rinorröa).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

1. Kuidas Dimethyl fumarate Mylan’it säilitada

   
   

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast tähist

   „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

   Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

2. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dimethyl fumarate Mylan sisaldab

Toimeaine on dimetüülfumaraat

Dimethyl fumarate Mylan 120 mg: Üks kapsel sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati. Dimethyl fumarate Mylan 240 mg: Üks kapsel sisaldab 240 mg dimetüülfumaraati.

Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, talk, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, trietüültsitraat, metakrüülhappe – metüülmetakrülaadi kopolümeer (1:1), metakrüülhappe – etüülakrülaadi kopolümeeri (1:1) 30% dispersioon, želatiin, titaandioksiid (E171), briljantsinine FD&C nr 2 (E132), kollane raudoksiid (E172), šellak, propüleenglükool, ammooniumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).

Kuidas Dimethyl fumarate Mylan välja näeb ja pakendi sisu

Dimethyl fumarate Mylan 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid on sinirohelised ja valged gastroresistentsed kõvakapslid, millele on trükitud „MYLAN“ ja selle alla „DF-120“, mis sisaldavad valgeid kuni valkjaid enterokattega pelleteid, ning need on müügil blisterpakendites, mis sisaldavad 14 gastroresistsentset kõvakapslit, ühikannuse blisterpakendites, mis sisaldavad 14 gastroresistentset kõvakapslit, ja plastpudelites, mis sisaldavad 14 või 60 gastroresistentset kõvakapslit.

Dimethyl fumarate Mylan 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid on sinirohelised gastroresistentsed kõvakapslid, millele on trükitud „MYLAN“ ja selle alla „DF-240“, mis sisaldavad valgeid kuni valkjaid enterokattega pelleteid, ning need on müügil blisterpakendites, mis sisaldavad 56 või

168 kapslit, ühikannuse blisterpakendites, mis sisaldavad 168 kapslit, ja plastpudelites, mis sisaldavad 56 või 168 gastroresistentset kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13

Iirimaa

Tootjad

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13 Iirimaa

Mylan Hungary Kft Mylan utca 1

Komárom, 2900 Ungari

Mylan Germany GmbH Benzstrasse 1, Bad Homburg 61352 Hesse

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti*

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Iirimaa

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Infoleht on viimati uuendatud

.