Ruconest
conestat alfa
alfakonestaat
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Ruconest ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Ruconest’i kasutamist
Kuidas Ruconest’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Ruconest’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ruconest’i toimeaine on alfakonestaat. Alfakonestaat on inimese rekombinantne (mitte vereplasmast eraldatud) C1 inhibiitor (recombinant form of human C1 inhibitor, rhC1-INH).
Ruconest’i kasutatakse täiskasvanute, noorukite ja laste (vanuses 2 aastat ja vanemad) raviks, kellel on harv pärilik verehaigus nimetusega pärilik angioödeem. Nende patsientide veres on C1 inhibiitorvalgu puudus, mis võib põhjustada korduvaid turseid, kõhuvalu, hingamisraskusi ja teisi sümptomeid.
Ruconest’i manustamine leevendab C1 inhibiitori puudulikkust ja vähendab päriliku angioödeemi ägeda episoodi sümptomeid.
kui olete või arvate, et te olete küülikute suhtes allergiline.
kui olete alfakonestaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Ruconest’i kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekivad pärast Ruconest’i manustamist allergilised reaktsioonid, nt nõgestõbi, lööve, kihelus, pearinglus, vilistav hingamine, hingamisraskused või keeleturse, pöörduge kohe erakorralise meditsiini osakonda, et kiiresti ravida teie allergilise reaktsiooni sümptomeid.
See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 2-aastastel lastel. Ruconest’i kasutamist ei ole uuritud alla 5-aastastel lastel. Teie arst otsustab, kas teie lapse ravimine Ruconest’iga on asjakohane. Manustamise ajal ja pärast manustamist on vaja teie last täiendavalt jälgida allergiliste reaktsiooni sümptomite suhtes.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kui te saate ägedat trombivastast ravi koetüüpi plasminogeeni aktivaatoriga, ei tohi teile samal ajal manustada Ruconest’i.
Ruconest’i ei soovitata kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Kui kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui tunnete pärast ravi Ruconest’iga pearinglust või peavalu.
Ruconest’i iga viaal sisaldab ligikaudu 19,5 mg naatriumi. Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Ruconest’i kasutamist tuleb alustada päriliku angioödeemi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Teie arst või meditsiiniõde manustab Ruconest’i veeni ligikaudu 5 minuti jooksul. Teie annus, kuni 2 viaali, arvutatakse välja teie kehakaalu järgi.
Enamikel juhtudest piisab ühest annusest. Teie arst otsustab, et kui teie sümptomid ei parane, kas tuleb manustada täiendav annus 120 minuti jooksul (täiskasvanutel ja noorukitel) või 60 minuti jooksul (lastel). 24 tunni jooksul ei tohi manustada üle 2 annuse.
Kasutamisjuhised on selgelt kirjeldatud arsti infolehes ja lisatud ka käesolevale infolehele.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teie sümptomid süvenevad ja/või teil tekib lööve, surinatunne, hingamisraskus, näo või keele turse, pöörduge kohe arsti poole.
Ravi ajal Ruconest’iga võivad tekkida mõned kõrvaltoimed. Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Iiveldus
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Kõhuvalu, kõhulahtisus
Surina, torkimise või tuimuse tunne suus
Peavalu, pearinglus
Vähenenud puutetundlikkus ja tundlikkus nahal või jäsemetes
Kurguärritus
Nõgestõbi
Turse kõrvades või kõrvade ümbruses
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Enne Ruconest’i manustamist peab tervishoiutöötaja selle süstevees lahustama. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim manustada kohe.
Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate lahuses tahkeid osakesi või kui see on luitunud.
Toimeaine on alfakonestaat. Üks viaal sisaldab 2100 ühikut (Ü) alfakonestaati, mis vastab pärast manustamiskõlblikuks muutmist 2100 ühikule 14 ml kohta või kontsentratsioonile 150 Ü/ml. Teised abiained on sahharoos, naatriumtsitraat (E331) ja sidrunhape.
Ruconest’i turustatakse ühe klaasviaalina, milles on valge kuni valkjas süstelahuse pulber. Pärast pulbri lahustamist süstevees on lahus selge ja värvitu.
Ruconest on pakitud pappkarpi, milles on üks viaal.
Müügiloa hoidja: Pharming Group N.V. Darwinweg 24
2333 CR Leiden Holland
Tootja:
Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
2333 CR Leiden Holland
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Annustamine
Kehamass kuni 84 kg
Üks intravenoosne süste annuses 50 Ü kehamassi kg kohta.
Kehamass 84 kg või rohkem
Üks intravenoosne süste annuses 4200 Ü (kaks viaali).
Enamikul juhtudel piisab ägeda angioödeemi episoodi raviks ühest Ruconest’i süstest.
Ebapiisava kliinilise vastuse korral võib manustada täiendava annuse (50 Ü/kg kehamassi kg kaalu kohta kuni 4200 Ü).
24 tunni jooksul ei tohi manustada üle kahe annuse.
Annuse arvutamine
Määrake patsiendi kehamass.
Kehamass kuni 84 kg
Kuni 84 kg kehamassiga patsientidele arvutage vajalik lahuse maht järgmise valemi alusel:
kehamass (kg) × 50 (U/kg)
kehamass (kg) 3
Kehamass 84 kg või rohkem
Patsientidele kehamassiga 84 kg või rohkem tuleb manustada 28 ml, mis vastab 4200 ühikule (2 viaali).
Lahustage iga viaali sisu 14 ml süstevees (vt lõik „Manustamiskõlblikuks muutmine“ allpool). Manustamiskõlblikuks muudetud lahus igas viaalis sisaldab 2100 Ü alfakonestaati kontsentratsioonis 150 Ü/ml.
Vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb manustada aeglase intravenoosse süstena ligikaudu 5 minuti jooksul.
Iga Ruconest’i viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Manustamiskõlblikuks muutmiseks, kombineerimiseks ja lahustitega segamiseks tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Manustamiskõlblikuks muutmine
Iga Ruconest’i viaal (2100 Ü) tuleb manustamiskõlblikuks muuta 14 ml süstevees. Süstevesi tuleb lisada aeglaselt, et vältida tugevat mõju pulbrile. Lahust tuleb vahutamise vähendamiseks segada ettevaatlikult. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab igas viaalis 2100 Ü alfakonestaati kontsentratsioonis 150 Ü/ml ning on välimuselt selge ja värvitu.
Igas viaalis manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb osakeste ja värvuse muutuse suhtes hinnata. Lahust, milles on osakesi või mille värvus on muutunud, ei tohi kasutada. Ravim tuleb ära kasutada kohe.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.