Evoltra
clofarabine
Klofarabiin (clofarabinum)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Evoltra ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Evoltra kasutamist
Kuidas Evoltra’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Evoltra’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Evoltra sisaldab toimeainena klofarabiini. Klofarabiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kasvajavastasteks aineteks. Ravimi toime avaldub ebanormaalsete valgete vererakkude kasvu pidurdamises ja lõpuks nende hävitamises. See toimib kõige paremini kiiresti paljunevate rakkude – näiteks vähirakkude vastu.
Evoltra’t kasutatakse ägeda lümfoblastilise leukeemiaga (ALL) laste, noorukite ja kuni 21-aastaste noorte täiskasvanute ravimiseks, kellele varasemad ravid ei ole mõjunud või on oma mõju kaotanud. Ägedat lümfoblastilist leukeemiat põhjustab teatavat liiki valgete vererakkude ebanormaalne kasv.
Järgmiste nähtude tekkimisel rääkige sellest kohe oma arstile või hooldajale, sest sel juhul võib osutuda vajalikuks ravi katkestada:
kui teil tekib palavik või kõrge temperatuur – sest klofarabiin vähendab luuüdis moodustuvate
vererakkude arvu; te võite olla infektsioonidele vastuvõtlikum;
kui teil tekivad hingamisraskused, hingamise kiirenemine või hingeldus;
kui tunnete, et südame löögisagedus muutub;
kui teil on pööritustunne või minestate – see võib olla vererõhu languse sümptom;
kui teil on iiveldus või kõhulahtisus;
kui teie uriin on tavalisest tumedam – vedelikuvaeguse vältimiseks on tähtis juua palju vedelikku;
kui teil tekib villiline lööve või suuhaavand;
kui teil tekib söögiisu langus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, tumedat värvi uriin ja heledat värvi väljaheide, kõhuvalu, ikterus (naha ja silmavalgete muutumine kollaseks) või
üldine halb enesetunne, need võivad olla maksapõletiku (hepatiit) või maksakahjustuse (maksapuudulikkus) sümptomid;
kui teie uriinieritus on väga vähene või puudub, teil on unisus, iiveldus, oksendamine, hingeldus, kaob söögiisu ja (või) tunnete nõrkust (need võivad olla ägeda neerupuudulikkuse või neerupuudulikkuse nähud).
Kui Evoltra’ga ravitakse teie last, rääkige arstile, kui mõni eeltoodud tingimustest puudutab teie last.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud:
südamehaiguste ravimeid;
vererõhku mõjutavaid ravimeid;
maksa või neerusid mõjutavaid ravimeid;
mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Klofarabiini ei tohiks kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on tingimata vajalik.
last. Kui olete rase või rasestute ravi ajal klofarabiiniga, pidage kohe nõu arstiga.
Mehed peavad samuti kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ja neil on soovitatav mitte eostada last klofarabiiniga ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõppu.
Kui imetate last, peate enne ravi alustamist imetamise katkestama ega tohi imetada ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil on pööritustunne, pearinglus või minestate.
Ravim sisaldab 72 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 3,6% naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teile peab manustama 5 või enam viaalitäit ravimit ööpäevas
ravitsükli vältel pikema aja jooksul igapäevaselt, eriti kui teile on soovitatud madala soola-(naatriumi-) sisaldusega dieeti.
Ravi Evoltra’ga on teile määranud kvalifitseeritud arst, kellel on leukeemia ravi kogemus.
Arst manustab teile Evoltra’t üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul. Seda manustatakse teile infusioonina pika peene vooliku kaudu veeni (tilgutiga) või naha alla sisestatud väikesesse meditsiiniseadmesse (Port-a-Cath süsteemi), kui see on teile (või teie lapsele) paigaldatud. Infusiooni kestus on 2 tundi. Kui teie (või teie lapse) kehakaal on vähem kui 20 kg, võib infusiooniaeg olla pikem.
Arst jälgib teie tervist ja võib teie annust muuta olenevalt sellest, kuidas te ravile reageerite. Tähtis on juua rohkesti vett, et vältida vedelikuvaeguse teket.
Kui arvate, et teile võidi anda ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile.
Arst ütleb teile, kui teile on vaja seda ravimit anda. Kui arvate, et teil on mõni annus vahele jäänud, rääkige sellest kohe oma arstile.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
ärevus, peavalu, palavik, väsimus;
iiveldus ja oksendamine, kõhulahtisus;
õhetus, kihelus ja nahapõletik, limaskestade põletik, näiteks suus või mujal;
infektsioone võib tekkida tavalisest rohkem, sest Evoltra võib vähendada teatavat liiki vererakkude arvu teie kehas;
nahalööbed, mis võivad olla sügelevad, punased, valulikud või ketendavad, sealhulgas
peopesadel ja taldadel, või väikesed punakad või lillad täpid naha all.
vereinfektsioonid, pneumoonia, vöötohatis, implantaadi infektsioonid, suuinfektsioonid, näiteks soor või külmavillid;
muutused vere keemilistes kontsentratsioonides, valgetes vererakkudes;
allergilised reaktsioonid;
janu, uriin tavalisest tumedam või tavalisest vähem uriini, isu vähenemine või kadumine, kaalulangus;
erutus, ärrituvus või rahutus;
käte või jalgade tuimus või nõrkus, naha tuimus, unisus, pööritustunne, värisemine;
kuulmisprobleemid;
vee kogunemine südame ümber, südametegevuse kiirenemine;
vererõhu langus, muhud suurte verevalumite tõttu;
vere immitsemine väikestest veresoontest, hingamise kiirenemine, ninaverejooks, hingamisraskused, hingeldus, köha;
veriokse, kõhuvalu, pärakuvalu;
koljusisene, mao, soolte, kopsude, suu või igemete veritsemine, suuhaavandid, suu limaskesta põletik;
naha ja silmade kollasus (ehk kollatõbi) või muud maksahäired;
verevalumid, juuste väljalangemine, nahavärvuse muutumine, suurenenud higieritus, nahakuivus või muud nahaprobleemid;
valu rindkere seinas või luudes, kaela- või seljavalu, jäseme-, lihase- või liigesevalu;
veri uriinis;
elundipuudulikkus, valu, suurenenud lihaspinge, veepeetus ja kehaosade tursed, sealhulgas kätes ja jalgades, meeleseisundi muutused, kuuma-, külmatunne või ebamugavustunne;
klofarabiin võib mõjutada teatavate ainete taset veres. Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse,
et kontrollida keha õiget funktsioneerimist;
maksakahjustus (maksapuudulikkus);
uriinieritus on väga vähene või puudub, unisus, iiveldus, oksendamine, hingeldus, söögiisu kadumine ja (või) nõrkus (need võivad olla ägeda neerupuudulikkuse või neerupuudulikkuse nähud).
maksapõletik (hepatiit).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil pärast
„EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Mitte lasta külmuda. Pärast Evoltra valmistamist ja lahjendamist tuleb see kasutada ära kohe või külmkapis hoidmisel (temperatuuril 2°C... 8°C) 24 tunni jooksul.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on klofarabiin. Üks milliliiter sisaldab 1 mg klofarabiini. Iga 20 ml viaal sisaldab 20 mg klofarabiini.
Abiained on naatriumkloriid ja süstevesi.
Evoltra on infusioonilahuse kontsentraat. See on selge, peaaegu värvitu lahus, mis enne kasutamist valmistatakse ja lahjendatakse. See on saadaval 20 ml klaasviaalides. Viaalid sisaldavad 20 mg klofarabiini ning on pakitud karpi. Üks karp sisaldab 1, 3, 4, 10 või 20 viaali, kuid kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
1105 BP Amsterdam Holland
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel. +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Tел: +359 (0) 2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel. +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 5002078 500
Sanofi Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l. Tel: 800536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle ravimi kohta.
Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
ja Ravimiameti kodulehel: https://www.ravimiamet.ee. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele. Erihoiatused manustamiseks
Evoltra 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat tuleb enne manustamist lahjendada. See tuleb filtreerida
läbi steriilse 0,2 mikromeetrise süstlafiltri ja lahjendada siis 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi intravenoosse infusioonilahusega, et saada kokku kogus vastavalt näidetele järgnevas tabelis. Lõplik
lahjendusmaht võib siiski sõltuda patsiendi kliinilisest seisundist ja arsti otsusest. (Kui
0,2 mikromeetrist süstlafiltrit ei ole võimalik kasutada, tuleb kontsentraat eelfiltreerida
5 mikromeetrise filtriga, lahjendada ja manustada seejärel 0,22 mikromeetrise süsteemifiltri kaudu.)
Soovituslik lahjendamine, lähtudes soovitatud annusest 52 mg/m2 klofarabiini päevas | ||
Kehapindala (m2) | Kontsentraat (ml)* | Lahjendatud kogus kokku |
≤ 1,44 | ≤ 74,9 | 100 ml |
1,45...2,40 | 75,4...124,8 | 150 ml |
2,41...2,50 | 125,3...130,0 | 200 ml |
*Üks ml kontsentraati sisaldab 1 mg klofarabiini. Üks 20 ml viaal sisaldab 20 mg klofarabiini. Seepärast on patsientide puhul, kelle kehapindala on ≤ 0,38 m2, vaja klofarabiini ööpäevase annuse valmistamiseks kasutada osa ühe viaali sisust. Kuid patsientide puhul, kelle kehapindala on > 0,38 m2, on klofarabiini ööpäevase annuse valmistamiseks vaja 1 kuni 7 viaali sisu. | ||
Lahjendatud kontsentraat peab olema selge värvitu lahus. Enne manustamist peab visuaalselt kontrollima, et selles ei ole tahkeid osakesi ega värvimuutusi.
Lahjendatud kontsentraat püsib keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 3 päeva temperatuuril 2ºC...8ºC ja toatemperatuuril (kuni 25ºC). Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb see kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning need ei tohi üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Mitte lasta külmuda.
Käsitsemisjuhised
Tuleb järgida antineoplastiliste ainete käsitsemise korda. Tsütotoksiliste ravimite käsitsemisel peab olema ettevaatlik.
Evoltra käsitsemisel on soovitatav kasutada ühekordselt kasutatavaid kindaid ja kaitserõivastust. Preparaadi sattumisel silma, nahale või limaskestadele loputada kohe rohke veega.
Rasedatel ei ole lubatud Evoltra’t käsitseda. Hävitamine
Evoltra on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.