Camcevi
leuprorelin
leuproreliin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on CAMCEVI ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne CAMCEVI kasutamist
Kuidas CAMCEVI’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas CAMCEVI’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
CAMCEVI toimeaine on leuproreliin, mis on GnRH-agonist (sünteetiline versioon naturaalsest hormoonist, mida nimetatakse gonadotropiini vabastavaks hormooniks) ja toimib samamoodi nagu naturaalne hormoon, alandades suguhormooni testosterooni taset kehas.
Eesnäärmevähk on tundlik selliste hormoonide suhtes nagu testosteroon ja testosterooni taseme vähendamine aitab kontrollida vähi kasvu.
CAMCEVI’t kasutatakse täiskasvanud meestel, kellel on:
hormoonsõltuv metastaatiline eesnäärmevähk ja
kõrge riskiga mittemetastaatiline hormoonsõltuv eesnäärmevähk kombinatsioonis kiiritusraviga.
kui olete naine või alla 18-aastane laps;
kui olete allergiline leuproreliini või sarnaste ravimite suhtes, mis mõjutavad teie
suguhormoone (GnRH agonistid); teie arst aitab teil need vajaduse korral tuvastada;
kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on munandid kirurgiliselt eemaldatud. Sellisel juhul ei saa ravim testosteroonisisaldust rohkem vähendada;
ainsa ravina, kui teil esineb sümptomeid, mis on tingitud survest seljaajule või lülisamba kasvajast. Sellisel juhul tuleb CAMCEVI’t kasutada ainult koos mõne teise eesnäärmevähi ravimiga.
äkiline peavalu;
oksendamine;
nägemise kaotus või kahelinägemine;
silma või selle ümbruse lihaste liigutamise võime kaotus;
muutunud vaimne seisund;
südamepuudulikkuse varajased sümptomid, sh
kurnatus;
pahkluude turse;
suurenenud vajadus öösel urineerida;
raskemad sümptomid, nagu kiire hingamine, valu rinnus ja minestamine.
Need võivad olla märgid seisundist, mida nimetatakse hüpofüüsi apopleksiaks, millega kaasneb
verejooks või verevarustuse häire ajupõhjas paiknevas hüpofüüsis. Hüpofüüsi apopleksia võib tekkida hüpofüüsi kasvaja tõttu ja võib harva tekkida pärast ravi alustamist. Enamik juhtudest ilmneb 2 nädala jooksul pärast esimest annust ja mõned esimese tunni jooksul.
Enne CAMCEVI kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
kui teil tekivad kardiovaskulaarsed nähud ja sümptomid, nagu nt kiired ebakorrapärased
südamelöögid. Need kiired südamelöögid võivad põhjustada minestust või krampe;
kui teil on südame või veresoonte probleemid, sealhulgas südame rütmihäired (arütmia), või teid ravitakse nende seisundite tõttu. CAMCEVI kasutamisel võib südame rütmihäirete risk süveneda. Teie arst võib südametegevuse kontrollimiseks teha elektrokardiogramme (EKG);
kui teil on eesnäärmevähk, mis on levinud teie lülisambasse või ajju. Teie arst jälgib teid hoolikamalt paari esimese ravinädala jooksul;
kui te põete suhkurtõbe (kõrge veresuhkur). CAMCEVI võib süvendada olemasolevat suhkurtõbe ja seetõttu vajavad suhkurtõvega inimesed sagedamini vere glükoositaseme
kontrolli.
Rääkige CAMCEVI ravi ajal oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
kui teil tekib südameinfarkt. Sümptomiteks on valu rinnus, õhupuudus, pearinglus ja higistamine;
kui teil tekib ajuinsult. Sümptomiteks võib olla näopoole vajumine ühele poole, võimetus tõsta
käsi ja ebaselge kõne;
kui teil tekib luumurd. Ravi CAMCEVI’ga võib suurendada osteoporoosist (luutiheduse vähenemisest) tingitud luumurdude riski;
kui teil tekivad krambid;
kui te märkate, et teie veresuhkru tase tõuseb. Teie arst jälgib ravi ajal teie vere glükoosisisaldust;
kui teil on urineerimine raskendatud. Seda võib põhjustada kuseteede ummistus. Teie arst jälgib
teid hoolikalt esimestel ravinädalatel;
kui teil tekivad seljaaju kompressiooni sümptomid, nt käevarte, käte, säärte või jalgade valu, tuimus või nõrkus. Teie arst jälgib teid hoolikalt esimestel ravinädalatel.
Üldiselt suureneb esimestel ravinädalatel lühiaegselt meessuguhormoon testosterooni sisaldus
veres. See võib viia haigusega seotud sümptomite ajutise halvenemiseni ja ka uute, seni mitte täheldatud sümptomite ilmnemiseni. Eriti puudutab see:
luuvalu;
urineerimishäireid, käevarte, käte, säärte või jalgade valu, tuimust või nõrkust või põie-
või sooletegevuse kontrolli kadu seljaaju kompressiooni tagajärjel;
vere ilmumist uriini.
Ravi jätkumisel need sümptomid tavaliselt vähenevad. Kui sümptomid ei kao, võtke ühendust
oma arstiga.
Enne CAMCEVI ravi alustamist võidakse teile anda mõnda muud ravimit, mis aitab vähendada esialgset testosterooni taseme tõusu veres. Seda teist ravimit võidakse teile manustada mõne nädala jooksul pärast CAMCEVI ravi alustamist.
Osal patsientidest esinevad kasvajad, mis ei ole tundlikud seerumi testosteroonisisalduse languse
suhtes. Kui teil on tunne, et CAMCEVI toime on liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
CAMCEVI võib anda koostoimeid mõnede südame rütmihäirete raviks kasutatavate ravimitega (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid ja ibutiliid) või võib suurendada riski südame rütmihäirete tekkeks kooskasutamisel mõnede teiste ravimitega, nt metadoon (kasutatakse valuvaigistina ja ravimsõltuvuse ravis heroiini asendajana), moksifloksatsiin (antibiootikum) ning tõsiste vaimsete häirete raviks kasutatavad antipsühhootikumid.
See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks naistele.
Väsimus, pearinglus ja nägemishäired on CAMCEVI ravi võimalikud kõrvaltoimed. Nende
kõrvaltoimete esinemisel ei tohi te autot juhtida, kasutada tööriistu ega töötada masinatega.
Arst või meditsiiniõde süstib teile üks kord iga 6 kuu järel CAMCEVI’t naha alla (subkutaanselt). Seda ravimit võib teile manustada ainult teie arst või meditsiiniõde, kes tagab, et see süstitakse õigesti
naha alla, mitte veeni.
Pärast süstimist muutub ravim tahkeks ja seejärel vabastab leuproreliini aeglaselt teie kehasse 6 kuu jooksul.
Ravimit võib kasutada piirdunud ja lokaalselt levinud suure riskiga kaugelearenenud eesnäärmevähi
kiiritusravi eel või sellega samal ajal. Piirdunud suure riskiga vähk levib tõenäoliselt eesnäärmest kaugemale lähedalasuvatesse kudedesse, muutudes lokaalselt levinud vähiks. Lokaalselt levinud tähendab, et vähk on levinud vaagnapiirkonnast väljapoole lähedalasuvatesse kudedesse, nagu lümfisõlmed.
Teie arst jälgib teie ravivastust vereanalüüside, sealhulgas prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) taseme
mõõtmise teel vereseerumis.
Kuna ravimit süstib tavaliselt arst või vastava ettevalmistusega meditsiinitöötaja, siis ei ole üleannustamine tõenäoline. Kui ravimit manustatakse siiski rohkem kui ette nähtud, jälgib arst teid
spetsiaalselt ja määrab teile vastavalt vajadusele lisaravi.
Kui CAMCEVI järjekordne kuue kuu tagant manustatav annus jäi teile manustamata, rääkige sellest
oma arstile.
Eesnäärmevähk nõuab üldiselt pikaajalist ravi CAMCEVI’ga. Seetõttu ei tohi ravi lõpetada isegi juhul,
kui sümptomid paranevad või kaovad täielikult. Kui ravi lõpetatakse liiga vara, võivad sümptomid taastekkida. Te ei tohi ravi enneaegselt lõpetada ilma, et oleksite eelnevalt oma arstiga nõu pidanud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
äkiline peavalu;
oksendamine;
nägemise kaotus või kahelinägemine;
silma või selle ümbruse lihaste liigutamise võime kaotus;
muutunud vaimne seisund;
südamepuudulikkuse varajased sümptomid, sh
kurnatus;
pahkluude turse;
suurenenud vajadus öösel urineerida;
raskemad sümptomid, nagu kiire hingamine, valu rinnus ja minestamine.
Need võivad olla märgid seisundist, mida nimetatakse hüpofüüsi apopleksiaks, millega kaasneb
verejooks või verevarustuse häire ajupõhjas paiknevas hüpofüüsis. Hüpofüüsi apopleksia võib tekkida hüpofüüsi kasvaja tõttu ja võib harva tekkida pärast ravi alustamist. Enamik juhtudest ilmneb 2 nädala jooksul pärast esimest annust ja mõned esimese tunni jooksul.
Üldiselt suureneb esimesel ravinädalal lühiaegselt meessuguhormoon testosterooni sisaldus veres.
See võib viia haigusega seotud sümptomite ajutise halvenemiseni ja ka uute, seni mitte täheldatud sümptomite ilmnemiseni. Eriti puudutab see:
luuvalu;
urineerimishäireid, käevarte, käte, säärte või jalgade valu, tuimust või nõrkust või põie- või
sooletegevuse kontrolli kadu seljaaju kompressiooni tagajärjel;
vere ilmumist uriini.
Ravi alguses võib arst teile anda mõnda muud ravimit, mis aitab vähendada mõnda nendest
esialgsetest kõrvaltoimetest (vt ka lõik 2 „Probleemid, mis võivad tekkida esimestel ravinädalatel”).
Pärast süstimist võivad süstekoha ümbruses tekkida järgmised kõrvaltoimed:
kerge põletustunne ja tuimus vahetult pärast süsti (väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)
valu, verevalumid ja kipitustunne pärast süsti (sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)
naha sügelus ja kõvenemine süstekoha ümbruses (aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100- st);
nahakahjustus või valu süstekohas (harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st);
surnud kude süstekohas (väga harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st).
Need kõrvaltoimed on kerged ja kestavad lühikest aega. Need tekivad ainult teie süstimise ajal. Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arstiga.
kuumahood;
verevalumid ja/või naha punetus;
väsimus.
külmetushaigus;
kahvatus ja väsimustunne vere punaliblede puudumise tõttu (aneemia);
iiveldus, kõhulahtisus, kõhukrambid, oksendamine ja mõnikord palavik;
sügelus;
öine higistamine;
liigesvalu, valu kätes ja jalgades, lihasvalu, äkiline külmatunne koos külmavärinatega, millega kaasneb kehatemperatuuri tõus, sageli koos rohke higistamise ning nõrkusega;
vajadus urineerida rohkem kui tavaliselt, sealhulgas öösel, urineerimisraskused, valu
urineerimisel, ebapiisav urineerimine või vajadus urineerida harvemini;
rindade tundlikkus ja/või turse, munandite kahanemine, valu munandites, viljatus, impotentsus (erektsioonihäired), peenise suuruse vähenemine;
üldine nõrkus või üldine halb enesetunne;
verenäitajate muutused.
kuseteede infektsioon, paikne nahainfektsioon;
suhkurtõve süvenemine;
ebatavalised unenäod, depressioon, libiido langus (seksuaalne soov);
pearinglus, peavalu, osaline või täielik tundlikkuse kaotus mõnes kehaosas, unetus,
maitse- ja/või lõhnatundlikkuse muutused, peapööritus ning tasakaalukaotus (vertiigo);
muutused EKG tulemustes (elektrokardiogramm [EKG] on lihtne test, mida kasutatakse südame rütmi ja elektrilise aktiivsuse kontrollimiseks);
südameinfarkt. Sümptomiteks on valu rinnus, õhupuudus, pearinglus ja higistamine;
kõrge või madal vererõhk;
ninavoolus (nohu), äkiline ja tugev õhupuudus või hingamisraskus;
kõhukinnisus, suukuivus, seedehäire, oksendamine;
niiske nahk, suurenenud higistamine;
seljavalu, lihaskrambid;
põiespasmid, veri uriinis, üliaktiivne põis (vajadus urineerida enne, kui põis on täis),
urineerimisvõimetus;
rinnanäärmete suurenemine, probleemid munanditega (nt paistes, punane või soe munandikott, valu või ebamugavustunne vaagnapiirkonnas);
väsimustunne, valu ja palavik;
muutused vere laboratoorsetes analüüsides, kehakaalu tõus.
tahtmatud ja kontrollimatud keha liigutused;
minestus, äkiline teadvusekaotus;
kõhupuhitus, röhatised;
juuste väljalangemine, vistrikud nahal;
rindade valu.
kopsuhaigusest tingitud hingamisprobleemid ja õhupuudus.
hingamisraskus või pearinglus (harva).
käte ja jalgade turse (ödeem);
kopsuemboolia sümptomid (verehüüve kopse varustavates veresoontes), sealhulgas valu rinnus, õhupuudus, hingamisraskused ja vereköha;
märgatavalt kiire, tugev või ebaregulaarne südamerütm;
lihasnõrkus;
külmavärinad;
lööve;
mäluhäired;
nägemishäired;
haigusseisund, mille puhul luud muutuvad rabedaks ja hapraks, mida nimetatakse osteoporoosiks ning seetõttu on luumurdude oht suurem.
krambid.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Enne kasutamist peab CAMCEVI olema toatemperatuuril (15 °C…25 °C). See võtab ligikaudu
15 kuni 20 minutit.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on leuproreliin. Üks süstel toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooniga
sisaldab leuproreliinmesilaati, mis vastab 42 mg leuproreliinile.
Teised koostisosad on Polü(D,L-laktiid) ja N-metüülpürrolidoon.
CAMCEVI on toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon. Süstel sisaldab valkjat kuni helekollast viskoosset ja pärlendavat suspensiooni.
CAMCEVI on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 süstlit, 1 nõela ja 1 Point-Lok nõelakaitseseadet.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039, Barcelona, Hispaania
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50
95-200, Pabianice Poola
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Manustamise ajal on soovitatav kanda kindaid.
CAMCEVI pakend sisaldab:
Ühte blisterpakendit, mis sisaldab:
Ühte steriilset süstlit;
Ühte steriilset nõela.
Ühte Point-Lok nõelakaitseseadet (mittesteriilne). Kokkupandud süstel koos Point-Lok nõelakaitseseadmega:
Sõrmetugi
Otsakork
Kolb
Nõel ja selle kate Ravim Silinder
Võtke CAMCEVI külmkapist välja.
Enne kasutamist lasta CAMCEVI’l soojeneda toatemperatuurini (15 °C…25 °C). See võtab ligikaudu 15…20 minutit.
Avage karp tasasel, puhtal ja kuival tööpinnal ning võtke CAMCEVI süstel (A) ning otsikuga kaetud nõel (B) blistrist välja. Kontrollige kogu pakendi sisu. Ärge kasutage kui mistahes component on kahjustatud.
Asetage CAMCEVI’iga kaasasolev Point-Lok nõelakaitseseade turvalisele tasasele pinnale.
Kontrollige süstlalt kõlblikkusaega. Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödas.
Enne kasutamist kontrollige ravimit visuaalselt.
Süstli sisu peaks olema valkjas kuni helekollane viskoosne ja pärlendav suspensioon.
Ärge kasutage, kui süstla silindris on märgata võõrosakesi.
Võtke süstlilt ära hall kork (A).
Keerake läbipaistev kork ära nõela (B) alumiselt osalt.
Kinnitage nõel (B) süstli otsa (A) seda surudes ja keerates kuni see on tugevalt paigal. Ärge keerake nõela liiga tugevalt ega kahjustage keermestust, sest see võib nõela kahjustada ja põhjustada ravimi leket. Hävitage CAMCEVI süstel, kui süstel on ülekeeramise tagajärjel kahjustatud.
Valige süstekoht kõhu üla- või keskosas, kus on piisavalt pehmet või lõtva nahaalust kudet, mida pole hiljuti kasutatud. Süstekohta tuleb perioodiliselt muuta.
Puhastage süstekoht alkoholilapiga. ÄRGE süstige tursunud, kõvasse või kiulisse sidekoesse ega hõõrutavatesse või pigistavatesse kohtadesse (st püksirihma alla või vöökohale, kus rõivad on tihedalt ümber).
Tõmmake nõelalt (B) ära sinine kate. Võtke ühe käega süstekoha ümber olevast nahavoldist kinni. Sisestage nõel 90° nurga all ja seejärel laske nahavoldist lahti.
Süstige kogu süstli sisu aeglaselt ja ühtlaselt ning seejärel tõmmake nõel välja sama
90° nurga all, mida kasutasite süstimiseks.
Rangelt tuleb vältida süstimist arterisse või veeni.
Kohe pärast nõela kasutamist asetage nõel ettevaatlikult Point-Lok-seadme avausse seadme ülaosas.
Suruge nõel ülaosas asuvasse avausse kuni see on kindlalt Point-Lok-seadmes. Selle tulemusena on nõela ots kaetud ja nõel tugevalt seadmesse lukustatud.
Pärast kasutamist pange kasutatud süstel koos nõelakaitsega asjakohasesse teravate
esemete konteinerisse.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.