Atriance
nelarabine
Pakendi infoleht: teave patsiendile Atriance 5 mg/ml infusioonilahus nelarabiin (nelarabinum)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Atriance ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Atriance manustamist
Kuidas Atriancet manustada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Atriancet säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Atriance sisaldab nelarabiini, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kasvajavastasteks aineteks ning kasutatakse keemiaravis teatud tüüpi vähirakkude surmamiseks.
teatud tüüpi leukeemia, mida nimetatakse T-rakuliseks ägedaks lümfoblastseks leukeemiaks.
Leukeemia põhjustab valgevereliblede arvu ebanormaalset suurenemist. Ebanormaalselt suur valgevereliblede arv võib ilmneda veres või teistes kehaosades. Leukeemia vorm sõltub kõige enam haaratud valgevereliblede tüübist. Antud juhul nimetatakse neid kasvajarakke lümfoblastideks.
teatud tüüpi lümfoom, mida nimetatakse T-rakuliseks lümfoblastseks lümfoomiks. Seda lümfoomi põhjustab teatud tüüpi valgevereliblede, lümfoblastide mass.
Kui teil on küsimusi oma haiguse kohta, rääkige oma arstiga.
kui olete (või teie laps, juhul kui ravi saab tema) nelarabiini või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Atriance kasutamise ajal on kirjeldatud raskete närvisüsteemi kõrvaltoimete teket. Sümptomid võivad olla vaimsed (nt väsimus) või füüsilised (nt krambid, tuimus või surisemistunne, nõrkus ja halvatus).
Enne selle ravimi manustamist peab arst teadma ka järgmist:
Atriance annus võib vajada kohandamist.
Ravi ajal tuleb arstil teha teile regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida Atriance kasutamisega seotud
vereprobleemide esinemist.
Kui olete eakas, võite te olla tundlikum närvisüsteemi kõrvaltoimete tekke suhtes (vt loetelu lõigus
„Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Ravi ajal kontrollib arst teid regulaarselt nende sümptomite esinemise suhtes.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka taimsete preparaatide või ilma retseptita ostetud ravimite kohta.
Ärge unustage oma arsti teavitada sellest, kui te alustate Atriance-ravi ajal mõne muu ravimi võtmist.
Atriancet ei soovitata kasutada raseduse ajal. See võib kahjustada last, kes eostatakse enne või varsti
pärast ravi või ravi ajal. Sobiva rasestumisvastase meetodi osas on soovitatav nõu pidada arstiga. Ärge püüdke rasestuda/eostada last enne, kui arst ütleb, et seda on ohutu teha.
Meespatsiendid, kes võivad soovida eostada last, peaksid küsima oma arstilt pereplaneerimise alast nõu või ravi. Atriance-ravi ajal ilmnevast rasedusest tuleb otsekohe teavitada arsti.
Ei ole teada, kas Atriance eritub rinnapiima. Atriance saamise ajaks tuleb rinnaga toitmine katkestada. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Atriance võib põhjustada uimasust või unisust nii ravi ajal kui mõne päeva jooksul pärast ravi. Kui te
tunnete väsimust või nõrkust, ärge juhtige autot ega töötage tööriistade või masinatega.
Ravim sisaldab 88,51 mg (3,85 mmol) naatriumi (köögi-/lauasoola põhiline koostisosa) ühes viaalis (50 mg). See on võrdne 4,4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Atriance annus sõltub järgnevast:
Täiskasvanud ja noorukid (16-aastased ja vanemad) Tavaline annus on 1500 mg/m2 kehapinna kohta ööpäevas.
Soovitatav annus on 650 mg/m2 kehapinna kohta ööpäevas.
Teie arst otsustab, millal ravi lõpetada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamikku Atriance puhul kirjeldatud kõrvaltoimetest täheldati täiskasvanutel, lastel ja noorukitel.
Mõningaid kõrvaltoimeid kirjeldati sagedamini täiskasvanud patsientidel. Selle põhjus ei ole teada.
Kui teil on muresid, arutage neid oma arstiga.
Need võivad tekkida rohkem kui ühel igast 10-st Atriancega ravitud patsiendist.
Infektsiooninähtudeks on:
palavik
üldseisundi tõsine halvenemine
paiksed sümptomid, nagu kurguvalu, valulikkus suus või urineerimisprobleemid (näiteks põletustunne urineerimisel, mille näol võib tegemist olla kuseteede infektsiooniga)
valgevereliblede võimalikku vähenemist.
Need võivad tekkida rohkem kui ühel igast 10-st Atriancega ravitud patsiendist
Käte või jalgade tundlikkuse muutused, lihasnõrkus, mis väljendub raskusena toolilt püsti tõusta või kõndida (perifeerne neuropaatia); vähenenud tundlikkus kergele puudutusele või valu; ebatavalised aistingud, nagu põletus- ja torkimistunne või tunne, et midagi roomab mööda nahka.
Üldine nõrkus- ja väsimustunne (mööduv aneemia). Mõningatel juhtudel võite vajada vereülekannet.
Ebatavaline verevalumite või verejooksu teke, mille põhjuseks on verehüübimises osalevate
rakkude arvu langus. See võib viia tõsise verejooksu tekkeni suhteliselt väikese vigastuse, näiteks väikese sisselõike tagajärjel. Harva võib see viia veelgi tõsisema verejooksu
(hemorraagia) tekkeni. Küsige nõu oma arstilt, kuidas vähendada verejooksuohtu.
Uimasus ja unisus; peavalu; pearinglus.
Õhupuudus, raskendatud hingamine; köha.
Maoärritus (iiveldus); oksendamine; kõhulahtisus; kõhukinnisus
Lihasvalu.
Liigsest vedeliku kogunemisest tingitud kehaosade tursed.
Kõrge kehatemperatuur (palavik); väsimus; nõrkus/jõuetus.
Need võivad tekkida kuni ühel igast 10-st Atriancega ravitud patsiendist:
Tugevad, kontrollimatud lihaskokkutõmbed, millega tihti kaasneb teadvuskadu, mis võib olla tingitud epilepsiahoost (krambihood).
Kohmakus ja koordinatsioonihäire, mis mõjutab tasakaalu, kõndimist, jäsemete või silmade liigutusi või kõnet.
Ühe või enama jäseme tahtmatu rütmiline värisemine (treemor).
Lihasnõrkus (võimalikult seotud perifeerse neuropaatiaga – vt eespool), liigesvalu, seljavalu; valu kätes ja jalgades, sealhulgas surisemistunne ja tuimus.
Vererõhu langus.
Kaalulangus ja isutus (anoreksia); kõhuvalu; valulikkus suus, suuhaavandid või -põletik.
Mäluprobleemid, orientatsioonikaotus; ähmane nägemine; maitsetundlikkuse muutused või kadumine (düsgeuusia).
Vedeliku kogunemine kopsukelmeõõnes, mis põhjustab valu rinnus ja hingamisraskust (pleuraefusioon); vilisev hingamine
Bilirubiinisisalduse suurenemine veres, mis võib põhjustada naha kollasust ja tugevat unisust.
Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Vere kreatiniinisisalduse suurenemine (viitab neeruprobleemidele, mille tagajärjeks võib olla harvem urineerimine).
Kasvajarakkude sisaldise vabanemine (tuumori lüüsi sündroom), mis on organismile koormav.
Esialgseteks nähtudeks on iiveldus ja oksendamine, õhupuudus, ebakorrapärane südametegevus, hägune uriin, tugev unisus ja/või liigeste valulikkus. See tekib suurema tõenäosusega esimese annuse manustamise järgselt. Arst rakendab vajalikke ettevaatusabinõusid, et viia selle risk miinimumini.
Teatud ainete madal sisaldus veres:
madal kaltsiumisisaldus, mis võib põhjustada lihaskrampe, kõhukrampe või spasme
madal magneesiumisisaldus, mis võib põhjustada lihasnõrkust, segasust, "tõmblevaid" liigutusi, kõrget vererõhku, südame rütmihäireid ja reflekside nõrgenemist väga madala
magneesiumisisalduse korral.
madal kaaliumisisaldus võib põhjustada nõrkustunnet.
madal veresuhkru tase, mis võib põhjustada iiveldust, higistamist, nõrkust, minestust, segasust või hallutsinatsioone.
Need võivad tekkida kuni ühel igast 1000-st Atriancega ravitud patsiendist
Tõsine haigus, mis kahjustab skeletilihaseid, mida iseloomustab müoglobiini (lihasrakkude laguprodukti) leid uriinis (rabdomüolüüs), vere kreatiinfosfokinaasi taseme tõus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Pärast viaali avamist on Atriance stabiilne kuni 8 tundi temperatuuril kuni 30 °C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on nelarabiin. Üks ml Atriance infusioonilahust sisaldab 5 mg nelarabiini. Üks viaal sisaldab 250 mg nelarabiini.
Abiained on naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2
„Atriance sisaldab naatriumi“).
Atriance infusioonilahus on selge, värvitu lahus. Ravim on läbipaistvates klaasviaalides, millel on
kummikork ja mis on suletud alumiiniumkattega.
Iga viaal sisaldab 50 ml.
Atriance pakendis on 1 viaal või 6 viaali.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Iirimaa
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11
4866 Unterach am Attersee Austria
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona Hispaania
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Tel: +34 900 456 856
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Sandoz
Tél: +33 800 45 57 99
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Sandoz S.R.L.
Tel: +40 021 4075160
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sandoz A/S
Tel: +45 63 95 10 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajadusel
ajakohastatakse seda infolehte.
. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Pärast viaali avamist on Atriance stabiilne kuni 8 tundi temperatuuril kuni 30 °C.
Järgida tuleb kasvajavastaste ravimpreparaatide õige käsitsemise ja hävitamise tavaprotseduure, nimelt:
Personalile tuleb õpetada, kuidas ravimpreparaati käsitseda ja üle kanda.
Rasedad ei tohi selle ravimpreparaadiga töötada.
Selle ravimpreparaadiga töötav personal peab ravimi käsitsemise/ülekandmise ajal kandma kaitsevahendeid, sh maski, prille ja kindaid.
Kõik manustamiseks või puhastamiseks kasutatud vahendid (sh kindad) tuleb panna spetsiaalsetesse jäätmekottidesse kõrgel temperatuuril tuhastamiseks. Nelarabiini
infusioonilahuse valmistamisel järele jäänud vedelad jäätmed võib uhta suure koguse veega.
Juhuslikul naha või silmadega kokkupuutel tuleb otsekohe loputada rohke veega.