Zostavax
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
vöötohatise vaktsiin (elus)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on ZOSTAVAX ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne ZOSTAVAXi kasutamist
Kuidas ZOSTAVAXi kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas ZOSTAVAXi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
ZOSTAVAX on vaktsiin, mida kasutatakse vöötohatise ja vöötohatisega seotud vöötohatisejärgse neuralgia ehk pärast vöötohatist tekkiva pikaajalise valu ennetamiseks.
ZOSTAVAXi kasutatakse 50-aastaste ja vanemate inimeste vaktsineerimiseks. ZOSTAVAXi ei saa kasutada juba olemasoleva vöötohatise või sellega seotud valu raviks. Teave vöötohatise kohta
Mis on vöötohatis?
Vöötohatis on valus villidega lööve. Tavaliselt tekib see ühes kehapiirkonnas ja kestab mitu nädalat. See võib tekitada tugevat ja pikaajalist valu ning löövet. Harvem võivad tekkida bakteriaalsed naha nakkused, nõrkus, lihase halvatus, kuulmise või nägemise kaotus. Vöötohatist põhjustab sama viirus, mis tekitab tuulerõugeid. Pärast seda kui teil on olnud tuulerõuged, jääb neid põhjustanud viirus teie keha närvirakkudesse alles. Mõnikord pärast mitmeid aastaid muutub viirus taas aktiivseks ja põhjustab vöötohatist.
Mis on vöötohatisejärgne neuralgia?
Pärast vöötohatisevillide paranemist võib valu kesta kuid ja aastaid ning olla tugev. Sellist pikaajalist närvivalu kutsutakse vöötohatisejärgseks neuralgiaks.
kui olete selle vaktsiini mõne komponendi (sh neomütsiini, mis võib esineda jääkidena) või
teiste lõigus 6 loetletud mis tahes koostisosade suhtes allergiline;
kui teil on verehaigus või mis tahes tüüpi vähk, mis nõrgestab immuunsüsteemi;
kui teie arst on teile öelnud, et teil on nõrgenenud immuunsüsteem haiguse, ravimite või mõne
teise ravi tõttu;
kui teil on aktiivne ravimata tuberkuloos;
kui te olete rase (lisaks tuleb rasedusest hoiduda 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist, vt
„Rasedus ja imetamine“).
Enne ZOSTAVAXi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te olete kogenud midagi järgnevast:
kui teil on või on olnud ükskõik milliseid meditsiinilisi probleeme või allergiaid
kui teil on palavik
kui teil on HIV-nakkus
Enne selle vaktsiini saamist öelge oma arstile, kui teil on kunagi olnud allergilisi reaktsioone mis tahes koostisosade (sh neomütsiini, mis võib esineda jääkidena) või teiste lõigus 6 loetletud koostisosade suhtes.
Nagu paljude vaktsiinide puhul, ei pruugi ZOSTAVAX tagada kõigi vaktsineeritute täielikku kaitset.
Kui teil on vere hüübimishäired või madal vereliistakute arv, siis tuleb vaktsiini manustada naha alla, sest lihasesse manustamise järel võib tekkida verejooks.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid (või muid vaktsiine).
ZOSTAVAXi võib manustada samaaegselt inaktiveeritud gripivaktsiiniga. Kaks vaktsiini tuleb manustada eraldi süstidena erinevatesse kehapiirkondadesse.
ZOSTAVAXi ja pneumokoki polüsahhariidvaktsiini samaaegse manustamise kohta teabe saamiseks rääkige oma arsti või tervishoiutöötajaga.
ZOSTAVAXi ei tohi manustada rasedatele. Viljastumisvõimelised naised peavad pärast vaktsineerimist kasutama vähemalt 1 kuu jooksul tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Informeerige oma arsti, kui te imetate last või plaanite seda teha. Teie arst otsustab, kas teile võib ZOSTAVAXi manustada.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Puudub informatsioon, mis viitaks sellele, et ZOSTAVAX mõjutab autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 milligrammi) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (39 milligrammi) kaaliumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„kaaliumivaba“.
ZOSTAVAXi tuleb süstida naha alla või lihasesse, soovitatavalt õlavarre piirkonda. Kui teil on vere hüübimishäire või madal vereliistakute arv, tehakse teile süste naha alla. ZOSTAVAXi manustatakse ühekordse annusena.
Nagu kõik vaktsiinid ja ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Harva (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) võivad tekkida allergilised reaktsioonid. Mõned neist reaktsioonidest võivad olla tõsised ja võib tekkida hingamis- või neelamisraskus. Kui teil tekib allergiline reaktsioon, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Täheldatud on järgmisi kõrvaltoimeid.
Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): punetus, valu, turse ja sügelus
süstekohal*
Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st): soojustunne, verevalum, kõva tükk ja lööve
süstekohas*, peavalu*, valu käes või jalas*, liigesevalu, lihasvalu, palavik, lööve
Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st): iiveldus, lümfisõlmede turse (kaelal, kaenla all).
Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): nõgestõbi süstekohal
Väga harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st): tuulerõuged, vöötohatis, põletikust tingitud
võrkkesta kahjustus, mis viib muutusteni nägemises (patsientidel, kes saavad immuunsupressiivset ravi).
* Neid kõrvaltoimeid on täheldatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt. Enamik kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetest olid kerged.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil pärast märget
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Viaali hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,65 ml): Toimeaine on:
tuulerõuge (Oka/Mercki tüve nõrgestatud, elus) viirust ≥ 19 400 PFU (plaque forming units, lüüsilaiku
moodustavat ühikut).
1 kasvatatud inimese diploidsetes rakkudes (MRC-5)
Teised koostisosad on:
Pulber
Sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, naatriumkloriid (NaCl), kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid (KCl), mononaatriumglutamaatmonohüdraat, naatriumvesinikfosfaat, naatriumhüdroksiid (NaOH) (pH reguleerimiseks) ja uurea.
Lahusti Süstevesi
Vaktsiin on süstesuspensiooni pulber üheannuselises viaalis, mis tuleb manustamiskõlblikuks muuta pulbriviaaliga kaasas oleva lahustiga.
Pulber on valge kuni valkjas kompaktne kristalne kogum. Lahusti on selge ja värvitu vedelik.
ZOSTAVAX on saadaval 1 või 10 annust sisaldavate pakenditena. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland Tootja: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700
Enne lahustiga segamist on vaktsiinipulber valge kuni valkjas kompaktne kristalne kogum. Lahusti on selge värvitu vedelik. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on ZOSTAVAX poolhägune kuni poolläbipaistev, valkjas kuni kahvatukollane vedelik.
Vältida kokkupuudet desinfektsioonivahenditega, sest need võivad inaktiveerida vaktsiinis oleva viiruse.
Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutada kaasasolevat lahustit.
Oluline on kasutada iga patsiendi jaoks eraldi steriilset süstalt ja nõela, et vältida nakkustekitajate ülekandumist ühelt isikult teisele.
Manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb kasutada ühte nõela ja süstimisel uut eraldi nõela.
Tõmmake kogu lahustiviaali sisu süstlasse. Süstige kogu süstla sisu pulbrit sisaldavasse viaali. Täielikuks lahustumiseks raputage viaali kergelt.
Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida mistahes võõrosakeste ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Juhul kui täheldatakse ükskõik kumba neist, tuleb vaktsiin ära visata.
Tõmmake viaalist kogu manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin süstlasse, vahetage nõel ja süstige kogu süstla sisu subkutaanselt või intramuskulaarselt.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.