Twinrix Adult
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Hepatiit A (inaktiveeritud) ja hepatiit B (rDNA) vaktsiin (HAB), (adsorbeeritud)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.
Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Twinrix Adult ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Twinrix Adult’i manustamist
Kuidas Twinrix Adult’i manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Twinrix Adult’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
Twinrix Adult on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel alates 16. eluaastast, et ära hoida kahte haigust: A-hepatiiti ja B-hepatiiti. Vaktsiini toimel toodab organism antikehi nende haiguste vastu.
Viirust leidub nakatunud inimeste kehavedelikes (veres, spermas, tupeeritises või süljes).
Vaktsineerimine on parim kaitse nende haiguste vastu. Ükski vaktsiini komponent ei ole nakkusohtlik.
kui te olete allergiline:
toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes;
neomütsiini suhtes.
Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse;
kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne A-hepatiidi või B-hepatiidi vaktsiini suhtes.
kui teil esineb kõrge palavikuga (üle 38 °C) kulgev raske infektsioon. Kerge infektsioon (nt külmetushaigus) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga.
Enne Twinrix Adult'i manustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
teil tekkisid terviseprobleemid pärast vaktsiini eelmist manustamist.
teil on mõne haiguse või ravi tõttu vähenenud immuunsüsteemi kaitsevõime.
teil tekivad kergesti verejooksud või verevalumid.
Minestamine võib tekkida (peamiselt noorukitel) pärast nõelatorget või isegi enne seda. Rääkige oma arstile või medõele, kui te olete mõne varasema süsti korral minestanud.
Rasvunud indiviididel on täheldatud vähest reageerimist vaktsiinile, mille tagajärjena ei pruugi inimene A-hepatiidi vastast kaitset saavutada. Puudulikku vastust vaktsiini manustamisele, mille tulemusena ei pruugi kujuneda kaitset B-hepatiidi vastu, on täheldatud vanematel inimestel, rohkem meestel kui naistel, suitsetajatel, ülekaalulistel inimestel ning pikaajalisi haigusi põdevatel või teatud tüüpi ravimeid saavatel inimestel. Pärast vaktsinatsioonikuuri lõppu võib arst määrata teile vereanalüüsi, et kontrollida, kas teil on kujunenud piisav immuunvastus. Kui ei ole, võib arst soovitada lisaannuste manustamist.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud ravimeid või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ei ole teada, kas Twinrix Adult eritub rinnapiima; vaktsiin ei tohiks siiski põhjustada probleeme rinnapiimatoidul imikutel.
Palun informeerige oma arsti, kui te olete allergiline antibiootikumi neomütsiini suhtes.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“
Te saate 6 kuu jooksul kokku kolm süsti. Iga süst manustatakse eraldi visiidil. Esimene annus manustatakse valitud kuupäeval. Ülejäänud kaks annust manustatakse üks kuu ja kuus kuud pärast esimest annust.
Esimene annus: valitud kuupäeval
Teine annus: 1 kuu hiljem
Kolmas annus: 6 kuud pärast esimest annust
Twinrix Adult vaktsiini võib manustada ka kokku kolme annusena 1 kuu jooksul. Sellist vaktsineerimisplaani võib kasutada ainult täiskasvanutel, kes vajavad kiiret kaitset (nt enne reisile minekut). Esimene annus manustatakse valitud kuupäeval. Ülejäänud 2 annust manustatakse 7 päeva ja 21 päeva pärast esimest annust. Neljas annus soovitatakse manustada 12 kuu möödudes.
Esimene annus: valitud kuupäeval
Teine annus: 7 päeva hiljem
Kolmas annus: 21 päeva pärast esimest annust
Neljas annus: 12 kuud pärast esimest annust
Arst annab nõu lisaannuste võimaliku vajaduse ja tulevase korduva vaktsineerimise kohta.
Nagu on kirjeldatud lõigus 2, esineb puudulikku vastust vaktsiini manustamisele, mille tulemusena ei pruugi kujuneda kaitset B-hepatiidi vastu, sagedamini vanematel inimestel, rohkem meestel kui
naistel, suitsetajatel, ülekaalulistel inimestel ning pikaajalisi haigusi põdevatel või teatud tüüpi ravimeid saavatel inimestel. Pärast vaktsinatsioonikuuri lõppu võib arst määrata teile vereanalüüsi, et kontrollida, kas teil on kujunenud piisav immuunvastus. Kui ei ole, võib arst soovitada lisaannuste manustamist.
Kui teil jääb määratud süst vahele, pidage nõu arstiga ja leppige kokku uus visiidiaeg.
Veenduge, et saate kolmest süstist koosneva täieliku vaktsinatsioonikuuri. Vastasel korral ei pruugi kaitse olla täielik.
Arst süstib Twinrix Adult vaktsiini õlavarre lihasesse.
Vaktsiini ei tohi manustada (sügavale) naha sisse või tuharalihasesse, kuna sellisel juhul võib kujuneda nõrgem kaitse.
Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni.
Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võimalikud kõrvaltoimed:
Peavalu
Süstekoha valu ja punetus
Väsimus
Kõhulahtisus, iiveldus
Süstekoha turse, verevalumid või sügelus
Üldine halb enesetunne
Pearinglus
Oksendamine, kõhuvalu
Lihasevalu
Ülemiste hingamisteede infektsioon
Palavik 37,5°C või kõrgem
Kaela, kaenlaaluste või kubeme lümfisõlmede turse (lümfadenopaatia)
Naha valu- või puutetundlikkuse vähenemine (hüpesteesia)
Surisemistunne (paresteesia)
Lööve, sügelus
Liigesevalu
Söögiisu kadumine
Vererõhu langus
Gripitaolised sümptomid, nagu kõrge palavik, kurguvalu, nohu, köha ja külmavärinad
Kõrvaltoimed, mis esinesid väga harva kliiniliste uuringute jooksul, vaktsiini rutiinsel kasutamisel või monovalentsete A-hepatiidi ja B-hepatiidi vaktsiinide kasutamisel:
Kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid teatud tüüpi vererakkude (trombotsüütide ehk vereliistakute) vähesuse tõttu
Lillad või punakaspruunid täpid nahal (trombotsütopeeniline purpur)
Ajuturse või ajupõletik (entsefaliit)
Aju degeneratiivsed haigused (entsefalopaatia)
Närvipõletik (neuriit)
Jalgade ja käte tuimus või nõrkus (neuropaatia), halvatus
Tõmblused või krambid
Näo, suu või neelu turse (angioneurootiline turse)
Lillakas või punakas nahapinnast kõrgem lööve (lame lihhen), raskekujuline nahalööve (multiformne erüteem), nõgeslööve
Liigeste turse, lihasnõrkus
Ajukelmete põletik, mis võib põhjustada tugevat peavalu, kuklakangestust ja silmade valguskartlikkust
Veresoonte põletik (vaskuliit)
Raskekujulised allergilised reaktsioonid (anafülaksia, anafülaktoidsed reaktsioonid ja seerumtõve taolised reaktsioonid). Raskekujulisele allergilisele reaktsioonile võivad viidata sügelev või villiline lööve, silmade ja näo turse, hingamis- või neelamisraskused, järsk vererõhu langus ja teadvuse kadu. Sellised reaktsioonid võivad tekkida enne arsti kabinetist lahkumist. Juhul kui teil tekib mõni nimetatud kõrvaltoimetest, kontakteeruge koheselt oma arstiga.
Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
Polüskleroos, seljaaju turse (müeliit)
Silmalau allavaje ja ühe näopoole lihaste lõtvus (näonärvi halvatus)
Ajutine närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja halvatust ning mis võib süveneda, haarates ka nägu ja rindkere (Guillain-Barré sündroom)
Nägemisnärvi kahjustus (optiline neuriit)
Kohene valu süstekohas, torkiv ja põletav tunne
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Twinrix Adult'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda. Külmumisel vaktsiin hävib.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on:
hepatiit viirus (inaktiveeritud) 1,2 720 ELISA ühikut
hepatiit viiruse pinnaantigeen 3,4 20 mikrogrammi
1Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5)
2Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud 0,05 milligrammi Al3+ 3Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkude kultuuril (Saccharomyces
cerevisiae)
4Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile 0,4 milligrammi Al3+
Abiained Twinrix Adult'is on: naatriumkloriid, süstevesi. Kuidas Twinrix Adult välja näeb ja pakendi sisu Süstesuspensioon.
Twinrix Adult on valge, kergelt piimjas vedelik klaasist süstelis (1 ml). Twinrix Adult on saadaval pakendites 1, 10 ja 25 koos või ilma nõelteta. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 970750
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221441
Täpsem teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Säilitamisel võib täheldada peent valget sadet ja läbipaistvat värvitut kihti selle kohal.
Vaktsiini tuleb enne kasutamist uuesti suspendeerida, mille tulemusena omandab vaktsiin ühtlase hägusa valge väljanägemise.
Vaktsiini tuleb uuesti suspendeerida, järgides alltoodud punkte.
Hoidke süstelit püstises asendis ja sulgege sõrmed selle ümber.
Loksutage süstelit, pöörates seda tagurpidi ja uuesti tagasi.
Korrake seda tegevust intensiivselt vähemalt 15 sekundi jooksul.
Kontrollige uuesti vaktsiini:
Kui vaktsiin on ühtlane hägune valge suspensioon, on see kasutamiseks valmis – see ei pea olema läbipaistev.
Kui vaktsiin ei ole ühtlane hägune valge suspensioon – pöörake seda tagurpidi ja
uuesti tagasi veel vähemalt 15 sekundit – seejärel kontrollige uuesti.
Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või väljanägemise muutuse suhtes. Võõrosakeste ja/või muutuste täheldamisel ärge vaktsiini manustage.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.