Rapilysin
reteplase
Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale
reteplaas
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
.
Mis ravim on Rapilysin ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne, kui Rapilysin´i teile manustatakse
Kuidas Rapilysin´i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Rapilysin´i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
Rapilysin sisaldab toimeainena reteplaasi (rekombinantne plasminogeeni aktivaator). See on trombolüütiline ravim, mida kasutatakse veresoontes tekkinud verehüüvete lõhustamiseks, et taastada verevool ummistunud veresoontes (=trombolüüs).
Rapilysin´i kasutatakse südameinfarkti järgselt selleks, et lõhustada haigust põhjustanud tromb. Ravimit manustatakse 12 tunni jooksul pärast sümptomite teket.
Arst võib teid enne Rapilysin´i manustamist küsitleda, et selgitada välja, kas teie puhul on oht verejooksude tekkeks suurenenud.
kui olete reteplaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil esineb verehüübimishäireid.
kui te võtate verd vedeldavaid ravimeid (suukaudsed antikoagulandid, näiteks varfariin).
kui teil on ajukasvaja, ajuveresoonte väärareng või ajuveresoone seina laienemine (aneurüsm).
kui teil esineb kasvaja, millega kaasneb suurenenud risk verejooksu tekkeks.
kui teil on olnud ajuinsult.
kui teile on viimase 10 päeva jooksul tehtud kaudset südamemassaaži.
kui teil on raske, raviga kontrollimatu kõrgenenud vererõhk (hüpertensioon).
kui teil esineb mao- või peensoole haavand.
kui teil esinevad söögitoru veresoonte laiendid (põhjuseks sageli maksahaigus).
kui teil on raske maksa- või neeruhaigus.
kui teil on äge kõhunäärme või perikardi (südamepauna) põletik või südamelihasepõletik (bakteriaalne endokardiit).
kui teil on viimase 3 kuu jooksul esinenud raske verejooks, suur trauma või olete läbiteinud suure operatsiooni (näiteks aortokoronaarne šunteerimine, pea või selgroo vigastus või operatsioon), olete sünnitanud, teilt on võetud koe biopsia või teostatud mingit muud meditsiinilist/kirurgilist protseduuri.
Verejooks
Kõige sagedamaks Rapilysin´i kõrvaltoimeks on verejooks. Seetõttu tohib Rapilysin´i manustada ainult intensiivraviarsti juuresolekul ja juhendamisel.
Pöörake erilist tähelepanu kõikidele kohtadele, kus võib tekkida verejooks (näiteks süstekohad). Ka Rapilysin´iga koos manustatav hepariin võib suurendada verejooksu ohtu.
Rapilysin´i raviga kaasnev verejooksu risk võib olla suurem järgmiste seisundite puhul:
ajuveresoonte haigused
süstoolne vererõhk üle 160 mmHg
viimase 10 päeva jooksul tekkinud verejooks seedetraktis, kuse- või suguteedes
suur tõenäosus südames trombi tekkimiseks (näiteks seoses südameklapi ahenemise või kodade virvendusega)
veenide septiline põletik koos verehüüvete tekkega (septiline tromboflebiit) või veresoonte ummistumisega põletikulises piirkonnas
vanus üle 75 eluaasta
kõik seisundid, mille puhul oleks verejooksu teke äärmiselt ohtlik või kui verejooks võib tekkida raskesti ligipääsetavas kohas
Hetkel pole saada piisavalt andmeid Rapilysin´i manustamise kohta patsientidele, kelle diastoolse vererõhu väärtus enne trombolüütilist ravi on > 100 mmHg
Trombolüütiline ravi võib muuta südamerütmi ebaregulaarseks. Seetõttu teavitage otsekohe meditsiinipersonali, kui te
tunnete südamepekslemist või ebaregulaarseid südamelööke
Kuna hetkel puuduvad kogemused reteplaasi korduva manustamise kohta, siis kordusravi ei soovitata. Antikehade teket reteplaasi molekuli vastu pole täheldatud.
Rapilysin´i ohutus ja tõhusus lastele ei ole tõestatud. Rapilysin´i ei soovitata laste ravis kasutada.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Verejooksu riski võivad suurendada hepariin, teised verd vedeldavad ravimid (antikoagulandid) ja atsetüülsalitsüülhape (paljudes preparaatides sisalduv raviaine, mida kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks).
Informatsiooni ravimite kohta, mida ei tohi Rapilysin´i süstelahusega kokku segada, vt lõik 3.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Kogemused Rapilysin´i raseduseaegse kasutamise kohta puuduvad. Seetõttu ei tohi Rapilysin´i raseduse ajal kasutada, v.a eluohtlikud seisundid. Te peate ütlema oma arstile, kui te olete rase või kahtlustate endal rasedust. Arst võib selgitada teile Rapilysin´i raseduseaegse kasutamisega kaasnevaid riske ja oodatavat kasu.
Imetamine
Rapilysin-ravi ajal ei tohi last rinnaga toita, kuna pole teada, kas Rapilysin eritub rinnapiima või mitte. Rinnapiim tuleb ära visata 24 tunni jooksul pärast trombolüütilise ravi lõpetamist. Arutage koos oma arstiga, millal te võite jälle last rinnaga toitma hakata.
Rapilysin´i manustatakse tavaliselt haiglas. Ravim on pakendatud viaalidesse süstelahuse valmistamiseks mõeldud pulbri vormis. Enne kasutamist tuleb pulber lahustada süsteveega, mis asub pakendis kaasasoleva süsteli sees. Ärge lisage lahusesse teisi ravimeid. Valmistatud lahus tuleb manustada koheselt. Lahust tuleb eelnevalt kontrollida, et süstitaks ainult selget ja värvitut lahust. Kui lahus ei ole selge ja värvitu, tuleb see hävitada.
Ravi Rapilysin´iga tuleb alustada nii kiiresti kui võimalik pärast südameinfarkti sümptomite teket.
Hepariini ja Rapilysin´i ei tohi segada kokku ühte lahusesse. Ka teisi ravimeid ei tohi segada kokku Rapilysin´iga. Süstelahusesse ei tohi lisada ühtegi teist ravimit (vt allpool). Rapilysin´i tuleks eelistatuna manustada läbi veenitee, mis on mõeldud ainult Rapilysin´i manustamiseks. Rapilysin´i manustamiseks mõeldud veenitee kaudu ei soovitata teisi ravimeid manustada ei enne Rapilysin´i manustamist, selle ajal ega järgselt. See kehtib kõikide ravimite kohta (mh hepariin ja atsetüülsalitsüülhape), mida tuleks tromboosi kordumise riski vähendamiseks manustada enne ja pärast reteplaasi.
Kui kasutatakse sama veeniteed, tuleb seda (sh Y-ühendust) enne ja pärast Rapilysin´i manustamist põhjalikult loputada 0,9 % naatriumkloriidi või 5 % glükoosilahusega.
Rapilysin´i manustatakse 10 U süstena, mille järgselt manustatakse 30 minuti möödumisel teine 10 U annus („topeltboolus”).
Mõlemad annused manustatakse aeglase veenisisese süstena 2 minuti jooksul. Jälgige, et süstelahust ei manustataks kogemata väljapoole veresoont. Selleks teavitage kindlasti meditsiinipersonali, kui tunnete süstimise ajal valu.
Tromboosi kordumise ennetamiseks tuleb enne ja pärast Rapilysin´i manustada hepariini ja atsetüülsalitsüülhapet.
Hepariini soovitatud annus on 5000 RÜ, mida manustatakse boolussüstena enne Rapilysin´i manustamist. Sellele järgneb hepariini manustamine infusiooni teel kiirusega 1000 RÜ tunnis, millega alustatakse pärast teise reteplaasi boolusannuse manustamist. Hepariini tuleb manustada vähemalt
24 tundi (eelistatuna 48...72 tundi), et hoida aPTT väärtused 1,5...2 korda normist kõrgemal.
Enne Rapilysin´i manustatava atsetüülsalitsüülhappe annus peaks olema vähemalt 250 mg...350 mg ja sellele järgnevalt 75...150 mg päevas vähemalt kuni haiglast väljakirjutamiseni.
Üleannustamise korral suureneb oht verejooksu tekkeks.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10st)
Verejooks süstekohas, nt verevalum (hematoom)
Valu rinnus/stenokardia, vererõhu langus ja südamepuudulikkus/õhupuudus võivad korduda
Põletav tunne Rapilysin’i süstimisel
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st)
Seedetraki verejooks (näiteks vere ilmumine väljaheitesse, vere oksendamine või musta värvi oksemass/väljaheide), igemete veritsus, verejooks kuse- või suguteedest
Tekkida võivad südame rütmihäired (arütmiad), südameseiskus, vereringekollaps või veel üks südamelihase infarkt
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st)
Verejooks südame ümbruses, kõhus, ajus või silmades, naha all, ninaverejooks või veriköha
Südame- või südameklappide kahjustus või verehüüve kopsus, ajus või mõnes teises kehaosas
Ülitundlikkus (nt allergilised reaktsioonid)
Väga harva esinevad kõrvaltoimed(võivad tekkida kuni 1 inimesel 10000st)
Närvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed (nt epileptilised hood, krambid, kõnehäire, deliirium, agitatsioon, segasus, depressioon, psühhoos)
Tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab šoki või kollapsi teket
Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
kolesteroolist (rasv) tingitud veresoonte ummistus
Südame-veresoonkonna kõrvaltoimed võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga.
Süstoolse vererõhuga üle 160 mmHg patsientidel on suurem risk ajuverejooksu tekkeks. Koljusisese verejooksu teke ja selle surmaga lõppemine sageneb ea tõustes. Harvadel juhtudel olid vajalikud vereülekanded. Ajuinsuldi (mh koljusisene verejooks) ja teiste tõsiste verejooksudega patsientide kohta on suhteliselt sageli teatatud surmaga lõppemisest ja püsiva puude tekkest.
Teatage kindlasti viivitamatult meditsiinipersonalile, kui teil tekivad eelpool nimetatud sümptomid.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Valguse eest kaitsmiseks hoida sisepakend välispakendis.
Pärast lahustamist ("kui täielikult lahustunud") tuleb lahus otsekohe ära kasutada.
Peale lahustamist on toimeaine reteplaasi kontsentratsioon 10ühikut/10ml.
Abiained on:
Pulber: Traneksaamhape dikaaliumvesinikfosfaat fosforhape
sahharoos polüsorbaat 80
Lahusti:
10 ml süstevett (süstlis)
Rapilysin on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina (0,56 g pulbrit ja 10 ml lahustit süstelis koos lahustamisnõela ja 2 süstlanõelaga).
Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur Island
Tootja
Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (Milan) Itaalia
Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Tel: +353 214619040
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Teatatud on mõnede eeltäidetud klaassüstalde (sh Rapilysin) sobimatusest teatud nõelavabade ühenduslülidega. Seetõttu tuleb enne kasutamist tagada klaassüstla sobivus intravenoosse süsteemiga. Sobimatuse esinemisel võib kasutada adapterit, mis koos klaassüstlaga peale ravimi manustamist otsekohe eemaldatakse.
Järgida kogu aeg aseptika nõudeid.
Eemaldage Rapilysin 10 U viaalilt äratõmmatav kaitsekork ja puhastage kummikork alkoholitampooniga.
Avage lahustamisnõela pakend, eemaldage lahustamisnõela mõlemast otsast korgid.
Torgake nõel läbi kummikorgi Rapilysin 10 U viaali.
Võtke 10 ml süstal pakendist välja. Eemaldage süstla otsalt kaitse. Ühendage süstal lahustamisnõela külge ja süstige 10 ml lahustit Rapilysin 10 U viaali.
Pöörake viaali koos selle külge ühendatud segamisnõela ja süstlaga õrnalt edasi-tagasi, et Rapilysin 10 U pulber lahustuks. MITTE LOKSUTADA.
Valmis lahus peab olema selge ja värvitu. Kui lahus ei ole selge ja värvitu, tuleb see ära visata.
Tõmmake 10 ml Rapilysin 10 U lahust süstlasse. Ületäitmise tõttu võib viaali jääda väike kogus lahust.
Eemaldage süstal lahustamisnõela küljest. Lahus on nüüd valmis veenisiseseks manustamiseks.
Rapilysin´i manustamiseks mõeldud veenitee kaudu ei tohi teisi ravimeid manustada enne Rapilysin´i manustamist, selle ajal ega järgselt. See kehtib kõikide ravimite kohta (sh hepariin ja atsetüülsalitsüülhape), mida tuleks tromboosi kordumise riski vähendamiseks manustada enne ja pärast reteplaasi.
Kui kasutatakse sama veeniteed, tuleb seda (sh Y-ühendust) enne ja pärast Rapilysin´i manustamist põhjalikult loputada 0,9 % naatriumkloriidi- või 5 % glükoosilahusega.