Cinqaero
reslizumab
reslizumab (Reslizumabum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on CINQAERO ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse CINQAERO’t
Kuidas CINQAERO’t manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas CINQAERO’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
CINQAERO sisaldab toimeainet reslizumabi, monoklonaalset antikeha ehk teatud tüüpi valku, mis tuvastab teatud sihtained kehas ja seondub nendega.
CINQAERO’t kasutatakse raske eosinofiilse astma ravimiseks täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad), kelle haigus ei allu hästi ravile vaatamata suurtes annustes inhaleeritavate kortikosteroidide ja muude astmaravimite manustamisele. Eosinofiilne astma on astma tüüp, kus patsientide veres ja kopsudes on liiga palju eosinofiile. CINQAERO’t kasutatakse astma ravimiseks koos muude ravimitega (inhaleeritavad kortikosteroidid ja muud astmaravimid).
CINQAERO blokeerib interleukiin-5 aktiivsust ja vähendab eosinofiilide arvu teie veres ja kopsudes. Eosinofiilid on valged vererakud, mis on seotud astmaatilise põletikuga. Interleukiin-5 on teie organismis toodetav valk, millel on oluline osa astmaatilses põletikus, aktiveerides eosinofiile.
CINQAERO vähendab teie astma ägenemiste sagedust, aitab teil paremini hingata ja vähendab astma sümptomeid.
kui olete reslizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne kui teile manustatakse CINQAERO’t, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
kui teil on parasiitnakkus või kui te elate piirkonnas, kus parasiitide põhjustatud infektsioonid on sagedased või kui te reisite sellisesse piirkonda, kuna see ravim võib häirida teie organismi võimet võidelda teatud tüüpi parasiitnakkustega.
Kui teile manustatakse CINQAERO’t, pidage samuti nõu oma arsti või meditsiiniõega:
kui teie astma ei allu ravile või süveneb selle ravimiga ravimise ajal;
kui teil esineb mõni allergilise reaktsiooni sümptom (nt sügelus, hingamisraskused, vilistav hingamine, palavik, värisemine, pearinglus, peavalu, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, naha lööve, punetus või turse). Seda ravimit saavatel patsientidel on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone (vt lõik 4. „Võimalikud kõrvaltoimed“).
See ravim EI OLE ette nähtud kasutamiseks alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
See on eriti oluline:
kui te saate muid ravimeid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi;
kui olete hiljuti vaktsineeritud või kui te tõenäoliselt vajate vaktsineerimist.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Selle ravimi toimeaine eritub ainult esimeste sünnitusjärgsete päevade jooksul rinnapiima.
CINQAERO ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Ravim sisaldab 4,6 g naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 10 ml viaalis ja 1,15 mg naatriumi ühes 2,5 ml viaalis. See on võrdne vastavalt 0,23% ja 0,06%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Järgige alati juhiseid täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Annus sõltub teie kehakaalust. Arst selgitab välja teile sobiva annuse. Maksimaalne annus on 3 mg kehakaalu kg kohta. CINQAERO’t manustatakse iga nelja nädala järel. Arst või meditsiinõde manustab teile CINQAERO’t infusioonina (tilgutiga) veeni. Infusioon kestab ligikaudu
20…50 minutit.
Teie arst või meditsiiniõde jälgib teid tähelepanelikult infusiooni ajal ja pärast seda allergiliste reaktsioonide tekkimise suhtes.
Kui CINQAERO plaanitud annus jääb manustamata, pidage nõu oma arstiga järgmise ravikorra plaanimise suhtes.
ÄRGE lõpetage CINQAERO-ravi enne, kui arst palub seda teha, isegi kui tunnete ennast paremini. Selle ravimiga ravi katkestamine või lõpetamine võib põhjustada astmasümptomite naasmist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rasked allergilised reaktsioonid
CINQAERO manustamise ajal või pärast seda võib aeg-ajalt esineda raskeid allergilisi reaktsioone (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st). Teie arst või meditsiiniõde jälgib teid tähelepanelikult reaktsioonide tekkimise suhtes. Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil esineb mõni allergilise reaktsiooni sümptom (nt sügelus, hingamisraskused, vilistav hingamine, palavik, värisemine, pearinglus, peavalu, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, nahalööve, punetus või turse).
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Teatud ensüümi sisalduse suurenemine teie veres (vere kreatiinfosfokinaas).
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Lihasevalu (müalgia).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast märget
„Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on reslizumab.
Üks ml kontsentraati sisaldab 10 mg reslizumabi (10 mg/ml). Üks 2,5 ml viaal sisaldab 25 mg reslizumabi ja üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg reslizumabi.
Teised abiained on naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, sahharoos ja süstevesi.
CINQAERO on selge kuni kergelt hägune, küütlev, värvitu kuni kergelt kollakas infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Võib sisaldada tahkeid osakesi. CINQAERO’t tarnitakse 2,5 ml või 10 ml klaasviaalis.
CINQAERO on saadaval pakendites, milles on üks või kaks 2,5 ml viaali ja pakendites, milles on üks või kaks 10 ml viaali.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
2031 GA Haarlem Holland
UAB Teva Baltics
Molėtų pl. 5
LT-08409 Vilnius Leedu
Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
CINQAERO’t tarnitakse infusioonilahuse kontsentraadina ühekordselt kasutatavas viaalis. Infusioonilahus on mõeldud ainult intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist ja see tuleb valmistada aseptilistes tingimustes järgmiselt.
Jälgitavus
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Infusioonilahuse valmistamine
Võtke CINQAERO külmkapist välja. Ärge loksutage viaali.
Ravimpreparaati tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Kontsentraat on selge kuni kergelt hägune, küütlev, värvitu kuni kergelt kollakas. Kontsentraadis võib olla valkaine
osakesi, mis on poolläbipaistvad kuni valged amorfsed osakesed, millest mõned võivad näida kiulised. See on valkaine osakesi sisaldavate lahuste puhul tavaline. Kontsentraati ei tohi kasutada, kui see on omandanud värvuse (v.a kergelt kollakas) või kui see sisaldab võõrkehi.
Kontsentraadi vajaliku koguse võtmiseks viaali(de)st tuleb kasutada sobivat süstalt (vt Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Dispenseerige süstla (süstalde) sisu aeglaselt infusioonikotti, mis sisaldab 50 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust. Lahuse segamiseks pöörake kott ettevaatlikult ümber. Seda ravimpreparaati ei tohi segada muude ravimpreparaatidega, v.a naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahus.
Kogu viaali allesjäänud kontsentraat tuleb hävitada.
Infusioonilahust soovitatakse manustada kohe pärast valmistamist. Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses lahjendatud CINQAERO lahuseid võib hoida külmkapis temperatuuril 2...8 °C (või mitte üle 25 °C, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes), valguse eest kaitstult kuni 16 tundi.
CINQAERO’t tohib kasutada polüvinüülkloriidist (PVC) või polüolefiinist (PO) infusioonikottidega.
Juhised manustamiseks
CINQAERO’t peab manustama tervishoiutöötaja, kes on kohe valmis osutama abi ülitundlikkusreaktsioonide, sh anafülaksia korral (vt ravimi omaduste kokkuvõte lõik 4.4). Patsienti tuleb jälgida kogu infusiooni vältel ja nõuetekohase aja jooksul pärast infundeerimist. Patsienti tuleb juhendada ära tundma raskete allergiliste reaktsioonide sümptomeid.
Kui infusioonilahust hoitakse külmkapis, laske sel soojeneda toatemperatuurini (15...25 °C).
Infusioonilahust tuleb infundeerida intravenoosselt 20...50 minuti vältel. Infusiooniaeg võib erineda infundeeritavast üldkogusest sõltuvalt.
Infusioonilahust ei tohi infundeerida sama intravenoosse vooliku kaudu samaaegselt muude ravimpreparaatidega. Reslizumabi ja muude ravimpreparaatide koosmanustamise kohta ei ole läbi viidud ühtegi füüsikalise või biokeemilise sobivuse uuringut.
Infundeerimiseks tuleb kasutada infusioonikomplekti, millel on voolikusisene, steriilne, mittepürogeenne, ühekordselt kasutatav, madala valgusiduvusega filter (poori suurus 0,2 µm).
CINQAERO’t võib kasutada polüeetersulfoonist (PES), polüvinüülideenfluoriidist (PVDF), nailonist, tselluloosatsetaadist (CA), madala valgusiduvusega voolikusiseste infusioonifiltritega.
Kogu CINQAERO infusioonilahuse manustamise tagamiseks loputage pärast infusiooni lõpetamist infusioonikomplekt läbi naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) steriilse infusioonilahusega.
Annustamisjuhised vt Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.