Pakendi infoleht: teave kasutajale

MEPACT 4 mg infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber

mifamurtiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on MEPACT ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne MEPACTi kasutamist

  3. Kuidas MEPACTi kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas MEPACTi säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on MEPACT ja milleks seda kasutatakse

     
     

     MEPACT sisaldab toimeainet mifamurtiidi, mis on teatud bakteri rakuseina komponendile sarnane ühend. See stimuleerib teie immuunsüsteemi ja aitab teie kehal hävitada kasvajarakke.

     
     

     MEPACTi kasutatakse osteosarkoomi (luu pahaloomuline kasvaja) raviks lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel (vanuses 2 kuni 30 aastat). Seda kasutatakse pärast kasvaja eemaldamise operatsiooni ja koos keemiaraviga allesjäänud kasvajarakkude hävitamiseks, et vähendada riski kasvaja taastekkeks.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne MEPACTi kasutamist Ärge kasutage MEPACTi

• kui te olete mifamurtiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui te kasutate tsüklosporiini või teisi kaltsineuriini inhibiitoreid sisaldavaid ravimeid või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) suuri annuseid (vt allpool “Muud ravimid ja MEPACT”).

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Enne MEPACTi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

• Kui teil on või on olnud probleeme südame või veresoontega, näiteks trombid (tromboos), verejooks või veenipõletik (vaskuliit). Ravi ajal MEPACTiga peab teid tähelepanelikumalt jälgima. Kui teil esinevad pikaajalised sümptomid või sümptomite halvenemine, peate ühendust võtma oma arstiga, sest võib olla on vaja MEPACTiga ravi edasi lükata või ravi katkestada.

• Kui teil on kunagi esinenud astmat või muid hingamishäireid. Enne MEPACTi kasutamist peate arstiga arutama, kas peate MEPACTi kasutamise ajal võtma astma ravimeid.

• Kui teil on kunagi esinenud põletikulist või autoimmuunset haigust või teid on ravitud kortikosteroidide või muude ravimitega, mis võivad teie immuunsüsteemi mõjutada.

• Kui teil on ükskõik millisele ravimile esinenud ükskõik milline allergiline reaktsioon nagu lööve, hingamisraskus ja kõrge vererõhk. Kui teie sümptomid halvenevad, võtke ühendust oma arstiga, kuna need võivad olla tingitud MEPACTist.

• Kui teil on seedetraktiprobleemid nagu iiveldus, oksendamine ja isutus. Kui teie probleemid süvenevad, võtke ühendust oma arstiga, kuna need võivad olla põhjustatud MEPACTist, kui seda ravimit kasutada koos keemiaraviga.

• Kui teil tekivad külmavärinad või värisemine või kuumatunne, peate ennast kraadima kuna teil võib olla palavik. Palavik koos vere valgeliblede madala tasemega võivad olla tõsise nakkuse tunnuseks.

  
  

  Üksikasjalikum teave selle ravimi kasutamisel esineda võivate kõrvaltoimetega seotud hoiatustest ja ettevaatusabinõudest on toodud lõigus 4.

  
  

  Lapsed

  Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele lastele, kuna ei ole teavet selle ravimi ohutuse ja toime kohta selles vanuserühmas.

  
  

  Muud ravimid ja MEPACT

  Teatage oma arstile, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid. See hõlmab ka käsimüügiravimeid. Eriti oluline on teatada arstile, kui võtate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmist toimeainet.

  
  

• Tsüklosporiin, takroliimus – kasutatakse pärast siirdamist siiratud elundi hülgamisreaktsiooni vältimiseks, või teised immunosupressandid, mida kasutatakse nt psoriaasi (nahahaigus) raviks.

• Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, näiteks atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen või diklofenak, mida kasutatakse peavalu, palaviku või valu raviks. MEPACTi ei tohi kasutada koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suurte annustega.

• Kortikosteroidid – kasutatakse põletike, allergiate või astma raviks. MEPACTi kasutamise ajal tuleb vältida regulaarset kortikosteroidide kasutamist, kuna see võib mõjutada ravimi toimet.

  
  

  MEPACTi on soovitatav manustada muul ajal kui doksorubitsiini või teisi ravimeid, kui neid kasutatakse ühes keemiaravi skeemis.

  
  

  Rasedus, imetamine ja viljakus

  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

  MEPACTi ei ole rasedatel naistel uuritud. Seega ei tohi MEPACTi kasutada raseduse ajal ega viljastumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit. Kui teid ravitakse MEPACTiga, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.

  
  

  Ei ole teada, kas MEPACT imendub inimese rinnapiima. Kui imetate, konsulteerige oma arstiga.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  MEPACTiga ravi mõned väga sagedad ja sagedad kõrvalnähud (näiteks pearinglus, vertiigo, väsimus ja nägemise hägustumine) võivad mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.

  
  

  MEPACT sisaldab naatriumi

  See ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse ühiku kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

  
  

  1. Kuidas MEPACTi kasutada Annus ja ravi kestus

     MEPACTi kasutatakse ainult eriarsti jälgimise all. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

     MEPACTi soovitatav annus on 2 mg mifamurtiidi/m2 kehapinna kohta. Seda manustatakse teile esimese 12 nädala jooksul kaks korda nädalas (vähemalt kolmepäevase vahega) ja seejärel

     24 nädala jooksul üks kord nädalas.

     
     

     MEPACTi raviskeemi on võimalik muuta nii, et see sobituks teie keemiaravi skeemiga. MEPACTi manustamise skeemi ei ole vaja muuta, kui keemiaravi viivitub. Ravi MEPACTiga tuleb katkestusteta lõpule viia 36 nädala (9 kuu) jooksul.

     
     

     Kuidas MEPACTi manustatakse

     Külmkuivatatud pulber tuleb lahustada suspensiooniks, filtrida läbi kaasasoleva filtri ja saadud lahust enne kasutamist veel lahjendada. Seejärel manustatakse MEPACT tilkinfusioonina otse veeni (intravenoosne infusioon) ligikaudu 1 tunni jooksul. Seda teeb teie arst või õde, kes teid ka selle aja jooksul jälgib. MEPACTi manustamiseks ei pea haiglasse minema. Ravimit võib manustada ka ambulatoorselt.

     
     

     Kui te kasutate MEPACTi rohkem kui ette nähtud

     Teil võivad tekkida raskemad kõrvalnähud, sealhulgas palavik, külmavärinad, väsimus, iiveldus, oksendamine, peavalu ja vererõhu langus või tõus. Üleannustamise korral võtke ühendust oma arsti või lähima haiglaga.

     
     

     Kui te lõpetate MEPACTi kasutamise

     Ärge katkestage ravi MEPACTiga enne ravikuuri lõppemist eelnevalt oma arstiga nõu pidamata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

     
     

  2. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamikul patsientidest tekivad külmavärinad, palavik ja väsimus eriti just MEPACTi esimese manustamise ajal. Need on tavaliselt kerged kuni keskmise raskusega ja mööduvad ning teie arst saab neid ravida, andes näiteks palaviku vastu paratsetamooli. Ravi MEPACTiga võib koos

     keemiaraviga kasutamisel põhjustada tihti seedetrakti vaevusi nagu iiveldus, oksendamine ja isutus.

     
     

     Võtke viivitamata ühendust oma arstiga:

• kui palavik või külmavärinad püsivad kauem kui 8 tundi pärast MEPACTi manustamist, sest see võib olla infektsiooni tunnus, või

• kui teil tekib lööve või hingamisprobleemid (vilistav hingamine), või

• kui teil tekib ükskõik milline seedetrakti vaevus.

  
  

  Väga sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):

• palavik, vappekülmad / külmavärinad, nõrkus, väsimus või üldine ebamugavus

• iiveldus ja/või oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus

• peavalu või pearinglus

• kiire südametegevus

• kõrge või madal vererõhk

• söögiisu puudumine

• higistamine

• valu, sealhulgas üldine valu, lihasvalu ja/või liigesevalu ja valu seljas, rindkeres, kõhus, kätes või jalgades

• köha, hingamisraskus või kiire hingamine

• madal kehatemperatuur

• punaste vereliblede väike arv

  Sagedad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 10st):

• kudede, nagu näiteks naha või igemete, sinakus, mille põhjuseks on liiga väike hapnikusisaldus

• südametegevuse sageduse või jõu tunnetatav suurenemine

• käte või jalgade paistetus või paistetus mujal

• ebamugavustunne rinnus

• maoärritus, isu langus või kehakaalu langus

• süstekoha või kateetri sisenemiskoha punetus, paistetus, infektsioon või muu paikne reaktsioon

• lööve või punetus, nahapõletik, sügelemine, nahakuivus, kahvatus või mööduv nahapunetus

• naha, kõõluste, lihaste või muude keha struktuuri toetavate sarnaste kudede põletik

• veenipõletik

• ülakõhu või rindkere valu, kõhupuhitus või –valu; seedehäired või valu maksas

• muu valu, sealhulgas kaelas, õlgades, kubemes, luudes või kurgu piirkonnas; operatsioonijärgne valu

• lihasspasmid või -jäikus

• külmatunne

• väsimuse, uimasuse või unisuse tunne

• põletustunne, kihelev või kipitav tunne, tundlikkuse langus ärritajale või tunnetus ilma põhjuseta

• tahtmatu värisemine

• veekadu organismist

• madal kaaliumisisaldus veres

• limaskestapõletik

• nina, kurgu või ninakõrvalkoobaste limaskestaturse või põletik

• ülemiste hingamisteede infektsioonid (nagu näiteks nohu) või kuseteede infektsioonid (nagu näiteks põiepõletik)

• üldine infektsioon

• herpes simplexi (viiruse) infektsioon

• rögaeritusega köha, vilistav hingamine või õhupuudus koormusel või õhupuuduse süvenemine

• veriköha või ninaverejooks

• vedelik kopsukelmeõõnes

• veri uriinis, raskused või valu urineerimisel või sage urineerimine

• unehäired, meeleolu langus, ärevus või segasus

• peapööritus

• helin kõrvus

• hägune nägemine

• juuste väljalangemine

• raske, valulik menstruatsioon

• kuulmislangus

• vere valgeliblede vähesus palavikuga või ilma, trombotsüütide vähesus

  
  

  Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• ebanormaalne vedeliku kogunemine südame ümber (perikardi efusioon)

  
  

  Kõrvaltoimetest teavitamine

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas MEPACTi säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildile ja karbile pärast

     „EXP“.

     Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     
     

     Avamata viaal

     Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

     
     

     Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon

     Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi lahusega, hoida toatemperatuuril (ligikaudu 20 ºC…25 ºC) ja kasutada ära 6 tunni jooksul.

     Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid riknemise tundemärke.

     Ärge visake ravimeid olmejäätmete hulka. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida MEPACT sisaldab

• Toimeaine on mifamurtiid. Üks viaal sisaldab 4 mg mifamurtiidi. Pärast lahustamist sisaldab 1 ml suspensiooni 0,08 mg mifamurtiidi.

• Teised koostisosad on palmitoüül-2-oleoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (POPC) ja 1,2-dioleoüül- sn-glütsero-3-fosfo-L-seriini mononaatriumisool (OOPS).

  
  

  Kuidas MEPACT välja näeb ja pakendi sisu

  MEPACT on valge kuni valkjas homogeenne infusioonidispersiooni kontsentraadi klomp või pulber.

  
  

  MEPACT tarnitakse karbis, milles on:

• üks 50 ml viaal halli butüülkorgi, alumiiniumsulguri ja plastkorgiga,

• üks steriilne MEPACTi filter, mis on pakitud blisterpakendisse.

Müügiloa hoidja Takeda Pharma SAS 112 avenue Kléber

75116 Pariis

Prantsusmaa

Tootja

Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz Austria

Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO) Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud

.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajale: MEPACTi intravenoosseks infusiooniks ettevalmistamise juhised

Igas pakis kaasasolevad materjalid –

• 1 viaal MEPACTi (mifamurtiid)

• 1 MEPACTi filter

  
  

  Vajalikud materjalid, mida ei ole kaasas –

• 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahus, 100 ml kott

• 1 ühekordseks kasutamiseks ette nähtud 60 või 100 ml steriilne luer-sulguriga süstal

• 2 keskmise läbimõõduga (18 Fr) steriilset süstenõela

Liposomaalne suspensioon on soovitatav lahustada laminaarvooluga tõmbekapis, kasutades steriilseid kindaid ning rakendades aseptilist tehnikat.

Lüofiliseeritud pulbril tuleb enne lahustamist, filtrimist ja lahjendamist lasta soojeneda toatemperatuurile vahemikus ligikaudu 20 C…25 °C. Selleks kulub ligikaudu 30 minutit.

1. Viaali plastkork tuleb eemaldada ja kummikork puhastada alkoholiga niisutatud tampooniga.

2. Filter tuleb eemaldada blisterpakist ja filtri teravikult eemaldada kork. Teravik tuleb seejärel lükata läbi viaali korgi kuni ta on kindlalt paigal. Filtri luer-ühenduse korki ei tohi veel eemaldada.

3. 100 ml 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahuse kott, nõel ja süstal tuleb lahti pakkida (ei ole pakis kaasas).

4. 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahuse koti see koht, kuhu sisestatakse nõel, tuleb puhastada alkoholiga niisutatud tampooniga.

5. Nõela ja süstla abil tuleb süstelahuse kotist tõmmata 50 ml 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi lahust.

6. Pärast nõela eemaldamist süstla küljest tuleb süstal kinnitada filtri külge, avades esmalt filtri luer-ühenduse korgi (joonis 1).

   
   

   

   
   

   Joonis 1

   
   

7. 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahus lisatakse viaali aeglase, kuid kindla süstlakolvi vajutamisega. Filtrit ja süstalt ei tohi viaali küljest eemaldada.

8. Viaalil tuleb lasta liikumatult seista 1 minut, et tagada kuiva pulbri korralik märgumine.

9. Seejärel tuleb viaali intensiivselt loksutada 1 minuti jooksul, hoides filtri ja süstla viaali külge kinnitatuna. Selle aja jooksul moodustuvad spontaanselt liposoomid (joonis 2).

   

   Joonis 2

   
   

10. Soovitud annuse võib viaalist välja tõmmata, pöörates viaali ja tõmmates süstlakolbi aeglaselt tagasi (joonis 3). Üks milliliiter lahustatud suspensiooni sisaldab 0,08 mg mifamurtiidi. Viaalist väljatõmmatava suspensiooni maht konkreetse annuse korral arvutatakse järgmiselt:

    
    

    väljatõmmatav maht = [12,5 x arvutuslik annus (mg)] ml Mugavuse huvides on lisatud järgmine vastavustabel.

    Annus	Maht
    1,0 mg	12,5 ml
    2,0 mg	25 ml
    3,0 mg	37,5 ml
    4,0 mg	50 ml

    
    

    

    
    

    Joonis 3

11. Seejärel tuleb süstal filtri küljest eemaldada ja suspensiooniga täidetud süstla külge kinnitada uus nõel. Süstekoti süstekoht tuleb puhastada alkoholiga niisutatud tampooniga ja süstlas olev suspensioon tuleb süstida algsesse süstelahuse kotti, mis sisaldab järelejäänud 50 ml 0,9%

    (9 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahust (joonis 4).

    
    

    

    
    

    Joonis 4

    
    

12. Kotti tuleb lahuse segamiseks õrnalt keerutada.

13. Lahustatud, filtritud ja lahjendatud liposomaalset suspensiooni sisaldava koti etiketile tuleb märkida patsiendi tuvastamistunnus, kuupäev ja kellaaeg.

14. Ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul toatemperatuuril (vahemik ligikaudu 20C…25 °C).

15. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata

kohe, vastutab manustamiskõlblikuks muudetud, filtritud ja lahjendatud lahuse säilitamisaja ja

–tingimuste eest kasutaja. Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit võib säilitada kuni 6 tundi toatemperatuuril.

Hävitamise erinõuded puuduvad.