Dimethyl fumarate Neuraxpharm
dimethyl fumarate
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid dimetüülfumaraat (dimethylis fumaras)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Dimethyl fumarate Neuraxpharm ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Dimethyl fumarate Neuraxpharm’a võtmist
Kuidas Dimethyl fumarate Neuraxpharm’at võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Dimethyl fumarate Neuraxpharm’at säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Dimethyl fumarate Neuraxpharm’a on ravimpreparaat, mis sisaldab toimeainet dimetüülfumaraat. Milleks Dimethyl fumarate Neuraxpharm’at kasutatakse
SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS), sealhulgas peaaju ja seljaaju. Ägenemiste ja remissioonidega kulgevat SMi iseloomustavad korduvad kesknärvisüsteemi atakkide
(ägenemised) tekkimise sümptomid. Sümptomid on igal patsiendil erinevad, aga tavaliselt väljenduvad kõndimishäiretes, tasakaaluhäiretes ja nägemishäiretes (nt hägune või topeltnägemine). Need
sümptomid võivad ataki möödumisel täielikult kaduda, kuid mõned häired võivad jääda püsima.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm’a tundub aitavat, kaitstes teie pea- ja seljaaju organismi kaitsesüsteemi rünnakute eest. See võib ka edasi lükata teie SMi jätkuvat halvenemist.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm’a võib mõjutada teie valgete vereliblede hulka, neere ja maksa. Enne Dimethyl fumarate Neuraxpharm’a võtmist teeb arst teile vereanalüüsi, et kontrollida valgeliblede arvu ning veendub, et teie neerud ja maks töötavad korralikult. Ravi käigus teeb arst neid
analüüse perioodiliselt. Kui ravi ajal teie valgete vereliblede hulk väheneb, võib arst kaaluda täiendavate uuringute tegemist või ravi lõpetamist.
raske neeruhaigus
raske maksahaigus
tõsine infektsioon (nagu kopsupõletik)
Ravi ajal Dimethyl fumarate Neuraxpharm’aga võib tekkida herpes zoster (vöötohatis). Mõnel juhul on esinenud tõsiseid tüsistusi. Peate kohe teatama oma arstile, kui arvate, et teil on ükskõik millised vöötohatise sümptomid.
Kui te arvate, et teie hulgiskleroos ägeneb (nt nõrkus või nägemishäired) või kui te märkate mis tahes uusi sümptomeid, rääkige neist kohe arstile, kuna need võivad olla harva esineva ajuinfektsiooni, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), sümptomid. PML on tõsine seisund, mis võib lõppeda surmaga või põhjustada raske puude.
On teatatud harvaesinevast, kuid tõsisest neeruhaigusest (Fanconi sündroom) dimetüülfumaraati sisaldavate ravimite kasutamisel kombinatsioonis teiste fumaarhappe estritega, mida kasutatakse psoriaasi (teatud nahahaigus) raviks. Kui märkate, et urineerite rohkem, teil on suurem janu ja joote tavalisest rohkem, teie lihased tunduvad olevat nõrgemad, te murrate mõne luu või teil on valud, rääkige oma arstiga võimalikult kiiresti, et seda saaks edasi uurida.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm’at ei ole soovitatav kasutada lastel ja noorukitel, sest selles populatsioonis dimetüülfumaraadi kasutamise kohta on piiratud hulgal kogemusi.
ravimid, mis sisaldavad psoriaasi raviks kasutatavaid fumaarhappe estreid (fumaraate);
neerufunktsiooni mõjutavad ravimid, sealhulgas mõned antibiootikumid (kasutatakse infektsioonide raviks), „vett välja ajavad tabletid“ (diureetikumid), teatud tüüpi
Dimethyl fumarate Neuraxpharm’a võtmine koos teatud tüüpi vaktsiinidega (elusvaktsiinid)
võib põhjustada põletiku tekkimist ning seetõttu tuleb vaktsineerimist vältida. Teie arst annab nõu, kas tuleb manustada teist tüüpi vaktsiine (mitte-elusvaktsiine).
Rohkem kui väikese koguse (rohkem kui 50 ml) kangete alkohoolsete jookide (rohkem kui 30% alkoholi mahu kohta, näiteks piiritused) tarbimist tuleb vältida tunni aja jooksul enne või pärast
Dimethyl fumarate Neuraxpharm’a võtmist, sest alkoholil võib tekkida koostoime selle ravimiga. See
võib põhjustada maopõletikku (gastriit), eriti inimestel, kellel on eelsoodumus gastriidi tekkimiseks.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Kui te olete rase, siis ärge kasutage Dimethyl fumarate Neuraxpharm’t enne nõupidamist oma arstiga.
Imetamine
Ei ole teada, kas Dimethyl fumarate Neuraxpharm’a toimeaine eritub rinnapiima. Dimethyl fumarate Neuraxpharm’at ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal. Teie arst aitab otsustada, kas te peaksite lõpetama imetamise või lõpetama Dimethyl fumarate Neuraxpharm’a kasutamise. See sõltub imetamise kasulikkusest teie lapsele ja teie jaoks ravist saadava kasu hindamisest.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm’a mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teada. Dimethyl fumarate Neuraxpharm’a ei mõjuta eeldatavalt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise
võimet.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Algannus võtta esimese 7 päeva jooksul, seejärel võtta tavaline annus.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm’a on suukaudseks kasutamiseks.
Võtmata jäänud annuse võite võtta, kui annuste vahele jääb vähemalt 4 tundi. Muul juhul oodake järgmise plaanipärase annuseni.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm võib vähendada lümfotsüütide (teatud tüüpi valged verelibled) arvu. Valgete vereliblede vähesus võib suurendada teil infektsioonide, sh harvaesineva ajuinfektsiooni progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) tekkeriski. PML võib lõppeda surmaga või põhjustada raske puude. PML-i on esinenud pärast ühe- kuni viieaastast ravi, mille tõttu peab teie arst kogu raviperioodi vältel pidevalt jälgima teie vere valgeliblede arvu ning te ise peate olema tähelepanelik allpool kirjeldatud PML-i võimalike sümptomite tekke suhtes. PML-i tekkerisk võib olla suurem, kui olete varem võtnud mõnda immuunsüsteemi talitlust kahjustavat ravimit.
PML-i sümptomid võivad sarnaneda sclerosis multiplex’i ägenemisele. Sümptomiteks võivad olla ühe kehapoole nõrkuse teke või süvenemine, kohmakus, nägemise, mõtlemise või mälu muutused, segasus või isiksusemuutused, või kõne- ja suhtlusraskused, mis kestavad kauem kui mõni päev. Seetõttu on väga oluline rääkida oma arstiga niipea kui võimalik, kui tunnete Dimethyl fumarate Neuraxpharm’aga ravi ajal, et teie sclerosis multiplex ägeneb või kui märkate mis tahes uusi sümptomeid. Samuti rääkige oma partneri või hooldajatega ning teavitage neid oma ravist. Teil võib tekkida sümptomeid, mida te ise ei märka.
Raskete allergiliste reaktsioonide esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel (teadmata).
Näo või keha punaseks muutumine (õhetus) on väga sage kõrvaltoime. Aga kui õhetusega kaasneb punetav lööve või nõgestõbi ja teil tekib midagi järgmistest sümptomitest:
näo, huulte, suu või keele turse (angioödeem)
vilisev hingamine, hingamisraskused või õhupuudus (düspnoe, hüpoksia)
pearinglus või teadvusekaotus (hüpotensioon)
siis võib see viidata raskele allergilisele reaktsioonile (anafülaksia).
Võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st:
näo või keha punaseks muutumine, sooja-, kuuma-, põletustunne või kihelus (õhetus);
kõhulahtisus;
halb enesetunne (iiveldus);
kõhuvalu või kõhukrambid.
uriinianalüüsides ravi ajal Dimethyl fumarate Neuraxpharm’ga.
Võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st:
soolestiku limaskesta põletik (gastroenteriit);
süda on paha (oksendamine);
seedehäire (düspepsia);
mao limaskesta põletik (gastriit);
seedetraktiga seotud häired;
põletustunne;
kuumahood, kuumatunne;
kihelev nahk (pruuritus);
lööve;
sügelevad, roosad või punased laigud nahal (erüteem)
juuste väljalangemine (alopeetsia).
Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda teie vere- või uriinianalüüsis
madal valgeliblede arv veres (lümfopeenia, leukopeenia). Valgete vereliblede arvu langus võib tähendada, et teie organism on vähemvõimeline infektsiooniga võitlemisel. Kui teil on tõsine
infektsioon (nagu kopsupõletik), võtke kohe ühendust oma arstiga;
valk (albumiin) uriinis;
maksaensüümide (ALAT, ASAT) aktiivsuse tõus veres.
Võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st:
allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);
trombotsüütide arvu vähenemine.
maksapõletik ja maksaensüümide (ALAT või ASAT koos bilirubiiniga) aktiivsuse suurenemine.
herpes zoster (vöötohatis) järgmiste sümptomitega: nahal on tekkinud villid, põletustunne, sügelus või valulikkus, tüüpiliselt ülakeha ühel poolel või näol, ning teised sümptomid, nagu
palavik ja nõrkus infektsiooni algfaasis, millele järgnevad tuimus, sügelus või punased laigud
koos tugeva valuga
nohu (rinorröa).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on dimetüülfumaraat.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg: üks kapsel sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati. Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg: üks kapsel sisaldab 240 mg dimetüülfumaraati.
Teised koostisosad on:
kapsli sisu: naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat, metakrüülhappe-metüülmetakrülaadi kopolümeer (1:1), metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeeri
(1:1) 30% dispersioon, talk, trietüültsitraat, polüsorbaat 80, glütseroolmonostearaat 40-55;
kapsel: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), briljantsinine FCF (E133); kapsli tint: šellakglasuur, must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520), ammooniumhüdroksiid 28%.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg: želatiinist kõvakapslid, pikkus: 19 mm, valge kapslikeha ja heleroheline kaas, kapsli kehale on trükitud „120 mg“ ning need on saadaval pakendites, mis sisaldavad 14 või 56 kapslit ja 14 x 1 kapslit perforeeritud üksikannuseline blistrites.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg: želatiinist kõvakapslid, pikkus: 23 mm, heleroheline, kapsli kehale on trükitud „240 mg“ ning need on saadaval pakendites, mis sisaldavad 14, 56, 168 või 196 kapslit ja 56 x 1 kapslit perforeeritud üksikannuseline blistrites..
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
08970 Sant Joan Despí - Barcelona Hispaania
Tel: +34 93 602 24 21
E-mail: medinfo@lesvi.com
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Poola
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba Poola
Laboratorios Lesvi, S.L. | ||
Avda. Barcelona 69 | ||
08970 Sant Joan Despí | ||
Barcelona - Hispaania |
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld - Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel:+34 93 602 24 21
Laboratorios Lesvi, S.L. Teл.: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Sweden AB Tlf: +46 (0)8 30 91 41
(Sverige)
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel.:+34 93 602 24 21
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 2173 1060 0
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41
(Sverige)
Laboratorios Lesvi, S.L.
Τηλ: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Austria GmbH Tel.:+43 2236 389836
Neuraxpharm Spain, S.L.U. Tel: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Tel.: +48 783 423 453
Neuraxpharm France Tél: +33 1.53.62.42.90
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 910 259 536
Salvus d.o.o.
T +385 49 326 550
Neuraxpharm Ireland Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21
Salvus MED d.o.o. T +386 51 334 197
Neuraxpharm Sweden AB Sími: +46 (0)8 30 91 41
(Svíþjóð)
Neuraxpharm Italy S.p.A. Tel: +39 0736 980619
(Ruotsi/Sverige)
Laboratorios Lesvi, S.L.
Τηλ: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Sweden AB Tel: +46 (0)8 30 91 41
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Ireland Ltd. Tel: +353 1 428 7777