Topotecan Hospira
topotecan
topotekaan
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Topotecan Hospira ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Topotecan Hospira kasutamist
Kuidas Topotecan Hospira’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Topotecan Hospira’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
Topotecan Hospira aitab hävitada kasvajaid. Arst või õde manustab teile haiglas ravimit tilkinfusioonina.
Emakakaelavähi ravis manustatakse Topotecan Hospira’t kombinatsioonis ühe teise ravimiga,
tsisplatiiniga.
Arst otsustab koos teiega, kas Topotecan Hospira-ravi on parem kui edasine ravi teie esialgsete keemiaravi preparaatidega.
kui te olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui te toidate last rinnaga.
kui teie vererakkude arv on liiga madal. Sel juhul ütleb teile arst seda viimase vereanalüüsi vastuse põhjal.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, öelge seda oma arstile.
Enne ravimi manustamist peab arst olema teadlik sellest:
kui teil on mõni neeru- või maksaprobleem. Teie Topotecan Hospira annus võib vajada korrigeerimist.
kui te olete rase või planeerite rasedust. Vt lõik „Rasedus ja imetamine“.
kui te planeerite eostada last. Vt lõik „Rasedus ja imetamine“. Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, öelge seda oma arstile.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas taimseid preparaate või ilma retseptita ostetud ravimeid.
Teavitage kindlasti oma arsti sellest, kui te alustate Topotecan Hospira ravi ajal mõne teise ravimi võtmist.
Topotekaani ei soovitata raseduse ajal kasutada. See võib kahjustada last, kes eostatakse enne ravi, ravi ajal või vahetult pärast ravi. Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit. Pidage nõu
oma arstiga. Ärge püüdke rasestuda/last eostada enne, kui arst ütleb, et see on ohutu.
Meespatsiendid, kes soovivad last eostada, peaksid küsima oma arstilt pereplaneerimise alast nõu või ravi. Kui teie partner rasestub teie ravi ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Topotekaan võib põhjustada väsimust. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete väsimust või nõrkust.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Teile manustatava topotekaani annuse määrab arst ja see sõltub:
teie kehapinna suurusest (kehapinna suurust mõõdetakse ruutmeetrites)
enne ravi tehtud vereproovide vastustest
ravitavast haigusest.
Ravi võib erineda, sõltudes teie regulaarselt tehtavate vereproovide vastustest.
Arst või õde manustab teile topotekaani tavaliselt käe veeni 30-minutilise infusioonina.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed: informeerige oma arsti
Need väga sagedased kõrvaltoimed võivad tekkida enam kui ühel Topotecan Hospira’ga ravitud
palavik
üldise seisundi tõsine halvenemine
paiksed sümptomid, nagu nt kurguvalu või kuseteede probleemid (näiteks põletav tunne urineerimisel, mis võib olla kuseteede infektsiooni tunnuseks).
Mõnikord võivad tugev kõhuvalu, palavik ja võimalik kõhulahtisus (harva verine)olla soolepõletiku (koliit) nähtudeks.
See harv kõrvaltoime võib tekkida kuni ühel Topotecan Hospira’ga ravitud inimesel 1000-st:
hingamisraskus
köha
palavik.
Kui teil tekib mõni nende haiguste sümptomitest, pöörduge kohe oma arsti poole, sest te võite vajada haiglaravi.
Väga sagedased kõrvaltoimed
Need võivad tekkida enam kui ühel Topotecan Hospira’ga ravitud patsiendil 10-st:
üldine nõrkus ja väsimus (mööduv aneemia e kehvveresus). Mõnel juhul võite vajada vereülekannet;
ebatavalised verevalumid või verejooksud, mis on põhjustatud verehüübimises osalevate vererakkude arvu vähenemisest. Tõsine verejooks võib tekkida ka suhteliselt väikeste vigastuste (nt väikese sisselõike) korral. Harva võib see viia veel tõsisema verejooksu (hemorraagia) tekkeni. Küsige nõu oma arstilt, kuidas vähendada verejooksuohtu.
kaalulangus ja söögiisu kaotus (isutus), väsimus, nõrkus;
iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus.
suu-, keele- või igemepõletik ja haavandid;
kõrge kehatemperatuur (palavik);
juuste väljalangemine.
Sagedased kõrvaltoimed
Need võivad tekkida kuni ühel Topotecan Hospira’ga ravitud patsiendil 10-st:
allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid (sh nahalööve);
nahakollasus;
halb enesetunne;
sügelus.
Harvad kõrvaltoimed
Need võivad tekkida kuni ühel Topotecan Hospira’ga ravitud patsiendil 1000-st:
raskekujulised allergilised või anafülaktilised reaktsioonid;
vedeliku kogunemisest tingitud turse (angioödeem);
kerge valu ja põletik süstekohas;
sügelev lööve (või nõgestõbi).
Mõnede kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (kõrvaltoimed on kogutud spontaansete teatistena ning esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
tugev kõhuvalu, iiveldus, veriokse, must väljaheide või veri väljaheites (seedetrakti mulgustumise võimalikud nähud);
suuhaavandid, neelamisraskus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, veri väljaheites (suu-, mao- ja/või soolelimaskesta põletiku [limaskesta põletik] võimalikud nähud ja sümptomid).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vtVlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Topotecan Hospira pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast
„Kõlblik kuni“.
Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ravim tuleb pärast avamist kohe ära kasutada. Kui kohene kasutamine ei ole võimalik, võib Topotecan Hospira´t kasutada kuni 24 tunni jooksul, kui seda on säilitatud külmikus (kaitstuna valguse eest) või toatemperatuuril (tavalistes päevavalgustingimustes).
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Topotecan Hospira toimeaine on topotekaan (vesinikkloriidina). 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina). Üks 4 ml viaal kontsentraati sisaldab 4 mg topotekaani
(vesinikkloriidina).
Abiained on: viinhape (E334), süstevesi ja vesinikkloriidhape (E507) või naatriumhüdrooksiid (lahuse pH korrigeerimiseks).
Topotecan Hospira on selge, kollane või kollakasroheline infusioonilahuse kontsentraat, mis on pakendatud läbipaistvatesse klaasviaalidesse, millest igaüks sisaldab 4 ml lahust. Topotecan Hospira on saadaval kahes pakendi suuruses, mis sisaldavad kas 1 või 5 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
Belgia
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10
1930 Zaventem Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070/1/2
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0) 800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775
Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale: Topotecan Hospira lahustamise, säilitamise ja hävitamise juhised Säilitamine
Avamata viaal: hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Lisateabe saamiseks vt ravimi omaduste kokkuvõtet.
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml infusioonilahusekontsentraati tuleb enne patsiendile manustamist lahjendada kuni kontsentratsioonini 25…50 mikrogrammi/ml. Sobivad kontsentraadi lahjendajad on 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus ja 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahus. Infusioonilahuse edasise lahjendusprotseduuri korral tuleb lähtuda aseptika nõuetest.
Parenteraalseid ravimeid tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvuse muutuse suhtes. Topotecan Hospira on kollane/kollakas-roheline lahus.
Enne topotekaani esimese kuuri manustamist peab patsientide ravieelne neutrofiilide arv olema ≥ 1,5 x
109/l, trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiinisisaldus ≥ 9 g/dl (pärast vereülekannet, kui see on vajalik).
Neutropeenia ja trombotsütopeenia peavad olema kontrolli all. Täpsemat infot vt ravimi omaduste kokkuvõttest.
Annus: Munasarja- ja väikerakk-kopsuvähk
Algannus: 1,5 mg/m2/ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul 5 järjestikusel päeval, kusjuures enne iga kuuri algust peetakse 3-nädalane paus.
Järgnevad annused: Topotekaani ei tohi uuesti manustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥1x109/l ja trombotsüütide arv ≥100x109/l ning hemoglobiini tase ei ole ≥9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).
Annused: Emakakaela kartsinoom
Algannus: 0,75 mg/m2/ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul päevadel 1, 2 ja 3. Tsisplatiini manustatakse 1. päeval intravenoosse infusioonina annuses
50 mg/m2/ööpäevas pärast topotekaani annuse manustamist. Seda raviskeemi korratakse iga 21 päeva järel kuus korda või kuni haiguse progresseerumiseni.
Järgnevad annused: Topotekaani ei tohi uuesti manustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥ 1,5 x 109/l, trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiinisisaldus ≥ 9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).
Piiratud andmed viitavad, et mõõduka neerukahjustusega patsientide puhul tuleb annust vähendada. Täpsemateks andmeteks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Saadaolevad andmed on piiratud. Kasutamine ei ole soovitatav.
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C tavalistes valgustingimustes ja temperatuuril 2°C…8°C valguse eest kaitstult.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi
temperatuuril 2ºC...8ºC, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Kohandada tuleb vähivastaste ravimite käsitsemise ja hävitamise standardprotseduure:
Personal peab olema kogenud tsütotoksiliste ainete valmistamises, manustamises ja hävitamises.
Rasedatel töötajatel ei tohi lubada seda ravimit käsitseda.
Ravimiga töötav personal peab kandma vastavat kaitseriietust, s.h maski, kaitseprille ja kindaid.
Kõiki vahendeid, mida kasutatakse ravimi valmistamisel, manustamisel ja puhastamisel, s.h kindaid, tuleb ära visata kõrge riskiga jääkmaterjalide kõrgel temperatuuril tuhastamiseks mõeldud kottides. Vedelad jääkmaterjalid tuleb ära uhtuda suure koguse veega.
Ravimi juhuslikul sattumisel nahale või silma tuleb piirkonda koheselt loputada rohke veega.
Püsiva ärrituse kohal pöörduda arsti poole.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele tsütotoksiliste ainete hävitamise nõuetele.