Pakendi infoleht: teave patsiendile

Revlimid 2,5 mg kõvakapslid Revlimid 5 mg kõvakapslid Revlimid 7,5 mg kõvakapslid Revlimid 10 mg kõvakapslid Revlimid 15 mg kõvakapslid Revlimid 20 mg kõvakapslid Revlimid 25 mg kõvakapslid

lenalidomiid

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Revlimid ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Revlimid’i kasutamist

  3. Kuidas Revlimid’i kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Revlimid’i säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Revlimid ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Revlimid

     Revlimid sisaldab toimeainena lenalidomiidi. See ravim kuulub ravimite rühma, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi toimimist.

     
     

     Milleks Revlimid’i kasutatakse

     Revlimid’iga ravitakse täiskasvanutel järgmisi haigusi:

• hulgimüeloom;

• müelodüsplastilised sündroomid;

• mantelrakuline lümfoom;

• follikulaarne lümfoom.

  
  

  Hulgimüeloom

  Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere valgeliblesid, mida nimetatakse plasmarakkudeks. Need rakud kogunevad luuüdisse ja hakkavad piiramatult jagunema. See võib kahjustada luid ja neere.

  
  

  Hulgimüeloom ei ole üldjuhul ravitav. Selle nähte ja sümptomeid on siiski võimalik tunduvalt vähendada või need võivad teatavaks ajaks kaduda. Seda nimetatakse ravivastuseks.

  
  

  Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom – patsiendid, kellele on tehtud luuüdi siirdamine

  Revlimid’i kasutatakse üksikravimina säilitusravis pärast luuüdi siirdamise järgset piisavat paranemist.

  Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom – patsiendid, kellele ei saa luuüdi siirdamist teha Revlimid’i kasutatakse koos teiste ravimitega. Need võivad olla:

• kasvajavastane keemiaravim bortesomiib;

• põletikuvastane ravim deksametasoon,

• kasvajavastane keemiaravim melfalaan ja

• immuunsust pärssiv ravim prednisoon.

  Te kasutate neid teisi ravimeid ravi algul ja jätkate siis ravi ainult Revlimid’iga.

  
  

  Kui olete 75-aastane või eakam või teil on mõõdukas või raske neeruhaigus, kontrollib arst teid enne ravi alustamist hoolikalt.

  
  

  Hulgimüeloomiga patsiendid, keda on eelnevalt ravitud

  Revlimid’i võetakse koos põletikuvastase ravimi deksametasooniga.

  
  

  Revlimid võib peatada hulgimüeloomi nähtude ja sümptomite süvenemise. On leitud, et see lükkab edasi hulgimüeloomi taasägenemist pärast ravi.

  
  

  Müelodüsplastilised sündroomid

  Müelodüsplastilised sündroomid on koondnimetus, mis hõlmab paljusid erinevaid vere- ja luuüdihaigusi. Vererakud muutuvad ebanormaalseks ega toimi õigesti. Patsientidel võib olla mitmesuguseid nähte ja sümptomeid, sealhulgas vere punaliblede vähesus (aneemia), vereülekannete vajadus ja infektsioonirisk.

  
  

  Revlimid’i kasutatakse üksikravimina täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel on diagnoositud müelodüsplastiline sündroom, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:

• te vajate regulaarselt vereülekandeid vere punaliblede vähesuse raviks (vereülekannetest sõltuv aneemia);

• teil on luuüdirakkude häire, mida nimetatakse isoleeritud 5q deletsiooni tsütogeenseks häireks; see tähendab, et teie kehas ei teki piisavalt terveid vererakke;

• varasemalt kasutatud teised raviviisid ei sobi teile või ei toimi hästi.

  
  

  Revlimid võib suurendada kehas toodetavate tervete vere punaliblede hulka, vähendades ebanormaalsete rakkude hulka:

• see võib vähendada vajalike vereülekannete arvu. Võimalik, et vereülekandeid enam ei vajata.

  
  

  Mantelrakuline lümfoom

  Mantelrakuline lümfoom on immuunsüsteemi osa (lümfikoe) pahaloomuline kasvaja. See haarab teatud tüüpi valgeid vereliblesid, mida nimetatakse B-lümfotsüütideks või B-rakkudeks. Mantelrakuline lümfoom on haigus, mille puhul B-rakud vohavad kontrollimatult ja kogunevad lümfikoesse, luuüdisse või verre.

  Revlimid’i kasutatakse ainsa ravimina täiskasvanud patsientidel, keda on varem ravitud teiste ravimitega.

  
  

  Follikulaarne lümfoom

  Follikulaarne lümfoom on aeglaselt arenev vähk, mis kahjustab B-lümfotsüüte. Need on teatavat tüüpi vere valgelibled, mis aitavad teie kehal infektsioonidega võidelda. Kui teil on follikulaarne lümfoom, võib teie verre, luuüdisse, lümfisõlmedesse ja põrna koguneda liiga palju neid B-lümfotsüüte.

  
  

  Revlimid’i võetakse koos teise ravimi, rituksimabiga, mida kasutatakse täiskasvanud patsientidel varem ravitud follikulaarse lümfoomi raviks.

  
  

  Revlimid'i kasutatakse üksikravimina täiskasvanud patsientide ravimiseks, keda on juba varem ravitud muude ravimitega.

  Kuidas Revlimid toimib

  Revlimid’i toime seisneb immuunsüsteemi mõjutamises ja vähi otseses ründamises. See toimib mitmel viisil:

• peatades vähirakkude arengu;

• peatades veresoonte kasvamise kasvajakoes;

• stimuleerides osa immuunsüsteemist ründama vähirakke.

  
  

  1. Mida on vaja teada enne Revlimid’i kasutamist

     
     

     Enne ravi alustamist Revlimid’iga lugege läbi kõikide Revlimid’iga koos kasutatavate ravimite pakendi infolehed.

     
     

     Revlimid’i ei tohi kasutada

• Kui te olete rase, arvate, et võite rase olla, või planeerite rasestuda, sest Revlimid on sündimata lapsele eeldatavalt kahjulik (vt lõik 2, „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid – teave naistele ja meestele”).

• Kui te olete võimeline rasestuma, v.a juhul, kui järgite kõiki vajalikke meetmeid rasestumise vältimiseks (vt lõik 2, „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid – teave naistele ja meestele”). Kui te olete võimeline rasestuma, märgib teie arst ravimi igal väljakirjutamisel üles, et vajalikud meetmed on tarvitusele võetud ja annab teile selle kinnituse.

• Kui te olete allergiline lenalidomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes, mis on nimetatud lõigus 6. Kui te arvate, et võite olla allergiline, pidage nõu oma arstiga.

  
  

  Kui ükskõik milline nendest punktidest puudutab teid, ärge kasutage Revlimid’i. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Enne Revlimid’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

• teil on varem olnud trombe – teil on suurem oht trombide tekkeks veenides ja arterites ravi ajal;

• teil on infektsiooninähud, näiteks köha või palavik;

• teil on või on kunagi olnud viirusnakkus, eelkõige B-hepatiidi, vöötohatise, inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus. Kahtluse korral pidage nõu arstiga. Ravi Revlimid’iga võib viirust kandvatel patsientidel põhjustada viiruse taasaktiveerumise. Selle tagajärjel nakkus kordub. Teie arst peab kontrollima, kas te olete kunagi nakatunud B-hepatiiti;

• teil on neeruhaigus – arst võib kohandada teie Revlimid’i annust;

• teil on olnud südameinfarkt, on kunagi olnud veresoone tromb või kui te suitsetate, teil on kõrge vererõhk või kõrge kolesteroolitase;

• teil on tekkinud allergiline reaktsioon talidomiidi (samuti hulgimüeloomi raviks kasutatav ravim) kasutamise ajal, näiteks lööve, kihelus, turse, pööritustunne või hingamisraskused;

• teil on olnud kombinatsioon mõnest järgnevast sümptomist: laialdaselt levinud lööve, punetav nahk, kõrge palavik, gripilaadsed sümptomid, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, vereanalüüsi kõrvalekalded (eosinofiilia), suurenenud lümfisõlmed – need on raske nahareaktsiooni, mida nimetatakse ravimreaktsiooniks koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (ehk DRESS-sündroom) või ravimi ülitundlikkusreaktsiooni tunnused (vt ka lõik 4

  „Võimalikud kõrvaltoimed”).

  
  

  Öelge arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid.

  
  

  Teatage oma arstile või meditsiiniõele otsekohe, kui teil tekib ükskõik millal ravi ajal või pärast ravi mõni järgmistest nähtudest:

• nägemise ähmastumine, nägemiskaotus või kahelinägemine, kõnehäired, jäsemenõrkus, kõndimis- või tasakaaluhäired, püsiv tuimus, tundlikkuse vähenemine või kadumine, mälukaotus või segasusseisund. Need kõik võivad olla raske ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuhaiguse, progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia sümptomid. Kui teil oli neid sümptomeid juba enne ravi Revlimid’iga, teatage arstile nende sümptomite mis tahes muutustest.

• tekib õhupuudus, väsimus, pearinglus, valu rinnus, südametegevuse kiirenemine või säärte ja pahkluupiirkonna turse. Need võivad olla tõsise haigusseisundi – pulmonaalse hüpertensiooni – sümptomid (vt lõik 4).

  
  

  Laboratoorsed uuringud ja kontrollid

  Enne ja pärast ravi Revlimid’iga tuleb teil korrapäraselt teha vereanalüüse. See on vajalik, sest Revlimid võib põhjustada nende vererakkude arvu vähenemist, mis aitavad võidelda nakkuste vastu (vere valgelibled) ja verel hüübida (vereliistakud). Teie arst palub teil vereanalüüsi teha:

• enne ravi alustamist,

• kord nädalas esimese 8 ravinädala vältel,

• edaspidi vähemalt kord kuus.

  
  

  Teid võidakse hinnata südame ja kopsude häirete nähtude suhtes enne ravi lenalidomiidiga ning ravi ajal.

  
  

  Müelodüsplastilise sündroomiga patsiendid, kes saavad ravi Revlimid’iga

  Kui teil on müelodüsplastiline sündroom, on suurem tõenäosus, et teie haigus areneb edasi ägedaks müeloidseks leukeemiaks. Ei ole ka teada, kuidas Revlimid mõjutab tõenäosust teie haigestumiseks ägedasse müeloidsesse leukeemiasse. Teie arst võib teha teile seetõttu uuringuid, et kontrollida nähte, mis võimaldavad paremini prognoosida ägeda müeloidse leukeemia tekke tõenäosust teie ravi ajal Revlimid’iga.

  
  

  Mantelrakulise lümfoomiga patsiendid, kes saavad ravi Revlimid’iga Arst palub teil teha vereanalüüsi:

• enne ravi,

• igal nädalal esimese 8 ravinädala (2 tsükli) jooksul,

• seejärel iga 2 nädala järel 3. ja 4. tsüklis (lisateavet vt lõik, „Ravitsükkel”),

• pärast seda iga ravitsükli alguses ja

• vähemalt üks kord kuus.

  
  

  Follikulaarse lümfoomiga patsiendid, kes saavad ravi Revlimid’iga Arst palub teil teha vereanalüüsi:

• enne ravi;

• esimese 3 ravinädala (1. tsükli) jooksul iga nädal

• seejärel 2. kuni 4. tsükli jooksul iga 2 nädala järel (lisateavet vt lõik 3, „Ravitsükkel”)

• pärast seda iga ravitsükli alguses ja

• vähemalt üks kord kuus

  
  

  Arst võib kontrollida, kas kogu teie kehas, k.a luuüdis, on väga palju kasvajalist kudet. See võib viia seisundini, mille korral kasvaja laguneb ja põhjustab keemiliste ainete ebatavaliselt kõrge sisalduse veres, mis võib esile kutsuda neerupuudulikkuse (seda seisundit nimetatakse tuumorilahustussündroomiks).

  
  

  Arst võib teil kontrollida nahamuutusi, näiteks punaste laikude või löövete teket.

  
  

  Vastavalt vereanalüüside tulemustele ja teie üldisele seisundile võib teie arst kohandada Revlimid’i annust või peatada teie ravi. Kui teie haigus on diagnoositud esmakordselt, võib arst hinnata teie ravi ka teie vanuse ja muude olemasolevate seisundite põhjal.

  
  

  Veredoonoriks olemine

  Te ei tohi ravi ajal ja vähemalt 7 päeva pärast ravi lõppemist olla veredoonor.

  
  

  Lapsed ja noorukid

  Revlimid’i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.

  Eakad ja neeruhäiretega patsiendid

  Kui olete 75-aastane või vanem või kui teil on mõõdukas või raske neeruhaigus, kontrollib arst teid hoolikalt enne ravi alustamist.

  
  

  Muud ravimid ja Revlimid

  Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. Põhjus on selles, et Revlimid võib mõjutada teatavate teiste ravimite toimet. Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka Revlimid’i toimet.

  
  

  Eelkõige öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate mõnda järgmist ravimit:

• teatavad rasestumisvastased ravimid, näiteks suukaudsed rasestumisvastased ravimid, sest need võivad oma toime kaotada,

• teatavad südamehäirete ravimid – näiteks digoksiin,

• teatavad verd vedeldavad ravimid – näiteks varfariin.

  Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid – teave naistele ja meestele Rasedus

  Naistele, kes saavad ravi Revlimid’iga

• Te ei tohi kasutada Revlimid’i, kui olete rase, sest see on eeldatavalt kahjulik sündimata lapsele.

• Te ei tohi rasestuda Revlimid’i kasutamise ajal. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate te kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid (vt lõiku „Rasestumisvastased vahendid”).

• Kui te rasestute ravi ajal Revlimid’iga, peate lõpetama ravi ja teavitama kohe oma arsti.

  
  

  Meestele, kes saavad ravi Revlimid’iga

• Kui teie partner rasestub ajal, kui te manustate Revlimid’i, peate kohe teavitama oma arsti. Teie partneril soovitatakse nõustamiseks pöörduda arsti poole.

• Peate kasutama ka tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõiku „Rasestumisvastased vahendid”).

  
  

  Imetamine

  Te ei tohi imetada Revlimid’i võtmise ajal, sest ei ole teada, kas Revlimid imendub rinnapiima.

  
  

  Rasestumisvastased vahendid

  Naised, kes saavad ravi Revlimid’iga

  Enne ravi alustamist küsige oma arstilt, kas te olete võimeline rasestuma, isegi kui arvate, et see on ebatõenäoline.

  
  

  Kui te võite rasestuda:

• kontrollitakse teie võimalikku rasestumist laboriuuringuga arstliku järelevalve all (enne igat ravi, ravi ajal vähemalt iga 4 nädala järel ja vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppemist), välja arvatud, kui on tõendatud, et teie munajuhad on kirurgiliselt suletud, et munarakud ei jõuaks emakani (munajuhade steriliseerimine)

  JA

• peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid vähemalt 4 nädalat enne ravi alustamist, ravi ajal ja kuni vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppemist. Teie arst soovitab teile sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.

  
  

  Mehed, kes saavad ravi Revlimid’iga

  Revlimid eritub inimese seemnevedelikku. Kui teie naispartner on rase või rasestumisvõimeline ning ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, peate kasutama ravi ajal ja vähemalt 7 päeva pärast ravi lõppu kondoome, isegi kui teile on tehtud vasektoomia.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  Ärge juhtige ega kasutage masinaid, kui tunnete pärast Revlimid’i manustamist uimasust, väsimust, unisust, peapööritust või teie nägemine hägustub.

  Revlimid sisaldab laktoosi

  Revlimid sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

  
  

  1. Kuidas Revlimid’i kasutada

     
     

     Revlimid’i peab teile määrama hulgimüeloomi, müelodüsplastiliste sündroomide, mantelrakulise lümfoomi või follikulaarse lümfoomi ravis kogenud eriarst.

• Kui Revlimid’i kasutatakse hulgimüeloomi raviks patsientidel, kellele ei saa teha luuüdi siirdamist või kes on varem saanud muud ravi, manustatakse seda koos teiste ravimitega (vt lõik 1 „Milleks Revlimid’i kasutatakse“).

• Kui Revlimid’i kasutatakse hulgimüeloomi raviks patsientidel, kellele on tehtud luuüdi siirdamine, või müelodüsplastiliste sündroomide või mantelrakulise lümfoomiga patsientide raviks, manustatakse seda üksikravimina.

• Kui Revlimid’i kasutatakse follikulaarse lümfoomi raviks, võetakse seda koos teise ravimi, rituksimabiga.

  
  

  Võtke Revlimid’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  Kui võtate Revlimid’i koos teiste ravimitega, peate lugema lisateavet nende kasutamise ja toimete kohta nende ravimite pakendi infolehtedest.

  
  

  Ravitsükkel

  Revlimid’i võetakse teatavatel päevadel 3 nädala (21 päeva) jooksul.

• Iga 21-päevast perioodi nimetatakse ravitsükliks.

• Võtate olenevalt tsükli päevast ühte või mitut ravimit. Mõnel päeval ei võta te siiski ühtki ravimit.

• Pärast iga 21-päevase tsükli lõppu peate alustama uut tsüklit, mis kestab järgmised 21 päeva. VÕI

  Revlimid’i ja koos Revlimid’iga võetavaid ravimeid võetakse 4-nädalaste (28-päevaste) tsüklite teatud päevadel.

• Iga 28-päevast perioodi nimetatakse ravitsükliks.

• Olenevalt tsükli päevast võtate üht või mitut ravimit. Mõnel päeval ei võta te siiski ühtki ravimit.

• Pärast iga 28-päevase tsükli lõppu peate alustama uut tsüklit, mis kestab järgmised 28-päeva.

  
  

  Kui palju Revlimid’i manustada

  Enne ravi algust ütleb arst teile:

• kui palju peate Revlimid’i manustama,

• kas ja kui palju teisi ravimeid peate kasutama koos Revlimid’iga,

• millisel ravitsükli päeval igat ravimit manustada.

  
  

  Kuidas ja millal Revlimid’i manustada

• Neelake kapslid tervelt, soovitavalt koos veega.

• Ärge kapsleid avage, purustage ega närige. Kui Revlimid’i katkisest kapslist satub pulbrit nahale, peske nahapiirkonda kohe hoolikalt seebi ja veega.

• Tervishoiutöötajad, hooldajad ja pereliikmed peavad blistri või kapsli käsitsemisel kandma ühekordselt kasutatavaid kindaid. Pärast käsitsemist tuleb kindad nahaga kokkupuute vältimiseks ettevaatlikult eemaldada, panna suletavasse polüetüleenist kilekotti ja hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Seejärel tuleb käsi korralikult pesta seebi ja veega. Rasedad või naised, kes arvavad, et võivad olla rasedad, ei tohi seda blistrit või kapslit käsitseda.

• Kapsleid võib manustada toiduga või eraldi.

• Te peate Revlimid’i manustama ettenähtud päevadel ligikaudu samal kellaajal.

  Selle ravimi kasutamine

  Kapsli blistrist väljavõtmiseks:

• suruge läbi fooliumi välja ainult kapsli üks ots,

• ärge vajutage kapsli keskele, sest kapsel võib puruneda.

  
  

  

  
  

  Ravi kestus Revlimid’iga

  Revlimid’i võetakse ravitsüklitena; iga tsükkel kestab 21 või 28 päeva (vt ülalt lõigust

  „Ravitsükkel”).Te peate jätkama ravitsükleid, kuni arst käsib teil lõpetada.

  
  

  Kui te kasutate Revlimid’i rohkem, kui ette nähtud

  Kui te võtate Revlimid’i rohkem, kui oli ette nähtud, informeerige sellest otsekohe oma arsti.

  
  

  Kui te unustate Revlimid’i kasutada

  Kui te unustate Revlimid’i võtta tavapärasel ajal ja:

• möödunud on vähem kui 12 tundi – võtke kapsel otsekohe sisse;

• möödunud on rohkem kui 12 tundi – ärge kapslit sisse võtke. Võtke järgmine kapsel järgmisel päeval tavalisel ajal.

  
  

  Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  1. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka Revlimid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Kui täheldate mõnda alljärgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage Revlimid’i võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, sest võite vajada kiiresti ravi:

• nõgestõbi, lööve, silmade, suu või näo turse, hingamisraskused või sügelus, mis võivad olla raske allergilise reaktsiooni (angioödeemi või anafülaktilise reaktsiooni) sümptomid;

• raske allergiline reaktsioon, mis võib alata ühes kehapiirkonnas avalduva lööbena, kuid levib üle kogu keha ja põhjustab ulatuslikku nahakahjustust (Stevensi-Johnsoni sündroom ja/või toksiline epidermaalne nekrolüüs);

• laiaulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse tõus, kõrvalekalded vereanalüüsis (eosinofiilia), suurenenud lümfisõlmed ja teisi elundeid haaravad sümptomid (ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega või ravimi ülitundlikkusreaktsioon). Vt ka lõik 2.

  
  

  Teavitage oma arsti viivitamatult sellest, kui teil on järgnevad tõsised kõrvaltoimed:

  
  

• palavik, külmavärinad, kurguvalu, köha, suuhaavandid või ükskõik millised muud nakkuse, sealhulgas verenakkuse (sepsise) sümptomid;

• veritsus või verevalumi ilma vigastuseta;

• valu rindkeres või jalavalu;

• õhupuudus;

• luuvalu, lihasnõrkus, segasus või väsimus, mis võib tuleneda vere kõrgest kaltsiumisisaldusest.

  
  

  Revlimid võib vähendada nakkuste vastu võitlevate vere valgeliblede arvu ja vere hüübimist mõjutavate vererakkude (trombotsüütide) arvu, millega võivad kaasneda veritsushäired, näiteks ninaverejooksud ning verevalumid.

  Revlimid võib põhjustada ka trombide teket veenides (tromboosi).

  
  

  Muud kõrvaltoimed

  Tähtis on võtta arvesse, et vähestel patsientidel võib tekkida täiendavaid vähivorme ning on võimalik, et ravi Revlimid’iga võib seda riski suurendada. Seetõttu peab teie arst hindama teile Revlimid’i määramisel hoolikalt kasu ja riski suhet.

  
  

  Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• vere punaliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada aneemiat, mille tõttu tekib väsimus ja nõrkus;

• lööbed, sügelus;

• lihaskrambid, lihasnõrkus, lihasevalud, luuvalu, liigesevalu, seljavalu, jäsemevalu;

• üldine turse, sealhulgas käte ja jalgade turse;

• nõrkus, väsimus;

• palavik ja gripilaadsed sümptomid, sealhulgas palavik, lihasevalu, peavalu, kõrvavalu, köha ja külmavärinad;

• tuimus-, kipitus- või põletustunne nahal, jalgade või käte valu, peapööritus, värisemine;

• isu vähenemine, maitsetundlikkuse muutused;

• valu, kasvaja suuruse või seda ümbritseva naha punetuse lisandumine;

• kehakaalu langus;

• kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõrvetised;

• vere kaaliumi- või kaltsiumi- ja/või naatriumitaseme langus;

• kilpnäärme normaalse funktsiooni vähenemine;

• säärevalu (mis võib olla tromboosi sümptom), valu rindkeres või õhupuudus (mis võib olla kopsuveresoontes tekkinud veretompude ehk kopsuarteri trombemboolia sümptom);

• igat liiki infektsioonid, sealhulgas ninakõrvalurgete infektsioonid, kopsude ja ülemiste hingamisteede infektsioon;

• õhupuudus;

• nägemise hägustumine;

• hägusus silmades (katarakt);

• neeruhäired, sealhulgas neerude funktsioonihäire või normaalse funktsiooni mittepüsimine;

• maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded;

• maksatalitluse laboratoorsete näitajate tõus;

• verevalkude muutused, mis võivad põhjustada arterite turset (vaskuliit);

• veresuhkru tasemete tõus (diabeet);

• veresuhkru tasemete langus;

• peavalu;

• ninaverejooks;

• nahakuivus;

• depressioon, meeleolu muutus, unehäired;

• köha;

• vererõhu langus;

• ebamäärane ebamugavustunne kehas, halb enesetunne;

• suu põletik ja valulikkus, suukuivus;

• veetustumine.

  
  

  Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• vere punaliblede hävimine (hemolüütiline aneemia);

• teatavat tüüpi nahakasvajad;

• igemete veritsemine, mao- või sooleverejooks;

• kõrgenenud vererõhk, südametegevuse aeglustumine või kiirenemine või rütmihäired;

• vere punaliblede normaalsel ja ebanormaalsel lagunemisel vabaneva aine sisalduse suurenemine;

• kehas põletikku näitavate valkude sisalduse suurenemine;

• naha tumenemine, naha värvimuutus nahaaluse veritsemise tõttu, tavaliselt verevalumi tõttu; verega täitunud nahaturse; verevalum;

• vere kusihappesisalduse suurenemine;

• nahalööbed, naha punetus, pragunemine, ketendamine või koorumine, nõgestõbi;

• kihelus, suurenenud higistamine, öine higistamine;

• neelamisraskused, kurguvalu, hääle kvaliteediga seotud raskused või häälemuutused;;

• nohu;

• tavalisest palju suurem või väiksem uriiniteke või uriinipidamatus;

• vere sisaldumine uriinis;

• õhupuudus, eriti lamavas asendis (mis võib olla südamepuudulikkuse sümptom);

• erektsiooni saavutamise raskus;

• insult, minestamine, vertiigo (sisekõrva häire, mis tekitab keerlemistunde), ajutine teadvuse kaotus;

• valu rindkeres, mis levib käsivartesse, kaela, lõua, selja või kõhu piirkonda, higistamine ja õhupuudus, iiveldus või oksendamine, mis võivad olla müokardiinfarkti sümptomid;

• lihasnõrkus, jõuetus;

• kaelavalu, valu rindkeres;

• külmavärinad;

• liigeste turse;

• sapi vool maksast aeglustunud või takistatud;

• fosfaadi- või magneesiumitaseme langus veres;

• kõnehäire;

• maksakahjustus;

• tasakaaluhäired, liikumisraskused;

• kurtus, kohin kõrvus (tinnitus);

• närvivalu; ebameeldiv ebanormaalne tunne, eriti puudutamisel;

• organismi liiga suur rauasisaldus;

• janu;

• segasus;

• hambavalu;

• kukkumine, mis võib vigastuse põhjustada.

  
  

  Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• koljusisene verejooks;

• vereringehäired;

• nägemise kadumine;

• sugutungi (libiido) kadumine;

• uriinihulga suurenemine koos luuvalu ja nõrkusega, mis võivad olla neerutalitluse häire (Fanconi sündroomi) sümptomid;

• naha, limaskestade või silmade kollaseks värvumine (kollatõbi), hele väljaheide, tume uriin, nahakihelus, lööve, kõhupiirkonna valu või turse – need võivad olla maksakahjustuse (maksapuudulikkuse) sümptomid;

• maovalu, puhitus või kõhulahtisus, mis võivad olla jämesoolepõletiku (ehk koliit või tüfliit) sümptomid;

• neerurakkude kahjustus (ehk neerutuubulite nekroos);

• naha värvimuutused, tundlikkus päikesevalguse suhtes;

• tuumorilahustussündroom – ainevahetusega seotud tüsistused, mis võivad tekkida vähiravi ajal ja mõnikord ka ilma ravita. Neid tüsistusi põhjustavad hävivate vähirakkude laguproduktid ja need võivad väljenduda järgmiste nähtudena: muutused vere keemilises koostises – kõrge kaaliumi-, fosfori-, kusihappesisaldus ja madal kaltsiumisisaldus, mis põhjustavad muutusi neerutalitluses või südametegevuses või krampe ja võivad mõnikord lõppeda surmaga.

• vererõhu tõus kopse varustavates veresoontes (pulmonaalne hüpertensioon).

  
  

  Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• äkiline või kerge, kuid tugevnev valu ülakõhus ja/või seljas, mis püsib mõne päeva ja millega võivad kaasneda iiveldus, oksendamine, palavik ja pulsi kiirenemine – neid sümptomeid võib põhjustada pankreasepõletik;

• vilistav hingamine, õhupuudus või kuiv köha – neid sümptomeid võib põhjustada kopsukoe põletik;

• harva on täheldatud lihaste kahjustusi (lihaste valu, nõrkus või tursed), mis võivad põhjustada probleeme neerudega (rabdomüolüüs), mõned neist juhul, kui Revlimid’i manustati koos statiiniga (ravim, mis langetab kolesterooli taset);

• nahakahjustus, mida põhjustab väikeste veresoonte põletik, koos liigesvalu ja palavikuga (leukotsütoklastiline vaskuliit);

• mao- või seedekulgla seina purunemine. See võib põhjustada väga tõsise infektsiooni. Öelge oma arstile, kui teil tekivad tugev maovalu, palavik, iiveldus, oksendamine, veri väljaheites või muutused sooletegevuses.

• viirusinfektsioonid, sealhulgas Herpes zoster (ehk vöötohatis, valulikku villist nahalöövet põhjustav viirushaigus) ja B-hepatiidi kordumine (võib põhjustada naha ja silmade kollaseks muutumist, uriini tumepruuni värvust, valu paremal pool kõhupiirkonnas, palavikku ja iiveldust või oksendamist);

• siirdatud elundi (nt neer, süda) äratõuge.

  
  

  Kõrvaltoimetest teatamine

  

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas Revlimid’i säilitada

     
     

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast

  „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

• Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendi vigastusi või rikkumise märke.

• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Kasutamata jäänud ravimid tagastage apteeki. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

  
  

  1. Pakendi sisu ja muu teave Mida Revlimid sisaldab

  Revlimid 2,5 mg kõvakapslid:

• Toimeaine on lenalidomiid. Iga kapsel sisaldab 2,5 mg lenalidomiidi.

• Abiained on:

  • kapsli sisu: veevaba laktoos (vt lõik 2), mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat;

  • kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132) ja kollane raudoksiid (E172);

  • trükivärv: šellak, propüleenglükool (E1520), kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).

    
    

    Revlimid 5 mg kõvakapslid:

• Toimeaine on lenalidomiid. Iga kapsel sisaldab 5 mg lenalidomiidi.

• Abiained on:

  • kapsli sisu: veevaba laktoos (vt lõik 2), mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat;

  • kapsli kest: želatiin ja titaandioksiid (E171);

  • trükivärv: šellak, propüleenglükool (E1520), kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).

    
    

    Revlimid 7,5 mg kõvakapslid:

• Toimeaine on lenalidomiid. Iga kapsel sisaldab 7,5 mg lenalidomiidi.

• Abiained on:

  • kapsli sisu: veevaba laktoos (vt lõik 2), mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat;

  • kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171) ja kollane raudoksiid (E172);

  • trükivärv: šellak, propüleenglükool (E1520), kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).

    
    

    Revlimid 10 mg kõvakapslid:

• Toimeaine on lenalidomiid. Iga kapsel sisaldab 10 mg lenalidomiidi.

• Abiained on:

  • kapsli sisu: veevaba laktoos (vt lõik 2), mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat;

  • kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132) ja kollane raudoksiid (E172);

  • trükivärv: šellak, propüleenglükool (E1520), kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).

    
    

    Revlimid 15 mg kõvakapslid:

• Toimeaine on lenalidomiid. Iga kapsel sisaldab 15 mg lenalidomiidi.

• Abiained on:

  • kapsli sisu: veevaba laktoos (vt lõik 2), mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat;

  • kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171) ja indigokarmiin (E132);

  • trükivärv: šellak, propüleenglükool (E1520), kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).

    
    

    Revlimid 20 mg kõvakapslid:

• Toimeaine on lenalidomiid. Iga kapsel sisaldab 20 mg lenalidomiidi.

• Abiained on:

  • kapsli sisu: veevaba laktoos (vt lõik 2), mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat;

  • kapsli kest: želatiin ja titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132) ja kollane raudoksiid (E172);

  • trükivärv: šellak, propüleenglükool (E1520), kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).

    
    

    Revlimid 25 mg kõvakapslid:

• Toimeaine on lenalidomiid. Iga kapsel sisaldab 25 mg lenalidomiidi.

• Abiained on:

  • kapsli sisu: veevaba laktoos (vt lõik 2), mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat;

  • kapsli kest: želatiin ja titaandioksiid (E171);

  • trükivärv: šellak, propüleenglükool (E1520), kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).

Kuidas Revlimid välja näeb ja pakendi sisu

Revlimid 2,5 mg kõvakapslid on sinakasrohelised/valged, kirjaga „REV 2.5 mg”.

Kapslid on müügil pakendites. Igas pakendis on üks või kolm blistrit, igas blistris seitse kapslit. Kokku on ühes pakendis 7 või 21 kapslit.

Revlimid 5 mg kõvakapslid on valged, kirjaga „REV 5 mg”.

Kapslid on müügil pakendites. Igas pakendis on üks või kolm blistrit, igas blistris seitse kapslit. Kokku on ühes pakendis 7 või 21 kapslit.

Revlimid 7,5 mg kõvakapslid on helekollased/valged, kirjaga „REV 7.5 mg”.

Kapslid on müügil pakendites. Igas pakendis on üks või kolm blistrit, igas blistris seitse kapslit. Kokku on ühes pakendis 7 või 21 kapslit.

Revlimid 10 mg kõvakapslid on sinakasrohelised/helekollased, kirjaga „REV 10 mg”.

Kapslid on müügil pakendites. Igas pakendis on üks või kolm blistrit, igas blistris seitse kapslit. Kokku on ühes pakendis 7 või 21 kapslit.

Revlimid 15 mg kõvakapslid on helesinised/valged, kirjaga „REV 15 mg”.

Kapslid on müügil pakendites. Igas pakendis on üks või kolm blistrit, igas blistris seitse kapslit. Kokku on ühes pakendis 7 või 21 kapslit.

Revlimid 20 mg kõvakapslid on sinakasrohelised/helesinised, kirjaga „REV 20 mg”.

Kapslid on müügil pakendites. Igas pakendis on üks või kolm blistrit, igas blistris seitse kapslit. Kokku on ühes pakendis 7 või 21 kapslit.

Revlimid 25 mg kõvakapslid on valged, kirjaga „REV 25 mg”.

Kapslid on müügil pakendites. Igas pakendis on üks või kolm blistrit, igas blistris seitse kapslit. Kokku on ühes pakendis 7 või 21 kapslit.

Müügiloa hoidja

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Iirimaa

Tootja

Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht Holland

Infoleht on viimati uuendatud :

.

Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.