Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Crysvita
burosumab

Pakendi infoleht: teave kasutajale


CRYSVITA 10 mg süstelahus CRYSVITA 20 mg süstelahus CRYSVITA 30 mg süstelahus


burosumab


image

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Kõrvaltoimetest teatamine

image

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa), kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  1. Kuidas CRYSVITA’t säilitada


    Hoidke CRYSVITA’t laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

    Ärge kasutage CRYSVITA’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil. Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

    Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

    Ärge kasutage CRYSVITA’t, kui see sisaldab nähtavaid osakesi.

    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

    Kui teete endale süste ise, lugege juhiseid kasutamata ravimite ja tarvikute kasutuselt kõrvaldamise kohta kasutusjuhendi 5. sammust pakendi infolehe lõpus.

    Küsige oma tervishoiuteenuste osutajalt või apteekrilt, kui teil tekib küsimusi selle kohta, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.


  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida CRYSVITA sisaldab

Toimeaine on burosumab. Üks viaal sisaldab kas 10, 20 või 30 mg burosumabi.

Teised koostisosad on histidiin, sorbitool (E420), polüsorbaat 80, metioniin, vesinikkloriidhape 10% ja süstevesi (lisateavet vt „CRYSVITA sisaldab sorbitooli” lõigus 2).


Kuidas CRYSVITA välja näeb ja pakendi sisu

CRYSVITA on saadaval läbipaistva kuni veidi veikleva, värvitu kuni helekollase/-pruuni

süstelahusena väikeses klaasviaalis. Igas pakendis on 1 viaal.


Müügiloa hoidja

Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp Holland medinfo@kyowakirin.com


Tootja

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen Saksamaa


Infoleht on viimati uuendatud.


Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.

Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.


. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

KASUTUSJUHEND


Enne CRYSVITA kasutamist lugege hoolikalt läbi järgmised juhised:


Lõpetage CRYSVITA kasutamine, kui süstimise ajal või pärast süsti tekib allergiline reaktsioon, ja võtke kohe ühendust oma tervishoiutöötajaga. Lisateavet vt pakendi infolehe lõigust 2.


  1. samm. Pange tarvikud valmis ja kontrollige need üle

    Võtke vajalikud CRYSVITA viaalid külmkapist välja. Kontrollige iga viaali etiketile märgitud ravimi tugevust.

    Veenduge, et teil on õige arv viaale vastavalt teie tervishoiutöötaja soovitatud annusele milligrammides.

    Kui te ei ole kindel, küsige nõu oma tervishoiutöötajalt.


    Laske viaalidel 30 minutit toatemperatuurini soojeneda. Ärge viaale mingil viisil soojendage, näiteks kuuma veega või mikrolaineahjus. Ärge hoidke viaale otsese päikesevalguse käes.


    Kontrollige viaali etiketil olevat kõlblikkusaja lõppu (märgitud pärast EXP). Kontrollige viaalis sisalduvat vedelikku. Ärge loksutage.

    Ärge kasutage viaali, kui:

    • selle kõlblikkusaeg on möödunud;

    • selles olev vedelik on värvi muutnud, hägune või sisaldab osakesi. CRYSVITA vedelik peab olema selge kuni veidi veiklev, värvitu kuni helepruun-kollane.


      image

      Asetage kõik vajalikud esemed puhtale, tasasele pinnale. Igaks süstiks vajate:

      1. Süstimiseks CRYSVITA viaali/viaale

      2. Üht kolviga süstalt

      3. Üht suurt süstlanõela CRYSVITA väljatõmbamiseks

      4. Üht väikest süstlanõela CRYSVITA süstimiseks

      5. Alkoholiga immutatud lappe

      6. Teravate esemete konteinerit

      7. Plaastrit (vajaduse korral)

      8. Marlilappi või vapitupsu

      Kui teil neid tarvikuid ei ole, võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.


      Teie tervishoiutöötaja selgitab teile erinevate nõelte kasutamist. Suurt nõela kasutatakse CRYSVITA väljatõmbamiseks viaalist. Väikest nõela kasutatakse CRYSVITA süstimiseks.

      Kui te ei ole kindel, küsige enne kasutamist nõu oma tervishoiutöötajalt.


      Ärge kasutage esemeid, millel on mingi osa puudu või mis on mingil viisil kahjustatud. Ärge eemaldage nõeltelt korke enne, kui olete valmis neid kasutama.

      Enne 2. sammuga jätkamist peske vee ja seebiga hoolikalt käed.


  2. samm. Tõmmake CRYSVITA välja ja valmistage süst ette


    Eemaldage viaalilt tihendkork, mille all on kummist punnkork.


    Puhastage kummist punnkorki alkoholiga immutatud lapiga ja laske sellel kuivada. Ärge puudutage kummist punnkorki pärast selle puhastamist.


    image

    Valige suur nõel ja võtke see steriilsest pakendist välja, kuid ärge eemaldage nõelalt korki.


    Nõela süstlale kinnitamiseks hoidke ühe käega suure nõela kaitsekorgist ja teise käega süstla silindrist.

    Olenevalt teile antud tarvikutest peate:

    • suruma nõela alla ja keerama selle päripäeva süstlale kinni;

    • või suruma nõela alla, kuni see on kindlalt kinnitunud.

      Ärge puudutage nõela ennast ega süstla otsa, millele nõel kinnitub.


      Kui nõel on kindlalt kinnitunud, hoidke süstla silindrist kinni ja suunake nõel ülespidi. Eemaldage nõelakork, tõmmates selle otse ära.

      Ärge visake nõelakorki ära.

      Pärast korgi eemaldamist ärge puudutage nõela ega laske nõelal puudutada ühtki pinda.

      Ärge kasutage süstalt, kui olete sellel pärast korgi eemaldamist kukkuda lasknud või kui nõel näib

      olevat vigastatud.


      image

      Teie tervishoiutöötaja ütleb, kui palju vedelikku teil on vaja süstida. Tavaliselt vajate igaks süstiks 1 ml. Teie tervishoiutöötaja näitab, millist tähist kasutada, kui teil on vaja süstida vähem kui 1 ml.

      Kasutage alati oma annusele vastavat tähist. Kui te ei ole kindel, küsige enne kasutamist nõu oma tervishoiutöötajalt.


      Tõmmake süstla kolbi tagasi, kuni kolvi ots on kohakuti teie annusele vastava tähisega. See täidab süstla õhuga.


      image

      Hoidke viaali tasasel pinnal.

      Sisestage aeglaselt suur nõel läbi kummist punnkorgi viaali.

      Ärge laske nõelaotsal puudutada viaalis olevat vedelikku.

      Kui nõelaots puudutab vedelikku, tõmmake nõela

      aeglaselt tagasi, kuni see enam vedelikku ei puuduta.


      Suruge aeglaselt kolb süstlasse. See surub õhu süstlast viaali.


      image

      Hoides nõela viaalis, pöörake viaal alaspidi. Veenduge, et nõela ots on vedeliku põhjas.


      image

      Tõmmake süstla täitmiseks kolbi aeglaselt tagasi, kuni kolvi ots on kohakuti teie annusele vastava tähisega.

      Hoidke nõelaots alati vedelikus.


      image

      Kontrollige süstlas olevat vedelikku õhumullide suhtes.


      Kui näete õhumulle,

    • hoidke süstalt püsti, nii et nõel on endiselt viaalis;

    • koputage kergelt sõrmega silindrile õhumullide eemaldamiseks;

    • kui õhumullid on ülaosas, vajutage aeglaselt kolvile õhumullide väljasurumiseks.


      Kontrollige oma annust jälle süstlal olevate tähiste suhtes.

      Vajaduse korral tõmmake välja veel veidi vedelikku,

      et jõuda kohakuti teie annust näitava tähisega. Kontrollige uuesti õhumullide suhtes ja vajaduse korral korrake sama tegevust.


      image

      Kui süstlas mulle ei ole, tõmmake süstal ja nõel otse alla viaalist välja.


      Eemaldage suur nõel süstlalt.

    • Selleks võtke suure nõela kork ja asetage see tasasele pinnale.

    • Lükake teise käega suur nõel korgisse ja tõmmake see ülespoole nõela katmiseks teist kätt kasutamata, et vältida vigastusi. Seejärel kinnitage teise käega kork klõpsuga.

    • Olenevalt oma tarvikutest peate:

      • süstlalt eemaldamiseks keerama korgiga suurt nõela vastupäeva;

      • või tõmbama korgiga suure nõela otse süstlalt ära ja kõrvaldama selle teravate esemete konteinerisse.

        Valige väike nõel ja võtke see steriilsest pakendist välja, kuid ärge eemaldage nõelalt korki. Nõela süstlale kinnitamiseks hoidke ühe käega väikese nõela kaitsekorgist ja teise käega süstla

        silindrist.

        Olenevalt teile antud tarvikutest peate:

        • suruma nõela alla ja keerama selle päripäeva süstlale kinni;

        • või suruma nõela alla, kuni see on kindlalt kinnitunud. Ärge puudutage nõela ennast ega süstla otsa, millele nõel kinnitub.


  3. samm. Süstekoha ettevalmistamine


    image

    Süst tuleb teha nahaalusesse rasvkoekihti. Peate valima süstekoha. Kui teete süsti ise, on sobivad piirkonnad:

    • kõhu piirkond, reite ülaosa.


      Kui süstite kedagi teist, on sobivad piirkonnad:

    • kõhu piirkond, reite ülaosa, õlavarte välisküljed, tuharad.


      Ärge süstige:

    • valulikku, punetavasse, verevalumiga ega vigastatud nahaga piirkonda;

    • venitus- või muude armidega (sealhulgas põletusarmidega) piirkonda;

    • otse sünnimärki või selle ümbrusesse.


      Kui teete mitu süsti, kasutage igaks süstiks erinevat süstekohta. Puhastage iga süstekoht uue alkoholiga immutatud lapiga ja laske nahal kuivada.


      CRYSVITA’t tuleb süstida puhtasse, kuiva nahapiirkonda.


  4. samm. CRYSVITA süstimine


    image

    Eemaldage väikeselt nõelalt kork, tõmmates selle otse ära.


    Pigistage nahk kindlalt pöidla ja sõrmede vahele, tekitades ligikaudu 5 cm laiuse ala.


    Võtke süstal oma domineeriva käe pöidla ja nimetissõrme vahele.

    Nõel tuleb sisestada nahasse 45° või 90° nurga all.

    Teie tervishoiutöötaja näitab, millist nurka peaksite kasutama.


    image


    image

    Sisestage nõel kiire, noolevisketaolise liigutusega kokkupigistatud nahka. Ärge suruge kolvile nõela sisestamise ajal.


    image

    Kui nõel on sisestatud, ärge liigutage seda ringi. Hoidke nahka endiselt kinni.

    Suruge aeglaselt, kuni 30 sekundi jooksul süstla kolvile, kuni süstal on tühi.


    image

    Kui kogu annus on süstitud, tõmmake süstal ettevaatlikult otse välja.


    Vabastage kokkupigistatud nahk.

    Vajutage süstekohale mõneks sekundiks vatitups või marlilapp, et veritsemist peatada. Vajaduse korral pange peale plaaster.


    Ärge hõõruge süstekohta.


    Vigastuse vältimiseks ärge pange väikesele nõelale korki tagasi peale. Pange korgita nõel teravate esemete konteinerisse.

  5. samm. Pärast iga süsti


Pange oma kasutatud nõelad ja korgid, süstlad ja viaalid teravate esemete konteinerisse. Ärge visake nõelu, süstlaid ega viaale olmeprügi hulka.

Ärge hoidke ravimijääkidega viaale edaspidiseks alles ega andke neid teistele.


Kui teravate esemete konteiner on peaaegu täis, peate järgima uue konteineri tellimiseks ja selle õigesti kasutuselt kõrvaldamiseks kohalikke nõudeid.


Pidage meeles: mitme süsti tegemisel korrake 2.–5. sammu iga süsti puhul. Kasutage iga süsti korral uusi tarvikuid.


Märkige üles süsti kuupäev ja kõik süstekohad, kuhu olete süstinud, et kasutada järgmisel süstimisel teisi kohti.


Video, milles näidatakse, kuidas süsti ette valmistada ja süstida, on saadaval järgmise lingi kaudu:

www.myinject.eu.