Crysvita
burosumab
burosumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on CRYSVITA ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne CRYSVITA kasutamist
Kuidas CRYSVITA’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas CRYSVITA’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
CRYSVITA sisaldab toimeainena burosumabi. See ravim kuulub inimese monoklonaalsete antikehade rühma.
CRYSVITA’t kasutatakse X-liitelise hüpofosfateemia raviks. Seda kasutatakse 1- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel ning täiskasvanutel.
X-liiteline hüpofosfateemia on geneetiline haigus.
X-liitelise hüpofosfateemiaga inimestel on hormooni fibroblastide kasvufaktor 23 (FGF23) sisaldused kõrgemad.
FGF23 langetab vere fosfaatide sisaldust.
Vähene fosfaatide sisaldus võib:
takistada luude korralikku kõvastumist ning lastel ja noorukitel ei saa luud korralikult kasvada;
põhjustada luude ja liigeste valu ja jäikust.
CRYSVITA seondub veres FGF23-ga, kaotades sellega FGF23 toime ja suurendades vere fosfaatide sisaldust, et saavutada normaalned fosfaatide sisaldus.
kui olete burosumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui kasutate toidulisandina fosfaate või teatavaid D-vitamiini toidulisandeid (mis sisaldavad nn aktiivset D-vitamiini, nt kaltsitriooli);
kui teie vere fosfaatide sisaldus on juba kõrge (hüperfosfateemia);
kui teil on raske neeruhaigus või neerupuudulikkus.
Allergilised reaktsioonid
Ükskõik millise järgmise kõrvaltoime tekkimisel lõpetage CRYSVITA kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga, sest need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud:
lööve ja sügelus kogu kehal;
laugude, suu või huulte turse (angioödeem);
õhupuudus;
südametegevuse kiirenemine;
higistamine.
Ärge kasutage CRYSVITA’t, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne CRYSVITA kasutamist nõu oma arstiga.
Nahareaktsioonid
Süstekohal võib tekkida nahareaktsioone, lisateavet vt lõik 4. Raske nahareaktsiooni tekkimisel öelge seda arstile.
Teie arst kontrollib ravi ajal teie vere ja uriini fosfaatide ja kaltsiumi sisaldust ja võib teha teile ravi ajal ka neerude ultraheliuuringu hüperfosfateemia (vere liiga kõrge fosfaatide sisaldus) ja ektoopilise mineralisatsiooni (kaltsiumi kogunemine kudedesse, näiteks neerudesse) tekkimise riski vähendamiseks. Aeg-ajalt kontrollitakse ka teie kõrvalkilpnäärme hormooni sisaldust seerumis.
CRYSVITA’t ei tohi manustada alla 1 aasta vanustele lastele, sest ravimi ohutust ja toimeid sellel vanuserühmal ei ole uuritud.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Ärge võtke CRYSVITA’t ja öelge oma arstile, kui võtate:
toidulisanditena fosfaate
teatavaid D-vitamiini toidulisandeid (mis sisaldavad nn aktiivset D-vitamiini, nt kaltsitriooli).
Mõningate D-vitamiini toidulisandite kasutamist võite jätkata või alustada ning teie arst annab teile nõu, millised need on.
Enne CRYSVITA võtmist pidage nõu oma arstiga, kui võtate:
ravimeid, mille toime kehas sarnaneb kaltsiumile (kaltsimimeetikumid). Koos kasutamisel võivad need vere kaltsiumi sisaldust vähendada.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Sest ei ole teada, kas CRYSVITA võib lapsele toimet avaldada.
CRYSVITA’t ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Kui võite rasestuda, peate CRYSVITA kasutamise ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit. Arutage seda oma arstiga.
Ei ole teada, kas CRYSVITA eritub rinnapiima, ning riski vastsündinutele või imikutele ei saa välistada. Pidage nõu oma arstiga.
CRYSVITA võib põhjustada pearinglust ja mõjutada teie jalgrattaga sõitmise, tööriistade ja masinate kasutamise või autojuhtimise võimet. Kui arvate, et see mõjutab teid, ärge sõitke jalgrattaga ega kasutage tööriistu või masinaid ega juhtige autot ning öelge seda arstile.
Ravim sisaldab 45,91 mg sorbitooli ühes viaalis, mis vastab 45,91 mg/ml.
CRYSVITA’t süstib teile koolitatud tervishoiutöötaja õlavarre, kõhu, tuhara või reie piirkonda naha alla (subkutaanselt). Seda ravimit manustab teile või teie lapsele tervishoiutöötaja. Teise võimalusena võib teie arst soovitada teil ise ennast või oma last süstida. Tervishoiutöötaja näitab teile, kuidas seda teha. Esimene süst pärast ravi alustamist või igat annuse muutmist tuleb teha tema juuresolekul. Selle infolehe lõpus on üksikasjalik lõik ’Kasutusjuhend’. Endale või oma lapsele CRYSVITA’t süstides järgige alati hoolikalt selles esitatud juhiseid.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, meditsiiniõde või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Annus sõltub teie kehakaalust. Õige annuse määrab teile arst.
Teie CRYSVITA annust on vaja süstida:
iga kahe nädala järel 1…17-aastastele lastele ja noorukitele
iga nelja nädala järel täiskasvanutele.
Teie arst kontrollib aeg-ajalt, kas teie annus on õige, ja võib vajaduse korral teie annust muuta. Maksimaalne teile manustatav annus on 90 mg.
Kui te arvate, et teile on manustatud CRYSVITA’t liiga palju, öelge seda kohe arstile.
Kui annus jäi saamata, öelge seda kohe arstile. Vahelejäänud annus tuleb manustada niipea kui võimalik ja teie arst korraldab edasiste annuste ajad vastavalt ümber.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 lapsel ja noorukil 10st)
hamba abstsess (infektsioon)
köha
peavalu
oksendamine
iiveldus
kõhulahtisus
kõhukinnisus
hammaste lagunemine või augud
lööve
lihasvalu (müalgia) ja käte ja jalgade valu
reaktsioonid süstekohal, mis võivad olla:
punetus või lööve
valu või sügelus
turse
verejooks või verevalum
Need reaktsioonid süstekohal on tavaliselt kerged ja tekivad ühe ööpäeva jooksul pärast süsti
ning leevenevad tavaliselt ligikaudu 1 kuni 3 päeva jooksul.
palavik
vere madal D-vitamiini sisaldus
Sage (võib esineda kuni 1 lapsel ja noorukil 10st)
pearinglus
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Suurenenud fosfaadisisaldus veres
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 täiskasvanul 10st)
Hamba mädanik (infektsioon)
Peavalu
Pearinglus
Rahutute jalgade sündroom (vastupandamatu tung liigutada jalgu, et peatada ebamugavad, valusad või veidrad aistingud jalgades, eriti enne magamaminekut või öösel)
Seljavalu
Lihasspasm
Madal D-vitamiini sisaldus veres
Sage (võib esineda kuni 1täiskasvanul 10st)
Kõhukinnisus
Suurenenud fosfaadisisaldus veres
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa), kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke CRYSVITA’t laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage CRYSVITA’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil. Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage CRYSVITA’t, kui see sisaldab nähtavaid osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Kui teete endale süste ise, lugege juhiseid kasutamata ravimite ja tarvikute kasutuselt kõrvaldamise kohta kasutusjuhendi 5. sammust pakendi infolehe lõpus.
Küsige oma tervishoiuteenuste osutajalt või apteekrilt, kui teil tekib küsimusi selle kohta, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Toimeaine on burosumab. Üks viaal sisaldab kas 10, 20 või 30 mg burosumabi.
Teised koostisosad on histidiin, sorbitool (E420), polüsorbaat 80, metioniin, vesinikkloriidhape 10% ja süstevesi (lisateavet vt „CRYSVITA sisaldab sorbitooli” lõigus 2).
CRYSVITA on saadaval läbipaistva kuni veidi veikleva, värvitu kuni helekollase/-pruuni
süstelahusena väikeses klaasviaalis. Igas pakendis on 1 viaal.
Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp Holland medinfo@kyowakirin.com
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Hildebrandstr. 10-12
37081 Göttingen Saksamaa
Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Enne CRYSVITA kasutamist lugege hoolikalt läbi järgmised juhised:
Süstige ennast või oma last vaid sel juhul, kui arst on teile selleks juhise andnud.
Võite süstida ainult pärast süstimisvõtete kohta väljaõppe saamist. Esimene süst pärast ravi alustamist ja igat annuse muutmist tuleb teha tervishoiutöötaja juuresolekul.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, meditsiiniõde või apteeker (tervishoiutöötaja) on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Teie õige annuse määrab teie arst. Teie annust mõõdetakse milligrammides (mg). CRYSVITA on saadaval kolme eri tugevusega viaalides: 10 mg, 20 mg ja 30 mg. Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutage igaks süstiks alati uut CRYSVITA viaali, vt 5. sammust, kuidas kasutatud viaale ja muid tarvikuid kasutuselt kõrvaldada.
Teie tervishoiutöötaja ütleb teile, kui palju CRYSVITA’t peate endale või oma lapsele süstima.
Teile või teie lapsele võidakse anda õige annuse saamiseks mitu viaali.
Kui teie tervishoiutöötaja ütleb, et vajaliku annuse süstimiseks on vaja teha mitu süsti, peate allpool esitatud 2.–5. sammu iga süsti puhul kordama. Kasutage igaks süstiks uusi tarvikuid ja süstekohta erinevas kehapiirkonnas.
Kasutage süstimiseks ainult süstalt ja nõelu, mille on teile andnud või välja kirjutanud teie tervishoiutöötaja.
Kasutage alati vedeliku väljatõmbamiseks suurt nõela ja pidage meeles vahetada see vedeliku süstimiseks väikese nõela vastu.
Vale süstla või nõela kasutamisel võite saada vale annuse või süst võib olla valusam.
CRYSVITA manustamisel väikelapsele võib olla vajalik teise isiku abi.
Ärge kasutage CRYSVITA’t, kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
Lõpetage CRYSVITA kasutamine, kui süstimise ajal või pärast süsti tekib allergiline reaktsioon, ja võtke kohe ühendust oma tervishoiutöötajaga. Lisateavet vt pakendi infolehe lõigust 2.
Võtke vajalikud CRYSVITA viaalid külmkapist välja. Kontrollige iga viaali etiketile märgitud ravimi tugevust.
Veenduge, et teil on õige arv viaale vastavalt teie tervishoiutöötaja soovitatud annusele milligrammides.
Kui te ei ole kindel, küsige nõu oma tervishoiutöötajalt.
Laske viaalidel 30 minutit toatemperatuurini soojeneda. Ärge viaale mingil viisil soojendage, näiteks kuuma veega või mikrolaineahjus. Ärge hoidke viaale otsese päikesevalguse käes.
Kontrollige viaali etiketil olevat kõlblikkusaja lõppu (märgitud pärast EXP). Kontrollige viaalis sisalduvat vedelikku. Ärge loksutage.
Ärge kasutage viaali, kui:
selle kõlblikkusaeg on möödunud;
selles olev vedelik on värvi muutnud, hägune või sisaldab osakesi. CRYSVITA vedelik peab olema selge kuni veidi veiklev, värvitu kuni helepruun-kollane.
Asetage kõik vajalikud esemed puhtale, tasasele pinnale. Igaks süstiks vajate:
Süstimiseks CRYSVITA viaali/viaale
Üht kolviga süstalt
Üht suurt süstlanõela CRYSVITA väljatõmbamiseks
Üht väikest süstlanõela CRYSVITA süstimiseks
Alkoholiga immutatud lappe
Teravate esemete konteinerit
Plaastrit (vajaduse korral)
Marlilappi või vapitupsu
Kui teil neid tarvikuid ei ole, võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Teie tervishoiutöötaja selgitab teile erinevate nõelte kasutamist. Suurt nõela kasutatakse CRYSVITA väljatõmbamiseks viaalist. Väikest nõela kasutatakse CRYSVITA süstimiseks.
Kui te ei ole kindel, küsige enne kasutamist nõu oma tervishoiutöötajalt.
Ärge kasutage esemeid, millel on mingi osa puudu või mis on mingil viisil kahjustatud. Ärge eemaldage nõeltelt korke enne, kui olete valmis neid kasutama.
Enne 2. sammuga jätkamist peske vee ja seebiga hoolikalt käed.
Eemaldage viaalilt tihendkork, mille all on kummist punnkork.
Puhastage kummist punnkorki alkoholiga immutatud lapiga ja laske sellel kuivada. Ärge puudutage kummist punnkorki pärast selle puhastamist.
Valige suur nõel ja võtke see steriilsest pakendist välja, kuid ärge eemaldage nõelalt korki.
Nõela süstlale kinnitamiseks hoidke ühe käega suure nõela kaitsekorgist ja teise käega süstla silindrist.
Olenevalt teile antud tarvikutest peate:
suruma nõela alla ja keerama selle päripäeva süstlale kinni;
Ärge puudutage nõela ennast ega süstla otsa, millele nõel kinnitub.
Kui nõel on kindlalt kinnitunud, hoidke süstla silindrist kinni ja suunake nõel ülespidi. Eemaldage nõelakork, tõmmates selle otse ära.
Ärge visake nõelakorki ära.
Pärast korgi eemaldamist ärge puudutage nõela ega laske nõelal puudutada ühtki pinda.
Ärge kasutage süstalt, kui olete sellel pärast korgi eemaldamist kukkuda lasknud või kui nõel näib
olevat vigastatud.
Teie tervishoiutöötaja ütleb, kui palju vedelikku teil on vaja süstida. Tavaliselt vajate igaks süstiks 1 ml. Teie tervishoiutöötaja näitab, millist tähist kasutada, kui teil on vaja süstida vähem kui 1 ml.
Kasutage alati oma annusele vastavat tähist. Kui te ei ole kindel, küsige enne kasutamist nõu oma tervishoiutöötajalt.
Tõmmake süstla kolbi tagasi, kuni kolvi ots on kohakuti teie annusele vastava tähisega. See täidab süstla õhuga.
Hoidke viaali tasasel pinnal.
Sisestage aeglaselt suur nõel läbi kummist punnkorgi viaali.
Ärge laske nõelaotsal puudutada viaalis olevat vedelikku.
Kui nõelaots puudutab vedelikku, tõmmake nõela
aeglaselt tagasi, kuni see enam vedelikku ei puuduta.
Suruge aeglaselt kolb süstlasse. See surub õhu süstlast viaali.
Hoides nõela viaalis, pöörake viaal alaspidi. Veenduge, et nõela ots on vedeliku põhjas.
Tõmmake süstla täitmiseks kolbi aeglaselt tagasi, kuni kolvi ots on kohakuti teie annusele vastava tähisega.
Hoidke nõelaots alati vedelikus.
Kontrollige süstlas olevat vedelikku õhumullide suhtes.
Kui näete õhumulle,
hoidke süstalt püsti, nii et nõel on endiselt viaalis;
koputage kergelt sõrmega silindrile õhumullide eemaldamiseks;
kui õhumullid on ülaosas, vajutage aeglaselt kolvile õhumullide väljasurumiseks.
Kontrollige oma annust jälle süstlal olevate tähiste suhtes.
Vajaduse korral tõmmake välja veel veidi vedelikku,
et jõuda kohakuti teie annust näitava tähisega. Kontrollige uuesti õhumullide suhtes ja vajaduse korral korrake sama tegevust.
Kui süstlas mulle ei ole, tõmmake süstal ja nõel otse alla viaalist välja.
Eemaldage suur nõel süstlalt.
Selleks võtke suure nõela kork ja asetage see tasasele pinnale.
Lükake teise käega suur nõel korgisse ja tõmmake see ülespoole nõela katmiseks teist kätt kasutamata, et vältida vigastusi. Seejärel kinnitage teise käega kork klõpsuga.
Olenevalt oma tarvikutest peate:
süstlalt eemaldamiseks keerama korgiga suurt nõela vastupäeva;
või tõmbama korgiga suure nõela otse süstlalt ära ja kõrvaldama selle teravate esemete konteinerisse.
Valige väike nõel ja võtke see steriilsest pakendist välja, kuid ärge eemaldage nõelalt korki. Nõela süstlale kinnitamiseks hoidke ühe käega väikese nõela kaitsekorgist ja teise käega süstla
silindrist.
Olenevalt teile antud tarvikutest peate:
suruma nõela alla ja keerama selle päripäeva süstlale kinni;
Süst tuleb teha nahaalusesse rasvkoekihti. Peate valima süstekoha. Kui teete süsti ise, on sobivad piirkonnad:
kõhu piirkond, reite ülaosa.
Kui süstite kedagi teist, on sobivad piirkonnad:
kõhu piirkond, reite ülaosa, õlavarte välisküljed, tuharad.
Ärge süstige:
valulikku, punetavasse, verevalumiga ega vigastatud nahaga piirkonda;
venitus- või muude armidega (sealhulgas põletusarmidega) piirkonda;
otse sünnimärki või selle ümbrusesse.
Kui teete mitu süsti, kasutage igaks süstiks erinevat süstekohta. Puhastage iga süstekoht uue alkoholiga immutatud lapiga ja laske nahal kuivada.
CRYSVITA’t tuleb süstida puhtasse, kuiva nahapiirkonda.
Eemaldage väikeselt nõelalt kork, tõmmates selle otse ära.
Pigistage nahk kindlalt pöidla ja sõrmede vahele, tekitades ligikaudu 5 cm laiuse ala.
Võtke süstal oma domineeriva käe pöidla ja nimetissõrme vahele.
Nõel tuleb sisestada nahasse 45° või 90° nurga all.
Teie tervishoiutöötaja näitab, millist nurka peaksite kasutama.
Sisestage nõel kiire, noolevisketaolise liigutusega kokkupigistatud nahka. Ärge suruge kolvile nõela sisestamise ajal.
Kui nõel on sisestatud, ärge liigutage seda ringi. Hoidke nahka endiselt kinni.
Suruge aeglaselt, kuni 30 sekundi jooksul süstla kolvile, kuni süstal on tühi.
Kui kogu annus on süstitud, tõmmake süstal ettevaatlikult otse välja.
Vabastage kokkupigistatud nahk.
Vajutage süstekohale mõneks sekundiks vatitups või marlilapp, et veritsemist peatada. Vajaduse korral pange peale plaaster.
Ärge hõõruge süstekohta.
Vigastuse vältimiseks ärge pange väikesele nõelale korki tagasi peale. Pange korgita nõel teravate esemete konteinerisse.
Pange oma kasutatud nõelad ja korgid, süstlad ja viaalid teravate esemete konteinerisse. Ärge visake nõelu, süstlaid ega viaale olmeprügi hulka.
Ärge hoidke ravimijääkidega viaale edaspidiseks alles ega andke neid teistele.
Kui teravate esemete konteiner on peaaegu täis, peate järgima uue konteineri tellimiseks ja selle õigesti kasutuselt kõrvaldamiseks kohalikke nõudeid.
Märkige üles süsti kuupäev ja kõik süstekohad, kuhu olete süstinud, et kasutada järgmisel süstimisel teisi kohti.
Video, milles näidatakse, kuidas süsti ette valmistada ja süstida, on saadaval järgmise lingi kaudu: