Methylthioninium chloride Proveblue
methylthioninium chloride
metüültioniinkloriid
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4
Mis ravim on Methylthioninium chloride Proveblue ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Methylthioninium chloride Proveblue’i kasutamist
Kuidas Methylthioninium chloride Proveblue’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Methylthioninium chloride Proveblue’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Metüültioniinkloriid (tuntud ka nimetuse all metüleensinine) kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antidootideks.
Methylthioninium chloride Proveblue’d manustatakse teile või teie lapsele (vanuses 0…17 eluaastat) selleks, et ravida teatud ravimite või kemikaalidega kokkupuutest tingitud vereprobleeme. Mõned ravimid või kemikaalid võivad põhjustada haigust, mida nimetatakse methemoglobineemiaks.
Methemoglobineemia korral sisaldab veri liiga palju methemoglobiini (hemoglobiini ebanormaalne vorm, mis ei transpordi tõhusalt organismis hapnikku laiali). See ravim aitab muuta methemoglobiini taas hemoglobiiniks ja taastada hapniku transportimist verega.
kui te olete allergiline metüültioniinkloriidi või teiste tiasiinvärvainete suhtes;
kui teie organismis ei teki piisavalt ensüümi glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaas (G6PD);
kui teie organismis ei teki piisavalt ensüümi nikotiinamiidadeniindinukleotiidfosfaadi (NADPH) reduktaas;
kui teie vereprobleem on põhjustatud nitritist tsüaniidimürgistuse ravi ajal;
kui teie vereprobleem on põhjustatud kloraadimürgistusest.
Enne Methylthioninium chloride Proveblue-i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
kui teil on mõõduka raskusega või raske neeruhaigus. Sellisel juhul võite vajada väiksemaid annuseid (< 1 mg/kg kehakaalu kohta);
kui teie vereprobleemi on põhjustanud kemikaal aniliin (sisaldub värvainetes). Sellisel juhul võite te vajada väiksemaid annuseid ja üldine summaarne metüültioniinkloriidi annus ei tohi ületada 4 mg/kg kehakaalu kohta (vt käesoleva pakendi infolehe lõik 3);
kui teie vereprobleemi on põhjustanud ravim dapsoon (kasutatakse leepra ja teiste nahahaiguste raviks). Sellisel juhul võite vajada väiksemaid annuseid ja üldine summaarne
metüültioniinkloriidi annus ei tohi ületada 4 mg/kg kehakaalu kohta (vt käesoleva pakendi infolehe lõik 3);
kui teil on hüperglükeemia või diabeet, sest neid seisundeid võib halvendada selle ravimi lahjendamiseks kasutatav glükoosilahus;
Methylthioninium chloride Proveblue manustamise järel võivad uriin ja väljaheide omandada sinakasrohelise värvuse ning ka nahk võib olla sinaka varjundiga. See värvimuutus on oodatav
ja kaob pärast ravi lõpetamist.
Kui mõni ülalmainitust kehtib teie kohta, siis pidage nõu oma arstiga.
Metüültioniinkloriid võib põhjustada valgustundlikkusest tingitud reaktsiooni nahal (päikesepõletusele sarnane reaktsioon) tugeva valgusallika mõjul nagu valgusteraapia, operatsioonisaali valgustus ja pulssoksümeetrid.
Valgusega kokkupuutest hoidumiseks tuleb kasutusele võtta kaitsemeetmed.
Ravi ajal Methylthioninium chloride Proveblue’ga ja pärast ravi lõpetamist kontrollitakse ravitoimet testidega.
vastsündinutel ja kuni 3-kuustel imikutel on soovitatav kasutada väiksemat annust (vt käesoleva pakendi infolehe lõik 3).
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete mis tahes muid ravimeid.
Teile ei tohi metüültioniinkloriidi manustada samal ajal koos mõnede ravimitega, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse raviks ning mis mõjutavad serotoniini sisaldust ajus. Kasutamisel koos nende ravimitega võib metüültioniinkloriid põhjustada serotoniinisündroomi, mis võib olla eluohtlik. Sellised ravimid on:
selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI), nagu tsitalopraam, estsitalopraam, fluoksetiin, fluvoksamiin, paroksetiin, sertraliin ja zimelidiin;
bupropioon;
buspiroon;
klomipramiin;
mirtasapiin;
venlafaksiin
monoamiini oksüdaasi inhibiitorid.
Kui metüültioniinkloriidi veenisisest manustamist ei saa nende ravimite võtmise korral siiski vältida, manustatakse teile väikseim võimalik annus ning teid jälgitakse hoolikalt kuni 4 tunni vältel pärast manustamist.
Kui teil on kahtlusi, kas teile võib seda ravimit manustada, pidage nõu oma arstiga.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti.
Methylthioninium chloride Proveblue’d ei soovitata kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik, näiteks eluohtliku seisundi korral.
Et puuduvad andmed selle kohta, kas metüültioniinkloriid eritub inimese rinnapiima või mitte, tuleb imetamine pärast selle ravimi manustamist kuni 8 päevaks katkestada.
Ravi ajal ärge juhtige autot ega kasutage seadmeid või masinaid, sest metüültioniinkloriidil on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Teie arst süstib seda ravimit teile aeglaselt 5 minuti vältel veeni (intravenoosselt).
Tavaline annus on 1...2 mg/kg kehakaalu kohta ehk 0,2...0,4 ml/kg kehakaalu kohta, mis manustatakse 5 minuti vältel. Vajaduse korral manustatakse üks tund pärast esimest manustamist teine annus.
Maksimaalne soovitatav summaarne annus ühe ravikuuri kohta on 7 mg/kg kehakaalu kohta.
Kui teie vereprobleemi on põhjustanud aniliin või dapsoon, ei tohi summaarne annus ületada 4 mg/kg kehakaalu kohta (vt lõik 2).
Ravi ei kesta tavaliselt üle ühe ööpäeva.
Soovitatav annus on 0,3...0,5 mg/kg kehakaalu kohta ehk 0,06…0,1 ml/kg kehakaalu kohta, mis manustatakse 5 minuti vältel.
Üks tund pärast esimest annust võib manustada korduva annuse (0,3...0,5 mg/kg kehakaalu kohta ehk 0,06…0,1 ml/kg kehakaalu kohta), kui sümptomid püsivad või tekivad uuesti. Ravi ei kesta tavaliselt üle ühe ööpäeva.
Seda ravimit võib enne manustamist lahjendada 50 ml 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega, et vältida paikset valulikkust süstimisel, eelkõige laste ravimisel.
Seda ravimit süstitakse teile haiglas, seega on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga suur või liiga väike annus. Siiski informeerige oma arsti, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
iiveldus;
kõhuvalu;
valu rindkeres;
peapööritus;
peavalu;
higistamine;
segasusseisund;
methemoglobiini (hemoglobiini ebanormaalne vorm) sisalduse suurenemine veres;
kõrge vererõhk;
hingeldus;
ebanormaalselt kiire südame löögisagedus;
värinad (treemor);
naha värvimuutus (nahk võib muutuda sinakaks);
vere punaliblede sisalduse vähenemine, mis võib põhjustada naha kahvatust, õhupuudust ja nõrkust;
ikterus (naha ja silmavalgete kollasus) – seda on täheldatud üksnes imikutel.
Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on nii täiskasvanutel kui ka lastel samad, välja arvatud naha ja silmavalgete kollasus, mida on täheldatud üksnes imikutel.
valu jäsemetes
pearinglus
- higistamine
- uriini värvumine roheliseks või siniseks
tuimus ja surinad
ebaharilik maitse suus
iiveldus
kõhuvalu
valu rindkeres
peavalu
ärevus
valu süstekohas
oksendamine
serotoniinisündroom juhul, kui Methylthioninium chloride Proveblue’d on manustatud koos teatud ravimitega, millega ravitakse depressiooni ja ärevust, vt lõik 2
vere hemoglobiinisisalduse (valk vere punalibledes, mis transpordib veres hapnikku)
vähenemine vereproovides
vere punaliblede hulga vähenemine, mis võib põhjustada naha kahvatust, õhupuudust ja nõrkust
paikne koekahjustus süstekohas
ikterus (naha ja silmavalgete kollasus) – seda on täheldatud üksnes imikutel
kõnehäired
kõrge või madal vererõhk
erutus
hapnikupuudus
ebaregulaarne südametegevus, sealhulgas ebanormaalselt kiire või aeglane südame löögisagedus
rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline reaktsioon, mis võib põhjustada kurgu ja näo turset, hingamisraskust või rasket löövet)
methemoglobiini (hemoglobiini ebanormaalne vorm) sisalduse suurenemine veres
hingeldus
segasusseisund
värinad
nõgestõbi
palavik
kiire hingamine
pupillide laienemine
väljaheite värvumine rohekaks või sinakaks
teie naha tundlikkuse suurenemine valguse suhtes (valgustundlikkus)
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on trükitud karbile, ja ampulli etiketile pärast tähist EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. Arst või meditsiiniõde veendub enne selle ravimi
süstimist, et etiketile trükitud kõlblikkusaeg ei ole möödas.
Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas. Hoida ampullid originaalpakendis valguse eest kaitstult. Pärast ampulli avamist või süstelahuse lahjendamist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Ärge kasutage Methylthioninium chloride Proveblue’d, kui te märkate, et lahus on värvi muutnud või
hägune või kui see sisaldab hõljuvaid või sadenenud osakesi. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Toimeaine on metüültioniinkloriid. Lahuse 1 ml sisaldab 5 mg metüültioniinkloriidi.
Üks 10 ml ampull sisaldab 50 mg metüültioniinkloriidi. Üks 2 ml ampull sisaldab 10 mg metüültioniinkloriidi.
Teine koostisosa abiaine on süstevesi.
Methylthioninium chloride Proveblue on selge tumesinine süstelahus (süstimiseks), mida tarnitakse läbipaistvates klaasampullides.
Iga karp sisaldab blistrilehte viie 10 ml ampulliga. Iga karp sisaldab blistrilehte viie 2 ml ampulliga.
Iga karp sisaldab blistrilehte kakskümmend 2 ml ampulliga.
Provepharm SAS
22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Prantsusmaa
Pirrel S.p.A.
s.s. Appia 7 bis, 46/48, IT-81043 Capua, Itaalia
Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Lamepro B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030
Provepharm SAS
Tel: +33 (0)4 91 08 69 30
Provepharm SAS
Teл.: + 33 (0)4 91 08 69 30
Lamepro B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030
LERAM pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 737 657 454
Pharmanovia A/S
Provepharm SAS
Tlf: + 45 33 33 76 33 Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
Lamepro B.V
Tel: + 31 (0) 76-5600030
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Pharmanovia A/S Tlf: + 45 33 33 76 33
a VIPharma International AE Τηλ: + 30-210-6194170
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
Fresenius Kabi España, S.A.U. Tel: + 34 93 225 65 65
Apfel Pharm Sp. z o.o. Tel: + 48 694 775 205
Provepharm SAS
Tél: + 33 (0)4 91 08 69 30
Labesfal - Laboratórios Almiro Tel: + 351 232 831100
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Laboratoires ETHYPHARM Tel: + 33 1 41 12 65 63
Dynamic Medical Solutions Tel: + 40 (0)725596648
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Pharmanovia A/S Sími: + 45 33 33 76 33
Medac Pharma S.r.l. Tel: + 39 06 51 59 121
Isangen Pharma Cyprus Ltd Τηλ: + 357-24-638833
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Laboratoires ETHYPHARM Tel: + 33 1 41 12 65 63
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Ettevalmistused intravenoosseks manustamiseks
Kasutada kohe pärast ampulli avamist. Süstida väga aeglaselt 5 minuti jooksul.
Methylthioninium chloride Proveblue’d võib lahjendada 50 ml 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega, et vältida paikset valulikkust süstimisel, eriti laste ravimisel.
Ei tohi segada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0.9%) süstelahusega, sest on tõendatud, et kloriid vähendab metüültioniinkloriidi lahustuvust.
Lisateave Methylthioninium chloride Proveblue manustamise kohta on käesoleva pakendi infolehe lõigus 3.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.