Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)
rilonacept
Rilonatsept
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Mis ravim on Rilonacept Regeneron ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Rilonacept Regeneroni kasutamist
Kuidas Rilonacept Regeneroni kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Rilonacept Regeneroni säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ravimil on müügiluba lõppenud
Rilonacept Regeneroni kasutatakse raskekujuliste sümptomitega perekondliku külmast tingitud autoinflammatoorse sündroomi ja Muckle’i-Wellsi sündroomi raviks täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel noorukitel.
Rilonacept Regeneron kuulub ravimirühma, mille nimetus on interleukiini inhibiitorid. Rilonacept Regeneron blokeerib teatavate ainete, sealhulgas interleukiin-1 beeta (IL-1 beeta) aktiivsust. Krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel produtseerib keha ülemäärasel hulgal IL-1 beetat. See võib tekitada selliseid sümptomeid nagu palavik, peavalu, väsimus, nahalööve või liigeste ja lihaste valulikkus. IL-1 beeta aktiivsuse blokeerimisega leevendab Rilonacept Regeneron neid sümptomeid.
Kui teil on küsimusi Rilonacept Regeneroni toime kohta või selle kohta, miks seda ravimit on teile määratud, pidage nõu oma arstiga.
kui te olete selle ravimi toimeaine või mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
kui teil on aktiivne raskekujuline infektsioon
Enne Rilonacept Regeneroni võtmist pidage nõu oma arstiga.
Teatage arstile, kui teil on:
infektsioon;
tuberkuloos, või kui te olete puutunud lähedalt kokku tuberkuloosihaigega;
esinenud korduvaid infektsioone;
kavandatud vaktsineerimine.
Rilonacept Regeneroni ei ole soovitatav kasutada alla 12 aasta vanustel lastel.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rääkige oma arstile eelkõige, kui te kasutate mõnda allpool toodud ravimit.
Muud ravimid, mis blokeerivad interleukiin 1, nagu anakinra või kanakinumab.
Ravimid, mida nimetatakse tuumori nekroosi faktori (TNF) inhibiitoriteks (nagu etanertsept, adalimumab või infliksimab), mida kasutatakse peamiselt reumaatiliste ja autoimmuunhaiguste korral.
Muud krooniliste häirete ravimid, sest Rilonacept Regeneron võib mõjutada teatavate ravimite, nt varfariini (vere vedeldaja) töötlemist maksas. Teie arst võib teil teha teatavad analüüsid ja kohandada nende ravimite annust.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Rilonacept Regeneroni ohutus imetavatele naistele ei ole teada. Kui imetate last, küsige enne Rilonacept Regeneroni kasutamist nõu oma arstilt.
Teatavad krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega või Rilonacept Regeneroni raviga kaasnevad sümptomid, näiteks peapööritus (ehk vertiigo), võivad kahjustada teil autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui teil tekib peapööritus, peate enne autojuhtimist või seadmete või masinate käsitsemist ootama, kuni normaalne enesetunne taastub.
Enne iga ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, õe või apteekriga.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rilonacept Regeneron on ette nähtud subkutaanseks kasutamiseks. See tähendab, et seda süstitakse lühikese nõelaga nahaalusesse rasvkoesse.
Algannus on 2 süsti, kumbki 2 milliliitrit (ml) lahust, mis manustatakse samal päeval 2 erinevasse kehapiirkonda.
Seejärel on soovitatav annus 1 süst, mis sisaldab 2 ml, üks kord nädalas.
Annus sõltub patsiendi kehakaalust ja on erinev iga patsiendi jaoks. Teie arst ütleb teile, palju ravimit süstida.
Algannus on 4,4 milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta, kuni 320 milligrammi (mg), mis manustatakse ühe või kahe süstina.
Seejärel on säilitusannus 2,2 milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta, kuni 160 mg üks kord nädalas samal nädalapäeval.
Arst arvutab mõlemal juhul süstitava koguse. Lapse kasvades tuleb Rilonacept Regeneroni annust
kohandada. Enne annuse kohandamist pidage nõu arstiga.
Rilonacept Regeneroni süstitakse naha alla (subkutaanselt). Esimene Rilonacept Regeneroni süst tuleb teha kvalifitseeritud tervishoiutöötaja juhendamisel. Teile või teie hooldajale antakse piisav väljaõpe pulbri segamise (lahuse valmistamise), annuse ettevalmistamise ja süstimise kohta.
Palun lugege lõiku „RILONACEPT REGENERONI SÜSTELAHUSE PULBRI
KASUTUSJUHEND“ käesoleva infolehe lõpus. Kui teil on küsimusi, võtke ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Kui süstite kogemata rohkem Rilonacept Regeneroni kui soovitatav annus, pöörduge kohe oma arsti poole.
Kui te jätate Rilonacept Regeneroni annuse vahele ja märkate seda mõne päeva pärast, tehke süst kohe, kui see teile meelde tuleb. Järgmine annus tuleb süstida järgmisel ettenähtud ajal. Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Ärge süstige Rilonacept Regeneroni sagedamini kui üks kord nädalas.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ükskõik millise järgmise tõsise kõrvaltoime tekkimisel Rilonacept Regeneroni kasutamise ajal rääkige sellest kohe arstile.
− üle 3 päeva püsiv palavik või muud sümptomid, mis võivad olla seotud infektsiooniga, näiteks pikaajaline köha, kauakestev peavalu või naha paikne punetus, kuumatunne või paistetus.
Kui teil tekib raskekujuline infektsioon, peate ravi Rilonacept Regeneroniga katkestama.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 või enamal kasutajal 10-st)
Reaktsioonid süstekohas (nagu punetus, paistetus, kihelus ja verevalum süstekohas)
Ülemiste hingamisteede infektsioon
Ninakõrvalurgete infektsioon
Peavalu
Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 100-st)
Viirusinfektsioon
Bronhiit
Naha-, silma- või kõrvainfektsioon
Väsimus (kurnatus)
Vererõhu tõus
Kopsupõletik
Mao- või sooleinfektsioon
Pearinglus
Õhetus
Allergiline reaktsioon
Ärevus
Unetus (insomnia)
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 1000-st)
Meningiit
Silmapõletik (iriit)
Võib esineda ka muutusi vere kolesteroolitasemes või vererakkude arvus. Teie arst jälgib neid.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast Kõlblik kuni / EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas. Hoida viaalid välispakendis valguse eest kaitstult.
Kõige parem on Rilonacept Regeneroni lahus kohe pärast valmistamist ära kasutada, sest see ei sisalda säilitusaineid. Vajaduse korral võib ravimit hoida toatemperatuuril, kuid see tuleb 3 tunni jooksul pärast segamist ära kasutada.
Lahus on viskoosne, läbipaistev ja värvitu või helekollane. Enne süstimist tuleb lahust hoolikalt kontrollida värvimuutuste või osakeste sisaldumise suhtes. Kui lahus on muutnud värvi või sisaldab osakesi, ei tohi ravimit kasutada.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on rilonatsept. Üks pulbriviaal sisaldab 220 mg rilonatsepti. Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 80 mg rilonatsepti.
Abiained pulbris on glütsiin, arginiinvesinikkloriid, histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, polüetüleenglükool 3350 ja sahharoos. Lahusti on süstevesi.
− Rilonacept Regeneroni turustatakse süstelahuse pulbrina klaasviaalis. Pulber on valge või kollakasvalge.
− Lahusti turustatakse 5 ml läbipaistvas plastviaalis, mis sisaldab 5 ml süstevett. Lahusti on värvitu vedelik.
Pakend sisaldab:
4 viaali süstelahuse pulbriga 4 viaali lahustiga
8 ühekordselt kasutatavat 3 ml süstalt
8 ühekordselt kasutatavat 13 mm 27-G nõela
Regeneron UK Limited 40 Bank Street
E14 5DS London Ühendkuningriik
Brecon Pharmaceuticals Ltd. Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Ravimil on müügiluba lõppenud
HR3 5PG Hereford Ühendkuningriik
Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Vt ka lõik 3 „Kuidas Rilonacept Regeneroni süstida“. Lugege see kasutusjuhend enne alustamist täielikult läbi. Vajalikud tarvikud:
Järgmised tarvikud sisalduvad igas Rilonacept Regeneroni annuse pakendis:
8 steriilset 3 ml süstalt
8 steriilset, ühekordselt kasutatavat nõela (27-G, 13 mm)
4 viaali Rilonacept Regeneroni pulbriga
4 viaali steriilse veega (lahusti)
Samuti peate oma apteekrilt hankima järgmised tarvikud, mis ei kuulu Rilonacept Regeneroni annuse pakendisse:
Alkoholiga immutatud lapid
Marlilapid
Torkekindel mahuti kasutatud nõelte, süstalde ja viaalide jaoks Küsige neid tarvikuid oma apteekrilt.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kontrollige kõlblikkusaega (kuu ja aasta) Rilonacept Regeneroni karbil ja viaalil. See on toodud viaali etiketil ja karbil pärast „EXP“. Ärge kasutage Rilonacept Regeneroni pärast kõlblikkusaega. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele kuupäevale.
Ärge puudutage nõelu või Rilonacept Regeneroni viaali kummikorki oma kätega. Kui te puudutate kummikorki, puhastage see uue alkoholis immutatud lapiga.
Kui te puudutate nõela või puudutab nõel mõnda pinda, visake terve süstal minema torkekindlasse mahutisse ja alustage uuesti uue nõelaga.
Ärge kasutage nõelu või süstlaid uuesti.
Enda ja teiste kaitseks võimalike nõelatorgete eest on väga tähtis, et viskaksite pärast kasutamist iga süstla, mille külge on kinnitatud nõel, torkekindlasse mahutisse. Ärge proovige nõelale korki tagasi peale panna.
Peske käsi põhjalikult.
Asetage puhtale tasasele pinnale järgmised vahendid (vt joonis 1):
2 steriilset 3 ml ühekordset süstalt
üks steriilse vee (lahusti) lisamiseks Rilonacept Regeneroni pulbrile
üks süstimiseks
2 steriilset, ühekordselt kasutatavat nõela (13 mm, 27-G)
üks steriilse vee (lahusti) lisamiseks Rilonacept Regeneroni pulbrile
üks süstimiseks
1 viaal Rilonacept Regeneroni pulbriga
1 viaal steriilse veega (lahustiga)
3 alkoholiga immutatud lappi
1 marlilapp
1 torkekindel mahuti kasutatud nõelte, süstalde ja viaalide äraviskamiseks
Korkidega nõelad
Alkoholiga immutatud
Süstlad Rilonacept Regeneroni
viaal
Lahusti (steriilne süstevesi) viaal
ppe
nud
Marli Torkekindel mahuti
Eemaldage Rilonacept Regeneroni viaalilt plastkaas.
Puhastage Rilonacept Regeneroni viaali pealt uue, alkoholiga immutatud varem kasutamata lapiga, pühkides seda ümber ülaosa ühes suunas
Pange viaal kõrvale.
Ravimil on müügilubalõ
Tõmmake plastlipik steriilset süstevett sisaldava viaali (lahusti) pealt ära.
Avage pakend, mis sisaldab 27-G nõela, tõmmates lipikud eemale. Asetage korgiga nõel puhtale pinnale. Avage süstla pakend, tõmmates lipikud eemale.
Kinnitage steriilse vee viaali katmata pealmine osa süstla otsa külge, keerates süstla steriilse vee (lahusti) viaalile (vt joonis 2).
Hoidke viaali steriilse veega (lahustiga) ühes käes ja süstalt teises käes. Keerake viaal ettevaatlikult alaspidi. Hoides süstalt silmade kõrgusel, tõmmake süstlakolb aeglaselt tagasi kuni süstla 2,5 ml jooneni, nii et steriilne vesi (lahusti) liiguks viaalist süstlasse (vt joonis 3).
lõppenud
Eemaldage viaal süstla küljest. Hoidke ühe käega süstla silindrist ja keerake teise käega 27-G nõel süstla otsa, kuni see on kindlalt paigas (vt joonis 4).
müügiluba
Ravimil on
Keerake süstalt, et nõel oleks ülespidi. Tõmmake nõelalt kork. Ärge keerake nõela või korki selle eemaldamise ajal. Koputage ettevaatlikult süstlale, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa (vt joonis 5).
Hoidke süstalt ja nõela ülespidi. Steriilne vesi peab ulatuma 2,3 ml jooneni (vt joonis 6). Kui süstlas on rohkem steriilset vett, vajutage steriilse vee väljasurumiseks süstlakolvile, kuni vesi jõuab 2,3 ml jooneni.
Hoidke Rilonacept Regeneroni pulbri viaali ühe käega kindlal pinnal.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Võtke teise käega steriilse veega (lahustiga) süstal ja pistke nõel aeglaselt otse läbi Rilonacept Regeneroni pulbri viaali kummikorgi keskosa. Vajutage süstlakolb kogu ulatuses alla, et süstlas olev steriilne vesi (lahusti) voolaks viaali (vt joonis 7).
Eemaldage süstal ja nõel korgi küljest ja visake süstal koos selle külge kinnitatud nõela ja steriilse vee (lahusti) viaal torkekindlasse mahutisse. Ärge püüdke korki nõelale tagasi panna.
Hoidke pulbri ja steriilse vee (lahusti) seguga viaali külili (mitte püsti), hoides pöialt ja sõrme vastu viaali ülemist ja alumist otsa, ja loksutage viaali ligikaudu 1 minuti jooksul kiiresti edasi- tagasi (horisontaalselt).
Asetage viaal lauale tagasi ja laske sellel ligikaudu 1 minut seista.
Kontrollige, et viaal ei sisaldaks osakesi või lahustumata pulbritükke.
Kui pulber ei ole täielikult lahustunud, loksutage viaali kiiresti veel 30 sekundit edasi-tagasi.
Laske viaalil ligikaudu 1 minut seista.
Korrake 7. sammu, kuni pulber on täielikult lahustunud ja lahus on selge.
Lahustunud Rilonacept Regeneroni lahus peab olema paks selge vedelik, värvitu või helekollane. Ärge kasutage lahust, kui see on värvi muutnud või hägune või kui see sisaldab osakesi (vt joonis 8).
MÄRKUS. Kui lahustunud Rilonacept Regeneron on värvi muutnud või sisaldab osakesi, teatage sellest apteegile.
Selge
Värvi muutnud/hägune
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kõige parem on minna järgmise sammu juurde ja süstida ravim kohe pärast Rilonacept Regeneroni pulbri lahustamist steriilses vees (lahustis). Vajaduse korral võib ravimit hoida toatemperatuuril ((20 kuni 25 °C) mitte enam kui 3 tundi. Hoida Rilonacept Regeneroni valguse eest kaitstult.
Hoidke viaali lahusega kindlal pinnal ja pühkige pulbriviaali pealt uue alkoholiga immutatud lapiga.
Avage pakend, mis sisaldab uut, steriilset, ühekordselt kasutatavat nõela. Avage pakend, mis sisaldab uut, ühekordselt kasutatavat süstalt. Kinnitage nõel kindlalt uue süstla külge, eemaldamata nõelakatet.
Hoidke süstalt ülespoole suunatult silmade kõrgusel. Nõelakatet eemaldamata tõmmake süstlakolbi tagasi kuni märgini, mis võrdub lahuse mahuga, mille arst on määranud teile süstimiseks, täites süstla õhuga (vt joonis 9).
lõppenud
Eemaldage nõelalt kate ja hoiduge ettevaatlikult nõela puudutamast. Hoidke viaal tasasel pinnal ja pistke nõel aeglaselt otse läbi korgi. Suruge kolb alla ja süstige kogu õhk viaali (vt joonis 10).
üügil
uba
Ravimil onm
Hoidke viaali ühes käes ja süstalt teises ning keerake viaal ettevaatlikult alaspidi, nii et nõel on suunatud otse üles. Hoidke viaali silmade kõrgusel.
Hoidke nõela ots vedelikus ja tõmmake kolbi aeglaselt tagasi süstlal oleva tähiseni, mis vastab arsti poolt teile määratud ravimikogusele (vt joonis 11).
Koputage ettevaatlikult süstlale, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa. Seejärel vajutage aeglaselt ja õrnalt kolvile nii, et kogu õhk surutaks läbi nõela.
Kontrollige, kas süstlas on arsti poolt määratud ravimikogus.
Visake viaal ära torkekindlasse mahutisse, isegi kui viaali on jäänud veidi ravimit. Ärge kasutage Rilonacept Regeneroni viaali korduvalt.
Hoidke süstalt ja nõela käes süstimiseks valmis. Ärge puudutage nõela käega ega laske sel puutuda mõne pinna vastu. Jätkake süstimisega, nagu allpool 6. sammus kirjeldatud.
Rilonacept Regeneroni süstitakse otse nahakihtide alusesse koesse. Seda ei tohi sattuda lihasesse, veeni ega arterisse.
Naha tervise huvides süstige iga kord erinevasse kohta.
Süstekohtade vahetamine aitab ennetada ärritust ja võimaldab ravimil paremini imenduda. Kui teil on süstekohtade roteerimise kohta küsimusi, pöörduge oma arsti poole.
Ärge süstige valuliku, punetava või kõvenenud nahaga piirkonda. Kui piirkond on valulik või kõvenenud, valige süstimiseks muu koht, kuni valulikkus või kõvenemine kaob.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Rääkige arstile tekkivatest nahareaktsioonidest, sealhulgas punetusest, paistetusest ja naha kõvenemisest.
Rilonacept Regeneroni võib süstida kõhu vasakule ja paremale küljele ning vasaku ja parema reie piirkonda. Kui teile teeb süsti keegi teine, võib süstimiseks kasutada ka vasakut ja paremat õlavart (vt joonis 12):
(Ärge süstige kuni 5 cm kaugusele nabast)
Valige süstimiseks piirkond. Puhastage piirkonda ringjate liigutustega uue alkoholis immutatud lapiga. Alustage süstekoha keskelt ja liikuge sellest väljapoole. Laske alkoholil õhu käes täielikult kuivada. Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Hoidke süstalt ühes käes nagu pliiatsit.
Süstimiseks pigistage puhastatud piirkonnas nahavolt õrnalt teise käega sõrmede vahele.
Pistke nõel kiire noolevisketaolise liigutusega (90° nurga all) otse nahasse (vt joonis 13a). Ärge vajutage kolbi alla nõela nahasse sisestamise ajal. Väikestel lastel ja inimestel, kellel on naha all vähe rasva, võib osutuda vajalikuks hoida süstalt ja nõela 45° nurga all (vt joonis 13b).
lõppenud
üügil
uba
Ravimil onm
Kui nõel on täielikult nahas, laske nahavolt sõrmede vahelt lahti.
Hoidke süstalt vaba käega alumise otsa lähedalt kinni. Tõmmake kolbi ettevaatlikult tagasi. Kui süstlasse tuleb verd, on nõel sattunud veresoonde. Eemaldage nõel ning visake süstal ja nõel ära. Alustage uute vahenditega uuesti 1. sammust: „Süstimise ettevalmistamine“.
Kui verd ei ilmu, süstige kogu süstlas sisalduv ravim aeglaselt ja kindlalt, surudes kolvi lõpuni alla. Kogu annuse süstimisele võib kuluda kuni 30 sekundit.
Tõmmake nõel nahast välja ja hoidke steriilset marlilappi mõni sekund süstekohal.
Ärge pange nõelale katet tagasi. Visake viaalid, kasutatud süstlad ja nõelad torkekindlasse mahutisse. Ärge mahutit korduvalt kasutage. Ärge visake viaale, nõelu ega süstlaid olmejäätmete hulka.
Hoidke torkekindlat mahutit lastele kättesaamatus kohas. Kui mahuti on ligikaudu kahe kolmandiku võrra täitunud, hävitage see arstilt või apteekrilt saadud juhiste kohaselt.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Alkoholiga immutatud kasutatud lapid võib visata ära koos olmejäätmetega.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale ja on ärarebitava lehena:
Rilonacept Regeneron on näidustatud raskekujuliste sümptomitega, krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomide (CAPS), sealhulgas perekondliku külmast tingitud autoinflammatoorse sündroomi (FCAS) ja Muckle’i-Wellsi sündroomi (MWS) raviks täiskasvanutel ja 12-aastastel või vanematel lastel.
Täiskasvanud
Täiskasvanutel võib ravi alustada küllastusannusega 320 mg. Annustamist tuleb jätkata 160 mg süstimisega üks kord nädalas. Rilonacept Regeneroni ei tohi manustada sagedamini kui üks kord nädalas.
Pediaatriline populatsioon (12–17-aastased)
Ravi tuleb alustada küllastusannusega 4,4 mg/kg, kuni maksimaalse annuseni 320 mg. Annustamist tuleb jätkata üks kord nädalas süstiga 2,2 mg/kg, kuni maksimaalse annuseni 160 mg (vt tabel 1). Laste annuseid tuleb lapse kasvades kohandada. Patsient või hooldaja peab enne annuse kohandamist pidama nõu raviarstiga. Lastel on kasutamise kogemus piiratud. Krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomide kliinilises programmis raviti 8 noorukit vanuses 12–17 aastat kliinilise programmi raames kuni 18 nädalat.
Pediaatriline populatsioon (kuni 12-aastased)
Ravimil on müügiluba lõppenud
Rilonacept Regeneroni kasutamise kohta krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega alla 12 aasta vanustel lastel andmed puuduvad, seetõttu seda ei soovitata kasutada selles pediaatrilises vanuserühmas.
Eakad (65-aastased ja vanemad)
Kättesaadavate andmete kohaselt ei ole vananedes annuse kohandamine vajalik. Kliinilised kogemused üle 65 aasta vanuste patsientidega on siiski piiratud, mistõttu on soovitatav olla nende ravimisel ettevaatlik.
Neerufunktsiooni kahjustus
Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Kliinilised kogemused nende patsientidega on siiski piiratud.
Maksafunktsiooni kahjustus
Rilonacept Regeneroni kasutamist maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Manustamisviis
Rilonacept Regeneron on ette nähtud ainult subkutaanseks kasutamiseks. Ravim ei ole mõeldud intravenoosseks ega intramuskulaarseks kasutamiseks.
Täiskasvanute küllastusannus tuleb manustada kahe 2 ml subkutaanse süstina (kokku 320 mg rilonatsepti), mis manustatakse samal päeval erinevatesse kohtadesse. Järgmised annused manustatakse 2 ml (160 mg rilonatsepti) subkutaanse süstina üks kord nädalas.
Pediaatrilistele patsientidele manustatakse annus ühe või kahe (küllastusannusena) subkutaanse süstina, ühe süsti maksimaalne kogus on 2 ml.
Allpool tabelis 1 on esitatud selguse mõttes pediaatriliste patsientide iganädalasele süstile vastavad annusekogused.
Tabel 1: Rilonacept Regeneroni annuse kogus (pärast lahjendamist) pediaatriliste patsientide
kehakaalu kohta vanuses 12–17 aastat
Kehakaalu vahemik (kg) | Annuse kogus (ml) |
23,6 kuni 27,2 | 0,7 |
27,3 kuni 30,8 | 0,8 |
30,9 kuni 34,4 | 0,9 |
34,5 kuni 38,1 | 1 |
38,2 kuni 41,7 | 1,1 |
41,8 kuni 45,4 | 1,2 |
45,5 kuni 49,0 | 1,3 |
49,1 kuni 52,6 | 1,4 |
52,7 kuni 56,3 | 1,5 |
56,4 kuni 59,9 | 1,6 |
60,0 kuni 63,5 | 1,7 |
63,6 kuni 67,2 | 1,8 |
67,3 kuni 70,8 | 1,9 |
70,9 või rohkem | 2 |
Hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas. Hoida viaalid välispakendis valguse eest kaitstult.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Vajaduse korral võib ravimit hoida toatemperatuuril, kuid see tuleb 3 tunni jooksul pärast valmistamist ära kasutada, sest see ei sisalda säilitusaineid.
Valmistamisjuhised
Rilonacept Regeneroni pulber tuleb enne manustamist lahustada aseptilisi võtteid kasutades 2,3 ml lahustiga (süstevesi).
2,3 ml lahust tuleb võtta lahustiviaalist, mis on kinnitatud otse 3 ml süstla külge, ning süstida seejärel lahustamiseks pulbriviaali, kasutades 13 mm 27-G nõela (valmislahuse lõpliku mahu 2,75 ml saavutamiseks). Lahustiga lahustamiseks kasutatud nõel ja süstal tuleb seejärel ära visata ja neid ei tohi kasutada subkutaanseks süstimiseks. Pärast lahusti lisamist tuleb viaali sisu lahustamiseks loksutada viaali ligikaudu ühe minuti jooksul ja lasta sellel seejärel üks minut seista. Saadud 80 mg/ml lahusest piisab kuni 2 ml väljavõtmiseks subkutaanseks manustamiseks.
Lahustatud lahus on viskoosne, läbipaistev ja värvitu või helekollane. Enne süstimist tuleb valmistatud lahust hoolikalt kontrollida värvimuutuste või osakeste sisaldumise suhtes. Kui lahus on muutnud värvi või sisaldab osakesi, ei tohi ravimit kasutada.
Manustamisjuhised
Soovitatav annusekogus kuni 2 ml (160 mg) lahust tõmmatakse aseptilisi võtteid kasutades subkutaanseks süstimiseks välja uue 13 mm 27 G süstenõelaga, mis on kinnitatud uue 3 ml süstla külge.
Subkutaanse süstimise kohti, nt kõhu, reie või õlavarre piirkonnas tuleb kasutada rotatsiooni alusel. Mitte kunagi ei tohi süstida verevalumiga, punetavasse, valulikku ega kõvenenud kohta.
Patsient või hooldaja peab manustama Rilonacept Regeneroni algul kvalifitseeritud tervishoiutöötaja juhendamisel. Patsiendile antakse piisavalt juhiseid õigete süstimisvõtete kasutamiseks edaspidisel endale manustamisel ja määratakse kindlaks, kas ta on võimeline neid võtteid rakendama.
Hävitamine
Iga viaali võib kasutada ainult üheks annuseks. Pärast lahuse väljavõtmist tuleb viaal ära visata.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Patsientidele või nende hooldajatele tuleb anda juhiseid viaalide, nõelte ja süstalde õigeks hävitamiseks.