Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)
rilonacept

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Rilonacept Regeneron 80 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti

Rilonatsept


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kuidas Rilonacept Regeneron välja näeb ja pakendi sisu


Rilonacept Regeneroni turustatakse süstelahuse pulbrina klaasviaalis. Pulber on valge või kollakasvalge.


Lahusti turustatakse 5 ml läbipaistvas plastviaalis, mis sisaldab 5 ml süstevett. Lahusti on värvitu vedelik.


Pakend sisaldab:


4 viaali süstelahuse pulbriga 4 viaali lahustiga

8 ühekordselt kasutatavat 3 ml süstalt

8 ühekordselt kasutatavat 13 mm 27-G nõela


Müügiloa hoidja


Regeneron UK Limited 40 Bank Street

E14 5DS London Ühendkuningriik


Tootja

Brecon Pharmaceuticals Ltd. Wye Valley Business Park Hay-on-Wye

Ravimil on müügiluba lõppenud

HR3 5PG Hereford Ühendkuningriik


Infoleht on viimati uuendatud


Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.

Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.




See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

RILONACEPT REGENERONI SÜSTELAHUSE PULBRI KASUTUSJUHEND


Vt ka lõik 3 „Kuidas Rilonacept Regeneroni süstida“. Lugege see kasutusjuhend enne alustamist täielikult läbi. Vajalikud tarvikud:

Järgmised tarvikud sisalduvad igas Rilonacept Regeneroni annuse pakendis:



1. SAMM: Süstimise ettevalmistamine


  1. Peske käsi põhjalikult.


  2. Asetage puhtale tasasele pinnale järgmised vahendid (vt joonis 1):

    • 2 steriilset 3 ml ühekordset süstalt

      • üks steriilse vee (lahusti) lisamiseks Rilonacept Regeneroni pulbrile

      • üks süstimiseks

    • 2 steriilset, ühekordselt kasutatavat nõela (13 mm, 27-G)

      • üks steriilse vee (lahusti) lisamiseks Rilonacept Regeneroni pulbrile

      • üks süstimiseks

    • 1 viaal Rilonacept Regeneroni pulbriga

    • 1 viaal steriilse veega (lahustiga)

    • 3 alkoholiga immutatud lappi

    • 1 marlilapp

    • 1 torkekindel mahuti kasutatud nõelte, süstalde ja viaalide äraviskamiseks


Korkidega nõelad


Alkoholiga immutatud


Süstlad Rilonacept Regeneroni

viaal

Lahusti (steriilne süstevesi) viaal



ppe

nud

Marli Torkekindel mahuti


image

Joonis 1


2. SAMM: Rilonacept Regeneroni pulbri viaali ettevalmistamine


  1. Eemaldage Rilonacept Regeneroni viaalilt plastkaas.


  2. Puhastage Rilonacept Regeneroni viaali pealt uue, alkoholiga immutatud varem kasutamata lapiga, pühkides seda ümber ülaosa ühes suunas


  3. Pange viaal kõrvale.


Ravimil on müügilubalõ

3. SAMM: Süstla täitmine steriilse süsteveega (lahusti)


  1. Tõmmake plastlipik steriilset süstevett sisaldava viaali (lahusti) pealt ära.


  2. Avage pakend, mis sisaldab 27-G nõela, tõmmates lipikud eemale. Asetage korgiga nõel puhtale pinnale. Avage süstla pakend, tõmmates lipikud eemale.


  3. Kinnitage steriilse vee viaali katmata pealmine osa süstla otsa külge, keerates süstla steriilse vee (lahusti) viaalile (vt joonis 2).

    image

    Joonis 2

  4. Hoidke viaali steriilse veega (lahustiga) ühes käes ja süstalt teises käes. Keerake viaal ettevaatlikult alaspidi. Hoides süstalt silmade kõrgusel, tõmmake süstlakolb aeglaselt tagasi kuni süstla 2,5 ml jooneni, nii et steriilne vesi (lahusti) liiguks viaalist süstlasse (vt joonis 3).


    lõppenud

    image


    Joonis 3


  5. Eemaldage viaal süstla küljest. Hoidke ühe käega süstla silindrist ja keerake teise käega 27-G nõel süstla otsa, kuni see on kindlalt paigas (vt joonis 4).



    müügiluba

    image

    Joonis 4


    Ravimil on

  6. Keerake süstalt, et nõel oleks ülespidi. Tõmmake nõelalt kork. Ärge keerake nõela või korki selle eemaldamise ajal. Koputage ettevaatlikult süstlale, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa (vt joonis 5).


    image


    Joonis 5

  7. Hoidke süstalt ja nõela ülespidi. Steriilne vesi peab ulatuma 2,3 ml jooneni (vt joonis 6). Kui süstlas on rohkem steriilset vett, vajutage steriilse vee väljasurumiseks süstlakolvile, kuni vesi jõuab 2,3 ml jooneni.


image


Joonis 6


4. SAMM: Rilonacept Regeneroni pulbri lahustamine steriilse süsteveega (lahustiga)


  1. Hoidke Rilonacept Regeneroni pulbri viaali ühe käega kindlal pinnal.


    Ravimil on müügiluba lõppenud

  2. Võtke teise käega steriilse veega (lahustiga) süstal ja pistke nõel aeglaselt otse läbi Rilonacept Regeneroni pulbri viaali kummikorgi keskosa. Vajutage süstlakolb kogu ulatuses alla, et süstlas olev steriilne vesi (lahusti) voolaks viaali (vt joonis 7).


    image


    Joonis 7


  3. Eemaldage süstal ja nõel korgi küljest ja visake süstal koos selle külge kinnitatud nõela ja steriilse vee (lahusti) viaal torkekindlasse mahutisse. Ärge püüdke korki nõelale tagasi panna.


  4. Hoidke pulbri ja steriilse vee (lahusti) seguga viaali külili (mitte püsti), hoides pöialt ja sõrme vastu viaali ülemist ja alumist otsa, ja loksutage viaali ligikaudu 1 minuti jooksul kiiresti edasi- tagasi (horisontaalselt).


  5. Asetage viaal lauale tagasi ja laske sellel ligikaudu 1 minut seista.


  6. Kontrollige, et viaal ei sisaldaks osakesi või lahustumata pulbritükke.

  7. Kui pulber ei ole täielikult lahustunud, loksutage viaali kiiresti veel 30 sekundit edasi-tagasi.

    Laske viaalil ligikaudu 1 minut seista.


  8. Korrake 7. sammu, kuni pulber on täielikult lahustunud ja lahus on selge.


  9. Lahustunud Rilonacept Regeneroni lahus peab olema paks selge vedelik, värvitu või helekollane. Ärge kasutage lahust, kui see on värvi muutnud või hägune või kui see sisaldab osakesi (vt joonis 8).


    MÄRKUS. Kui lahustunud Rilonacept Regeneron on värvi muutnud või sisaldab osakesi, teatage sellest apteegile.


    Selge

    Värvi muutnud/hägune


    image

    Joonis 8


    Ravimil on müügiluba lõppenud

  10. Kõige parem on minna järgmise sammu juurde ja süstida ravim kohe pärast Rilonacept Regeneroni pulbri lahustamist steriilses vees (lahustis). Vajaduse korral võib ravimit hoida toatemperatuuril ((20 kuni 25 °C) mitte enam kui 3 tundi. Hoida Rilonacept Regeneroni valguse eest kaitstult.


5. SAMM: Süsti ettevalmistamine


  1. Hoidke viaali lahusega kindlal pinnal ja pühkige pulbriviaali pealt uue alkoholiga immutatud lapiga.


  2. Avage pakend, mis sisaldab uut, steriilset, ühekordselt kasutatavat nõela. Avage pakend, mis sisaldab uut, ühekordselt kasutatavat süstalt. Kinnitage nõel kindlalt uue süstla külge, eemaldamata nõelakatet.


  3. Hoidke süstalt ülespoole suunatult silmade kõrgusel. Nõelakatet eemaldamata tõmmake süstlakolbi tagasi kuni märgini, mis võrdub lahuse mahuga, mille arst on määranud teile süstimiseks, täites süstla õhuga (vt joonis 9).


    image


    lõppenud

    Joonis 9


  4. Eemaldage nõelalt kate ja hoiduge ettevaatlikult nõela puudutamast. Hoidke viaal tasasel pinnal ja pistke nõel aeglaselt otse läbi korgi. Suruge kolb alla ja süstige kogu õhk viaali (vt joonis 10).



    üügil

    uba

    image


    Joonis 10


    Ravimil onm

  5. Hoidke viaali ühes käes ja süstalt teises ning keerake viaal ettevaatlikult alaspidi, nii et nõel on suunatud otse üles. Hoidke viaali silmade kõrgusel.


    image

  6. Hoidke nõela ots vedelikus ja tõmmake kolbi aeglaselt tagasi süstlal oleva tähiseni, mis vastab arsti poolt teile määratud ravimikogusele (vt joonis 11).


    Joonis 11

  7. Koputage ettevaatlikult süstlale, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa. Seejärel vajutage aeglaselt ja õrnalt kolvile nii, et kogu õhk surutaks läbi nõela.


  8. Kontrollige, kas süstlas on arsti poolt määratud ravimikogus.


  9. Visake viaal ära torkekindlasse mahutisse, isegi kui viaali on jäänud veidi ravimit. Ärge kasutage Rilonacept Regeneroni viaali korduvalt.


  10. Hoidke süstalt ja nõela käes süstimiseks valmis. Ärge puudutage nõela käega ega laske sel puutuda mõne pinna vastu. Jätkake süstimisega, nagu allpool 6. sammus kirjeldatud.


6. SAMM: Süstimine


  1. Rilonacept Regeneroni süstitakse otse nahakihtide alusesse koesse. Seda ei tohi sattuda lihasesse, veeni ega arterisse.


    Kuhu süstida


    Naha tervise huvides süstige iga kord erinevasse kohta.


    Süstekohtade vahetamine aitab ennetada ärritust ja võimaldab ravimil paremini imenduda. Kui teil on süstekohtade roteerimise kohta küsimusi, pöörduge oma arsti poole.


    • Ärge süstige valuliku, punetava või kõvenenud nahaga piirkonda. Kui piirkond on valulik või kõvenenud, valige süstimiseks muu koht, kuni valulikkus või kõvenemine kaob.


      Ravimil on müügiluba lõppenud

    • Rääkige arstile tekkivatest nahareaktsioonidest, sealhulgas punetusest, paistetusest ja naha kõvenemisest.


    • Rilonacept Regeneroni võib süstida kõhu vasakule ja paremale küljele ning vasaku ja parema reie piirkonda. Kui teile teeb süsti keegi teine, võib süstimiseks kasutada ka vasakut ja paremat õlavart (vt joonis 12):


      image

      (Ärge süstige kuni 5 cm kaugusele nabast)


      Joonis 12


  2. Valige süstimiseks piirkond. Puhastage piirkonda ringjate liigutustega uue alkoholis immutatud lapiga. Alustage süstekoha keskelt ja liikuge sellest väljapoole. Laske alkoholil õhu käes täielikult kuivada. Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.

  3. Hoidke süstalt ühes käes nagu pliiatsit.


  4. Süstimiseks pigistage puhastatud piirkonnas nahavolt õrnalt teise käega sõrmede vahele.


  5. Pistke nõel kiire noolevisketaolise liigutusega (90° nurga all) otse nahasse (vt joonis 13a). Ärge vajutage kolbi alla nõela nahasse sisestamise ajal. Väikestel lastel ja inimestel, kellel on naha all vähe rasva, võib osutuda vajalikuks hoida süstalt ja nõela 45° nurga all (vt joonis 13b).


    lõppenud

    image


    Joonis 13a (täiskasvanud)



    üügil

    uba

    image


    Ravimil onm

    Joonis 13b (väikesed lapsed, kõhnad patsiendid)


  6. Kui nõel on täielikult nahas, laske nahavolt sõrmede vahelt lahti.


  7. Hoidke süstalt vaba käega alumise otsa lähedalt kinni. Tõmmake kolbi ettevaatlikult tagasi. Kui süstlasse tuleb verd, on nõel sattunud veresoonde. Eemaldage nõel ning visake süstal ja nõel ära. Alustage uute vahenditega uuesti 1. sammust: „Süstimise ettevalmistamine“.


  8. Kui verd ei ilmu, süstige kogu süstlas sisalduv ravim aeglaselt ja kindlalt, surudes kolvi lõpuni alla. Kogu annuse süstimisele võib kuluda kuni 30 sekundit.


  9. Tõmmake nõel nahast välja ja hoidke steriilset marlilappi mõni sekund süstekohal.


  10. Ärge pange nõelale katet tagasi. Visake viaalid, kasutatud süstlad ja nõelad torkekindlasse mahutisse. Ärge mahutit korduvalt kasutage. Ärge visake viaale, nõelu ega süstlaid olmejäätmete hulka.


  11. Hoidke torkekindlat mahutit lastele kättesaamatus kohas. Kui mahuti on ligikaudu kahe kolmandiku võrra täitunud, hävitage see arstilt või apteekrilt saadud juhiste kohaselt.

    Ravimil on müügiluba lõppenud

  12. Alkoholiga immutatud kasutatud lapid võib visata ära koos olmejäätmetega.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale ja on ärarebitava lehena:


Näidustus


Rilonacept Regeneron on näidustatud raskekujuliste sümptomitega, krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomide (CAPS), sealhulgas perekondliku külmast tingitud autoinflammatoorse sündroomi (FCAS) ja Muckle’i-Wellsi sündroomi (MWS) raviks täiskasvanutel ja 12-aastastel või vanematel lastel.


Annustamine

Täiskasvanud

Täiskasvanutel võib ravi alustada küllastusannusega 320 mg. Annustamist tuleb jätkata 160 mg süstimisega üks kord nädalas. Rilonacept Regeneroni ei tohi manustada sagedamini kui üks kord nädalas.


Pediaatriline populatsioon (12–17-aastased)

Ravi tuleb alustada küllastusannusega 4,4 mg/kg, kuni maksimaalse annuseni 320 mg. Annustamist tuleb jätkata üks kord nädalas süstiga 2,2 mg/kg, kuni maksimaalse annuseni 160 mg (vt tabel 1). Laste annuseid tuleb lapse kasvades kohandada. Patsient või hooldaja peab enne annuse kohandamist pidama nõu raviarstiga. Lastel on kasutamise kogemus piiratud. Krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomide kliinilises programmis raviti 8 noorukit vanuses 12–17 aastat kliinilise programmi raames kuni 18 nädalat.


Pediaatriline populatsioon (kuni 12-aastased)

Ravimil on müügiluba lõppenud

Rilonacept Regeneroni kasutamise kohta krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega alla 12 aasta vanustel lastel andmed puuduvad, seetõttu seda ei soovitata kasutada selles pediaatrilises vanuserühmas.


Eakad (65-aastased ja vanemad)

Kättesaadavate andmete kohaselt ei ole vananedes annuse kohandamine vajalik. Kliinilised kogemused üle 65 aasta vanuste patsientidega on siiski piiratud, mistõttu on soovitatav olla nende ravimisel ettevaatlik.


Neerufunktsiooni kahjustus

Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Kliinilised kogemused nende patsientidega on siiski piiratud.


Maksafunktsiooni kahjustus

Rilonacept Regeneroni kasutamist maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.


Manustamisviis

Rilonacept Regeneron on ette nähtud ainult subkutaanseks kasutamiseks. Ravim ei ole mõeldud intravenoosseks ega intramuskulaarseks kasutamiseks.


Täiskasvanute küllastusannus tuleb manustada kahe 2 ml subkutaanse süstina (kokku 320 mg rilonatsepti), mis manustatakse samal päeval erinevatesse kohtadesse. Järgmised annused manustatakse 2 ml (160 mg rilonatsepti) subkutaanse süstina üks kord nädalas.


Pediaatrilistele patsientidele manustatakse annus ühe või kahe (küllastusannusena) subkutaanse süstina, ühe süsti maksimaalne kogus on 2 ml.


Allpool tabelis 1 on esitatud selguse mõttes pediaatriliste patsientide iganädalasele süstile vastavad annusekogused.


Tabel 1: Rilonacept Regeneroni annuse kogus (pärast lahjendamist) pediaatriliste patsientide

kehakaalu kohta vanuses 12–17 aastat


Kehakaalu vahemik (kg)


Annuse kogus (ml)

23,6 kuni 27,2

0,7

27,3 kuni 30,8

0,8

30,9 kuni 34,4

0,9

34,5 kuni 38,1

1

38,2 kuni 41,7

1,1

41,8 kuni 45,4

1,2

45,5 kuni 49,0

1,3

49,1 kuni 52,6

1,4

52,7 kuni 56,3

1,5

56,4 kuni 59,9

1,6

60,0 kuni 63,5

1,7

63,6 kuni 67,2

1,8

67,3 kuni 70,8

1,9

70,9 või rohkem

2


Säilitamise eritingimused


Hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas. Hoida viaalid välispakendis valguse eest kaitstult.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Vajaduse korral võib ravimit hoida toatemperatuuril, kuid see tuleb 3 tunni jooksul pärast valmistamist ära kasutada, sest see ei sisalda säilitusaineid.


Valmistamis- ja manustamisjuhised


Valmistamisjuhised


Rilonacept Regeneroni pulber tuleb enne manustamist lahustada aseptilisi võtteid kasutades 2,3 ml lahustiga (süstevesi).


2,3 ml lahust tuleb võtta lahustiviaalist, mis on kinnitatud otse 3 ml süstla külge, ning süstida seejärel lahustamiseks pulbriviaali, kasutades 13 mm 27-G nõela (valmislahuse lõpliku mahu 2,75 ml saavutamiseks). Lahustiga lahustamiseks kasutatud nõel ja süstal tuleb seejärel ära visata ja neid ei tohi kasutada subkutaanseks süstimiseks. Pärast lahusti lisamist tuleb viaali sisu lahustamiseks loksutada viaali ligikaudu ühe minuti jooksul ja lasta sellel seejärel üks minut seista. Saadud 80 mg/ml lahusest piisab kuni 2 ml väljavõtmiseks subkutaanseks manustamiseks.


Lahustatud lahus on viskoosne, läbipaistev ja värvitu või helekollane. Enne süstimist tuleb valmistatud lahust hoolikalt kontrollida värvimuutuste või osakeste sisaldumise suhtes. Kui lahus on muutnud värvi või sisaldab osakesi, ei tohi ravimit kasutada.


Manustamisjuhised


Soovitatav annusekogus kuni 2 ml (160 mg) lahust tõmmatakse aseptilisi võtteid kasutades subkutaanseks süstimiseks välja uue 13 mm 27 G süstenõelaga, mis on kinnitatud uue 3 ml süstla külge.


Subkutaanse süstimise kohti, nt kõhu, reie või õlavarre piirkonnas tuleb kasutada rotatsiooni alusel. Mitte kunagi ei tohi süstida verevalumiga, punetavasse, valulikku ega kõvenenud kohta.

Patsient või hooldaja peab manustama Rilonacept Regeneroni algul kvalifitseeritud tervishoiutöötaja juhendamisel. Patsiendile antakse piisavalt juhiseid õigete süstimisvõtete kasutamiseks edaspidisel endale manustamisel ja määratakse kindlaks, kas ta on võimeline neid võtteid rakendama.


Hävitamine


Iga viaali võib kasutada ainult üheks annuseks. Pärast lahuse väljavõtmist tuleb viaal ära visata.


Ravimil on müügiluba lõppenud

Patsientidele või nende hooldajatele tuleb anda juhiseid viaalide, nõelte ja süstalde õigeks hävitamiseks.