Epclusa
sofosbuvir, velpatasvir
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Epclusa ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Epclusa võtmist
Kuidas Epclusa’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Epclusa’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Epclusa on ravim, mis sisaldab toimeaineid sofosbuviir ja velpatasviir. Epclusa’t kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi viiruse infektsiooni ravis täiskasvanutel ja 3-aastastel ja vanematel lastel.
Ravimis sisalduvad toimeained toimivad koos, blokeerides kaht erinevat viiruse kasvamiseks ja paljunemiseks vajalikku valku, eemaldades seega infektsiooni organismist lõplikult.
On väga oluline, et te loete enne Epclusa võtma hakkamist ka teiste koosmanustatavate ravimite pakendi infolehte. Kui teil on oma ravimite kohta küsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Kui olete, siis ärge võtke Epclusa’t ja rääkige oma seisundist kohe oma arstile.
Pidage nõu oma arstiga, kui:
Enne Epclusa võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks, sest see võib põhjustada teie pulsi eluohtlikku aeglustumist. Kui olete seda ravimit võtnud, võib teie arst kaaluda muid ravimeid. Kui vajate ravi Epclusa’ga, võite vajada südametegevuse täiendavat jälgimist.
teil on diabeet. Kui olete alustanud ravi Epclusa’ga, võite vajada vere glükoosisisalduse põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravimite kohandamist. Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu Epclusa tekkinud hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse vähenemine).
aeglane või ebaregulaarne pulss või südame rütmihäired;
raskendatud hingamine või raskendatud hingamise süvenemine;
valu rindkeres;
peapööritus;
südamepekslemine;
minestamiseelne seisund või minestamine.
Teie arst võtab teilt enne ja pärast Epclusa ravi ning selle ajal vereproovi. See on vajalik, et
teie arst saaks välja selgitada, kas te peate Epclusa’t võtma ja kui kaua;
teie arst saaks kinnitada ravi toimimist ja et olete C-hepatiidi viirusest vabanenud.
Ärge andke seda ravimit alla 3-aastastele lastele. Epclusa kasutamist lastel vanuses alla 3 aasta ei ole uuritud.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Varfariini ja K-vitamiini antagonistide hulka kuuluvaid teisi sarnaseid ravimeid kasutatakse trombivastaseks raviks (vere vedeldamiseks). Teie arstil võib olla vajalik suurendada vereproovide tegemise sagedust, et kontrollida teie verehüübimist.
C-hepatiidi ravi toimel võib maksafunktsioon muutuda ja seetõttu võib see mõjutada teisi ravimeid (nt immuunsüsteemi pärssimiseks kasutatavaid ravimeid jne). Teie arstil võib olla vaja neid teisi ravimeid hoolikalt jälgida ja kohandada nende annust pärast ravi alustamist Epclusa’ga.
Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Epclusa võtmine ükskõik millisega nimetatud ravimitest võib takistada teie ravimite korralikku toimimist või süvendada mis tahes kõrvaltoimeid. Teie arst võib määrata teile erineva ravimi või kohandada võetava ravimi annust. Asendada või annust kohandada võib nii Epclusa’l kui ka teisel võetaval ravimil.
antatsiidid (nt alumiinium-/magneesiumhüdroksiid või kaltsiumkarbonaat). Neid tuleb võtta vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Epclusa’t;
prootonpumba inhibiitorid (nt omeprasool, lansoprasool, rabeprasool, pantoprasool ja esomeprasool). Epclusa’t tuleb võtta koos toiduga 4 tundi enne prootonpumba inhibiitori kasutamist;
H2-retseptori antagonistid (nt famotidiin, tsimetidiin, nisatidiin või ranitidiin). Kui te vajate neid ravimeid suurtes annustes, võib teie arst määrata teile teise ravimi või kohandada võetava ravimi annust.
Need ravimid võivad langetada velpatasviiri sisaldust teie veres. Kui te võtate ühte neist ravimitest, määrab teie arst teile teise ravimi maohaavandite, kõrvetiste või happe tagasivoolu raviks või annab nõu, kuidas ja millal seda ravimit võtta.
Epclusa toime raseduse ajal ei ole teada. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Epclusa’t kasutatakse vahel koos ribaviriiniga. Ribaviriin võib teie sündimata lapsele kahju teha. Seetõttu on väga tähtis, et teie (või teie partner) ravi ajal või teatud aja jooksul pärast ravi lõppu ei rasestuks. Peate ribaviriini pakendi infolehe lõiku „Rasedus” eriti hoolikalt lugema. Pidage nõu oma arstiga ja paluge soovitada teile ja teie partnerile sobivat rasestumisvastast vahendit.
Epclusa ei tohiks mõjutada teie võimet autot juhtida ja tööriistade või masinatega töötada.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Epclusa soovitatav annus täiskasvanutele on üks 400 mg/100 mg tablett üks kord ööpäevas 12 nädala vältel.
Epclusa soovitatav annus 3-aastastele kuni alla 18 aasta vanustele patsientidele põhineb kehakaalul. Võtke Epclusa’t oma arsti soovituste kohaselt.
Neelake tablett/tabletid tervelt alla koos toiduga või ilma. Ärge tabletti närige, purustage ega poolitage, kuna see on väga kibeda maitsega.
Kui te oksendate vähem kui 3 tundi pärast Epclusa võtmist, võtke veel üks annus.
Kui te oksendate rohkem kui 3 tundi pärast Epclusa võtmist, ei ole vaja annust võtta enne, kui järgmise plaanilise annuse ajal.
Kui võtate kogemata soovitatavast annusest rohkem ravimit, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse erakorralise meditsiini osakonda. Võtke tabletipudel kaasa, nii saate hõlpsalt kirjeldada, mida te olete võtnud.
On oluline, et te ei jäta selle ravimi annust vahele.
Kui teil jääb annus vahele, tehke kindlaks, kui palju aega on möödunud viimasest Epclusa võtmisest:
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud. Ravikuuri lõpuni tegemine on väga oluline, sest nii annate ravimitele parima võimaluse C-hepatiidi viirusinfektsiooni väljaravimiseks.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
(võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
oksendamine (täheldatud lastel vanuses 3 kuni < 6 aastat)
(võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
lööve
(võivad esineda kuni1 inimesel 100-st)
näo, huulte, keele või kurgu turse (angioödeem)
Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
laialdane raske nahakoorumisega lööve, millega võivad kaasneda palavik, gripisarnased sümptomid, villid suus, silmades ja/või genitaalidel (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Tableti sisu:
Kopovidoon (E1208), mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468) (vt selle infolehe lõik 2), magneesiumstearaat (E470b)
Õhuke polümeerikate:
Polü(vinüülalkohol) (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), talk (E553b), punane raudoksiid (E172)
Epclusa 400 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad rombikujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI” ja teisel „7916”. Tablett on 20 mm pikk ja 10 mm lai.
Epclusa 200 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI” ja teisel „S/V”. Tablett on 14 mm pikk ja 7 mm lai.
Nii 400 mg/100 mg kui ka 200 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tablettidele on saadaval järgmised pakendi suurused:
väliskarbid, mis sisaldavad 1 pudelit 28 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Iirimaa
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700