Koduleht Koduleht

Herceptin
trastuzumab

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Herceptin 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

trastuzumab


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Imetamine

Ravi ajal Herceptin’iga ja kuni 7 kuud pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita, sest Herceptin

võib rinnapiima kaudu jõuda lapseni.


Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.


Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Herceptin võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui teil tekivad ravi ajal

kõrvalnähud, nagu pearinglus, unisus, külmavärinad või palavik, peate hoiduma autojuhtimisest või masinate käsitsemisest seni, kuni need nähud on kadunud.

  1. Kuidas Herceptin’i manustatakse


    Enne ravi alustamist määrab arst kindlaks HER2 hulga teie kasvajas. Herceptin’iga ravitakse ainult patsiente, kellel on kõrge HER2 tase. Herceptin’i tohib manustada ainult arst või meditsiiniõde. Arst määrab teile sobiliku annuse ja raviskeemi. Herceptin’i annus sõltub teie kehakaalust.


    Herceptin’il on kaks erinevat preparaati (ravimvormi):

    • ühte manustatakse veeniinfusiooni teel (intravenoosne ravimvorm)

    • teist süstitakse naha alla (subkutaanne ravimvorm).

    Tähtis on kontrollida pakendi märgistust veendumaks, et patsiendile manustatakse talle määratud õiget ravimvormi. Herceptin’i intravenoosne ravimvorm ei ole ette nähtud subkutaanseks manustamiseks ning seda tohib manustada ainult veeniinfusiooni teel.

    Arst võib kaaluda teie üleviimist intravenoosselt Herceptin’i ravilt subkutaansele Herceptin’i ravile (ja vastupidi), kui ta seda teie puhul sobivaks peab.


    Herceptin’i intravenoosset ravimvormi manustatakse infusiooni teel („tilguti“ abil) otse veeni. Esimene raviannus manustatakse 90 minuti jooksul ning meditsiinitöötaja jälgib teid ravimi manustamise ajal kõrvaltoimete suhtes. Kui esimene annus on hästi talutav, võidakse järgnevad annused manustada 30 minuti jooksul (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Infusioonide arv, mida te saate, sõltub teie allumisest ravile (ravitoimest). Arst arutab seda teiega.


    Ravimi kasutusvigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaali etiketilt ja veenduda, et valmistatav ja manustatav ravim on Herceptin (trastuzumab), mitte mõni teine trastuzumabi sisaldav ravimpreparaat (nt trastuzumabemtansiin või trastuzumabderukstekaan).


    Varajases staadiumis rinnanäärmevähi, metastaatilise rinnanäärmevähi ja metastaatilise maovähi korral manustatakse Herceptin’i iga 3 nädala järel. Metastaatilise rinnanäärmevähi raviks võib Herceptin’i manustada ka üks kord nädalas.


    Kui te lõpetate Herceptin’i kasutamise

    Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata. Kõik annused tuleb

    manustada õigel ajal üks kord nädalas või iga kolme nädala järel (sõltuvalt annustamisskeemist). See aitab ravimil võimalikult tõhusalt toimida.


    Herceptin’i täielikuks eritumiseks teie organismist võib kuluda kuni 7 kuud. Seetõttu võib arst otsustada, et jätkab teie südametegevuse kontrollimist, isegi pärast ravi lõppu.


    Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.


  2. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned kõrvaltoimetest võivad olla tõsised ja vajada haiglaravi.


    Herceptin’i infusiooni ajal võivad tekkida külmavärinad, palavik ja muud gripitaolised nähud. Neid esineb väga sageli (võivad tekkida enam kui ühel inimesel kümnest). Teised võimalikud infusiooniga seotud nähud on järgmised: iiveldus, oksendamine, valu, suurenenud lihaspinge ja värisemine, peavalu, pearinglus, hingamisraskused, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired (südamepekslemine või ebaregulaarne südametegevus), näo ja huulte turse, nahalööve ja väsimus. Mõned nendest sümptomitest võivad olla tõsised; esinenud on ka surmajuhtumeid (vt lõik 2

    „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

    Need kõrvaltoimed tekivad peamiselt esimese intravenoosse infusiooni (veeni „tilgutamise“) ajal ja mõne tunni jooksul pärast infusiooni alustamist. Need on tavaliselt mööduvad. Te olete infusiooni ajal ja vähemalt kuus tundi pärast esimese infusiooni algust ning kaks tundi pärast ülejäänud infusioonide algust arsti järelevalve all. Reaktsiooni tekkimisel aeglustatakse või peatatakse infusioon ning te võite saada ravi kõrvaltoimete vastu. Pärast sümptomite taandumist võidakse infusiooni jätkata.


    Vahetevahel võivad sümptomid ilmneda hiljem kui kuus tundi pärast infusiooni alustamist. Sellisel juhul võtke kohe ühendust oma arstiga. Mõnikord võivad sümptomid taanduda ja seejärel uuesti süveneda.


    Tõsised kõrvaltoimed

    Mis tahes ajal Herceptin’i ravi jooksul võivad tekkida ka muud kõrvaltoimed, mis ei ole vahetult seotud infusiooniga. Teavitage arsti või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui märkate mõnda

    järgmistest kõrvaltoimetest:


    • Mõnikord võivad ravi ajal ja aeg-ajalt pärast ravi lõppu tekkida südameprobleemid, mis võivad olla tõsised. Nendeks on südamelihase nõrkus, mis võib viia südamepuudulikkuse tekkeni, südamepauna põletik ja südame rütmihäired. Selle tagajärjel võivad ilmneda sellised sümptomid, nagu õhupuudus (ka öösel), köha, käte või jalgade turse (vedelikupeetus), südamepekslemine (ebaregulaarne südametegevus) (vt lõik 2 „Südamekontroll“).


      Arst jälgib ravi ajal ja pärast ravi regulaarselt teie südametalitlust, kuid te peate teda kohe teavitama sellest, kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest.


    • Tuumorilahustussündroom (rühm metaboolseid tüsistusi, mis esinevad pärast vähiravi ja mida iseloomustavad vere kõrge kaaliumi- ja fosfaaditase ning vere madal kaltsiumitase). Sümptomiteks võivad olla neeruprobleemid (nõrkus, hingeldus, väsimus ja segasus), südameprobleemid (südame puperdamine või südametegevuse kiirenemine või aeglustumine), krambid, oksendamine või kõhulahtisus ning suu, käte või jalgade surisemine.


      Kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest pärast Herceptin’i ravi lõppu, pöörduge oma arsti poole ja öelge talle, et olete enne saanud ravi Herceptin’iga.


      Herceptin’i väga sagedased kõrvaltoimed: võivad tekkida enam kui ühel inimesel kümnest:


    • infektsioonid

    • kõhulahtisus

    • kõhukinnisus

    • kõrvetised (düspepsia)

    • väsimus

    • nahalööbed

    • valu rindkeres

    • kõhuvalu

    • liigesvalu

    • väike vere puna- ja valgeliblede (need aitavad võidelda nakkusega) arv, millega kaasneb mõnikord palavik

    • lihasvalu

    • konjunktiviit

    • vesised silmad

    • ninaverejooksud

    • nohu

    • juuste väljalangemine

    • värisemine (treemor)

    • kuumahood

    • pearinglus

    • küünte muutused

    • kehakaalu langus

    • isutus

    • unetus

    • maitsetundlikkuse muutused

    • madal vereliistakute arv

    • verevalumid

    • sõrmede ja varvaste tuimus või surisemine, mis mõnikord võib edasi levida ülejäänud jäsemele

    • suu ja/või kurgu punetus, turse või haavandid

    • käte ja/või jalgade valu, turse, punetus või surisemine

    • hingeldus

    • peavalu

    • köha

    • oksendamine

    • iiveldus


      Herceptin’i sagedased kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest:


      • allergilised reaktsioonid

      • neeluinfektsioonid

      • põie- ja nahainfektsioonid

      • rinnapõletik

      • maksapõletik

      • neerutalitluse häired

      • suurenenud lihastoonus või lihaspinge (hüpertoonia)

      • valu kätes ja/või jalgades

      • sügelev lööve

      • unisus (somnolentsus)

      • hemorroidid

      • nahasügelus

      • naha- ja suukuivus

      • kuivad silmad

      • higistamine

      • halb enesetunne/nõrkus

      • ärevus

      • depressioon

      • astma

      • kopsupõletik

      • kopsuhäired

      • seljavalu

      • kaelavalu

      • luuvalu

      • akne

      • jalakrambid


        Herceptin’i aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast:


    • kurtus

    • ümbritsevast nahapinnast kõrgem lööve

    • vilistav hingamine

    • kopsupõletik või kopsukoe armistumine


      Herceptin’i harvaesinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest:


    • kollasus

    • anafülaktilised reaktsioonid


      Muud Herceptin’i kasutamise ajal kirjeldatud kõrvaltoimed: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:


    • vere hüübimishäired

    • kõrge kaaliumitase

    • silmapõhja turse või verejooks

    • šokk

    • südame rütmihäired

    • respiratoorne distress

    • hingamispuudulikkus

    • äge kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsudes)

    • äge hingamisteede ahenemine

    • ebanormaalselt madal hapnikusisaldus veres

    • raskendatud hingamine lamavas asendis

    • maksakahjustus

    • näo, huulte ja kõri turse

    • neerupuudulikkus

    • liiga vähe vedelikku, mis ümbritseb last emakas

    • emakasisene loote kopsude arengupeetus

    • emakasisene loote neerude arenguhäire


      Mõned teil ilmnevatest kõrvaltoimetest võivad olla tingitud vähist. Kui te saate Herceptin’i kombinatsioonis keemiaraviga, võivad mõned kõrvaltoimed olla tingitud ka keemiaravist.


      Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.


      Kõrvaltoimetest teatamine

      image

      Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

      teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  3. Kuidas Herceptin’i säilitada


    Herceptin’i säilitavad tervishoiuspetsialistid haiglas või kliinikus.


    • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast „kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


    • Avamata viaal hoida külmkapis (2 °C...8 °C).


    • Valmistatud lahusel mitte lasta külmuda.


    • Infusioonilahused tuleb ära kasutada kohe pärast lahjendamist. Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.


    • Ärge kasutage Herceptin’i, kui märkate enne manustamist lahuses võõrosakesi või lahuse värvuse muutust.


    • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  4. Pakendi sisu ja muu teave Mida Herceptin sisaldab


Iga Herceptin’i viaali sisu lahustatakse 7,2 ml süstevees (ei ole pakendile lisatud). Teiste lahustite kasutamist tuleb vältida. Lahustamisel saadakse 7,4 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi. 4%–line lahuse liig viaalis kindlustab, et igast viaalist saab 150 mg annuse.


Herceptin’i tuleb lahustamise ajal käsitseda ettevaatlikult. Liigne vahu tekitamine lahustamisel või Herceptin’i valmislahuse loksutamine võib raskendada vajaliku koguse väljatõmbamist viaalist.


Aseptilise lahustamise juhised:

  1. Kasutades steriilset süstalt, süstida aeglaselt 7,2 ml süstevett lüofiliseeritud Herceptin’i sisaldavasse viaali, suunates joa lüofilisaadile.

  2. Lahustumise soodustamiseks pöörata viaali ettevaatlikult. MITTE LOKSUTADA!


    Vähese vahu teke lahustamisel on tavaline. Pärast lahustamist peab viaalil laskma seista ligikaudu 5 minutit. Herceptin’i valmislahus on värvitu kuni kahvatukollane läbipaistev vedelik, mis ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.

    Valmistatud lahuse aseptilise lahjendamise juhised Arvutage vajalik lahuse kogus:

    • küllastusannuseks (4 mg trastuzumabi/kg) või järgnevaks iganädalaseks annuseks (2 mg trastuzumabi/kg) järgnevalt:


      Kogus (ml) = kehakaal (kg) x annus (küllastusannuseks 4 mg/kg või säilitusannuseks 2 mg/kg) 21 (mg/ml, valmislahuse kontsentratsioon)


    • küllastusannuseks (8 mg trastuzumabi/kg) või järgnevaks iga 3 nädala järel manustatavaks annuseks (6 mg trastuzumabi/kg) järgnevalt:


Kogus (ml) = kehakaal (kg) x annus (küllastusannuseks 8 mg/kg või säilitusannuseks 6 mg/kg) 21 (mg/ml, valmislahuse kontsentratsioon)


Steriilse nõela ja süstla abil tõmmatakse viaalist välja vajalik kogus lahust ja lisatakse polüvinüülkloriidist, polüetüleenist või polüpropüleenist infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml 0,9% naatriumkloriidilahust. Glükoosi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada. Lahuste segunemiseks tuleb kotti pöörata ettevaatlikult, et ei tekiks vahtu. Parenteraalseid lahuseid tuleb enne kasutamist osakeste ja värvimuutuse suhtes visuaalselt kontrollida.