Cometriq
cabozantinib
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on COMETRIQ ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne COMETRIQ’i võtmist
Kuidas COMETRIQ’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas COMETRIQ’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on COMETRIQ
COMETRIQ on vähiravim, mis sisaldab toimeainena kabosantiniib-(S)-maleaati. See on ravim, mida kasutatakse medullaarse kilpnäärmevähi, haruldast tüüpi kilpnäärmevähi, mida ei saa kirurgiliselt eemaldada või mis on levinud teistesse kehaosadesse, raviks.
Kuidas COMETRIQ toimib
COMETRIQ blokeerib retseptor-türosiinkinaasideks nimetatavate valkude tegevuse, mis on seotud uute rakkude kasvu ja veresoonte arenguga. Need valgud võivad esineda suurel määral kasvaja rakkudes ja blokeerides nende toime, võib COMETRIQ aeglustada kiirust, millega kasvaja kasvab ning aidata katkestada kasvajale vajalikku verevarustust.
COMETRIQ võib medullaarse kilpnäärmevähi kasvu aeglustada või selle peatada. See võib aidata antud tüüpi vähiga seotud tuumoreid kahandada.
kui olete kabosantiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne COMETRIQ’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
teil on kõrge vererõhk
teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend;
teil on kõhulahtisus
teil on hiljuti esinenud veriköha või olulisi verejookse
teil on viimase kuu aja jooksul olnud operatsioone (või kui kirurgilised protseduurid on plaanis), sealhulgas stomatoloogilised protseduurid
te olete viimase 3 kuu jooksul saanud kiiritusravi
teil on põletikuline soolehaigus (näiteks Crohni tõbi või haavandiline koliit või divertikuliit);
teile on öeldud, et teie kasvaja on levinud teie hingamisteedesse või söögitorusse
teil on hiljuti esinenud veretrombe alajäsemetes, insulti või südameinfarkti
te võtate südamerütmi kontrollivaid ravimeid, teil on aeglane südamelöögisagedus, teil on probleeme südamega või kaltsiumi, kaaliumi või magneesiumi tasemega veres
teil on maksa- või neeruhaigus.
„Võimalikud kõrvaltoimed”.
Te peaksite ka oma hambaarstile ütlema, kui te võtate COMETRIQ’i. On oluline, et hoolitseksite COMETRIQ’i ravi ajal hästi suuhügieeni eest.
COMETRIQ ei ole lastele ega noorukitele soovitatav. COMETRIQ’i toimed noorematele kui 18-aastastele inimestele ei ole teada.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimid. Seda seetõttu, et COMETRIQ võib mõjutada mõningate teiste ravimite toimimist. Samuti võivad mõningad teised ravimid mõjutada COMETRIQ’i toimimist. See võib tähendada, et teie arstil on vaja muuta teie poolt võetavaid annuseid.
Ravimid, millega ravitakse seeninfektsioone, nagu näiteks itrakonasool, ketokonasool ja posakonasool
Ravimid, millega ravitakse bakteriaalseid infektsioone (antibiootikumid), nagu näiteks erütromütsiin, klaritromütsiin ja rifampitsiin
Allergiaravimid, nagu näiteks feksofenadiin
ravimeid, millage ravitakse stenokardiat (valu rinnus, mis tekib ebapiisava südame verevarustuse tõttu), nagu ranolasiin
Ravimid, millega ravitakse epilepsiat või hooge, nagu näiteks fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal
Taimsed valmistised, mis sisaldavad liht-naistepuna (Hypericum perforatum) ja mida kasutatakse vahel depressiooni või depressioniga seotud seisundite, nagu näiteks ärevus, raviks
Vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid, nagu näiteks varfariin ja dabigatraaneteksilaat
Kõrge vererõhu või muude südamehaiguste raviks kasutatavad ravimid, nagu näiteks aliskireen, ambrisentaan, digoksiin, talinolool ja tolvaptaan
Diabeediravimid, nagu näiteks saksagliptiin ja sitagliptiin
Ravimid, mida kasutatakse podagra ravimiseks, nagu näiteks kolhitsiin
Ravimid, mida kasutatakse HIV-i või AIDS-i raviks, nagu näiteks ritonaviir, maravirok ja emtritsitabiin
Ravimid, mida kasutatakse viirusinfektsioonide raviks, nagu näiteks efavirens
Ravimid, mida kasutatakse, et vältida siiriku äratõuget (tsüklosporiin), ja tsüklosporiinil põhinevad raviskeemid reumatoidartriidi ja psoriaasi korral
Suukaudsed kontratseptiivid
Kui te võtate COMETRIQ’i, kasutades samal ajal suukaudseid kontratseptiive, võivad suukaudsed kontratseptiivid olla ebatõhusad. Te peaksite COMETRIQ’i võtmise ajal ja vähemalt 4 kuud pärast
ravi lõpetamist kasutama ka barjäärkontratseptiivi (nt kondoom või diafragma).
Vältige selle ravimi kasutamise ajal greipfruuti sisaldavate toodete tarbimist, kuna need võivad tõsta COMETRIQ’i taset teie veres.
Teavitage oma arsti, kui teie või teie partner rasestub või plaanib rasestuda ajal, mil teid ravitakse COMETRIQ’iga.
Naised, kes võtavad COMETRIQ’i, ei tohi ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu imetada, kuna kabosantiniib ja/või selle metaboliidid võivad rinnapiima erituda ja teie last kahjustada.
Olge auto juhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik. Pidage meeles, et ravi COMETRIQ’iga võib teid muuta väsinuks või nõrgaks.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Te peaksite selle ravimi võtmist jätkama, kuni teie arst otsustab ravi lõpetada. Kui te kogete raskeid kõrvaltoimeid, võib teie arst otsustada muuta teie raviannust või lõpetada ravi varem, kui esialgu oli plaanitud. Teie arst otsustab, kas teie raviannus vajab kohendamist, eriti esimese kaheksa COMETRIQ’i ravinädala jooksul.
COMETRIQ’i tuleb võtta üks kord ööpäevas. Olenevalt annusest, mis teile välja kirjutati, on võetavate kapslite arvud järgmised:
140 mg (1 oranž 80 mg kapsel ja 3 halli 20 mg kapslit)
100 mg (1 oranž 80 mg kapsel ja 1 hall 20 mg kapsel)
60 mg (3 halli 20 mg kapslit)
Teie arst otsustab, milline annus on teie jaoks õige.
Teie kapslid on pakendatud väljakirjutamtud annuse järgi seatud blisterpakendite kujul. Iga blisterpakend sisaldab piisavalt kapsleid seitsme päeva (ühe nädala) jaoks. Teie kapslid on saadaval ka 28 päeva pakendina, mis sisaldab 4 blisterpakendis, igas pakendis seitsme päeva kapslid, piisavalt kapsleid 28 päevaks.
Võtke iga päev kõik ühes reas olevad kapslid. Lisateave blisterkaartide kohta, sealhulgas kui palju kapsleid te võtma peate ning kui palju on igas blisterkaardis kapsleid kokku, on toodud allpool
lõigus 6. Et oma annuseid paremini meeles pidada, kirjutage kapslite kõrvale üles oma esimese annuse
võtmise kuupäev. Et kapslid oma annuse jaoks kätte saada:
Vajutage nupp sisse
Eemaldage paberist tagumine osa
Vajutage kapsel läbi fooliumi
COMETRIQ’i ei tohi võtta koos toiduga. Te ei tohi midagi süüa vähemalt 2 tundi enne COMETRIQ’i võtmist ja 1 tund pärast ravimi võtmist. Neelake kapslid ükshaaval veega alla. Ärge avage neid.
Kui te võtate rohkem COMETRIQ’i, kui teile on öeldud, teavitage otsekohe oma arsti või pöörduge kapslite ja selle infolehega haiglasse.
Kui teie järgmise annuseni on aega 12 tundi või rohkem, siis võtke vahelejäänud annus ära kohe, kui see teile meenub. Järgmine annus võtke tavapärasel ajal.
Kui teie järgmise annuseni on aega vähem kui 12 tundi, siis ärge võtke vahelejäänud annust.
Järgmine annus võtke tavapärasel ajal.
Ravi lõpetamine võib lõpetada ravimi toime. Ärge lõpetage COMETRIQ kasutamist enne arstiga nõu pidamist. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil esineb kõrvaltoimeid, võib teie arst lasta teil COMETRIQ’i võtta väiksemas annuses. Teie arst võib teile kõrvaltoimete vastu määrata ka muid ravimeid.
Sümptomid, mille hulka kuuluvad valu kõhus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus või palavik. Need võivad olla gastrointestinaalse perforatsiooni, maos või sooltes tekkiva potentsiaalselt eluohtliku augu tunnused.
Turse, valu kätes või jalgades või õhupuudustunne.
Haav, mis ei parane.
Vere oksendamine või köhimine, kusjuures veri võib olla helepunane või jahvatatud kohvi välimusega.
Valu suus, hammastes ja/või lõuas, tursed või haavandid suus, tuimus või raskuse tunne lõuas või logisema hakkav hammas. Need võivad olla lõuas esineva luukahjustuse (osteonekroos) tunnused.
Krambihood, peavalud, segasus või keskendumisraskused. Need võivad olla posterioorse pöörduva leukoentsefalopaatia sündroomi (PRES) tunnused. PRES-i esineb harva (vähem kui 1 inimesel 100-st).
Raske kõhulahtisus, mis ei näi taanduvat.
Maoärritus, sealhulgas kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, seedehäired ja kõhuvalu
Neelamisraskused
Vill, käte või jalataldade valu, naha lööve või punetus, kuiv nahk
Langenud söögiisu, kaalukaotus, muutunud maitsetundlikkus
Väsimus, nõrkus, peavalu, pearinglus
Juuksevärvi muutused (helenemine), juuksekaotus
Hüpertensioon (vererõhu tõusmine)
Suu või kurgu punetus, turse või valu, rääkimisraskused, kähedus
Muutused vereanalüüsides, millega jälgitakse üldist tervislikku seisundit ja maksanäitajaid, elektrolüütide (nagu magneesium, kaltsium või kaalium) madal tase
Trombotsüütide arvu vähenemine
Liigesevalu, lihasspasmid
Suurenenud lümfisõlmed
Valu kätes ja käelabades ning jalgades ning jalalabades
Ärevus, depressioon, segasus
Üldine valu, rinna- või lihasvalu, kõrvavalu, helid kõrvus
Jäsemete nõrkus või vähenenud tundlikkus või surisemine
Külmavärinad, värinad
Dehüdratatsioon
Kõhu- või pankreasepõletik
Huulte ja suunurkade põletik
Juuksejuurte põletik, akne, villid (muudel kehaosadel kui käed või jalad)
Tursed näol ja teistel kehaosadel
Maitsetundlikkuse kadumine või muutus
Hüpotensioon (vererõhu langemine)
Kodade virvendus (kiire ja ebakorrapärane südame löömine)
Naha helendumine, naastuline nahk, ebatavaliselt kahvatu nahk
Ebanormaalne karvakasv
Hemorroidid
Kopsupõletik (kopsupõletik)
Valu suus, hammastes ja/või lõuas, tursed või haavandid suus, tuimus või raskuse tunne lõuas või logisema hakkav hammas
Vähenenud kilpnäärme aktiivsus; sümptomid võivad sisaldada väsimust, kaalutõusu,
kõhukinnisust, naha tundumist jaheda ja kuivana
Vere valgeliblede arvu vähenemine
Fosfaatide sisalduse vähenemine veres
Rebend või auk maos või sooltes, päraku põletik või rebend, kopsu või trahhea (hingamistee) verejooks
Seedesüsteemi rebend või ebanormaalne kudedevaheline ühendus; sümptomite hulka võivad kuuluda tugev või püsiv kõhuvalu
Ebanormaalne kudedevaheline ühendus trahheas (hingamistee), söögitorus või kopsudes
Abstsess (mäda kogunemine koos turse ja põletikuga) kõhus või vaagnapiirkonnas või hammastes/igemetes.
Veretrombid veresoontes ja kopsudes
Ajuinsult
Naha, suu või suguelundite seeninfektsioon
Raskesti paranevad haavad
Valgud või veri uriinis, sapikivid, valulik urineerimine
Hägustunud nägemine
Bilirubiini taseme tõus veres (mis võib viia ikteruseni / kollase naha või silmadeni)
Valkude taseme langus veres (albumiin)
Muutused neerufunktsioonianalüüsides (vere kreatiniini taseme suurenemine)
Verevalgu lipaasi taseme suurenemine
Söögitorupõletik; sümptomite hulka võivad kuuluda kõrvetised, rinnavalu, iiveldus, muutunud maitsetundlikkus, puhitus, röhitsused ja seedehäired
Kopsuinfektsioon või põletik, kopsu kollaps
Nahahaavandid, tsüstid, punased laigud näol või reitel
Näovalu
Muutused analüüsides, millega määratakse vere hüübivust või vererakke
Lihaste koordinatsiooni kadu, skeletilihaste kahjustus
Tähelepanu kaotus, teadvuse kaotus, muutused kõnes, deliirium, ebanormaalsed unenäod
Valu rinnus arterite ummistumise tõttu, kiire südame löögisagedus
Maksakahjustus, neerupuudulikkus
Halvenenud kuulmine
Silmapõletik, kataraktid
Menstruatsiooni peatumine, veritsus tupest
Seisund, mida nimetatakse posterioorseks pöörduvaks entsefalopaatia sündroomiks (PPES), mille sümptomite hulka kuuluvad näiteks krambihood, peavalud, segasus ja
keskendumisraskused
Märkimisväärne vererõhu tõus (hüpertensiivne kriis)
Teadmata (kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata)
Südameinfarkt
Veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid)
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterkaardil pärast kuupäev PP.KK.AAAA. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on kabosantiniib-(S)-maleaat.
COMETRIQ 20 mg kõvakapslid sisaldavad kabosantiniib-(S)-maleaati, mis vastab 20 mg kabosantiniibile.
COMETRIQ 80 mg kõvakapslid sisaldavad kabosantiniib-(S)-maleaati, mis vastab 80 mg kabosantiniibile.
Teised koostisosad on:
20 mg kapslid sisaldavad ka musta raudoksiidi (E172)
80 mg kapslid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172)
COMETRIQ 20 mg kõvakapslid on hallid ning nende ühel küljel on märgistus „XL184 20mg”. COMETRIQ 80 mg kõvakapslid on oranžid ning nende ühel küljel on märgistus „XL184 80mg”.
COMETRIQ-i kõvakapslid on pakendatud blisterpakenditesse, mis on jaotatud vastavalt väljakirjutatud annusele. Iga blisterpakend sisaldab piisavalt ravimit 7 päevaks. Iga blisterpakendi rida sisaldab päevast annust.
Annusele 60 mg päevas vastav blisterpakend sisaldab kahtekümmet ühte 20 mg kapslit kokku 7 päevaks. Igapäevane annus on paigutatud ühte ritta ning koosneb kolmest 20 mg kapslist:
= 60 mg
kolm halli 20 mg
Annusele 100 mg päevas vastav blisterpakend sisaldab seitset 80 mg kapslit ja seitset 20 mg kapslit kokku 7 päevaks. Igapäevane annus on paigutatud ühte ritta ning koosneb ühest 80 mg kapslist ja ühest 20 mg kapslist:
= 100 mg
üks oranž 80 mg + üks hall 20 mg
Annusele 140 mg päevas vastav blisterpakend sisaldab seitset 80 mg kapslit ja kahtekümmet ühte 20 mg kapslit kokku 7 päevaks. Igapäevane annus on paigutatud ühte ritta ning koosneb ühest 80 mg kapslist ja kolmest 20 mg kapslist:
üks oranž 80 mg + kolm halli 20 mg
= 140 mg
COMETRIQ-i kõvakapslid on saadaval ka 28 päeva pakenditena:
84 kapslit (4 blisterpakendit 21 x 20 mg kapsliga) (annustamiseks 60 mg päevas)
56 kapslit (4 blisterpakendit 7 x 20 mg kapsliga ja 7 x 80 mg kapsliga) (annustamiseks
100 mg päevas)
112 kapslit (4 blisterpakendit 21 x 20 kapsliga ja 7 x 80 mg kapsliga) (annustamiseks
140 mg päevas)
Kõik 28 päeva pakendid sisaldavad piisavalt ravimit 28 päevaks.
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
Prantsusmaa
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr. 1 und 2
73614 Schorndorf Saksamaa
Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Ipsen NV Ipsen SpA
België /Belgique/Belgien Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Ipsen Pharma
Франция/France/Francuska/Francija
Ipsen Pharma representative office
Tél: + 33 1 58 33 50 00 Tel: +371 67622233
Tel: + 420 242 481 821 Tel. + 370 700 33305
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Ipsen Pharma Hungary Kft.
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00 Tel.: +36-1-555-5930
Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V.
Deutschland
Tel.: +49 89 2620 432 89
Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Centralpharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o.
Tel: +372 60 15 540 Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.
Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Ipsen Pharma, S.A. Ipsen Pharma România SRL
Tel: + 34 - 936 - 858 100 Tel: + 40 21 231 27 20
Ipsen Pharmaceuticals Limited Ipsen Pharma
Tel: + 44 (0)1753 62 77 77 Tel: + 420 242 481 821