Pakendi infoleht: teave patsiendile

AJOVY 225 mg süstelahus süstlis

fremanezumab

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on AJOVY ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne AJOVY kasutamist

  3. Kuidas AJOVY’t kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas AJOVY’t säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on AJOVY ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on AJOVY

     AJOVY on ravim, mille toimeaine fremanezumab on monoklonaalne antikeha ehk teatud tüüpi valk,

     mis tuvastab konkreetse sihtmärgi organismis ja kinnitub selle külge.

     
     

     Kuidas AJOVY toimib

     Migreeni korral on oluline osa organismis sisalduval ainel, mida nimetatakse kaltsitoniini geeniga seotud peptiidiks (calcitonin gene-related peptide, CGRP). Fremanezumab kinnitub CGRP-le ja

     takistab selle toimimist. CGRP aktiivsuse vähenemine vähendab migreenihooge.

     
     

     Milleks AJOVY’t kasutatakse

     AJOVY’t kasutatakse migreeni ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on iga kuu vähemalt 4 migreenipäeva.

     
     

     AJOVY kasutamisest saadav kasu

     AJOVY vähendab migreenihoogude esinemissagedust ja peavalupäevade arvu. Lisaks vähendab see

     ravim migreeniga seotud töövõimetust ning vähendab vajadust migreenihoogude ravimiseks kasutatavate ravimite järele.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne AJOVY kasutamist AJOVY’t ei tohi kasutada

     Ärge kasutage seda ravimit, kui olete fremanezumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

     Hoiatused ja ettevaatusabinõud

     Pidage kohe nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil tekivad pärast AJOVY süstimist tõsise allergilise reaktsiooni mis tahes nähud, nt hingamisraskused, huulte ja keele turse või raske lööve.

     Need reaktsioonid võivad tekkida 24 tunni jooksul AJOVY kasutamisest, kuid võivad vahel tekkida ka hiljem.

     
     

     Enne selle ravimi kasutamist teatage oma arstile, kui teil on või on olnud kardiovaskulaarseid haiguseid (probleemid südame või veresoontega), kuna teatud kardiovaskulaarsete haigustega patsientidel ei ole AJOVY’t uuritud.

     
     

     Lapsed ja noorukid

     AJOVY’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna selles vanuserühmas ei ole

     seda ravimit uuritud.

     
     

     Muud ravimid ja AJOVY

     Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

     
     

     Rasedus ja imetamine

     Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist

     nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ajal on soovitatav AJOVY kasutamist vältida, sest selle ravimi toime rasedatele ei ole teada.

     
     

     Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Otsuse, kas kasutada AJOVY’t raseduse ajal või mitte, peate võtma vastu koos oma arstiga.

     
     

     Autojuhtimine ja masinatega töötamine

     Tõenäoliselt ei mõjuta see ravim autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

     
     

     AJOVY sisaldab naatriumi

     Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt

     „naatriumivaba“.

     
     

  3. Kuidas AJOVY’t kasutada

     
     

     Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     AJOVY’t süstitakse naha alla (subkutaanne süste). Teie arst või meditsiiniõde segitab teile või teie hooldajale, kuidas süstet teha. Ärge süstige AJOVY’it enne, kui teie arst või meditsiiniõde on teid või teie hooldajat õpetanud seda tegema.

     
     

     Enne AJOVY kasutamist lugege hoolikalt süstli kasutusjuhendit.

     
     

     Kui palju ja millal süstida

     Teie arst peab teiega nõu ja valib teile kõige sobivama raviskeemi. Valida saab kahe soovitatava raviskeemi vahel:

     • üks süste (225 mg) üks kord kuus või

     • kolm süstet (675 mg) üks kord iga kolme kuu järel (üks kord kvartalis)

       Kui teie annus on 675 mg, tehke üksteise järel kolm 225 mg süstet, igaüks erinevasse kohta. Vältimaks annuse vahelejätmist või liiga vara manustamist pärast viimast annust kasutage meelespead,

       nt märkige järgmise annuse kuupäev kalendrisse või päevikusse.

       Kui te kasutate AJOVY’t rohkem kui ette nähtud

       Teatage oma arstile, kui olete kasutanud AJOVY’t rohkem kui ette nähtud.

       
       

       Kui te unustate AJOVY’t kasutada või kui annus jääb vahele

       AJOVY vahelejäänud annus tuleb süstida niipea kui võimalik. Ärge võtke kahekordset annust, kui

       annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te ei ole kindel, millal AJOVY’t süstida, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

       
       

       Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

       
       

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.

     Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st) Valu, kõvastumine või punetus süstekohas

     
     

     Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st) Sügelus süstekohas

     
     

     Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st) Lööve süstekohas

     Allergilised reaktsioonid, sh lööve, turse või nõgestõbi

     
     

     Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1 000-st)

     Tõsised allergilised reaktsioonid (nähtudeks võivad olla hingamisraskus, huulte ja keele turse või raske lööve) (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

     
     

     Kõrvaltoimetest teatamine

     Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

     

     Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi

     ohutusest.

     
     

  5. Kuidas AJOVY’t säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli etiketil ja välispakendil pärast märget „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     
     

     Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

     Ravimi kaitsmiseks valguse eest hoidke süstlit välispakendis.

     
     

     Selle ravimi võib külmkapist välja võtta ja seda võib hoida kuni 7-päevase perioodi jooksul temperatuuril kuni 30 °C. Kui ravim ei ole olnud külmkapis kauem kui 7 päeva, tuleb see hävitada. Toatemperatuuril hoitud ravimit ei tohi külmkappi tagasi panna.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et välispakend on avatud, süstel on kahjustatud või ravim on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.

     Süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.

     
     

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida AJOVY sisaldab

• Toimeaine on fremanezumab.

  Üks süstel sisaldab 225 mg fremanezumabi.

• Teised koostisosad (abiained) on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos, edeethape (EDTA), polüsorbaat 80 ja süstevesi.

  
  

  Kuidas AJOVY välja näeb ja pakendi sisu

  AJOVY on süstelahus (süstevedelik) fikseeritud süstenõelaga süstlis, mis on pakitud blisterpakendisse. AJOVY on selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus. Üks süstel sisaldab 1,5 ml lahust.

  
  

  AJOVY tarnitakse pakendites, milles on 1 või 3 süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

  
  

  Müügiloa hoidja

  TEVA GmbH

  Graf-Arco-Str. 3

  89079 Ulm

  Saksamaa

  
  

  Tootja

  Merckle GmbH

  Graf-Arco-Str. 3

  89079 Ulm

  Saksamaa

  
  

  Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5

  2031 GA Haarlem Holland

  
  

  Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

  Tél/Tel: +32 38207373

  Lietuva

  UAB Teva Baltics

  Tel: +370 52660203

  
  

  България

  Тева Фарма ЕАД

  Teл: +359 24899585

  Luxembourg/Luxemburg

  Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

  Tél/Tel: +32 38207373

  
  

  Česká republika

  Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

  Magyarország

  Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

  Danmark

  Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

  Malta

  Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

  Tel: +44 2075407117

  
  

  Deutschland

  TEVA GmbH

  Tel: +49 73140208

  Nederland

  Teva Nederland B.V.

  Tel: +31 8000228400

  
  

  Eesti

  UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

  Norge

  Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

  
  

  Ελλάδα

  Specifar A.B.E.E.

  Τηλ: +30 2118805000

  Österreich

  ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

  Tel: +43 1970070

  
  

  España

  Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

  Polska

  Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

  
  

  France

  Teva Santé

  Tél: +33 155917800

  Portugal

  Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

  Tel: +351 214767550

  
  

  Hrvatska

  Pliva Hrvatska d.o.o.

  Tel: +385 13720000

  România

  Teva Pharmaceuticals S.R.L.

  Tel: +40 212306524

  
  

  Ireland

  Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

  Slovenija

  Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

  
  

  Ísland

  Teva Pharma Iceland ehf.

  Sími: +354 5503300

  Slovenská republika

  TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

  Tel: +421 257267911

  
  

  Italia

  Teva Italia S.r.l.

  Tel: +39 028917981

  Suomi/Finland

  Teva Finland Oy

  Puh/Tel: +358 201805900

  
  

  Κύπρος

  Specifar A.B.E.E.

  Ελλάδα

  Τηλ: +30 2118805000

  Sverige

  Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

  
  

  Latvija

  UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

  Tel: +371 67323666

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

  Tel: +44 2075407117

  
  

  Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.

  
  

  .

  
  

  ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Kasutusjuhend

  
  

  AJOVY 225 mg süstelahus süstlis

  fremanezumab

  
  

  Enne AJOVY süstli kasutamist lugege ja järgige hoolikalt üksikasjalikku kasutusjuhendit. Oluline teave!

  • AJOVY süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.

  • Üks AJOVY süstel sisaldab 225 mg fremanezumabi. Olenevalt annusest peate kasutama ühte süstlit või kolme süstlit.

  • AJOVY’t süstitakse naha alla (subkutaanne süste). Endale võite süsti teha alles siis, kui arst või meditsiiniõde on teid juhendanud seda tegema.

  • Ravimiga tutvumiseks lugege hoolikalt AJOVY pakendi infolehte.

  • Ärge mingil juhul kolbi tagasi tõmmake, kuna see võib süstli purustada.

  • Ärge raputage süstlit.

    

  • Kui karpi jääb kasutamata süstleid, pange karp kohe külmkappi tagasi. AJOVY süstli osad

1. etapp. Süstimiseks ettevalmistus

   
   

   1. Koguge kokku süstimiseks vajalikud vahendid:

      • 1 või 3 AJOVY süstlit üheks või kolmeks süsteks olenevalt annusest

      • 1 alkoholis niisutatud lapike süste kohta

      • 1 marlilapike või vatitups süste kohta

      • 1 teravate jäätmete mahuti või torkekindel mahuti

        
        

   2. Asetage kokku kogutud vahendid puhtale tasasele pinnale.

      
      

   3. Oodake 30 minutit ja laske AJOVY süstlil toatemperatuurini soojeneda; see vähendab süstega kaasnevat ebamugavustunnet.

      • Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.

      • Ärge kasutage süstli soojendamiseks mikrolaineahju ega muud soojusallikat.

      • Ärge eemaldage nõelakatet.

        
        

   4. Peske oma käed seebi ja veega ning kuivatage hoolikalt puhta käterätikuga.

      
      

   5. Kontrollige AJOVY süstlit.

      • Kontrollige süstli etiketti. Veenduge, et sellele oleks kirjutatud „AJOVY“.

      • Veenduge, et süstlis olev ravim oleks selge ja värvitu kuni kergelt kollakas.

      • Te võite süstlis väikeseid õhumulle märgata. See on normaalne.

      • Ärge kasutage süstlit, kui märkate järgmist:

        • süstel näib olevat kahjustatud;

        • kõlblikkusaeg on möödas või süstel on olnud kauem kui 7 päeva külmkapist väljas;

        • ravim on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.

          

   6. Valige süstekoht.

      • Valige süstekoht ühes järgmistest piirkondadest.

        • Kõhu piirkond, vältides ligikaudu 5 cm ala naba ümbruses

        • Reite esikülg, ligikaudu 5 cm ülespool põlve ja 5 cm allpool kubemepiirkonda

        • Õlavarre tagakülg, ülemises tagumises lihavas piirkonnas

      • Kui peate süstima mitu korda, võite süstida samasse piirkonda või erinevatesse kohtadesse (kõht, reis, õlavars), kuid täpselt samasse kohta süstimist tuleb vältida.

        

   7. Puhastage süstekoht.

      • Puhastage süstekoht uue alkoholis niisutatud lapikesega.

      • Laske nahal enne süstimist umbes 10 sekundit kuivada.

      • Ärge süstige AJOVY’t piirkondadesse, kus nahk on valulik, punane, kuumav, verevalumitega, kõvastunud, tätoveeritud või kus on armid või venitusarmid.

        
        

2. etapp. Süstimine

   
   

   1. Alles siis, kui olete valmis süstima, tõmmake nõelakate otse ära ja visake see minema.

      • Vigastuste ja nakkuste vältimiseks ei tohi nõelakatet süstlile tagasi panna.

      • Ärge puudutage nõela.

        
        

        

   2. Süstimisel järgige alltoodud 4 etappi.

      1. Pigistage puhastatud nahk vähemalt 2,5 cm ulatuses õrnalt volti.	2. Viige nõel nahavolti 45...90-kraadise nurga all.	3. Suruge kolbi aeglaselt allapoole.	4. Vajutage kolb kogu ravimi süstimiseks lõpuni alla.

      
      

      

   3. Tõmmake nõel nahast välja.

      • Pärast kogu ravimi süstimist tõmmake nõel otse välja.

      • Vigastuste ja nakkuste vältimiseks ei tohi nõelakatet süstlile tagasi panna.

        

        
        

   4. Suruge kergelt süstekohale.

      • Võtke puhas kuiv vatitups või marlilapike ja vajutage see mõneks sekundiks õrnalt süstekohale.

      • Süstekohta ei tohi hõõruda ja süstlit ei tohi uuesti kasutada.

        
        

3. etapp. Süstli kasutuselt kõrvaldamine

   
   

   1. Kasutatud süstel kõrvaldage viivitamatult.

      • Pange kasutatud süstlid (koos nende küljes olevate nõeltega) kohe pärast kasutamist teravate jäätmete mahutisse.

      • Ärge visake lahtiseid nõelu, süstlaid ega süstleid olmejäätmete hulka.

      • Ärge taaskasutage teravate jäätmete mahutit.

   2. Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas mahutit hävitada.

Kui teie annus on 675 mg, siis korrake täisannuse süstimiseks etappe 1 e) kuni 3 a) teise ja kolmanda süstliga.