Grastofil
filgrastim
filgrastiim
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, või apteekriga või meditsiiniõe.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Grastofil ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Grastofil’i kasutamist
Kuidas Grastofil’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Grastofil’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Grastofil sisaldab toimeainena filgrastiimi. Filgrastiim on vere valgeliblede kasvufaktor (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor) ja kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse
tsütokiinideks. Kasvufaktorid on organismis loomulikult toodetavad valgud, aga neid saab valmistada
ka biotehnoloogia abil raviotstarbeliseks kasutamiseks. Grastofil stimuleerib luuüdi tootma rohkem vere valgeliblesid.
Erinevatel põhjustel võib tekkida vere valgeliblede arvu langus (neutropeenia), mis vähendab teie organismi vastupanuvõimet nakkushaigustele (infektsioonidele). Filgrastiim stimuleerib luuüdi (kude, kus toodetakse uusi vererakke) tootma rohkem vere valgeliblesid, mis aitavad võidelda infektsiooni vastu.
Arst on määranud teile Grastofil’i, mida kasutatakse neutropeenia (seisund, kus teie organism toodab liiga vähe neutrofiile) raviks. Neutropeenia võib olla krooniline seisund, kus teie organism ei tooda piisavalt neutrofiile või seisund, mis on tingitud vähiravimitest. Mõnel juhul võib teie organism toota piisavalt neutrofiile, kuid teie arst võib soovida osana teie vähiravist suurendada teatavate vererakkude (CD34-rakud) hulka ning neid koguda. Rakkude kogumiseks kasutatakse afereesiks kutsutavat protseduuri. Need kogutud vererakud viiakse keemiaravipreparaatide suurte annuste manustamise järgselt uuesti teie organismi, kuna nii normaliseerub teie vere seisund kiiremini. Arst ütleb teile, miks teid ravitakse Grastofil’iga.
Grastofil’i kasutatakse:
vere valgeliblede arvu suurendamiseks pärast keemiaravi, et vältida infektsiooni teket;
vere valgeliblede arvu suurendamiseks pärast luuüdi siirdamist, et vältida infektsiooni teket;
vere valgeliblede arvu suurendamiseks raske kroonilise neutropeenia korral, et vältida infektsioonide teket;
kaugelearenenud HIV-infektsiooniga patsientidel infektsiooniriski vähendamiseks;
enne suureannuselist keemiaravi tüvirakkude tootmise suurendamiseks luuüdis. Tüvirakud kogutakse ja siirdatakse teile tagasi pärast ravi lõppu. Need võetakse kas sobivalt doonorilt või teilt endalt. Tüvirakud lähevad tagasi luuüdisse ja toodavad uusi vererakke.
kui olete filgrstiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Grastofil’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Enne ravi alustamist teavitage oma arsti, kui teil on:
osteoporoos (luuhaigus);
sirprakuline aneemia, sest filgrastiim võib põhjustada sirprakulist kriisi. Teatage oma arstile kohe ravi ajal Grastofiliga, kui
ootamatult tekivad allergia nähud, nagu nahalööve, -sügelus või nõgestõbi, turse näol, huultel, keelel või teistel kehaosadel, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskus, sest need võivad olla raske allergilise reaktsiooni ilmingud (ülitundlikkus);
täheldate näo või pahkluude turset, verd uriinis või kui uriin värvub pruuniks või kui märkate, et urineerite harvem kui tavaliselt (glomerulonefriit);
te tunnete valu vasakul ülakõhus, vasakul rinnakorvi all või vasakus õlas (need võivad olla põrna suurenemise (splenomegaalia) sümptomid või võimaliku põrnarebendi sümptomid);
te täheldate tavatut veritsemist või verevalumite tekkimist (need võivad olla vere trombotsüütide hulga vähenemise (trombotsütopeenia) sümptomid koos vere hüübimisvõime vähenemisega.
Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletikust. Sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite sisalduse suurenemine. Kui teil esineb neid sümptomeid, rääkige sellest oma arstile.
Kui teil kaob ravivastus filgrastiimile või ravivastus ei ole püsiv, uurib arst selle põhjuseid, k.a seda,
kas teil võivad olla tekkinud antikehad, mis neutraliseerivad filgrastiimi toime. Arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, vt pakendi infolehe lõik 4.
Kui te olete raske kroonilise neutropeeniaga patsient, võib teil olla verevähi (leukeemia, müelodüsplastiline sündroom (MDS)) tekkimise oht. Te peate oma arsti teavitama teie verevähkide tekkimise ohtudest ja rääkima vereanalüüsidest, mida tuleb teha. Kui teil tekib verevähk või on selle tekkimise tõenäosus, ei tohi tee Grastofili kasutada, v.a juhul, kui arst on selle määranud.
Kui te olete tüvirakkude doonor, peate te olema vanusevahemikus 16 kuni 60 aastat.
Grastofil on üks ravimitest, mis stimuleerivad vere valgeliblede tootmist. Teie arst peab alati üles märkima täpselt selle ravimi, mida te kasutate.
Grastofili ei tohi manustada 24 tundi enne ja 24 tundi pärast kemoteraapiat.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Grastofil’i ei ole rasedatel ega imetavatel naistel uuritud.
On oluline teavitada oma arsti, kui te
olete rase või imetate,
arvate end olevat rase või
kavatsete rasestuda.
Palun teavitage oma arsti, kui te rasestute ravi ajal Grastofil’iga.
Kui te kasutate Grastofil’i, peate imetamise lõpetama, kui arst ei ole määranud teisiti.
Grastofil võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. See ravim võib
põhjustada pearinglust. Pärast Grastofil’i saamist on soovitatav oodata ja vaadata, kuidas te end tunnete, enne kui hakkate autot juhtima või masinatega töötama.
Grastofil sisaldab 50 mg sorbitooli ühes milliliitris.
Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui teil (või teie lapsel) on pärilik harvaesinev fruktoositalumatus, ei tohi teie (või teie laps) seda ravimit kasutada. Päriliku fruktoositalumatusega patsientide organism ei suuda lagundada fruktoosi. See võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Enne ravimi kasutamist teavitage oma arsti, kui teil (või teie lapsel) esineb pärilik fruktoositalumatus või kui teie (või teie laps) ei saa enam tarbida magusaid toiduaineid või jooke, sest esinevad iiveldus, oksendamine või ebameeldivad nähud, nt puhitustunne, kõhukrambid või kõhulahtisus.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilist
reaktsiooni.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Grastofil’i tavaannus sõltub teie haigusest ja kehakaalust. Teie arst ütleb teile, kui palju Grastofil’i peate kasutama.
Grastofil ja keemiaraviga seotud neutropeenia (teatud tüüpi vere valgeliblede väike arv)
Tavaline annus on 0,5 miljonit ühikut (5 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.
Näiteks, kui te kaalute 60 kilogrammi, on teie ööpäevane annus 30 miljonit ühikut
(300 mikrogrammi). Teie ravi Grastofiliga kestab tavaliselt ligikaudu 14 päeva. Teatud haiguste puhul võib siiski osutuda vajalikuks pikemaajaline ravi kestusega kuni ligikaudu üks kuu.
Grastofil ja luuüdi siirdamine
Tavaline algannus on 1 miljon ühikut (10 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas infusioonina. Näiteks kui te kaalute 60 kg on teie ööpäevane annus 60 miljonit ühikut (600 mikrogrammi). Üldjuhul saate oma esimese annuse Grastofili, kui keemiaravist on möödunud vähemalt 24 tundi ja luuüdi siirdamisest vähemalt 24 tundi. Arst teeb teile seejärel vereanalüüsi, et näha, kui hästi ravi mõjub ja kui kaua see peaks kestma.
Grastofil ja raske krooniline neutropeenia (teatud tüüpi vere valgeliblede väike arv)
Tavaline algannus on 0,5 miljonit ühikut (5 mikrogrammi) ja 1,2 miljonit ühikut (12 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas ühekordse või jagatud annustena. Arst teeb teile seejärel vereanalüüsi, et näha, kui hästi teie ravi Grastofil’iga mõjub ja leida annus, mis on teie jaoks parim. Pikaajaline ravi Grastofil’iga on vajalik neutropeenia vähendamiseks.
Grastofil ja neutropeenia (teatud tüüpi vere valgeliblede väike arv) HIV-infektsiooniga patsientidel
Tavaline algannus on 0,1 miljonit ühikut (1 mikrogrammi) ja 0,4 miljonit ühikut (4 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas. Arst võib teha teile regulaarselt vereanalüüse, et näha, kui hästi Grastofil’iga ravi toimib. Kui valgete vereliblede arv veres on normaliseerunud, võib olla võimalik muuta annuse sagedust harvemaks kui üks kord päevas. Pikaajaline ravi Grastofil’iga võib osutuda vajalikuks normaalse valgevereliblede arvu säilitamiseks veres.
Grastofil ja perifeerse vere tüvirakkude siirdamine (verest kogutud tüvirakkude kasutamine luuüdi siirdamisel)
Kui te annate tüvirakke iseenda jaoks, on tavaline annus 0,5 miljonit ühikut (5 mikrogrammi) kuni 1 miljon ühikut (10 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas. Ravi Grastofil’iga kestab kuni 2 nädalat. Arst teeb teile vereanalüüse, et määrata kindlaks parim aeg tüvirakkude kogumiseks. Kui olete tüviraku doonoriks kellelegi teisele, on tavaline annus on 1 miljon ühikut (10 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas. Ravi Grastofil’iga kestab 4...5 päeva. Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, et määrata parim aeg tüvirakkude kogumiseks.
Grastofil’i manustatakse tavaliselt igapäevase süstena nahaalusesse koesse (subkutaanne süste). Seda võib manustada ka igapäevase aeglase veenisüstena (intravenoosne süste).
Kui te saate seda ravimit nahaaluste süstetena, võib teie arst soovitada, et te õpiksite ise süstimima. Arst või meditsiiniõde õpetavad teile, kuidas seda teha (vt info allpool „Grastofil’i süstimise juhend“). Ärge püüdke ravimit ise manustada, ilma koolitust läbimata. Mõningane teave, mida vajate, on toodud infolehe lõpus, kuid teie haiguse õige ravi vajab tihedat koostööd oma arstiga.
Te peate kasutama Grastofil’i, kuni teie vere valgeliblede arv on normaliseerunud. Vere valgeliblede arvu jälgimiseks tehakse regulaarselt vereproove. Arst määrab Grastofil’i ravi kestuse.
Grastofil’i kasutatakse lastel ja noorukitel, kes saavad keemiaravi või kelle vere valgeliblede arv on väga väike (neutropeenia). Annustamine keemiaravi saavatel lastel ja noorukitel on samasugune kui täiskasvanutel.
See osa sisaldab teavet, kuidas Grastofil’i endale süstida.
Grastofil süstitakse nahaalusesse koesse. Seda tuntakse subkutaansesüstina.
Iseendale nahaaluse süsti tegemiseks vajate:
Grastofil’i uut eeltäidetud süstlit ja
alkoholiga puhastuslappe või midagi samaväärset.
Võtke süstal külmkapist välja. Jätke süstal toatemperatuurile (15 ºC…25 ºC) ligikaudu 30 minutiks või hoidke eeltäidetud süstalt õrnalt oma käes mõni minut. See teeb süstimise mugavamaks. Ärge soojendage Grastofil’i muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Ärge raputage süstlit.
Ärge eemaldage nõela katet enne, kui olete valmis süstima.
Peske hoolikalt käsi.
Leidke mugav, hästivalgustatud puhas pind ja seadke kõik vajalik käeulatusse.
Enne Grastofil’i süstimist peate tegema järgmist:
Vältimaks nõela kõverdumist, tõmmake nõelalt kate ilma seda keeramata.
Ärge puudutage nõela ega suruge kolbi.
Te võite märgata väikest õhumulli süstlis. Teil ei ole vaja eemaldada süstlist õhku enne süstimist. Lahuse süstimine koos õhumulliga on ohutu.
Grastofili süstla silindril on skaala. Hoidke süstalt käes, nõel ülespoole suunatud. Suruge kolb aeglaselt numbrini (antud milliliitrites), mis vastab arsti määratud Grastofili annusele.
Nüüd võite kasutada süstlit.
Parimad kohad süstimiseks on reie ülaosad ja kõht. Kui keegi teid süstib, saab kasutada ka õlavart. Võite muuta süstekohta, kui te märkate, et ala on punane või valus.
Desinfitseerige nahk alkoholiga niisutatud puhastuslapiga ja võtke nahk pöidla ja nimetissõrme vahele (ärge pigistage).
Torgake nõel täielikult naha sisse, nagu on näidanud õde või arst.
Tõmmake kolbi veidi üles, et kontrollida, et te pole veresoonde torganud. Kui näed süstlas verd, tõmmake nõel välja ja torgake see teise kohta.
Suruge kolbi aeglaselt ja ühtlaselt, hoides nahka kogu aeg sõrmede vahel, kuni süstal on tühi.
Eemaldage nõel ja laske nahk lahti. Ärge pange kasutatud nõelale uuesti katet peale, kuna te võite end kogemata nõelaga torgata.
Kui märkate verd võite selle kergelt vatiga või pabertaskurätiga ära tupsutada. Ärge hõõruge süstekohta. Kui vaja, võite süstekoha katta plaastriga.
7. Kasutage iga süstalt ainult üheks süstiks. Ärge kasutage Grastofil’i, mis on jäänud süstlasse.
Kui te kasutate rohkem Grastofil’i kui ette nähtud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga niipea kui võimalik.
Kui te unustasite süstida, võtke esimesel võimalusel ühendust oma arstiga.
Ärge manustage kahekordset annust, et korvata unustatud süsti. Võtke ühendust oma arstiga, et arutada, millal peaks süstima järgmise annuse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Ravi ajal pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui
teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskused, näo paistetus (anafülaksia), nahalööve, sügelev lööve (nõgestõbi), näo, huulte, suu, keele või kõri paistetus (angioödeem) ja hingeldus (düspnoe);
te köhite või kui teil on palavik ja hingamisraskused (düspnoe), kuna see võib viidata ägedale respiratoorse distressi sündroomile (ARDS);
teil tekib neerukahjustus (glomerulonefriit). Filgrastiimravi saavatel patsientidel on täheldatud neerukahjustust. Kui täheldate näo või pahkluude turset, verd uriinis või kui uriin värvub
pruuniks või kui märkate, et urineerite harvem kui tavaliselt, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga;
teil ilmneb ükskõik milline alltoodud kõrvaltoimetest või nende kombinatsioon:
paistetus või turse, mis võib olla seotud harvenenud urineerimisega; hingamisraskused; kõhu paistetus ja täiskõhutunne; üldine väsimustunne. Need sümptomid kujunevad tavaliselt välja väga kiiresti.
Need sümptomid võivad viidata seisundile, mida nimetatakse kapillaarläbilaske sündroomiks. See põhjustab vere läbiimbumist teie keha väikestest veresoontest ning nõuab kohest arstiabi;
teil on mis tahes järgmiste sümptomite kombinatsioon:
palavik või värinad või väga tugev külmatunne, väga kiire südame löögisagedus, segasustunne või orientatsioonihäired, hingeldus, äärmiselt tugev valu või ebamugavustunne ja niiske või higine nahk.
Need võivad olla sepsiseks nimetatava seisundi (seda nimetatakse ka veremürgituseks) sümptomid. See on tõsine, kogu organismi hõlmav põletikureaktsioon, mis võib olla eluohtlik ja vajab kiiret meditsiinilist sekkumist;
te tunnete valu vasakul ülakõhus, vasakul rinnakorvi all või õlas, sest tegemist võib olla põrnaprobleemiga (teie põrna suurenemine (splenomegaalia) või põrnarebend);
teil ravitakse rasket kroonilist neutropeeniat ning teil ilmub uriini veri (hematuuria). Selle kõrvaltoime esinemisel või valgu tuvastamisel teie uriinis (proteinuuria) võib teie arst regulaarselt uriinianalüüse teha.
Grastofil’i kasutamisel esineb sageli valu lihastes või luudes (lihas-skeleti valu), mida saab leevendada tavaliste valuvaigistitega (analgeetikumid). Patsientidel, kellel teostatakse tüvirakkude või luuüdi siirdamist, võib esineda transplantaat-peremehe-vastu haigust (GvHD) – doonori rakud reageerivad transplantaati saava patsiendi rakkude vastu; haigusnähtude ja sümptomite hulka kuuluvad muuhulgas lööve peopesadel või jalataldadel ning haavandid suus, soolestikus, maksas, nahal või silmades, kopsudes, tupes ja liigestes.
Tervetel tüvirakkude doonoritel võib esineda vere valgeliblede hulga suurenemist (leukotsütoos) ning trombotsüütide arvu vähenemist, mis vähendab vere hüübimisvõimet (trombotsütopeenia). Teie arst jälgib neid toimeid.
trombotsüütide arvu vähenemine, mis vähendab vere hüübimisvõimet (trombotsütopeenia)
vere punaliblede hulga vähenemine (aneemia)
peavalu
kõhulahtisus
oksendamine
iiveldus
ebatavaline juuste väljalangemine (alopeetsia)
väsimus
seedetrakti limaskesta (ulatub suust pärakuni) valulikkus ja paistetus (limaskesta põletik)
palavik (püreksia).
bronhide põletik (bronhiit)
ülemiste hingamisteede põletik
kuseteede infektsioon
söögiisu vähenemine
unehäired (unetus)
pearinglus
nõrgenenud tundlikkus, eriti nahal (hüpesteesia)
käe- ja jalalabade tuimus või surisemine (paresteesia)
madal vererõhk (hüpotensioon)
kõrge vererõhk (hüpertensioon)
köha
veriköha (hemoptüüs)
valu suus ja kurgus (orofarüngeaalne valu)
ninaverejooksud (epistaksis)
kõhukinnisus
suuvalu
maksa suurenemine (hepatomegaalia)
lööve
nahapunetus (erüteem)
lihasespasmid
valulik urineerimine (düsuuria)
valu rinnas
valu
üldine nõrkus (asteenia)
üldine halb enesetunne (haiglus)
käe- ja jalalabade turse (perifeerne ödeem)
teatud ensüümide sisalduse suurenemine veres
muutused verepildis
vereülekande järgne reaktsioon.
vere valgeliblede hulga suurenemine (leukotsütoos)
allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)
siirdatud luuüdi äratõuge (transplantaat-peremees-vastu haigus)
vere suur kusihappesisaldus, mis võib põhjustada podagrat (hüperurikeemia) (kusihappesisalduse suurenemine veres)
maksakahjustus, mida põhjustab maksa väikeste veresoonte blokeerumine (oklusiivne veenihaigus)
kopsud ei tööta nagu vaja, põhjustades hingetust (hingamispuudulikkus)
turse ja/või vedelik kopsus (pulmonaalne ödeem)
põletik kopsudes (interstitsiaalne kopsuhaigus)
kõrvalekalded kopsu röntgenülesvõttel (kopsuinfiltratsioon)
kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia)
puudulik hapniku imendumine kopsudes (hüpoksia)
mühklik nahalööve (makulopapuloosne lööve)
haigus, mis muudab luud hõredamaks ning seega nõrgemaks, hapramaks ning kergesti murduvaks (osteoporoos)
süstekoha reaktsioon.
äge valu luudes, rindkeres, kõhus või liigestes (sirprakuline aneemia koos kriisiga)
äkiline eluohtlik allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)
liigeste valulikkus ja paistetus, mis sarnaneb podagrale (pseudopodagra)
muutused selles, kuidas keha reguleerib vedeliku tasakaalu, mille tagajärjel võib tekkida paistetus (vedelikumahu häired)
naha veresoonte põletik (naha vaskuliit)
ploomivärvi, nahapinnast kõrgemad valulikud haavandid jäsemetel, näol ja kaelal, millega kaasneb palavik (Sweeti sündroom)
reumatoidartriidi süvenemine
ebatavalised muutused uriinis
luutiheduse vähenemine
aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik; vt lõik 2.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstlil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstel karbis, valguse eest kaitstult.
Grastofil’i tohib külmkapist välja võtta ja jätta toatemperatuurile ühekordselt kuni 15 päevaks (temperatuuril kuni 25 °C), mis lõpeb kõlblikkusaja lõppemise tähtajaga. Kui Grastofil on üks kord juba olnud toatemperatuuril, ei tohi seda enam külmkappi tagasi panna. Ühtegi Grastofil’i süstalt, mis on külmkapist olnud väljas kauem kui 15 päeva, ei tohi kasutada ja need tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Ärge kasutage Grastofil kui te märkate hägususust või on nähtav värvimuutus või osakesi selles. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata
ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on filgrastiim. Üks ml lahust sisaldab 60 miljonit ühikut (MÜ) (vastab
600 mikrogrammile [μg] filgrastiimi. Üks süstel sisaldab 30 MÜ (300 μg) filgrastiimi 0,5 ml lahuses.
Teised koostisosad on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 80 ja süstevesi. Vt lõik 2, „Mida on vaja teada enne Grastofil’i kasutamist“.
Grastofil on selge värvitu süste-/infusioonilahus. See on saadaval süstlis, süstli silindril on 1/40 trükitud märgised 0,1 ml kuni 1,0 ml ning on fikseeritud nõel. Üks süstel sisaldab 0,5 ml lahust.
Grastofil on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 ja 5 süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Hispaania
Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holland
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poola
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / UK(NI)
Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
EL
Rafarm AEBE
Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ: +30/2106776550
Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi nimi ja partii number selgelt üles märkida.
Vajadusel võib Grastofil’i lahjendada 5% glükoosilahusega. Lahjendamine lõpliku kontsentratsioonini alla 0,2 miljonit ühikut (2 mikrogrammi) ml ei ole ühelgi juhul soovitatav.
Lahust tuleb visuaalselt kontrollida enne kasutamist. Kasutada tohib ainult selgeid, ilma osakesteta lahuseid.
Kui filgrastiim on lahjendatud kontsentratsioonini alla 1,5 miljonit ühikut (15 mikrogrammi) ml kohta, tuleks lahusele lisada inimese seerumi albumiini (HSA) lõpliku kontsentratsioonini 2 mg/ml. Näide: kui 20 ml lõplikku süstelahust sisaldab filgrastiimi väihem kui 30 miljonit ühikut (300 mikrogrammi), peab sellele enne manustamist lisama 0,2 ml 200 mg/ml (20%) inimese albumiini lahust.
Kui ravimit lahjendada 5% glükoosilahusega, sobib Grastofil klaasi ning mitmesuguste plastikmaterjalidega, sealhulgas PVC, polüolefiini (polüpropüleeni ja polüetüleeni kopolümeer) ja
polüpropüleeniga.