Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bortezomib Hospira 1 mg süstelahuse pulber Bortezomib Hospira 2,5 mg süstelahuse pulber Bortezomib Hospira 3 mg süstelahuse pulber Bortezomib Hospira 3,5 mg süstelahuse pulber bortesomiib

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on Bortezomib Hospira ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Bortezomib Hospira kasutamist

  3. Kuidas Bortezomib Hospira’t kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Bortezomib Hospira’t säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Bortezomib Hospira ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Bortezomib Hospira sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi inhibiitorit. Proteasoomid mängivad olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis. Sekkudes nende funktsiooni, võib bortesomiib hävitada vähirakke.

     
     

     Bortezomib Hospira’t kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdikasvaja) raviks üle 18-aastastel patsientidel:

• eraldi või koos selliste ravimitega nagu pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiin või deksametasoon, patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt üht eelnevat ravi halvenenud

  (progresseerunud) ning kellel vereloome tüvirakkude siirdamine ei olnud edukas või kellele see

  ei sobi.

• kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kelle haigust ei ole eelnevalt ravitud ja kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.

• kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga patsientidel, kellel haigust ei ole eelnevalt ravitud, enne suurte annustega kemoteraapiat ja vereloome tüvirakkude siirdamist (induktsioonravi).

  
  

  Bortezomib Hospira’t kasutatakse mantelrakulise lümfoomi (teatud tüüpi vähk, mis haarab lümfisõlmi) raviks vähemalt 18-aastastel patsientidel kombinatsioonis ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon, kui patsient ei ole eelnevalt selle haiguse tõttu ravi saanud ja vere tüvirakkude ülekanne talle ei sobi.

  
  

  1. Mida on vaja teada enne Bortezomib Hospira kasutamist Bortezomib Hospira’t ei tohi kasutada

• kui olete bortesomiibi, boori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

• kui teil on teatud rasked kopsu- või südameprobleemid.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Rääkige oma arstile, kui teil esineb midagi järgnevast:

  • punaliblede või valgeliblede väike arv veres

  • veritsused ja/või vereliistakute väike arv veres

  • kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus või oksendamine

  • kui teil on esinenud minestust, pearinglust või peapööritust

  • neeruprobleemid

  • mõõdukad kuni rasked maksaprobleemid

  • kui teil on esinenud käte või jalgade tuimust, surisemist või valu (neuropaatia)

  • probleemid südame või vererõhuga

  • hingeldamine või köha

  • krambid

  • vöötohatis (lokaliseerunud, sh silmade ümbruses või levinud üle kogu keha)

  • tuumori lüüsi sündroomi sümptomid, nt lihaskrambid, lihasnõrkus, segasus, nägemishäired või nägemise kaotus ja hingeldus

  • mälukaotus, mõtlemishäired, kõndimisraskus või nägemiskaotus. Need nähud võivad viidata tõsisele ajuinfektsioonile ja teie arst võib soovitada täpsustavaid uuringuid ning teie jälgimist.

    
    

    Te peate enne Bortezomib Hospira-ravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida verenäitajaid.

    
    

    Kui teil on mantelrakuline lümfoom ja te saate raviks rituksimabi ja Bortezomib Hospira’t, siis te peate arstile rääkima:

  • kui arvate, et teil on praegu hepatiidi infektsioon või teil on see olnud kunagi varem. Vähestel juhtudel võib patsientidel, kes kunagi põdesid B-hepatiiti, tekkida hepatiidi taasägenemine, mis võib lõppeda surmaga. Kui teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon, siis kontrollib arst hoolikalt, ega teil ei ole aktiivse B-hepatiidi nähtusid.

    
    

    Kui Bortezomib Hospira’t kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimpreparaatidega, peate lugema nende ravimite pakendite infolehtedest teavet nende ravimite kohta enne Bortezomib Hospira-ravi alustamist. Kui kasutatakse talidomiidi, on vajalik pöörata erilist tähelepanu raseduse kindlakstegemisele ja sellest hoidumise nõuetele (vt lõik „Rasedus ja imetamine“).

    
    

    Lapsed ja noorukid

    Bortesomiibi ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.

    
    

    Muud ravimid ja Bortezomib Hospira

    Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

    Informeerige kindlasti oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest:

  • ketokonasool, kasutatakse seeninfektsioonide ravis

  • ritonaviir, kasutatakse HIV-infektsiooni ravis

  • rifampitsiin – antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravis

  • karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ravis

  • naistepuna ürt (Hypericum perforatum), mida kasutatakse depressiooni ja teiste seisundite puhul

  • suukaudsed diabeedivastased ravimid

    
    

    Rasedus ja imetamine

    Ärge kasutage bortesomiibi raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.

    
    

    Nii bortesomiibi kasutavad mehed kui ka naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid nii ravi ajal kui ka 3 kuud pärast ravi lõppu. Kui vaatamata kasutatud meetmetele siiski rasestumine toimus, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

    
    

    Bortesomiibi kasutamise ajal ei tohi te last rinnaga toita. Arutage oma arstiga, millal on pärast ravi lõppu ohutu taasalustada imetamist.

    Talidomiid põhjustab sünnidefekte ja loote surma. Kui teile manustatakse bortesomiibi kombinatsioonis talidomiidiga, peate te järgima talidomiidi rasedusest hoidumise programmi (vt talidomiidi pakendi infolehte).

    
    

    Autojuhtimine ja masinatega töötamine

    Bortesomiib võib põhjustada väsimust, pearinglust, minestust või nägemise ähmaseks muutumist. Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu, kui teil esineb nimetatud häireid; isegi kui teil loetletud häireid ei esine, olge siiski ettevaatlik.

    
    

    1. Kuidas Bortezomib Hospira’t kasutada

    
    

    Teie arst arvutab välja teie bortesomiibi annuse vastavalt teie pikkusele ja kehakaalule (kehapindala). Bortesomiibi tavaline algannus on 1,3 mg/m2 kehapindala kohta kaks korda nädalas.

    
    

    Sõltuvalt teie ravivastusest, teatud kõrvaltoimete ilmnemisest ning teie olemasolevatest haigustest (nt maksaprobleemid) võib arst teie annust ja ravitsüklite koguarvu muuta.

    
    

    Progresseeruv hulgimüeloom

    Kui bortesomiibi manustatakse eraldi, manustatakse teile intravenoosselt või subkutaanselt

    4 bortesomiibi annust 1., 4., 8. ja 11. päeval, millele järgneb 10-päevane ravivaba periood. See 21-päevane periood (3 nädalat) vastab ühele ravitsüklile. Teie ravi võib kesta kuni 8 tsüklit

    (24 nädalat).

    
    

    Bortesomiibi võidakse teile manustada ka koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga või deksametasooniga.

    
    

    Kui bortesomiibi manustatakse koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga, siis manustatakse teile bortesomiibi intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ning pegüleeritud liposomaalset doksorubitsiini manustatakse annuses 30 mg/m2 bortesomiibi 21-päevase ravitsükli

    4. päeval intravenoosse infusioonina pärast bortesomiibi süstimist.

    
    

    Teie ravi võib kesta kuni 8 tsüklit (24 nädalat).

    
    

    Kui bortesomiibi manustatakse koos deksametasooniga, siis manustatakse teile bortesomiibi intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 20 mg manustatakse bortesomiibi 21-päevase ravitsükli 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. ja 12. päeval.

    
    

    Teie ravi võib kesta kuni 8 tsüklit (24 nädalat).

    
    

    Eelnevalt ravimata hulgimüeloom

    Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine, saate te bortesomiibi koos kahe teise ravimi, melfalaani ja prednisooniga.

    
    

    Sel juhul on ravitsükli kestus 42 päeva (6 nädalat). Teie ravi kestab 9 tsüklit (54 nädalat).

    
    

  • kuni 4. tsüklil manustatakse bortesomiibi kaks korda nädalas: 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. ja

    32. päeval;

  • kuni 9. tsüklil manustatakse bortesomiibi üks kord nädalas: 1., 8., 22. ja 29. päeval.

    
    

    Melfalaani (9 mg/m2) ja prednisooni (60 mg/m2) manustatakse suukaudselt iga tsükli esimese nädala 1., 2., 3. ja 4. päeval.

    
    

    Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile sobib vereloome tüvirakkude siirdamine, manustatakse teile bortesomiibi intravenoosselt või subkutaanselt kas koos deksametasooniga või koos deksametasooni ja talidomiidiga, nn induktsioonravina,

    Kui bortesomiibi manustatakse koos deksametasooniga, manustatakse teile bortesomiibi intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 40 mg manustatakse suukaudselt bortesomiibi 21-päevase ravitsükli 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. ja 11. päeval.

    
    

    Teie ravi kestab 4 tsüklit (12 nädalat).

    
    

    Kui bortesomiibi manustatakse koos talidomiidi ja deksametasooniga, on ravitsükli pikkuseks 28 päeva (4 nädalat).

    
    

    Deksametasooni annus 40 mg manustatakse suukaudselt bortesomiibi 28-päevase ravitsükli 1., 2., 3.,

    4., 8., 9., 10. ja 11. päeval ning talidomiidi manustatakse suukaudselt annuses 50 mg kuni esimese ravitsükli 14. päevani ning kui ravim on talutav, suurendatakse annust 100 mg-ni 15. kuni 28. päeval ning seejärel võidakse alates teisest ravitsüklist annust suurendada 200 mg-ni ööpäevas.

    
    

    Teie ravi võib kesta kuni 6 tsüklit (24 nädalat).

    
    

    Eelnevalt ravimata mantelrakuline lümfoom

    Kui te ei ole varem saanud mantelrakulise lümfoomi ravi, siis manustatakse bortesomiibi teile intravenoosselt või subkutaanselt koos ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja

    prednisoon.

    
    

    Bortesomiibi manustatakse intravenoosselt või subkutaanselt 1., 4., 8. ja 11. päeval ning sellele

    järgneb puhkeperiood, mil te ravi ei saa. Ravitsükli kestus on 21 päeva (3 nädalat). Teile võidakse teha kuni 8 ravitsüklit (24 nädalat).

    
    

    Iga 21-päevase bortesomiibi ravitsükli esimesel päeval manustatakse teile intravenoossete infusioonidena järgmised ravimid:

    Rituksimab 375 mg/m2, tsüklofosfamiid 750 mg/m2 ja doksorubitsiin 50 mg/m2. Prednisooni antakse suu kaudu annuses 100 mg/m2 bortesomiibi ravitsükli 1., 2., 3., 4. ja 5. päeval.

    
    

    Kuidas Bortezomib Hospira’t manustatakse

    See ravim on ette nähtud ainult intravenoosselt või subkutaanselt. Bortesomiibi manustab teile tsütotoksiliste ravimite kasutamise kogemusega tervishoiutöötaja.

    Bortesomiibi pulber tuleb enne manustamist lahustada. Seda teeb tervishoiutöötaja. Valmislahus

    süstitakse kas veeni või naha alla. Veenisisene süste on kiire, kestab 3...5 sekundit. Nahaalused süsted tehakse reide või kõhtu.

    
    

    Kui teile manustatakse Bortezomib Hospira’t rohkem, kui ette nähtud

    Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, siis on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju. Ebatõenäolise üleannustamise korral jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.

    
    

    1. Võimalikud kõrvaltoimed

       
       

       Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.

       
       

       Kui te saate bortesomiibi hulgimüeloomi või mantelrakulise lümfoomi raviks, siis rääkige koheselt oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest sümptomitest:

• lihaskrambid, lihasnõrkus

• segasus, nägemishäired või nägemise kaotus, pimedaks jäämine, krambihood, peavalu

• hingeldus, labajalgade tursed või muutused südame rütmis, kõrge vererõhk, väsimus, minestus

• köha ja hingamisraskus või pigistustunne rinnus.

  
  

  Bortesomiib-ravi võib väga sageli põhjustada puna- ja valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemist veres. Seetõttu peate te enne bortesomiibravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida verenäitajaid. Teil võib tekkida järgmiste vere vormelementide arvu vähenemine:

• vereliistakud, mistõttu võib suureneda kalduvus verevalumite tekkele või veritsemisele ilma nähtava vigastuseta (nt soolte, mao, suu ja igemete veritsemine või ajuverejooks või maksa verejooks)

• punalibled, mis võib põhjustada aneemiat, mille sümptomiteks on väsimus ja kahvatus

• valgelibled, mis võib teid teha vastuvõtlikumaks infektsioonide või külmetushaiguste suhtes.

Kui te saate Bortezomib Hospira’t hulgimüeloomi raviks, siis võivad teil tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10st)

• naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne, või valu kätes või jalgades, mis tuleneb närvikahjustusest

• vere punaliblede või valgeliblede arvu vähenemine (vt ülal)

• palavik

• iiveldus või oksendamine, isutus

• kõhukinnisus koos kõhupuhitusega või ilma (võib olla raske)

• kõhulahtisus: sel puhul on tähtis, et te jooksite tavalisest rohkem vett. Arst võib teile määrata mõne ravimi kõhulahtisuse vastu

• väsimus (kurnatus), nõrkustunne

• lihasvalu, luuvalu

  
  

  Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10st)

• madal vererõhk, järsk vererõhu langus püstiasendis, mis võib põhjustada minestamist

• kõrge vererõhk

• neerutalitluse langus

• peavalu

• üldine halb enesetunne, valu, peapööritus, joobnud tunne, nõrkustunne või teadvuskaotus

• külmavärinad

• infektsioonid, sh kopsupõletik, hingamisteede infektsioonid, bronhiit, seeninfektsioonid, rögaga köha, gripitaoline haigus

• vöötohatis (paikneb silmade ümbruses või levib kogu kehal)

• valu rinnus või hingeldus füüsilisel pingutusel

• erinevat tüüpi lööbed

• nahasügelus, nahamuhud või kuiv nahk

• näo õhetus või peenikeste kapillaaride lõhkemine

• naha punetus

• liigne vedeliku kadu organismist (dehüdratsioon)

• kõrvetised, kõhupuhitus, röhatised, liigsed soolegaasid, kõhuvalu, soolte või mao verejooks

• maksatalitluse muutused

• suuõõne ja huulte valulikkus, suukuivus, suuõõne haavandid või kurguvalu

• kaalulangus, maitsetundlikkuse kadu

• lihaskrambid, lihasspasmid, lihasnõrkus, valu jäsemetes

• hägune nägemine

• silma välimise kihi infektsioonid ja silmalau sisemise pinna infektsioonid (konjunktiviit)

• ninaveritsused

• unehäired või uinumisraskused, higistamine, ärevus, meeleolu kõikumine, masendustunne, rahutus või agiteeritus, vaimse seisundi muutused, desorienteeritus

• tursed kehal, sh silmade ümber ja teistes kehaosades

  
  

  Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 100st)

• südamepuudulikkus, südamerabandus, valu rinnus, ebamugavustunne rindkeres, südame löögisageduse kiirenemine või aeglustumine

• neerude töö lakkamine

• veenipõletik, verehüüvete moodustumine veenides või kopsudes

• vere hüübimise probleemid

• vereringehäired

• südamepauna põletik või vedeliku kogunemine südame ümber

• infektsioonid, sh kuseteede infektsioonid, gripp, herpesviirusinfektsioonid, kõrva infektsioonid ja tselluliit

• veri väljaheites, limaskestade veritsemine, nt suus, tupes

• tserebrovaskulaarsed häired

• halvatus, krambihood, kukkumine, liigutushäired, meeleelundite tundlikkuse kõrvalekalded, muutunud või vähenenud tundlikkus (aistingud, kuulmine, maitsmine, lõhnataju), tähelepanuhäired, värisemine, tõmblused

• artriit, sh sõrme-, varba- ja lõualiigeste põletik

• häired kopsudes, mille tõttu organism ei saa piisavalt hapnikku. Siia kuuluvad näiteks hingamisraskus, hingeldus, füüsilise koormuseta tekkiv hingeldus, pindmiseks, raskeks muutunud hingamine või hingamisseiskus, vilisev hingamine

• luksumine, kõnehäired

• suurenenud või vähenenud uriinieritus (tuleneb neerukahjustusest), urineerimise valulikkus või vere/valgu sisaldus uriinis, vedeliku peetus organismis

• teadvustaseme muutused, segasus, mäluhäired või mälukaotus

• ülitundlikkus

• kuulmislangus, kurtus või kohin kõrvades, ebamugavustunne kõrvades

• hormonaalsed häired, mis võivad mõjutada soolade ja vee imendumist

• kilpnäärme ületalitlus

• võimetus toota piisavalt insuliini või resistentsus normaalse insuliinitaseme juures

• silmaärritus või silmapõletik, liiga niisked silmad, silmade valulikkus, kuivsilmsus, silmainfektsioonid, kühm silmalaul (rahetera e kalaasion), punased ja turses silmalaud, eritis silmast, nägemishäired, verevalum silmas

• lümfisõlmede turse

• liigeste või lihaste jäikus, raskustunne, valu kubemes

• juuste väljalangemine ja juuste tekstuursed muutused

• allergilised reaktsioonid

• punetus või valu süstekohas

• valu suuõõnes

• suu infektsioonid või põletik, haavandid suus, söögitorus, maos ja sooltes, millega mõnikord kaasnevad valu või verejooks, soole motoorika häired (sh soolesulgus), ebamugavustunne kõhus või söögitorus, neelamisraskused, veriokse

• nahainfektsioonid

• bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid

• hambainfektsioon

• kõhunäärme põletik, sapijuha ummistus

• valu genitaalides, probleemid erektsiooniga

• kehakaalu suurenemine

• janu

• hepatiit

• süstekoha või süstevahendiga seotud kahjustused

• nahareaktsioonid ja nahakahjustused (mis võivad olla rasked ja eluohtlikud), nahahaavandid

• verevalumid, kukkumised ja vigastused

• veresoontepõletik või hemorraagia, mis võib ilmneda väikeste punaste või punakaslillade täppidena (tavaliselt jalgadel) kuni suurte sinikalaadsete laikudena kudedes või naha all

• healoomulised tsüstid

• raskekujuline pöörduv ajuhaigus, mille korral esinevad krambid, kõrge vererõhk, peavalud, väsimus, segasus, pimedaks jäämine või muud nägemishäired.

  
  

  Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 1000st)

• südameprobleemid, sh südameinfarkt, stenokardia

• tõsine närvipõletik, mis võib põhjustada halvatust ja hingamisraskust (Guillain-Barré sündroom)

• õhetus

• veenide värvuse muutus

• seljanärvipõletik

• kõrvaprobleemid, verejooks kõrvast

• kilpnäärme alatalitlus

• Buddi-Chiari sündroom (kliinilised sümptomid, mis on tingitud maksaveeni ummistusest)

• sooletegevuse muutused või kõrvalekalded

• ajuverejooks

• naha ja silmade muutumine kollaseks (ikterus)

• tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk), mille nähtudeks võivad olla hingamisraskus, valu rinnus või pigistus rinnus ja/või pearinglus/minestustunne, tugev nahasügelus või kõrgenenud muhud nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamisraskust, kollaps

• rinnanäärmete häired

• tuperebendid

• genitaalide tursed

• võimetus taluda tarbitud alkoholi

• kõhnumine või kehamassi langus

• suurenenud söögiisu

• fistul

• liigese efusioon

• liigesekapsli tsüstid (sünoviaaltsüstid)

• luumurrud

• lihaskiudude lagunemine, mis viib teiste tüsistusteni

• maksaturse, maksa verejooks

• neeruvähk

• psoriaasilaadne nahahaigus

• nahavähk

• naha kahvatus

• vereliistakute või plasmarakkude (teatud valgete vereliblede) hulga suurenemine

• verehüüve väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia)

• ebanormaalne reaktsioon vereülekandele

• osaline või täielik nägemise kaotus

• vähenenud sugutung

• süljevool

• punnis silmad

• tundlikkus valguse suhtes

• kiire hingamine

• valu pärasooles

• sapikivid

• song

• vigastused

• rabedad või nõrgad küüned

• ebanormaalsed valguladestused elutähtsates organites

• kooma

• soole haavandid

• multiorganpuudulikkus

• surm

  
  

  Kui te saate bortesomiibi koos teiste ravimitega mantelrakulise lümfoomi raviks, siis võivad teil tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed:

  
  

  Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10st)

• kopsupõletik

• söögiisu kaotus

• naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne või valu kätes/jalgades – tuleneb närvikahjustusest

• iiveldus ja oksendamine

• kõhulahtisus

• suuhaavandid

• kõhukinnisus

• lihasvalu, luuvalu

• juuste väljalangemine ja kehakarvade tekstuuri kahjustus

• väsimus, nõrkustunne

• palavik

  
  

  Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10st)

• vöötohatis (kas silmade piirkonnas või kogu kehale levinud)

• herpesviirusinfektsioonid

• bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid

• hingamisteede infektsioonid, bronhiit, rögane köha, gripilaadne haigus

• seeninfektsioonid

• ülitundlikkus (allergiline reaktsioon)

• võimetus toota piisavalt insuliini või resistentsus normaalse insuliinitaseme suhtes

• vedelikupeetus

• uinumisraskused või unehäired

• teadvuse kaotus

• muutunud teadvuse tase, segasus

• pearinglustunne

• kiirenenud südame löögisagedus, kõrge vererõhk, higistamine

• nägemishäired, hägune nägemine

• südamepuudulikkus, südameinfarkt, valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, kiirenenud või aeglustunud südame löögisagedus

• kõrge või madal vererõhk

• järsk vererõhu langus püsti tõusmisel, mis võib põhjustada minestamist

• hingeldus pingutusel

• köha

• luksumine

• helin kõrvus, ebamugavustunne kõrvas

• veritsus sooltest või maost

• kõrvetised

• kõhuvalu, puhitus

• neelamisraskus

• mao ja soolte infektsioon või põletik

• maovalu

• suu või huulte valulikkus, kurguvalu

• maksafunktsiooni häired

• nahasügelus

• nahapunetus

• lööve

• lihasspasmid

• kuseteede infektsioon

• valu jäsemetes

• keha tursumine, kaasa arvatud silmad jm kehaosad

• külmavärinad

• punetus ja valu süstekohal

• üldine halb enesetunne

• kehakaalu langus

• kehakaalu suurenemine

  Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 100st)

• hepatiit

• raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), mille nähtudeks võivad olla hingamisraskus, valu või pigistus rinnus ja/või minestus/pearinglustunne, tugev nahasügelus või kublaline lööve nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamisraskust, kollaps

• liigutushäired, halvatus, tõmblused

• peapööritus

• kuulmislangus, kurtus

• häired kopsudes, mistõttu keha ei saa piisavalt hapnikku; mõnikord tekivad hingamisraskus, hingeldus, hingeldus rahuolekus, pindmine hingamine, raske hingamine või hingamisseiskus, vilisev hingamine

• verehüübed kopsudes

• naha ja silmade kollasus (ikterus)

• kühm silmalaul (rahetera e kalaasion), punased ja turses silmalaud

  
  

  Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 1000st)

• verehüüve väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia)

• tõsine närvipõletik, mis võib põhjustada halvatust ja hingamisraskust (Guillain-Barré sündroom)

  
  

  Kõrvaltoimetest teatamine

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vtVlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas Bortezomib Hospira’t säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja välispakendil pärast

     „EXP“.

     
     

     See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

     Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada kohe pärast valmistamist. Kui valmislahust ei kasutata kohe, vastutab kasutamisaegse säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja. Siiski on manustamiskõlblikuks muudetud lahus enne manustamist stabiilne kuni 8 tundi temperatuuril kuni 25°C, hoituna originaalviaalis ja/või süstlas. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitusaeg ei tohi enne manustamist ületada kokku 8 tundi.

     
     

     Bortezomib Hospira on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

     
     

  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Bortezomib Hospira sisaldab Toimeaine on bortesomiib.

  BortezomibHospira1mgsüstelahusepulber

  Üks pulbriviaal sisaldab 1 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).

  BortezomibHospira2,5mgsüstelahusepulber

  Üks pulbriviaal sisaldab 2,5 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).

  
  

  BortezomibHospira3mg süstelahusepulber

  Üks pulbriviaal sisaldab 3 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).

  
  

  BortezomibHospira3,5mgsüstelahusepulber

  Üks pulbriviaal sisaldab 3,5 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).

  
  

  Lahus intravenoosseks manustamiseks:

  Pärast lahustamist sisaldab 1 ml intravenoosset süstelahust 1 mg bortesomiibi.

  
  

  Lahus subkutaanseks manustamiseks:

  Pärast lahustamist sisaldab 1 ml subkutaanset süstelahust 2,5 mg bortesomiibi.

  
  

  Teine koostisosa on mannitool (E421).

  
  

  Kuidas Bortezomib Hospira välja näeb ja pakendi sisu

  Bortezomib Hospira süstelahuse pulber on valge kuni kollakasvalge kook või pulber.

  
  

  Igas Bortezomib Hospira 1 mg karbis on kummikorgi ja alumiiniumümbrisega suletud 5 ml silikoniseeritud klaasviaal.

  
  

  Igas Bortezomib Hospira 2,5 mg, 3 mg või 3,5 mg karbis on kummikorgi ja alumiiniumplommiga suletud 10 ml klaasviaal.

  
  

  Müügiloa hoidja

  Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17

  1050 Brüssel Belgia

  
  

  Tootja

  Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10

  1930 Zaventem

  Belgia

  
  

  Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

  
  

  AT

  Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

  LV

  Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

  
  

  BE

  Pfizer SA/NV

  Tél/Tel: +32 2 554 62 11

  LT

  Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

  
  

  BG

  Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

  LU

  Pfizer SA/NV

  Tél/Tel: +32 2 554 62 11

  
  

  CY

  Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

  HU

  Pfizer Kft.

  Tel: + 36 1 488 37 00

  CZ

  Pfizer, spol. s r.o.

  Tel: +420-283-004-111

  MT

  Drugsales Ltd

  Τel: +356 21 419 070/1/2

  
  

  DK

  Pfizer ApS

  Tlf: + 45 44 20 11 00

  NL

  Pfizer bv

  Tel: +31 (0)800 63 34 636

  
  

  DE

  PFIZER PHARMA GmbH Tel:+ 49 (0)30 550055-51000

  NO

  Pfizer AS

  Tlf: +47 67 52 61 00

  
  

  EE

  Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

  PL

  Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00

  
  

  EL

  Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

  PT

  Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00

  
  

  ES

  Pfizer, S.L.

  Tel: +34 91 490 99 00

  RO

  Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

  
  

  FR

  Pfizer

  Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

  SI

  Pfizer Luxembourg SARL

  Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

  Tel: +386 (0)1 52 11 400

  
  

  HR

  Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

  SK

  Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

  
  

  IE

  Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

  +44 (0) 1304 616161

  IS

  Icepharma hf.

  Sími: +354 540 8000

  FI

  Pfizer Oy

  Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

  
  

  SE

  Pfizer AB

  Tel: +46 (0)8 550 520 00

  
  

  IT

  Pfizer S.r.l.

  Tel: +39 06 33 18 21

  UK (Northern Ireland)

  Pfizer Limited

  Tel: + 44 (0) 1304 616161

  
  

  Infoleht on viimati uuendatud kuu AAAA.

  
  

  .

  
  

  See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

  -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

  
  

  1. ETTEVALMISTAMINE INTRAVENOOSSEKS SÜSTEKS

     
     

     Märkus: Bortezomib Hospira on tsütotoksiline aine. Ravimi käsitlemisel ja lahuse valmistamisel tuleb olla ettevaatlik. Soovitav on kasutada kindaid ja teisi kaitsvaid riideesemeid, takistamaks ravimi sattumist nahale.

     
     

     RAVIMI KÄSITSEMISEL PEAB RANGELT JÄRGIMA ASEPTIKA NÕUDEID, KUNA BORTEZOMIB HOSPIRA EI SISALDA SÄILITUSAINEID.

     
     

     1. 1 mg viaali ettevalmistamine: lisage ettevaatlikult 1 ml steriilset 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust Bortezomib Hospira pulbrit sisaldavasse viaali, kasutades sobiva suurusega süstalt, ilma viaalilt korki eemaldamata. Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui 2 minutiga.

        
        

        2,5 mg viaali ettevalmistamine: lisage ettevaatlikult 2,5 ml steriilset 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust Bortezomib Hospira pulbrit sisaldavasse viaali, kasutades sobiva suurusega süstalt, ilma viaalilt korki eemaldamata. Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui 2 minutiga.

        
        

        3 mg viaali ettevalmistamine: lisage ettevaatlikult 3 ml steriilset 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust Bortezomib Hospira pulbrit sisaldavasse viaali, kasutades sobiva suurusega süstalt, ilma viaalilt korki eemaldamata. Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui 2 minutiga.

        
        

        3,5 mg viaali ettevalmistamine: lisage ettevaatlikult 3,5 ml steriilset 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust Bortezomib Hospira pulbrit sisaldavasse viaali, kasutades sobiva suurusega süstalt, ilma viaalilt korki eemaldamata. Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui 2 minutiga.

        
        

        Saadud valmislahuse kontsentratsioon on 1 mg/ml. Lahus on läbipaistev ja värvitu, lõplik pH 4...7. Valmislahuse pH-d ei ole vaja kontrollida.

        
        

     2. Enne manustamist kontrollige visuaalselt lahust, et selles ei esineks mittelahustunud osakesi ja värvuse muutusi. Kui märkate värvuse muutust või mittelahustunud osakesi, tuleb lahus minema visata. Kontrollige kindlasti viaalilt ravimi kontsentratsiooni, et intravenoosselt manustatav annus oleks korrektne (1 mg/ml).

        
        

     3. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on säilitusainevaba ja seda tuleb kasutada kohe pärast valmistamist. Siiski on manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 8 tunni vältel temperatuuril 25°C, kui ravimit hoitakse originaalviaalis ja/või süstlas. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitusaeg ei tohi enne manustamist ületada kokku

        8 tundi. Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, on valmislahuse säilitusaeg ja -tingimused kasutaja vastutusel.

        
        

        Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kaitsmine valguse eest ei ole vajalik.

        
        

  2. MANUSTAMINE

     
     

• Pärast lahustamist tõmmake süstlasse sobiv kogus ettevalmistatud lahust vastavalt arvestuslikule annusele, mille aluseks on patsiendi kehapindala.

• Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge intravenoosse manustamise kohta).

• Süstige lahus 3…5 sekundi jooksul veenisisese süstina (boolusena) läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri.

• Loputage veenisisest kateetrit steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega.

  
  

  Bortezomib Hospira ON ETTE NÄHTUD AINULT SUBKUTAANSEKS VÕI

  INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS. Ärge kasutage teisi manustamisteid. Intratekaalne manustamine on põhjustanud surma.

  
  

  1. HÄVITAMINE

  
  

  Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu allesjäänud lahus tuleb ära visata. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

  Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

  
  

  1 mg, 2,5 mg, 3 mg ja 3,5 mg viaali võib manustada subkutaanselt nagu allpool kirjeldatud.

  
  

  1. ETTEVALMISTAMINE SUBKUTAANSEKS SÜSTEKS

     
     

     Märkus: Bortezomib Hospira on tsütotoksiline aine. Ravimi käsitlemisel ja lahuse valmistamisel tuleb olla ettevaatlik. Soovitav on kasutada kindaid ja teisi kaitsvaid riideesemeid, takistamaks ravimi sattumist nahale.

     
     

     RAVIMI KÄSITSEMISEL PEAB RANGELT JÄRGIMA ASEPTIKA NÕUDEID, KUNA BORTEZOMIB HOSPIRA EI SISALDA SÄILITUSAINEID.

     
     

     1. 1 mg viaali ettevalmistamine: lisage ettevaatlikult 0,4 ml steriilset 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust Bortezomib Hospira pulbrit sisaldavasse viaali, kasutades sobiva suurusega süstalt, ilma viaalilt korki eemaldamata. Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui 2 minutiga.

        
        

        2,5 mg viaali ettevalmistamine: lisage ettevaatlikult 1 ml steriilset 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust Bortezomib Hospira pulbrit sisaldavasse viaali, kasutades sobiva suurusega süstalt, ilma viaalilt korki eemaldamata. Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui 2 minutiga.

        
        

        3 mg viaali ettevalmistamine: lisage ettevaatlikult 1,2 ml steriilset 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust Bortezomib Hospira pulbrit sisaldavasse viaali, kasutades sobiva suurusega süstalt, ilma viaalilt korki eemaldamata. Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui 2 minutiga.

        
        

        3,5 mg viaali ettevalmistamine: lisage ettevaatlikult 1,4 ml steriilset 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust Bortezomib Hospira pulbrit sisaldavasse viaali, kasutades sobiva suurusega süstalt, ilma viaalilt korki eemaldamata. Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui 2 minutiga.

        
        

        Saadud valmislahuse kontsentratsioon on 2,5 mg/ml. Lahus on läbipaistev ja värvitu, lõplik pH 4...7. Valmislahuse pH-d ei ole vaja kontrollida.

        
        

     2. Enne manustamist kontrollige visuaalselt lahust, et selles ei esineks mittelahustunud osakesi ja värvuse muutusi. Kui märkate värvuse muutust või mittelahustunud osakesi, tuleb lahus minema visata. Kontrollige kindlasti viaalilt ravimi kontsentratsiooni, et subkutaanselt manustatav annus oleks korrektne (2,5 mg/ml).

        
        

     3. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on säilitusainevaba ja seda tuleb kasutada kohe pärast valmistamist. Siiski on manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 8 tunni vältel temperatuuril 25°C, kui ravimit hoitakse originaalviaalis ja/või süstlas. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitusaeg ei tohi enne manustamist ületada kokku

        8 tundi. Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, on valmislahuse säilitusaeg ja -tingimused kasutaja vastutusel.

        
        

        Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kaitsmine valguse eest ei ole vajalik.

        
        

  2. MANUSTAMINE

     
     

• Pärast lahustamist tõmmake süstlasse sobiv kogus ettevalmistatud lahust vastavalt arvestuslikule annusele, mille aluseks on patsiendi kehapindala.

• Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge subkutaanse manustamise kohta).

• Süstige lahus 45…90-kraadise nurga all subkutaanselt.

• Ettevalmistatud lahus manustatakse subkutaanselt (vasemasse või paremasse) reide või kõhtu (vasakule või paremale).

• Et süsted õnnestuksid, tuleb süstekohti pidevalt vahetada.

• Kui pärast Bortezomib Hospira subkutaanset süstimist tekib lokaalne süstekoha reaktsioon, on soovitatav kas manustada subkutaanselt vähem kontsentreeritud Bortezomib Hospira lahust (kontsentratsiooniga 1 mg/ml senise 2,5 mg/ml asemel) või minna üle intravenoossele manustamisele.

Bortezomib Hospira ON ETTE NÄHTUD AINULT SUBKUTAANSEKS VÕI

INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS. Ärge kasutage teisi manustamisteid. Intratekaalne manustamine on põhjustanud surma.

1. HÄVITAMINE

Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu allesjäänud lahus tuleb ära visata. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.