Blenrep
belantamab mafodotin
belantamabmafodotiin
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on BLENREP ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne BLENREP-i kasutamist
Kuidas BLENREP-i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas BLENREP-i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
BLENREP sisaldab toimeainena belantamabmafodotiini, monoklonaalset antikeha, mis on seotud hulgimüeloomi rakke hävitava vähivastase ainega. Monoklonaalne antikeha on valk, mille ülesanne on leida teie kehas hulgimüeloomi rakud ja nendele kinnituda.
Pärast vähirakkudele kinnitumist vabaneb vähivastane aine ja tapab vähirakud.
BLENREP-i kasutatakse täiskasvanutel, kellel on hulgimüeloomiks nimetatav luuüdi kasvaja.
kui olete belantamabmafodotiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Pidage nõu oma arstiga, kui arvate, et see kehtib teie puhul.
BLENREP võib põhjustada silmade kuivust, nägemise hägustumist või muid silmaprobleeme.
Enne ravi alustamist ja enne järgneva kolme BLENREP-i annuse manustamist peab silmaarst tegema silmauuringu. Lisaks võib teie arst ravi ajal BLENREP-iga teha täiendavaid silmauuringuid. Isegi kui teie nägemine tundub olevat korras, on tähtis, et laseksite oma silmi ravi ajal BLENREP-iga kontrollida, sest osad muutused võivad olla sümptomiteta ja neid on võimalik leida ainult silmauuringul.
Ärge kasutage ravi ajal kontaktläätsi.
Teie arst palub teil silmade niisutamiseks ja libestamiseks kasutada silmatilku, st säilitusainevabu kunstpisaraid vähemalt neli korda ööpäevas kogu ravi vältel. Te peate neid kasutama kasutusjuhendi järgi.
Kui te tunnete, et teie nägemine muutub, võib teie arst BLENREP-i manustamise edasi lükata, muuta annust või saata teid silmaarsti juurde. Teie arst võib otsustada lõpetada teie ravi BLENREP-iga.
Võtke ühendust oma arstiga, kui teie nägemine on hägune või teil on mingid muud silmaprobleemid.
BLENREP võib vähendada vere hüübimises osalevate trombotsüütideks nimetatavate vererakkude arvu.
Väikese trombotsüütide arvu (trombotsütopeenia) sümptomid on:
ebanormaalne verevalumite teke naha all;
tavapärasest pikem veritsus pärast analüüsi andmist;
verejooks ninast või igemetest või mõni suurem verejooks.
Teie arst palub teil trombotsüütide arvu kontrollimiseks anda vereproov enne ravi alustamist ja korrapäraselt BLENREP-iga ravimise ajal .
Rääkige oma arstile, kui teil tekib ebanormaalne veritsus või verevalumid või mõni muu murettekitav sümptom.
BLENREP-i manustatakse tilgana (infusioonina) veeni. Osal infusiooni saavatel inimestel tekivad
infusiooniga seotud reaktsioonid.
Vaata lõik 4 „Infusiooniga seotud reaktsioonid“.
Kui teil on olnud reaktsioon BLENREP-i või mõne muu ravimi infusioonile,
rääkige sellest enne järgmise infusiooni alustamist oma arstile või meditsiiniõele. Kopsuprobleemid (pneumoniit)
Mõnedel BLENREP’i saanud inimestel on tekkinud raske ja eluohtlik kopsupõletik.
Kopsupõletiku võimalikud sümptomid on järgmised:
hingelus,
valu rindkeres,
esmakordselt tekkinud või süvenev köha.
Nende sümptomite esinemise korral võib arst otsustada, et katkestab või lõpetab ravi BLENREP’iga.
Öelge oma arstile, kui teil tekivad mis tahes kopsuprobleemid või hingamisega seotud sümptomid, mis teile muret valmistavad.
Seda ravimit ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel või noorukitel. Muud ravimid ja BLENREP
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda,
Kui olete rasestumisvõimeline naine
Teie arst palub teil enne ravi alustamist BLENREP-iga teha rasedustest.
Te peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 4 kuud pärast viimast BLENREP-i annust.
Naistele, kes saavad ravi selle ravimiga ja soovivad saada lapsi, soovitatakse viljakusnõustamist ja palutakse mõelda munarakkude/embrüote külmutamisele enne ravi alustamist.
Kui te olete mees, kes on võimeline saama isaks
Te peate kasutama tõhusaid eostamisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 6 kuud pärast viimast BLENREP-i annust.
Seda ravimit saavatele meestele tuleb soovitada enne ravi alustamist spermatosoidide külmutamist ja säilitamist.
Te ei tohi ravi ajal ja 3 kuud pärast viimast BLENREP-i annust last imetada. Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima. Arutage seda oma arstiga.
BLENREP võib põhjustada nägemisprobleeme, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, ilma et oleksite täielikult veendunud oma nägemise korrasolekus. Kui te pole selles kindel, pidage nõu oma arstiga.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 100 mg annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Teie arst määrab teile sobiva BLENREP-i annuse. Annus arvutatakse teie kehakaalu järgi. Soovitatav annus on 2,5 mg BLENREP-i ühe kilogrammi kehakaalu kohta. Seda manustab arst või
õde tilgana veeni (intravenoosne infusioon) iga kolme nädala tagant.
Enne infusiooni peate kasutama niisutavaid ja libestavad silmatilku (säilitusainevabad kunstpisarad). Te peate jätkama silmatilkade kasutamist vähemalt neli korda ööpäevas kogu ravi ajal BLENREP-iga.
Seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde. Ebatõenäolisel juhul, kui teile manustatakse liiga palju ravimit (üleannustamine), jälgib arst teid kõrvaltoimete tekke suhtes.
Väga tähtis on ravimi toime tagamiseks minna kõikidele kokkulepitud visiitidele. Kui mõni visiit jääb vahele, leppige uus visiit kokku esimesel võimalusel.
Võtke arsti või haiglaga ühendust niipea kui võimalik, et kokku leppida uue visiidi aeg.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Osal inimestel võivad infusiooni ajal tekkida allergialaadsed reaktsioonid. Need tekivad tavaliselt minutite või tundide jooksul, kuid võivad tekkida kuni 24 ravijärgse tunni jooksul.
Sümptomid on:
õhetus;
külmavärinad;
palavik;
hingamisraskus;
südame löögisageduse kiirenemine,
vererõhu langus.
Kui te kahtlustate endal allergilist reaktsiooni, pöörduge kohe arsti poole.
Kui märkate endal ükskõik millist järgmistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.
silmaprobleemid, sh silma sarvkesta probleemid (keratopaatia), nägemise hägustumine ja kuiv silm;
Lugege selle lehe lõiku „Silmaprobleemid“.
vere hüübimises osalevate trombotsüütideks nimetatavate vererakkude arvu vähenemine (trombotsütopeenia), mis põhjustab ebanormaalset verevalumite teket ja veritsust;
Lugege selle lehe lõigus 2 osa „Ebanormaalsed verevalumid ja veritsus“.
kopsupõletik (pneumoonia);
palavik;
vere hapnikutranspordis osalevate punaliblede väike arv (aneemia), mis põhjustab nõrkust ja väsimust;
valgete vereliblede väike arv veres (lümfopeenia, leukopeenia, neutropeenia);
maksakahjustusele viitavate ensüümide muutunud hulk veres (aspartaataminotransferaas, gammaglutamüültransferaas);
iiveldus;
väsimustunne (kurnatus);
kõhulahtisus.
külmetus või külmetuslaadsed sümptomid, nt köha, nohu või kurguvalu;
oksendamine;
muutunud kreatiinfosfokinaasi sisaldus;
valgustundlikkus (fotofoobia);
silmaärritus;
vahutav või kihisev uriin, mis näitab uriini suurt valgusisaldust (albuminuuria).
haavandid silmas, võimalik koos infektsiooniga (haavandiline ja infektsioosne keratiit).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2ºC–8ºC).
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on belantamabmefodotiin. Üks viaal sisaldab 100 mg belantamabmafodotiini. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab lahus 50 mg/ml belantamabmafodotiini.
Teised ained on naatriumtsitraat, sidrunhape, trehaloosdihüdraat, dinaatriumedetaat ja polüsorbaat 80 (vt lõik 2 „BLENREP sisaldab naatriumi“).
BLENREP on valge kuni kollane pulber klaasist viaalis, millel on kummist punnkork ja plastist eemaldatav kate. Igas karbis on üks viaal.
Citywest Business Campus Dublin 24
Iirimaa
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile, Parma 43056
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 44 (0)800 221441
Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BLENREP on tsütotoksiline kasvajavastane ravim. Järgida tuleb ettenähtud käsitsemisjuhendit. Järgige lahuse valmistamisel ja lahjendamisel aseptika nõudeid.
Soovitatav BLENREP-i annus on 2,5 mg/kg manustatuna intravenoosse infusioonina üks kord iga 3 nädalala tagant.
Arvutage annus (mg/kg), vajaliku lahuse kogumaht (ml) ja vajalike viaalide arv patsiendi tegeliku kehakaalu järgi (kg).
Lahustamine
Võtke BLENREP-i viaal(id) külmkapist välja ja laske neil umbes 10 min soojeneda toatemperatuurini.
Lahustage ravim 2 ml süsteveega, tulemusena saate lahuse kontsentratsiooniga 50 mg/ml.
Keerutage lahustamise soodustamiseks kergelt viaali. Ärge raputage.
Ravimit tuleb visuaalselt kontrollida nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes. Lahus peab olema läbipaistev kuni küütlev, värvitu kollane kuni pruun vedelik. Hävitage manustamiskõlblikuks muudetud ravim, kui täheldate selles nähtavaid osakesi, mis ei ole poolläbipaistvad kuni valged valgulised osakesed.
Lahjendusjuhised intravenoosseks kasutamiseks
Võtke viaalidest arvutatud annusele vastav kogus ravimit.
Viige vajalik kogus BLENREP-i süstelahust 250 ml 0,9% naatriumkloriidi lahusega infusioonikotti. Kallutage lahuse segamiseks kotti õrnalt ühele ja teisele küljele. Lahuse lõplik kontsentratsioon peab olema vahemikus 0,2…2 mg/ml. ÄRGE RAPUTAGE.
Hävitage viaali jäänud kasutamata BLENREP-i lahus ära.
Kui te lahust kohe ei kasuta, võib seda enne manustamist säilitada külmkapis (2 °C…8 °C) kuni 24 tundi. Kui lahust on hoitud külmkapis, laske lahusel enne manustamist soojeneda toatemperatuurini. Lahust võib hoida toatemperatuuril (20 °C…25 °C) kuni 6 tundi (sh infusiooniaeg).
Manustamisjuhised
1. Manustage lahus intravenoosse infusioonina polüvinüülkloriidist või polüolefiinist valmistatud infusioonisüsteemi abil vähemalt 30 minuti jooksul.
2. Lahus ei vaja filtreerimist. Siiski võib lahuse filtreerimisel kasutada polüeetersulfoonipõhist (PES) filtrit.
Hävitamine
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.