Pakendi infoleht: teave patsiendile

Rukobia 600 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

fostemsaviir

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Rukobia ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Rukobia võtmist
3. Kuidas Rukobiat võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Rukobiat säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Rukobia ja milleks seda kasutatakse
  
  Rukobia sisaldab fostemsaviiri ja on sellist tüüpi HIV (retroviirusvastane) ravim, mida nimetatakse kinnitumise inhibiitoriks (attachment inhibitor, AI). Ravim kinnitub viiruse külge ja takistab selle sisenemist vererakkudesse.
  
  Rukobiat kasutatakse koos teiste retroviirusvastaste ravimitega (kombinatsioonravi) HIV-nakkuse raviks täiskasvanutel, kelle puhul on ravivõimalused piiratud (teised retroviirusvastased ravimid ei ole piisavalt tõhusa toimega või ei ole sobivad).
  
  Rukobia ei ravi HIV-nakkusest terveks; see vähendab viiruse hulka organismis ja hoiab selle madalal tasemel. Kuna HIV põhjustab CD4-rakkude arvu vähenemist organismis, suurendab HIV hoidmine madalal tasemel ka CD4-rakkude arvu veres. CD4-rakud on sellist tüüpi vere valgelibled, mis aitavad organismil nakkuse vastu võidelda.
2. Mida on vaja teada enne Rukobia võtmist Rukobiat ei tohi võtta
  - kui olete fostemsaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
    allergiline.
  - kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
    - karbamasepiin või fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks ja krambihoogude vältimiseks);
    - mitotaan (erinevate vähivormide ravim);
    - ensalutamiid (eesnäärmevähi ravim);
    - rifampitsiin (teatud bakteriaalsete infektsioonide, näiteks tuberkuloosi ravim);
    - liht-naistepuna (Hypericum perforatum) (taimne depressiooniravim) sisaldavad ravimid.
      ➔ Kui arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge võtke Rukobiat enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga.
      
      Hoiatused ja ettevaatusabinõud
      
      Pöörake tähelepanu olulistele sümptomitele
      Mõnedel HIV-nakkuse vastaseid ravimeid võtvatel inimestel võivad tekkida muud seisundid, mis võivad olla tõsised. Nendeks on:
      - infektsioonid ja põletik;
      - liigesevalu, -jäikus ja luuprobleemid.
      Te peate teadma, millised on olulised nähud ja sümptomid, millele tuleb Rukobia võtmise ajal tähelepanu pöörata.
      
      ➔ Vt käesoleva infolehe lõik 4.
      
      Enne kui võtate Rukobiat, peab arst olema teadlik sellest
  - kui teil on või on olnud probleeme südamega või kui te märkate südametegevuse ebatavalisi muutusi (näiteks liiga kiire või aeglane südame löögisagedus). Rukobia võib mõjutada südamerütmi.
  - kui teil on või on olnud maksahaigus, kaasa arvatud B- või C-hepatiit.
    
    ➔ Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga. Te võite ravi ajal vajada täiendavat kontrolli, kaasa arvatud vereanalüüse.
    
    Te vajate regulaarseid vereanalüüse
    Rukobia võtmise käigus teeb arst teile regulaarselt vereanalüüse, et mõõta HIV hulka teie veres ja kontrollida kõrvaltoimete suhtes. Rohkem teavet nende kõrvaltoimete kohta on toodud käesoleva infolehe lõigus 4.
    
    Olge regulaarselt kontaktis oma arstiga
    Rukobia aitab haigust kontrolli all hoida, kuid ei ravi HIV-nakkusest terveks. Te peate seda võtma iga päev, et vältida haiguse süvenemist. Kuna Rukobia ei ravi HIV-nakkusest terveks, võivad teil endiselt tekkida muud HIV-nakkusega seotud infektsioonid ja haigused.
    ➔ Olge regulaarselt kontaktis oma arstiga ja ärge lõpetage Rukobia võtmist, kui arst ei ole
    seda soovitanud.
    
    Kaitske teisi inimesi
    HIV-nakkus levib olles seksuaalses kontaktis nakatunud isikuga või kandub üle nakatunud verega (näiteks süstlanõelu jagades). Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.
    
    Lapsed ja noorukid
    Rukobiat ei soovitata kasutada alla 18-aastastel inimestel, sest seda ei ole antud vanuserühmas uuritud.
    
    Muud ravimid ja Rukobia
    Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete edaspidi kasutada mis tahes muid ravimeid.
    
    Rukobiat ei tohi võtta koos teatud teiste ravimitega
    
    Ärge võtke Rukobiat, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
  - karbamasepiin või fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia raviks ja krambihoogude vältimiseks;
  - mitotaan, mida kasutatakse erinevate vähivormide raviks;
  - ensalutamiid, mida kasutatakse eesnäärmevähi raviks;
  - rifampitsiin, mida kasutatakse teatud bakteriaalsete infektsioonide, näiteks tuberkuloosi
    raviks;
  - liht-naistepuna (Hypericum perforatum) (taimne ravim) sisaldavad preparaadid.
    
    Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada koos Rukobiaga:
  - elbasviir/grasopreviir, mida kasutatakse C-hepatiidi nakkuse raviks.
    
    ➔ Öelge oma arstile või apteekrile, kui teid ravitakse selle ravimiga.
    
    Mõned ravimid võivad mõjutada Rukobia toimet
    
    Või võivad suurendada kõrvaltoimete tekke tõenäosust. Rukobia võib samuti mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
    
    Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest:
  - amiodaroon, disopüramiid, ibutiliid, prokaiinamiid, kinidiin või sotalool, mida kasutatakse
    südamehaiguste raviks;
  - statiinid (atorvastatiin, fluvastatiin, pitavastatiin, rosuvastatiin või simvastatiin), mida kasutatakse kolesteroolisisalduse vähendamiseks;
  - etünüülöstradiool, mis sisaldub rasestumisvastastes vahendites;
  - tenofoviiralafenamiid, mis on viirusvastane ravim.
    
    ➔ Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda neist ravimitest. Arst võib otsustada, et ta kohandab teie annust või et te vajate täiendavat kontrolli.
    
    Rasedus
    Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ärge võtke Rukobiat ilma arstiga nõu pidamata. Teie arst arutab teiega Rukobia rasedusaegsest kasutamisest saadavat kasu ja riski teie lapsele.
    
    Imetamine
    HIV-positiivsed naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV võib rinnapiima kaudu jõuda lapseni.
    
    Ei ole teada, kas Rukobia koostisosad võivad erituda rinnapiima ja kahjustada teie last.
    
    ➔ Pidage kohe nõu oma arstiga, kui te imetate või kavatsete imetada.
    
    Autojuhtimine ja masinatega töötamine
    Rukobia võib põhjustada pearinglust ja muid tähelepanuvõimet mõjutavaid kõrvaltoimeid.
    Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, kuidas ravim teile mõjub.
3. Kuidas Rukobiat võtta
  
  Võtke Rukobiat alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  - Rukobia tavaline annus on üks 600 mg tablett kaks korda ööpäevas.
  - Rukobia tuleb neelata tervelt koos vähese vedelikuga. Tablette ei tohi närida, purustada ega poolitada – kui te seda teete, kaasneb sellega oht, et ravim vabaneb teie organismis liiga kiiresti.
  - Rukobiat võib võtta koos toiduga või ilma.
    Kui te võtate Rukobiat rohkem, kui ette nähtud
    Kui te võtate liiga palju Rukobia tablette, võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Võimalusel näidake neile Rukobia pakendit.
    
    Kui te unustate Rukobiat võtta
    Võtke ravim sisse niipea, kui meelde tuleb. Ent kui on juba käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake ravimi võtmist tavapärastel aegadel. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
    
    Kui te lõpetate Rukobia võtmise
    Ärge lõpetage Rukobia võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
    
    HIV-nakkuse kontrolli all hoidmiseks ja haiguse süvenemise peatamiseks tuleb ravimit võtta senikaua, kui arst soovitab. Ärge lõpetage ravi, kui arst ei ole seda soovitanud.
    
    Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
  
  Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki, seega on väga tähtis rääkida arstile kõigist tervisliku seisundi muutustest.
  
  Infektsiooni- ja põletikunähtusid esineb sageli (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st) Kaugelearenenud HIV-nakkusega (AIDS) inimestel on nõrk immuunsüsteem ja neil võivad suurema tõenäosusega tekkida tõsised infektsioonid (oportunistlikud infektsioonid). Pärast ravi alustamist muutub immuunsüsteem tugevamaks ja organism hakkab infektsioonide vastu võitlema.
  
  Tekkida võivad infektsiooni- ja põletikunähud, mida põhjustavad kas:
  - vanad „varjatud“ infektsioonid, mis uuesti ägenevad, kui organism nende vastu võitleb;
  - või immuunsüsteemi ekslik rünnak organismi tervete kudede vastu (autoimmuunhäired). Autoimmuunhäirete sümptomid võivad tekkida mitu kuud pärast HIV-nakkuse ravi alustamist.
    Sümptomid võivad olla järgmised:
  - lihasnõrkus ja/või -valu;
  - liigesevalu või -turse;
  - nõrkus, mis saab alguse kätest ja jalgadest ning liigub edasi kehatüve poole;
  - südamepekslemine või värinad;
  - ülemäärane rahutus ja liikumine (hüperaktiivsus).
    
    Kui teil tekivad ükskõik millised infektsiooni- ja põletikunähud või kui te märkate mõnda ülalloetletud sümptomitest:
    
    ➔ Rääkige sellest kohe oma arstile. Ärge võtke ilma arstiga nõu pidamata mingeid infektsioonivastaseid ravimeid.
    
    Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):
  - iiveldus;
  - kõhulahtisus;
  - oksendamine;
  - kõhuvalu;
  - peavalu;
  - lööve.
    ➔ Kui teil tekib mõni kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile.
    Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):
  - seedehäire (düspepsia);
  - energiapuudus (väsimus);
  - EKG-l nähtavad südame rütmihäired (QT-intervalli pikenemine);
  - lihasevalu (müalgia);
  - unisus (somnolentsus);
  - pearinglus;
  - maitsehäire (düsgeusia);
  - kõhugaasid;
  - unetus (insomnia);
  - sügelus (pruuritus).
    ➔ Kui teil tekib mõni kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile.
    
    Mõned kõrvaltoimed võivad ilmneda ainult vereanalüüsides ja need ei pruugi tekkida kohe pärast Rukobiaga ravi alustamist.
    
    Sageli esinevad kõrvaltoimed, mida näitavad vereanalüüsid:
  - lihasensüümide (kreatiinfosfokinaasi) aktiivsuse suurenemine (lihaskahjustuse näitaja);
  - kreatiniinisisalduse suurenemine (kreatiniin näitab, kui hästi neerud töötavad);
  - maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse suurenemine (maksakahjustuse näitaja).
    
    Muud kõrvaltoimed, mida näitavad vereanalüüsid
    Osadel inimestel on ilmnenud ka muid kõrvaltoimeid, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata:
  - bilirubiini (maksas toodetava aine) sisalduse suurenemine veres.
    
    Liigesevalu, -jäikus ja luuprobleemid
    Mõnedel HIV kombinatsioonravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos. See on luukoe surm, mille põhjuseks on luu vähenenud verevarustus. See haigus võib suurema tõenäosusega tekkida patsientidel:
  - kui nad on kombinatsioonravi saanud pikka aega;
  - kui nad võtavad samaaegselt põletikuvastaseid ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks;
  - kui nad tarvitavad alkoholi;
  - kui nende immuunsüsteem on väga nõrk;
  - kui nad on ülekaalulised.
    
    Osteonekroosi sümptomid on:
  - liigesjäikus;
  - liigesevalud (eriti puusas, põlves või õlas);
  - liikumisraskused.
  Kui te märkate mõnda neist sümptomitest:
  ➔ Rääkige oma arstiga.
  
  Kõrvaltoimetest teatamine
  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Rukobiat säilitada
  
  Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
  
  Ärge kasutage Rukobiat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast EXP.
  See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
  
  Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Rukobia sisaldab
Toimeaine on fostemsaviir. Üks tablett sisaldab fostemsaviirtrometamiini koguses, mis vastab 600 mg fostemsaviirile.
Teised koostisosad hüdroksüpropüültselluloos, hüpromelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid,

magneesiumstearaat, polü(vinüülalkohol), titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid (R172), punane raudoksiid (E172).

Kuidas Rukobia välja näeb ja pakendi sisu

Rukobia 600 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on beežid ovaalsed kaksikkumerad tabletid, mille pikkus on ligikaudu 19 mm, laius 10 mm ja paksus 8 mm ning mille ühele küljele on

märgitud kood „SV 1V7“.

Üks pakend sisaldab ühte või kolme pudelit, igas pudelison 60 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla Eestis saadaval.

Müügiloa hoidja

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort

Holland

Tootja

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile Parma, 43056 Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.co m

Magyarország ViiV Healthcare BV Tel: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.co m

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.c om

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.co m

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.co m

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.c om

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.c om

Hrvatska

ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.co m

Κύπρος

ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.co m

Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.co m

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Rukobia 600 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Rukobia ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Rukobia võtmist Rukobiat ei tohi võtta

allergiline.

karbamasepiin või fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks ja krambihoogude vältimiseks);

mitotaan (erinevate vähivormide ravim);

ensalutamiid (eesnäärmevähi ravim);

rifampitsiin (teatud bakteriaalsete infektsioonide, näiteks tuberkuloosi ravim);

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pöörake tähelepanu olulistele sümptomitele

Enne kui võtate Rukobiat, peab arst olema teadlik sellest

Te vajate regulaarseid vereanalüüse

Olge regulaarselt kontaktis oma arstiga

Kaitske teisi inimesi

Lapsed ja noorukid

Muud ravimid ja Rukobia

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete edaspidi kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rukobiat ei tohi võtta koos teatud teiste ravimitega

karbamasepiin või fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia raviks ja krambihoogude vältimiseks;

mitotaan, mida kasutatakse erinevate vähivormide raviks;

ensalutamiid, mida kasutatakse eesnäärmevähi raviks;

rifampitsiin, mida kasutatakse teatud bakteriaalsete infektsioonide, näiteks tuberkuloosi

Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada koos Rukobiaga:

Mõned ravimid võivad mõjutada Rukobia toimet

Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest:

südamehaiguste raviks;

statiinid (atorvastatiin, fluvastatiin, pitavastatiin, rosuvastatiin või simvastatiin), mida kasutatakse kolesteroolisisalduse vähendamiseks;

Rasedus

Imetamine

HIV-positiivsed naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV võib rinnapiima kaudu jõuda lapseni.

Ei ole teada, kas Rukobia koostisosad võivad erituda rinnapiima ja kahjustada teie last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kuidas Rukobiat võtta

Võtke Rukobiat alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rukobia tuleb neelata tervelt koos vähese vedelikuga. Tablette ei tohi närida, purustada ega poolitada – kui te seda teete, kaasneb sellega oht, et ravim vabaneb teie organismis liiga kiiresti.

Kui te võtate Rukobiat rohkem, kui ette nähtud

Kui te unustate Rukobiat võtta

Kui te lõpetate Rukobia võtmise

Võimalikud kõrvaltoimed

lihasnõrkus ja/või -valu;

liigesevalu või -turse;

nõrkus, mis saab alguse kätest ja jalgadest ning liigub edasi kehatüve poole;

südamepekslemine või värinad;

Kui teil tekivad ükskõik millised infektsiooni- ja põletikunähud või kui te märkate mõnda ülalloetletud sümptomitest:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):

Muud kõrvaltoimed, mida näitavad vereanalüüsid

Liigesevalu, -jäikus ja luuprobleemid

Osteonekroosi sümptomid on:

Kõrvaltoimetest teatamine

Kuidas Rukobiat säilitada

Pakendi sisu ja muu teave Mida Rukobia sisaldab