Enzepi
pancreas powder
Pankreasepulber
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Enzepi ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Enzepi võtmist
Kuidas Enzepi’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Enzepi’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ravimil on müügiluba lõppenud
Enzepi on pankrease ensüümi asendav preparaat inimestele, kelle organism ei tooda toidu seedimiseks piisavalt ensüüme.
Enzepi sisaldab toidu seedimiseks kasutatavate loomulike seedeensüümide segu. Need on lipaasid rasvade seedimiseks, proteaasid valkude seedimiseks ja amülaasid süsivesikute seedimiseks. Ensüümid on võetud sea kõhunäärmest.
Enzepi on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja imikutel, kellel on eksokriinne pankreasepuudulikkus – seisund, mille tõttu organism on vähem võimeline toitu lagundama ja seedima.
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Enzepi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
D kui teil on esinenud podagrat, neeruhaigust või kõrget kusihappe taset veres (hüperurikeeemia) või uriinis (hüperurikosuuria);
D teil on vere glükoositaseme kõrvalekalded.
Tsüstilise fibroosiga patsiendid
Tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes võtavad suurtes annustes pankrease ensüüme, on esinenud
harvaesinevat soolehaigust fibroosset kolonopaatiat, mille puhul sool kitseneb. Kui teil on tsüstiline fibroos ja võtate pankrease ensüüme rohkem kui 10 000 lipaasi ühikut kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas ja teil on kõhupiirkonnas ebatavalised sümptomid (näiteks tugev kõhuvalu, raskused sooletühjendamisega, iiveldus või oksendamine) või muutused kõhupiirkonna sümptomites, öelge seda kohe oma arstile.
Raske allergiline reaktsioon
Allergilise reaktsiooni tekkimisel katkestage ravi ja pidage nõu arstiga. Allergiliseks reaktsiooniks võib olla sügelus, nahapõletik või lööve. Harva võib tõsisema allergilise reaktsiooni korral tekkida soojatunne, pearinglus ja minestamine, hingamisraskus; need on raske, potentsiaalselt eluohtliku seisundi ehk anafülaktilise šoki sümptomid. Sel juhul kutsuge kohe erakorraline meditsiiniabi.
Suu ärritus
Enzepi kapsleid ega nende sisu ei tohi purustada ega närida, sest need võivad põhjustada suuõõnes ärritust. Enzepi’t võib puistata ainult teatavatele toitudele (vt lõik 3).
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Kui te imetate või kavatsete imetada või olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage
enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ei ole teada, kas Enzepi eritub rinnapiima. Teie ja teie arst peate otsustama, kas võtate Enzepi’t või imetate last.
Ei ole teada, kas Enzepi mõjutab teie võimet rasestuda või kahjustab teie sündimata last.
Enzepi ei mõjuta teie võimet autot juhtida või masinatega töötada.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annust mõõdetakse lipaasi ühikutes.
Teie arst kohandab teie annust, see sõltub:
D teie haiguse raskusest;
D teie väljaheite rasvasisaldusest;
D teie dieedist;
D teie kehakaalust.
Imikud (alla 1 aasta vanused)
Soovitatav algannus imikutele vanuses alla 1 aasta on 5000 lipaasi ühikut 120 ml imikutoidu või rinnapiima kohta.
Lapsed (1- kuni 4-aastased)
Soovitatav algannus lastele vanuses 1 aastast kuni 4 aastani on 1000 lipaasi ühikut 1 kg kehakaalu kohta igal toidukorral.
Lapsed (üle 4 aasta vanused), noorukid ja täiskasvanud (sealhulgas eakad)
Soovitatav algannus lastele vanuses üle 4 aasta, noorukitele (12 kuni 18 aastat) ja täiskasvanutele on 500 lipaasi ühikut 1 kg kehakaalu kohta ühel toidukorral.
Kui teie arst soovitab teil suurendada ööpäevas võetavate kapslite arvu, peaksite seda suurendama aeglaselt
mitme päeva jooksul. Kui teil on ikka veel suure rasvasisaldusega väljaheide (halvalõhnaline, vormitu, õline, hele väljaheide) või muud mao- või soolehäired (seedetrakti sümptomid), pidage nõu oma arstiga, sest teie annus võib vajada uuesti kohandamist.
Ärge võtke ööpäevas rohkem kapsleid, kui teie arst on teile määranud (ööpäevane koguannus). Arst ütleb teile, mitu kapslit peate iga toidukorra või suupistega võtma, olenevalt sellest, millise tugevusega Enzepi’t te võtate.
Teie ööpäevane annus ei tohi ületada 2500 lipaasi ühikut 1 kg kehakaalu kohta ühel toidukorral (ehk 10 000 lipaasi ühikut 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas).
Lapsed (üle 1 aasta vanused), noorukid ja täiskasvanud
Enzepi’t tuleb alati võtta koos toidukorra või suupistega. Kapslid tuleb tervelt alla neelata ja juua peale vett või mahla. Kui teie või teie laps sööte ööpäeva jooksul palju toidukordi või suupisteid, jälgige, et te ei
ületaks oma Enzepi ööpäevast koguannust.
Kui teil või teie lapsel on raske Enzepi kapsleid neelata, avage kapslid ettevaatlikult ja puistake nende sisu (graanulid) väikesele happelise toidu, näiteks puuviljapüree (õun/pirn), jogurti või mahla (apelsin, ananass, õun) kogusele. Ärge segage Enzepi graanuleid vee, piima, rinnapiima, imikutoidu, maitsestatud piima ega sooja toiduga. Küsige oma arstilt teiste toitude kohta, millele võite Enzepi graanuleid puistata.
Kui puistate Enzepi graanuleid toidule, neelake segu kohe pärast segamist alla või andke see oma lapsele ja jooge peale vett või mahla. Neelake ravim ja toidusegu kindlasti täielikult alla, veendudes, et graanuleid ei jää teile või lapsele suhu.
Ärge säilitage toidule puistatud Enzepi’t.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Enzepi kapsleid ega neis sisalduvaid graanuleid ei tohi purustada ega närida ning kapsleid ega neis sisalduvaid graanuleid ei tohi teie ega laps suus hoida. Enzepi kapslite purustamine, närimine või teie või lapse poolt suus hoidmine võib põhjustada teil või teie lapsel suus ärritust või muuta Enzepi toimet teie või teie lapse organismis.
Imikud (alla 1 aasta vanused)
Alla 1 aasta vanustele imikutele manustage Enzepi’t vahetult enne iga nende söötmist imikutoidu või rinnapiimaga. Ärge puistake kapsli sisu otse imikutoidusse või rinnapiimasse. Avage kapsel ettevaatlikult ja valage graanulid väikesele happelise toidu kogusele (vt eespool). Kui puistate Enzepi graanulid toidule, andke ravim ja toidusegu kohe lapsele ja ärge säilitage toidule puistatud Enzepi’t. Teie laps peab kogu oma toidusegu ära sööma ja jooma kohe seejärel piisavalt vedelikku kogu ravimi allaneelamiseks.
Võite puistata graanulid ka otse lapse suhu. Andke talle kohe juua piima, imikutoitu või rinnapiima, et tagada graanulite täielik allaneelamine ning et neid ei jääks lapse suhu.
Vaadake lapse suhu, et veenduda, et kogu ravim on alla neelatud.
Kui võtate Enzepi’t rohkem kui ette nähtud, peate jooma palju vett ja pidama nõu oma arstiga niipea kui võimalik.
Ärge võtke kahekordset annust ega täiendavaid kapsleid, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Oodake
järgmise toidukorrani ja võtke koos toidukorraga oma tavaline arv kapsleid.
Kasutage ravimit seni, kui arst annab teile juhise kasutamine lõpetada. Paljudel patsientidel on vaja võtta pankreaseensüümi asendavaid ravimeid kogu elu jooksul.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige olulisemad teiste pankreaseensüümi asendavate ravimite kasutamisel esinenud tõsised kõrvaltoimed on anafülaktiline šokk ja fibroosne kolonopaatia. Nende kahe kõrvaltoime esinemissagedus on teadmata. Anafülaktiline šokk on raske, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon, mis võib areneda kiiresti. Kui märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet, pöörduge kohe meditsiinitöötaja poole:
D sügelus, nahapõletik või lööve;
D silmade, huulte, käte või jalgade turse;
D uimasus või minestamistunne;
D hingamis- või neelamisraskus;
D pearinglus, kollaps või teadvuse kaotus.
Pankreaseensüümi asendavate ravimite korduvate suurte annuste kasutamine võib põhjustada ka sooleseina armistumist või paksenemist, mis võib põhjustada soolesulgust – seisundit, mida nimetatakse fibroosseks kolonopaatiaks. Kui teil on tugev kõhuvalu, raskusi soole tühjendamisega (kõhukinnisus), iiveldus või oksendamine, teatage seda kohe oma arstile.
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
D kõhuvalu.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
D ebamugavus- või paisumistunne kõhupiirkonnas;
D kõhupuhitus/gaasid;
D kõhulahtisus;
Ravimil on müügiluba lõppenud
D peavalu.
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
D ebanormaalne/värvimuutusega väljaheide või sagedad sooletühjendused;
D õhupuudus;
D seedehäired;
D turse, valu, valulikkus või ärritus suus;
D väsimus või üldine halb enesetunne;
D vere glükoositaseme muutused (tõus või langus);
D kehakaalu muutused (tõus või langus);
D söögiisu vähenemine;
D uriini kõrge kusihappesisaldus (hüperurikosuuria);
D vere kõrge kusihappesisaldus (hüperurikeemia).
Kui teil on diabeet, teatage oma arstile, kui märkate muutusi oma vere glükoositasemetes. Võib osutuda vajalikuks kohandada teie annust.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Pärast esmast avamist võib ravimit hoida selle tihedalt suletud konteineris mitte kauem kui 6 kuud temperatuuril kuni 25 °C. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Ärge visake pudelis sisalduvaid (desikandi) kotikesi ära, sest need aitavad teie ravimit niiskuse eest kaitsta. Ärge desikandi kotikesi alla neelake ega avage.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on sigadelt pärinev pankreasepulber.
Enzepi 5000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab 39,8 mg pankreasepulbrit järgmiste ensümaatiliste aktiivsustega:
- lipolüütiline aktiivsus: | 5000 ühikut* | |
- amülolüütiline aktiivsus: | mitte vähem kui | 1600 ühikut* |
- proteolüütiline aktiivsus: | mitte vähem kui | 130 ühikut* |
Enzepi 10 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid
Ravimil on müügiluba lõppenud
Üks kapsel sisaldab 83,7 mg pankreasepulbrit järgmiste ensümaatiliste aktiivsustega:
- lipolüütiline aktiivsus: | 10 000 ühikut* | |
- amülolüütiline aktiivsus: | mitte vähem kui | 3200 ühikut* |
- proteolüütiline aktiivsus: | mitte vähem kui | 270 ühikut* |
Enzepi 25 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab 209,3 mg pankreasepulbrit järgmiste ensümaatiliste aktiivsustega:
- lipolüütiline aktiivsus: | 25 000 ühikut* | |
- amülolüütiline aktiivsus: | mitte vähem kui | 4800 ühikut* |
- proteolüütiline aktiivsus: | mitte vähem kui | 410 ühikut* |
Enzepi 40 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab 344,9 mg pankreasepulbrit järgmiste ensümaatiliste aktiivsustega:
- lipolüütiline aktiivsus: | 40 000 ühikut* | |
- amülolüütiline aktiivsus: | mitte vähem kui | 7800 ühikut* |
- proteolüütiline aktiivsus: | mitte vähem kui | 650 ühikut* |
* Euroopa farmakopöa ühikud
Teised koostisosad on:
kapsli sisu: naatriumkroskarmelloos, hüdrogeenitud kastoorõli, kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, hüpromelloosftalaat, talk, trietüültsitraat;
kapsli kest:
Enzepi 5000 ühikut: hüpromelloos, karrageen (E407), kaaliumkloriid, titaandioksiid (E171),
karnaubavaha, vesi;
Enzepi 10 000 ühikut: hüpromelloos, karrageen (E407), kaaliumkloriid, titaandioksiid (E171), karnaubavaha, vesi, kollane raudoksiid (E172);
Enzepi 25 000 ühikut: hüpromelloos, karrageen (E407), kaaliumkloriid, titaandioksiid (E171),
karnaubavaha, vesi, kollane raudoksiid (E172), indigotiin (E132);
Enzepi 40 000 ühikut: hüpromelloos, karrageen (E407), kaaliumkloriid, titaandioksiid (E171), karnaubavaha, vesi, indigotiin (E132);
trükitint: šellak, propüleenglükool, indigotiin (E132).
Enzepi 5000 ühikut gastroresistentsel kõvakapslil on valge läbipaistmatu kaas ja valge läbipaistmatu keha, millele on trükitud „Enzepi 5“ ja mis sisaldab helepruune gastroresistentseid graanuleid.
Enzepi 10 000 ühikut gastroresistentsel kõvakapslil on kollane läbipaistmatu kaas ja valge läbipaistmatu keha, millele on trükitud „Enzepi 10“ ja mis sisaldab helepruune gastroresistentseid graanuleid.
Enzepi 25 000 ühikut gastroresistentsel kõvakapslil on roheline läbipaistmatu kaas ja valge läbipaistmatu keha, millele on trükitud „Enzepi 25“ ja mis sisaldab helepruune gastroresistentseid graanuleid.
Enzepi 40 000 ühikut gastroresistentsel kõvakapslil on sinine läbipaistmatu kaas ja valge läbipaistmatu keha, millele on trükitud „Enzepi 40“ ja mis sisaldab helepruune gastroresistentseid graanuleid.
Enzepi’t tarnitakse suure tihedusega polüetüleenist plastpudelites koos kuivaine kotikestega, need on suletud polüpropüleenist sisepinnaga lastekindla sulguri ja eemaldatava õhukindla kattega.
Pakendi suurus: 20, 50, 100 või 200 gastroresistentset kõvakapslit.
Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate
Coolock
Dublin 17 Iirimaa
Ravimil on müügiluba lõppenud
Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13
20060, Pessano Con Bornago Milano
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)
Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Allergan Baltics UAB Tel: + 37 052 072 777
Allergan CZ s.r.o.
Tel: +420 800 188 818
Pharm-Allergan GmbH
Tel: + 49 69 92038-1050
Allergan b.v.
Tel: +31 (0)76 790 10 49
Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Allergan Norden AB Tlf: +47 80 01 04 97
Allergan Baltics UAB
Pharm-Allergan GmbH
Tel: + 37 2634 6109 Tel: +4 43 1 99460 6355
Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: +30 210 74 73 300
Allergan Sp. z o.o. Tel: +48 22 256 3700
Allergan S.A.
Tel: + 34 918076130
Profarin Lda
Tel: + 351214253242
Allergan France SAS
Tél: +33 (0)1 49 07 83 00
Allergan S.R.L.
Tel: +40 21 301 53 02
Ewopharma d.o.o.
Tel: + 386 (0) 590 848 40
Алерган България ЕООД
Тел.: +359 (0) 800 20 280
Allergan SK s.r.o.
Tel: +421 800 221 223
Actavis ehf.
Sími: +354 550 3300
Allergan Norden AB
Tel: + 46859410000
Ravimil on müügiluba lõppenud
Allergan S.p.A
Tel: + 39 06 509 562 90
Allergan Norden AB
Puh/Tel: + 358 800 115 003
Allergan Baltics UAB
Tel: + 371 676 60 831
Allergan Ltd
Tel: + 44 (0) 1628 494026