Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Amifampridine SERB
amifampridine

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Amifampridine SERB 10 mg tabletid

amifampridiin


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Infolehe sisukord


  1. Mis ravim on Amifampridine SERB ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Amifampridine SERB’i kasutamist

  3. Kuidas Amifampridine SERB’i kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Amifampridine SERB’i säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave


  1. Mis ravim on Amifampridine SERB ja milleks seda kasutatakse


    Amifampridine SERB sisaldab toimeainet amifampridiini.


    Amifampridine SERB’i kasutatakse sümptomite ravimiseks täiskasvanutel närvide ja lihaste haiguse puhul, mida nimetatakse Lamberti-Eatoni müasteeniliseks sündroomiks (LEMS). See haigus kahjustab närviimpulsside ülekannet lihastele, mille tagajärjeks on lihasnõrkus. Haigus võib olla seotud teatud kasvajavormidega (LEMSi paraneoplastiline vorm) ja võib esineda ka nende puudumisel (LEMSi mitte-paraneoplastiline vorm).


    Selle haiguse all kannatavatel patsientidel on häiritud keemilise aine atsetüülkoliini vabanemine, mis vahendab närviimpulsse lihastele, mistõttu osad või kõik närvisignaalid ei jõua lihaseni.


    Amifampridine SERB’i toimel atsetüülkoliini vabanemine soodustub ja see aitab närvisignaalidel jõuda lihasteni.


  2. Mida on vaja teada enne Amifampridine SERB’i kasutamist Amifampridine SERB’i ei tohi kasutada

    Kui olete amifampridiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui teil on ravile allumatu astma.

    Kui te põete epilepsiat.

    Koos ravimitega, mis võivad muuta teie südame elektrilist aktiivsust (pikendada QT-intervalli, see on nähtav elektrokardiogrammis), näiteks:

    sultopriid (ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi käitumishäirete raviks); rütmihäirete ravimid (nt disopüramiid);

    seedehäirete ravimid (nt tsisapriid, domperidoon);

    infektsiooniravimid – antibiootikumid (nt rifampitsiin) ja seenevastased ravimid (nt ketokonasool); koos ravimitega, mille korral raviannuste ja suurima ohutu annuse erinevused on väikesed;

    kui teil esineb kaasasündinud südamerikkeid (kaasasündinud QT-sündroomid).


    Kahtluste tekkimisel pidage nõu oma arsti või apteekriga.

    Hoiatused ja ettevaatusabinõud

    Enne Amifampridine SERB’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.


    Teavitage oma raviarsti, kui teil on:

    • astma;

    • varem olnud tõmblusi (krampe);

    • neeruhaigusi;

    • maksahaigusi.


      Teie raviarst jälgib tähelepanelikult Amifampridine SERB’i toimet ja võib vajaduse korral muuta teie teiste ravimite annuseid. Arst jälgib ka teie südame tööd ravi algul ja edaspidi üks kord aastas.


      Kui teil esineb LEMS, ent te ei põe vähktõbe, hindab teie raviarst enne ravi alustamist hoolikalt vähi võimalikku riski Amifampridine SERB’i võtmisel.


      Teavitage Amifampridine SERB’i võtmisest kõiki arste, kellega ravi ajal kokku puutute.


      Ravi tuleb katkestada ja teavitada viivitamatult oma raviarsti, kui on tekkinud:

      • tõmblused (krambid);

      • astma.


      Muud ravimid ja Amifampridine SERB

      Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.


      Mõne ravimiga võib tekkida Amifampridine SERB’i samaaegsel kasutamisel koostoimeid. Koos Amifampridine SERB’iga ei tohi kasutada järgmisi ravimeid:

      ravimid, mis võivad muuta teie südame elektrilist aktiivsust (QT-intervalli pikenemine – nähtav elektrokardiogrammil), nt sultopriid, disopüramiid, tsisapriid, domperidoon, rifampitsiin ja ketokonasool (vt “Amifampridine SERB’i ei tohi kasutada“).


      Eriti oluline on teavitada oma raviarsti juhul, kui kasutate või kavatsete kasutada mõnda järgnevatest ravimitest:

      malaariaravimid (nt halofantriin ja meflokviin); tramadool (valuvaigisti);

      antidepressandid – tritsüklilised antidepressandid (nt klomipramiin, amoksapiin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (nt tsitalopraam, dapoksetiin) ja atüüpilised antidepressandid (nt bupropioon);

      ravimid vaimsete häirete korral (nt haloperidool, karbamasepiin, kloorpromasiin, klosapiin); Parkinsoni tõve ravimiseks kasutatavad ravimid – antikoliinergikumid (nt triheksüülfenidüül, mesülaat), MAO-B inhibiitorid (nt selegiliin, deprenüül), katehool-O-metüültrasferaasi (COMT) inhibiitorid (nt entakapoon);

      allergiaravimid – antihistamiinikumid (nt terfenadiin, astemisool, tsimetidiin); lihaslõõgastid (nt mivakuurium, piperkuurium, suksametoon);

      rahustid (nt barbituraadid).


      Rasedus ja imetamine

      Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.


      Amifampridine SERB’i ei tohi kasutada raseduse ajal. Kogu ravi kestel tuleb kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit. Kui rasedus ilmneb alles ravi käigus, tuleb sellest kohe teavitada oma raviarsti.


      Ei ole teada, kas Amifampridine SERB eritub rinnapiima. Pidage nõu oma arstiga Amifampridine SERB’ kasutamise jätkamise riskide ja kasu üle imetamise ajal.


      Autojuhtimine ja masinatega töötamine

      See ravim võib põhjustada unisust, pearinglust, tõmblusi (krambid) ja nägemise hägustumist, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Nimetatud kõrvaltoimete tekkel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

  3. Kuidas Amifampridine SERB’i kasutada


    Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


    Teie ravimiannuse on määranud raviarst teie sümptomite tugevuse ja teatavate geneetiliste tegurite põhjal. See annus sobib ainult teile.


    Algannus on 5 mg (pool tabletti) amifampridiini kolm korda ööpäevas (15 mg ööpäevas). Teie raviarst võib seda annust aeglaselt suurendada algul 5 mg (poole tableti) kaupa nelja korrani päevas (20 mg ööpäevas). Seejärel võib raviarst annuse suurendamist jätkata, lisades 5 mg (pool tabletti) ööpäevas iga 4…5 päeva järel.


    Maksimaalne soovitatav annus on 60 mg ööpäevas (kokku kuus tabletti, mis on jagatud eri manustamiskordade vahel). Kui ööpäevane annus ületab 20 mg, tuleb see jaotada kaheks kuni neljaks eraldi annuseks. Üksikannus ei tohi ületada 20 mg (kaks tabletti).


    Tablettidel on poolitusjoon, mis võimaldab neid jagada kaheks. Tabletid tuleb alla neelata koos klaasi veega ning võtta toidukorra ajal.


    Maksa-/neeruprobleemidega patsiendid

    Amifampridine SERB’i kasutamisel maksa- või neeruprobleemidega patsientidel tuleb olla ettevaatlik. Mõõduka või raske maksa- või neeruhäiretega patsientidel on Amifampridine SERB’i soovitatav algannus 5 mg (pool tabletti) ööpäevas. Kergete maksa- või neeruhäiretega patsientidel on Amifampridine SERB’i soovitatav ööpäevane algannus 10 mg (5 mg kaks korda ööpäevas). Nendel patsientidel tuleb Amifampridine SERB’i annust suurendada aeglasemalt (5 mg kaupa iga 7 päeva järel) kui maksa- või neeruprobleemideta patsientidel. Ükskõik milliste kõrvaltoimete tekkel pidage nõu oma raviarstiga, sest annuse suurendamine tuleb võib-olla peatada.


    Kui te võtate Amifampridine SERB’i rohkem, kui ette nähtud

    Kui te võtate Amifampridine SERB’i rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida oksendamine või kõhuvalu. Nimetatud sümptomite tekkimisel pöörduge kohe oma arsti või apteekri poole.


    Kui te unustate Amifampridine SERB’i võtta

    Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake ravi arsti ettekirjutuste kohaselt.


    Kui te lõpetate Amifampridine SERB’i võtmise

    Ravi lõpetamisel võivad tekkida sümptomid nagu väsimus, reflekside aeglustumine ja kõhukinnisus. Ärge katkestage ravi arstiga nõu pidamata.


    Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


  4. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.


    Ravi tuleb katkestada ja pöörduda kohe oma arsti poole, kui on tekkinud:

    • tõmblused, krambid;

    • astma.


      Väga sagedad kõrvaltoimed, mida võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st, on:

      kipitustunne ja tuimus suu ja jäsemete (käe- ja jalalabade) piirkonnas; vähenenud tundlikkus puudutustele või aistingutele;

      iiveldus; pearinglus;

      suurenenud higistamine, külm higi.

      Sagedad kõrvaltoimed, mida võib esineda kuni 1 inimesel 10st, on:

      kõhuvalu;

      külmad käed ja jalad.


      Muud kõrvaltoimed

      Enamiku kõrvaltoimete tugevus ja esinemissagedus sõltub teile määratud annusest. On esinenud ka järgmisi kõrvaltoimeid (esinemissagedusi ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

      Raynaud’ sündroom (vereringehäired sõrmedes ja varvastes); kõhulahtisus;

      krambid;

      köha, liigne või viskoosne lima hingamisteedes, astmahoog astmaatikutel või varem astmat põdenud patsientidel;

      nägemise hägustumine;

      südame rütmihäired, kiired või ebaregulaarsed südamelöögid (südamepekslemine); nõrkus, väsimus, peavalu;

      ärevus, unehäired, uimasus;

      korea (liikumishäire), müokloonia (lihasspasm või -tõmblus);

      teatud maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse suurenemine veres.


      Kõrvaltoimetest teatamine

      image

      Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  5. Kuidas Amifampridine SERB’i säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


    See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.


    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Amifampridine SERB sisaldab

Toimeaine on amifampridiin. Üks tablett sisaldab amifampridiinfosfaati koguses, mis vastab 10 mg amifampridiinile.

Teised koostisained on mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid ja kaltsiumstearaat.


Kuidas Amifampridine SERB välja näeb ja pakendi sisu

Valge ümmargune tablett, üks külg on sile ja teisel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

10 x 1 tabletti alumiinium-PVC/PVDC üksikannuselistes perforeeritud blisterpakendites (termoformeeritud alumiinium-PVC/PVDC laminaatlehed).

Pakendis on 90 x 1 tabletti, 100 x 1 tabletti ja 120 x 1 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Bruxelles Belgia


image

Tootjad

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht Saksamaa


SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Bruxelles Belgia


Infoleht on viimati uuendatud 11/2020


Amifampridine SERB sisaldab sama toimeainet ja toimib samuti nagu viidatav ravim, millel on müügiluba Euroopa Liidus. Amifampridine SERB’i viidatav ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada viidatava ravimi kohta täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi viidatava ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja viidatava ravimi iga uuendus lisatakse ka Amifampridine SERB’i infodesse, nt infolehte.