Trobalt
retigabine
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Trobalt ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Trobalt’i võtmist
Kuidas Trobalt’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Trobalt’i säilitada
Ravimil on müügiluba lõppenud
Pakendi sisu ja muu teave
Trobalt sisaldab toimeainena retigabiini. Trobalt kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse epilepsiavastasteks ravimiteks. See hoiab ära aju üleaktiivsuse tekke, mis põhjustab epilepsiahoogusid (nimetatakse ka krampideks).
Trobalt’iga ravitakse epilepsiahooge, mis haaravad ühe aju osa (partsiaalsed epilepsiahood) ning mis võivad, kuid ei pruugi laieneda ja haarata suuremaid ajupiirkondi mõlemas ajupoolkeras (sekundaarne generalisatsioon). Trobalt’i kasutatakse koos teiste epilepsiavastaste ravimitega täiskasvanute raviks, kellel epilepsiahood jätkuvad ja kui teiste epilepsiavastaste ravimite kombinatsioonide toime ei ole olnud tõhus.
kui olete retigabiini või Trobalt’i mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Trobalt’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:
kui te olete 65-aastane või vanem.
kui teil on probleeme neerude või maksaga.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile. Arst võib otsustada, et määrab teile väiksema annuse.
Pöörake tähelepanu tõsistele sümptomitele
Trobalt võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas uriinipeetust ja vaimse tervise probleeme. Võimalike probleemide tekkeriski vähendamiseks peate Trobalt’i võtmise ajal tähelepanu pöörama teatud sümptomitele. Vt „Pöörake tähelepanu tõsistele sümptomitele“ lõigus 4.
Naha, küünte, huulte ja silmade värvuse muutused ning silma kahjustused, mida põhjustavad muutused võrkkesta keskosas (makulopaatia)
Mitme aasta vältel Trobalt’i kasutanud inimestel on kirjeldatud silma kudede, kaasa arvatud võrkkesta (asub silmapõhjas) värvuse muutusi (vt lõik 4).
Trobalt’i võtvatel inimestel on kirjeldatud silma kahjustusi, mida põhjustavad muutused võrkkesta
keskosas (makulopaatia) (vt lõik 4).
Enne ravi alustamist peab arst suunama teid silmauuringule. Silmauuringut tuleb Trobalt’i võtmise ajal korrata vähemalt iga kuue kuu järel. Probleemide ilmnemisel ravi lõpetatakse, välja arvatud juhul, kui puuduvad muud sobivad ravivõimalused. Kui ravi Trobalt’iga jätkatakse, jälgib arst teid veelgi hoolikamalt.
Teavitage oma arsti sellest, kui teil tekivad Trobalt’i võtmise ajal nägemise muutused.
Mitme aasta vältel Trobalt’i kasutanud inimestel on kirjeldatud ka naha, huulte või küünte värvumist sinakashalliks (vt lõik 4). Sellega kaasnevad mõnikord silmakudede värvuse muutused. Kui märkate ravimi võtmise ajal selliseid muutusi, teavitage sellest oma arsti.
Arst arutab teiega, kas ravi Trobalt’iga tuleks jätkata.
Südamehaigused
Trobalt võib mõjutada südamerütmi. See tekib suurema tõenäosusega juhul:
Ravimil on müügiluba lõppenud
kui te võtate teisi ravimeid
kui teil on olemasolev südamehaigus
kui teie veres on madal kaaliumi- (hüpokaleemia) või magneesiumisisaldus (hüpomagneseemia)
kui te olete 65-aastane või vanem
Teavitage oma arsti sellest, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta või kui te märkate ebatavalisi südametegevuse muutusi (nt liiga kiire või liiga aeglane südametegevus). Te võite Trobalt’i võtmise ajal vajada lisauuringuid (sealhulgas elektrokardiogrammi [EKG], mis on südame elektrilise aktiivsuse uuring).
Enesevigastamise või enesetapumõtted
Väikesel arvul epilepsiavastaste ravimitega (nagu Trobalt) ravitud inimestel on tekkinud enesevigastamise või enesetapumõtted. Kui teil peaksid ükskõik millisel ajal need mõtted tekkima,
võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Kui te vajate vere- või uriinianalüüsi
Trobalt võib mõjutada teatud analüüside tulemusi. Kui te vajate vere- või uriinianalüüsi: Teavitage analüüsi määranud isikut sellest, et võtate Trobalt’i.
Trobalt’i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel. Selles vanuserühmas ei ole ravimi
ohutus ja tõhusus veel kindlaks tehtud.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Trobalt võib mõjutada teatud anesteetikumide (näiteks tiopentaalnaatriumi) toimet. Kui teile plaanitakse teha operatsioon üldnarkoosis:
Teavitage arsti eelnevalt sellest, et võtate Trobalt’i.
Alkoholi tarvitamine koos Trobalt’iga võib põhjustada nägemise ähmastumist. Olge eriti ettevaatlik, kuni teate, kuidas Trobalt ja alkohol teile mõjuvad.
Puuduvad andmed Trobalt’i ohutuse kohta rasedatel. Seetõttu ei soovitata Trobalt’i raseduse ajal kasutada. Ravi ajal Trobalt’iga peate raseduse vältimiseks kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata. Arst kaalub Trobalt’i raseduse ajal kasutamisest saadavat kasu teile ja sellega seotud riske lapsele.
Ei ole teada, kas Trobalt’is sisalduv toimeaine eritub rinnapiima.
Rääkige oma arstiga rinnaga toitmisest Trobalt’i võtmise ajal. Teie arst kaalub Trobalt’i rinnaga toitmise ajal kasutamisest saadavat kasu teile ja sellega seotud riske lapsele.
Trobalt võib põhjustada pearinglust või unisust ning kahelinägemist või nägemise ähmastumist. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui teate, kuidas Trobalt teile mõjub.
Te peate rääkima oma arstiga epilepsia mõjust autojuhtimisele ja masinatega töötamisele.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Trobalt’i maksimaalne algannus on 100 mg, mida võetakse kolm korda päevas (kokku 300 mg ööpäevas). Arst võib ravimi annust mõne nädala jooksul järk-järgult kohandada, et teie hood oleksid
paremini kontrollitud ja kõrvaltoimeid esineks võimalikult vähe. Maksimaalne annus on 400 mg kolm korda päevas (kokku 1200 mg ööpäevas). Kui teie vanus on üle 65 eluaasta, määratakse teile tavaliselt väiksem algannus ning maksimaalne annus võib olla 900 mg ööpäevas.
Kui teil on probleeme neerude või maksaga, võib arst määrata teile Trobalt’i väiksemas annuses. Ärge võtke Trobalt’i rohkem, kui arst on soovitanud. Trobalt’i õige annuse leidmiseks võib kuluda
mitu nädalat.
Trobalt on suukaudseks manustamiseks. Neelake tablett tervelt. Tabletti ei tohi närida, purustada ega
poolitada. Trobalt’i võib võtta koos toiduga või ilma.
Kui te võtate liiga palju Trobalt’i tablette, võivad teil suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed või järgmised sümptomid:
agiteeritus, agressiivsus või ärrituvus
toime südamerütmile.
Kui te võtate kunagi Trobalt’i rohkem kui ette nähtud, kontakteeruge nõu küsimiseks oma arsti või apteekriga. Võimalusel näidake neile ravimi pakendit.
Kui mõni annus jääb võtmata, siis võtke lihtsalt üks annus niipea, kui meelde tuleb. Seejärel oodake vähemalt 3 tundi enne, kui võtate järgmise annuse.
Unustatud annuste korral ärge võtke korraga üle ühe annuse. Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige oma arstilt või apteekrilt.
Võtke Trobalt’i senikaua, kui arst soovitab. Ärge lõpetage ravi enne, kui arst seda soovitab.
Kui te lõpetate järsku Trobalt’i võtmise, võivad hood tagasi tulla või süveneda. Ärge vähendage ravimi annust, kui arst ei ole seda soovitanud. Et lõpetada Trobalt’i võtmine, on tähtis vähendada annust järk-järgult vähemalt 3 nädala jooksul.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Mõningatel juhtudel võivad silmade pigmentatsiooni muutused paraneda pärast seda, kui lõpetate Trobalt’i võtmise.
Enne ravi alustamist peab arst suunama teid silmauuringule. Silmauuringut tuleb Trobalt’i võtmise ajal korrata vähemalt iga kuue kuu järel. Probleemide ilmnemisel ravi lõpetatakse, välja arvatud juhul, kui puuduvad muud sobivad ravivõimalused. Kui ravi Trobalt’iga jätkatakse, jälgib arst teid veelgi hoolikamalt.
Urineerimishäired
Neid esineb Trobalt’i võtvatel inimestel sageli ja need võivad viia täieliku uriinipeetuseni. Need tekivad suurema tõenäosusega esimestel ravikuudel. Sümptomid on järgmised:
valulik urineerimine (düsuuria)
raskendatud urineerimise alustamine
uriinipeetus.
Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Neid esineb Trobalt’i võtvatel inimestel sageli ning need tekivad suurema tõenäosusega esimestel ravikuudel. Sümptomid on järgmised:
segasus
psühhootilised häired (rasked vaimse tervise probleemid)
hallutsinatsioonid (asjade nägemine või kuulmine, mida ei ole olemas).
Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, teavitage sellest arsti niipea kui võimalik. Arst võib otsustada, et Trobalt ei ole teile sobiv ravim.
Need võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10st:
pearinglus
unisus
energiapuudus.
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:
vere leid uriinis; ebanormaalse värvusega uriin
orientatsiooni kadu; ärevus
mäluhäired (amneesia)
raskendatud lugemine, kirjutamine või eneseväljendamine või raskendatud sõnadest arusaamine
tähelepanuhäired
koordinatsiooni puudumine; pöörlemistunne (vertiigo); tasakaaluhäired; kõndimisprobleemid
värinad; järsud lihastõmblused (müokloonus)
käte või jalgade surisemine või tuimus
kahelinägemine või nägemise ähmastumine
Ravimil on müügiluba lõppenud
kõhukinnisus; iiveldus; seedehäire; suukuivus
kehakaalu tõus; suurenenud söögiisu
säärte ja labajalgade turse
nõrkustunne või üldine halb enesetunne
maksatalitluse muutused, mis avalduvad vereanalüüsides.
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:
aeglased või vähenenud lihasliigutused
neelamisraskus
nahalööve
liighigistamine
neerukivid.
Kui olete 65-aastane või vanem, võivad teil nooremate täiskasvanutega võrreldes suurema tõenäosusega tekkida järgmised sümptomid:
unisus
mäluhäired
tasakaaluhäired, koordinatsiooni puudumine, pöörlemistunne (vertiigo), kõndimisprobleemid
värinad
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on retigabiin. Iga tablett sisaldab 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg või 400 mg retigabiini.
Abiained on: naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171) ja talk (E553b), letsitiin (soja) ja ksantaankummi.
50 mg ja 400 mg tabletid sisaldavad ka indigokarmiini alumiiniumlakki (E132) ja karmiini (E120).
100 mg ja 300 mg tabletid sisaldavad ka indigokarmiini alumiiniumlakki (E132) ja kollast raudoksiidi (E172).
200 mg tabletid sisaldavad ka kollast raudoksiidi (E172).
Ravimil on müügiluba lõppenud
Trobalt 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punakaslillad ümmargused tabletid, mille ühel küljel on tähis “RTG 50”. Igas pakendis on blisterpakendid 21 või 84 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Trobalt 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on rohelised ümmargused tabletid, mille ühel küljel on tähis “RTG 100”. Igas pakendis on blisterpakendid 21 või 84 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Trobalt 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased piklikud tabletid, mille ühel küljel on tähis “RTG-200”. Igas pakendis on blisterpakendid 84 või 2 x 84 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Trobalt 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on rohelised piklikud tabletid, mille ühel küljel on tähis “RTG-300”. Igas pakendis on blisterpakendid 84 või 2 x 84 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Trobalt 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punakaslillad piklikud tabletid, mille ühel küljel on tähis“RTG-400”. Igas pakendis on blisterpakendid 84 või 2 x 84 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis saadaval.
Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ühendkuningriik.
Glaxo Wellcome, S.A, Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hispaania.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: + 372 6676 900
Ravimil on müügiluba lõppenud
GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Ravimil on müügiluba lõppenud
Ravimil on müügiluba lõppenud
Pärast esmase müügiloa väljastamist teatavaks saanud andmete põhjal leiab inimravimite komitee, et Trobalt’i kasu/riski suhe on endiselt positiivne, kuid peab vajalikuks ravimi ohutusprofiili jälgimist järgmistel põhjustel:
Trobalt’i kasutamisel on täheldatud silma kahjustusi, sealhulgas võrkkesta pigmendi muutusi. Püsib ebakindlus seoses selle riski mõjuga patsientidele, sest esineb retinopaatiaga seotud funktsionaalsete häirete, kaasa arvatud potentsiaalselt raskete nägemishäirete võimalus.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Seetõttu otsustas inimravimite komitee Trobalt’i ohutusandmete põhjal, et müügiloa hoidja peab esitama 5 aasta pärast ühe täiendava müügiloa uuendamise taotluse.