Invanz
ertapenem
ertapeneem
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on INVANZ ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne INVANZi kasutamist
Kuidas INVANZi kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas INVANZi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
INVANZ sisaldab ertapeneemi, mis on beetalaktaamantibiootikumide gruppi kuuluv antibiootikum. See on võimeline hävitama mitmesuguseid organismi erinevates piirkondades infektsioone põhjustavaid baktereid (mikroorganisme).
INVANZi võib manustada 3-kuustele ja vanematele isikutele. Ravi
Arst on teile määranud INVANZi, kuna teil või teie lapsel esineb üks (või mitu) järgnevalt nimetatud
haigust:
kõhuõõnepõletik,
kopsupõletik,
günekoloogilised põletikud,
naha nakkused jalal suhkurtõvega patsientidel.
Ennetamine
Kirurgilise haava nakkuste ennetamine täiskasvanutel pärast käär- või pärasoole operatsiooni.
kui olete toimeaine (ertapeneemi) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui olete allergiline antibiootikumide, nagu penitsilliinide, tsefalosporiinide või karbapeneemide (kasutatakse erinevate infektsioonide ravimisel) suhtes.
Enne INVANZi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ravi ajal allergiline reaktsioon (näiteks näo, keele või kõri turse, hingamis- või neelamisraskused, nahalööve), informeerige sellest otsekohe oma arsti, sest võite vajada kiireloomulist meditsiinilist abi.
Kuigi antibiootikumid, sealhulgas INVANZ, hävitavad teatud baktereid, võivad muud bakterid ja seened paljuneda tavalisest rohkem. Seda nimetatakse ülekasvuks. Arst hindab teie seisundit ja määrab vajadusel ravi.
On tähtis, et te räägiksite oma arstile, kui teil tekib kõhulahtisus enne INVANZi kasutamist, selle kasutamise ajal või pärast seda, kuna teil võib olla haigusseisund, mida nimetatakse koliidiks (jämesoolepõletik). Ärge võtke kõhulahtisuse vastu mingeid ravimeid enne, kui olete pidanud nõu oma arstiga.
Informeerige oma arsti, kui te võtate ravimit nimega valproehape või naatriumvalproaat (vt Muud ravimid ja INVANZ all).
Informeerige oma arsti kõikidest haigustest, mida te põete või olete põdenud, sealhulgas:
neeruhaigus. On väga tähtis, et teie arst teaks, kas te põete neeruhaigust ja kas te saate dialüüsi;
allergia ravimite, sealhulgas antibiootikumide suhtes;
kesknärvisüsteemi häired, nagu lokaalsed värinad või krambid.
INVANZiga on alla 2-aastastel lastel suhteliselt vähe kogemusi. Selle vanuserühma puhul otsustab teie arst manustamise võimaliku kasu üle. Alla 3-kuuste lastega kogemused puuduvad.
Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate ravimit nimega valproehape või naatriumvalproaat (kasutatakse epilepsia, bipolaarse häire, migreeni või skisofreenia ravimiseks), sest INVANZ võib mõjutada teiste ravimite toimet. Teie arst otsustab, kas te saate võtta INVANZi koos nende teiste ravimitega.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
INVANZi kasutamist rasedatel naistel ei ole uuritud. Seda ravimit tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud ohud lootele.
INVANZiga ravi saavad naised ei tohi last imetada, kuna ravim eritub rinnapiima ja võib avaldada mõju imetatavale lapsele.
Ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui teate, kuidas ravim teile mõjub.
Ravi ajal INVANZiga on kirjeldatud teatud kõrvaltoimeid, nagu pearinglust ja unisust, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Ravim sisaldab ligikaudu 137 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 1 g annuses. See on võrdne 6,85%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
INVANZi valmistab ette ja manustab teile veenisiseselt alati arst või mõni teine meditsiinitöötaja. Soovitatav INVANZi annus täiskasvanutele ja 13-aastastele ja vanematele noorukitele on 1 gramm (g)
üks kord ööpäevas. Soovitatav annus 3-kuustele kuni 12-aastastele lastele on 15 mg/kg 2 korda
ööpäevas (ei tohi ületada 1 g/ööpäevas). Arst otsustab, mitu päeva ravi peab kestma.
Soovitatav annus kirurgilise haava nakkuste ennetamiseks on 1 g manustatuna intravenoosse üksikannusena 1 tund enne kirurgilist sisselõiget.
Väga tähtis on ravi INVANZiga jätkata senikaua, kuniks arst on selle määranud.
Kui te arvate, et teile on manustatud liiga palju ravimit, võtke kohe ühendust oma arstiga või mõne teise tervishoiutöötajaga.
Kui te olete mures, et mõni annus võis jääda manustamata, võtke kohe ühendust oma arstiga või mõne teise tervishoiutöötajaga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pärast ravimi turule tulekut on teatatud rasketest allergilistest reaktsioonidest (anafülaksia) ja ülitundlikkussündroomist (allergilised reaktsioonid, sealhulgas lööve, palavik, muutused vereanalüüsides). Raske allergilise reaktsiooni esimesteks tunnusteks võivad olla näo ja/või kõri paistetus. Juhul kui need haigusnähud tekivad, peate sellest otsekohe informeerima oma arsti, sest võite vajada kiireloomulist meditsiinilist abi.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) on:
peavalu;
kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine;
lööve, sügelus;
ravimi veeni manustamise järgsed probleemid veenis (sealhulgas põletik, tüki või turse moodustumine süstekohas, vedeliku kogunemine süstekoha ümbruse kudedesse ja naha alla);
vereliistakute hulga suurenemine;
muutused maksafunktsiooni analüüside tulemustes.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) on:
pearinglus, unisus, unetus, segasus, krambid;
madal vererõhk, aeglane südame löögisagedus;
õhupuudus, kurguvalu;
kõhukinnisus, suuõõne seennakkus, antibiootilise raviga seotud kõhulahtisus, maosisaldise tagasivool, suukuivus, seedehäire, isutus;
naha punetus;
eritis tupest ja tupe ärritus;
kõhuvalu, väsimus, seennakkused, palavik, turse, valu rinnus, maitsetundlikkuse muutused;
muutused mõnede laboratoorsete vere- ja uriinianalüüside tulemustes.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) on:
vere valgeliblede (leukotsüütide) ja vereliistakute (trombotsüütide) hulga vähenemine veres;
madal veresuhkru tase;
erutus, rahutus, depressioon, värisemine;
südame rütmihäired, vererõhu tõus, veritsus, südamepekslemine;
ninakinnisus, köha, ninaverejooks, kopsupõletik, ebanormaalsed kahinad hingamisel, kiuned kopsus;
sapipõiepõletik, neelamisraskused, roojapidamatus, naha ja limaskestade kollasus,
maksatalitluse häire;
nahapõletik, naha seennakkus, naha koorumine, operatsioonijärgne haavainfektsioon;
lihaskrambid, õlavalu;
kuseteede põletik, neerutalitluse häire;
nurisünnitus, veritsus suguelunditest;
allergia, halb enesetunne, vaagnapiirkonna kõhukelmepõletik, silma valge osa muutused, minestamine;
võimalik naha kõvastumine süstekohas;
nahaveresoonte turse.
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) on:
hallutsinatsioonid;
teadvuse hägustumine;
muutunud psüühiline seisund (sealhulgas agressioon, deliirium, desorienteeritus, psüühilise seisundi muutused);
ebanormaalsed liigutused;
lihasnõrkus;
ebakindel kõnnak;
hammaste värvimuutus.
Samuti on teatatud muutustest mõnede laboratoorsete vereanalüüside tulemustes.
Kui teil tekib laialdaselt üle kogu keha esinev lööve nahapinnast kõrgemate või vedelikuga täidetud punnidega, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) on:
kõhulahtisus,
mähkmelööve,
valu infusioonikohal,
muutused vere valgeliblede arvus,
muutused maksafunktsiooni analüüside tulemustes.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) on:
peavalu;
kuumahood, kõrge vererõhk, punased või lillad, lamedad, nõelapead meenutavad täpid naha all;
rooja värvuse muutus, must tõrva meenutav roe;
nahapunetus, -lööve;
põletustunne, kihelus, punetus ja soojatunne infusioonikohal ja punetus süstekohal;
trombotsüütide arvu suurenemine;
muutused mõnede laboratoorsete vereanalüüside tulemustes.
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) on:
hallutsinatsioonid,
muutunud psüühiline seisund (sealhulgas agressiivsus).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaja esimesed 2 numbrit tähistavad kuud ja järgmised 4 numbrit aastat.
Hoida temperatuuril kuni 25 C.
INVANZi toimeaine on 1 g ertapeneemi.
Teised koostisosad on naatriumvesinikkarbonaat (E500) ja naatriumhüdroksiid (E524).
INVANZ on valge kuni valkjas külmkuivatatud infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
INVANZi lahus on värvitu kuni kahvatukollane. Värvi erinevused selles ulatuses ei mõjuta toimet.
INVANZ on saadaval 1 või 10 viaaliga pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Holland
Tootja
FAREVA Mirabel Route de Marsat, Riom
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
INFECTOPHARM
Arzneimittel und Consilium GmbH Tel. +49 (0)6252 / 95-7000
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 (0)23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Tel: +353 (0)1 2998700
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INVANZi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhend Ainult ühekordseks kasutamiseks. Veenisisese lahuse valmistamine
Täiskasvanud ja noorukid (13...17-aastased) Manustamiskõlblikuks muutmine
Muutke INVANZi 1 g viaali sisu manustamiskõlblikuks 10 ml süstevees või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahuses, et saada infusioonilahuse kontsentraat (100 mg/ml). Pulbri lahustamiseks loksutage korralikult.
Lahjendamine
50 ml lahusti kott: 1 g annuse saamiseks lisage manustamiskõlblikuks muudetud viaali sisu kohe 50 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahusega kotti; või
50 ml lahusti viaal: 1 g annuse saamiseks eemaldage 10 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahust
50 ml viaalist ja visake see minema. Lisage manustamiskõlblikuks muudetud INVANZi 1 g viaali sisu 50 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahusega viaali.
Infusioon
Infundeerida 30 minuti jooksul.
Lapsed (3-kuused kuni 12-aastased) Manustamiskõlblikuks muutmine
Muutke INVANZi 1 g viaali sisu manustamiskõlblikuks 10 ml süstevees või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahuses, et saada infusioonilahuse kontsentraat (100 mg/ml). Pulbri lahustamiseks loksutage korralikult.
Lahjendamine
Lahusti kott: lõpliku kontsentratsiooni saamiseks, mis on 20 mg/ml või vähem, viige manustamiskõlblikuks muudetud lahust mahus, mis vastab 15 mg/kg kehakaalule (ei tohi ületada 1 g/ööpäevas) 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahusega kotti; või
Lahusti viaal: lõpliku kontsentratsiooni saamiseks, mis on 20 mg/ml või vähem viige manustamiskõlblikuks muudetud lahust mahus, mis vastab 15 mg/kg kehakaalule (ei tohi ületada 1 g/ööpäevas) 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahusega viaali.
Infusioon
Infundeerida 30 minuti jooksul.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kohe pärast valmistamist lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahusega. Lahjendatud lahus tuleb kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe,
vastutab selle säilitamisaja eest kasutaja. Lahjendatud lahuse (ligikaudu 20 mg/ml ertapeneemi)
kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul toatemperatuuril (25
C) või
24 tunni jooksul temperatuuril 2
C kuni 8
C (külmkapis). Lahus tuleb ära kasutada 4 tunni jooksul
pärast külmkapist väljavõtmist. Manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei tohi lasta külmuda.
Kui pakend seda võimaldab, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahuseid enne manustamist kontrollida sademe esinemise ja värvuse muutuse suhtes. INVANZi lahuste värvus varieerub värvitust kahvatukollaseni. Värvivariatsioonid selles vahemikus ei mõjuta ravimi toimet.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.