Pakendi infoleht: teave kasutajale

DepoCyte 50 mg suspensioon süstimiseks

Tsütarabiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord
1. Mis ravim on DepoCyte ja milleks seda manustatakse
2. Mida on vaja teada enne DepoCyte manustamist
3. Kuidas DepoCyte’t manustatakse
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas DepoCyte’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on DepoCyte ja milleks seda manustatakse
  
  DepoCyte't kasutatakse lümfomatoosse meningiidi raviks.
  
  Ravimil on müügiluba lõppenud
  Lümfomatoosne meningiit on seisund, mille korral lümfoomirakud on tunginud pea- ja seljaaju ümbritsevasse vedelikku või kelmetesse.
  
  DepoCyte’t kasutatakse täiskasvanutel lümfoomi rakkude hävitamiseks.
2. Mida on vaja teada enne DepoCyte manustamist DepoCyte’t ei tohi manustada,
kui te olete tsütarabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on ajukelmete infektsioon.

DepoCyte'i kasutamisega seoses on kirjeldatud tõsiseid neuroloogilisi kõrvalmõjusid. Sümptomite seas on olnud närvisüsteemi häired (nt krambid, valu, tundetus või pakitsus, nägemiskaotus või nägemishäired). Arst kontrollib neid sümptomeid plaanipäraselt.

Kui teile on ette nähtud deksametasooni tabletid, võtke neid kindlasti vastavalt juhistele, kuna need vähendavad DepoCyte'i soovimatute kõrvalmõjude riski.

Kui kõrvalmõjud ägenevad või märkate mõnda uut kõrvalmõju, rääkige sellest arstile.

Muud ravimid ja DepoCyte
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus
DepoCyte't ei tohi rasedatele manustada, kuna see võib kahjustada sündimata last.
Viljastumisvõimelises eas naised peavad kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid, et vältida rasestumist DepoCyte-ravi ajal.

DepoCyte-ravi saavad meessoost patsiendid peavad samuti kasutama kindlaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Naised ei tohi ravi ajal toita last rinnaga, sest DepoCyte võib imenduda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravi ajal ärge juhtige autot.
Ravi ajal ärge kasutage masinaid või mehhanisme.
1. Kuidas DepoCyte’t manustatakse
Vähiravis kvalifitseeritud ja kogenud arst või meditsiinitöötaja süstib teile DepoCyte't seljaajuvedelikku või seljaaju kõvakesta kotti. DepoCyte't ei tohi mingil muul viisil manustada. Süstimine toimub aeglaselt, 1...5 minuti vältel ning teil võib olla vajalik pärast ravimi süstimist üks tund selili lamada.

Viie päeva jooksul pärast DepoCyte annust manustatakse teile lisaks deksametasooni, tavaliselt tablettidena, aga mõnikord ka veenisisese süstena, et aidata vähendada tekkida võivaid kõrvaltoimeid.

Enne preparaadi DepoCyte kasutamist soojendatakse viaal vähemalt 30 minuti jooksul toatemperatuurini (18...22 °C). Vahetult enne DepoCyte'i süstlasse tõmbamist segatakse osakesed ühtlaselt, keerates viaali ettevaatlikult tagurpidi. Viaali ei loksutata tugevalt.

Tsütotoksiliste ravimite käsitsemisel ja manustamisel tuleb rakendada asjakohaseid ohutusvõtteid, nagu korrektsed käsitsemisvõtted, sobiva spetsiaalse tööala rakendamine, kaitseriietus ja metoodika saasteriski maandamiseks. Nii nais- kui meessoost meditsiinipersonal, kes soovib last saada ning rasedad personaliliikmed ei tohi selle ainega töötada. Juhuslikul kokkupuutel limaskestadega tuleb ainega kokku puutunud pind kohe loputada rohke veega ja pöörduda arsti poole.

Ravimil on müügiluba lõppenud
DepoCyte tuleb viaalist välja tõmmata vahetult enne manustamist ja ära kasutada 4 tunni jooksul pärast viaalist väljatõmbamist. Kasutamata jäänud ravim tuleb ära visata ja vältida selle hilisemat kasutamist. DepoCyte'i ei tohi segada teiste ravimitega. DepoCyte'i manustamisel ei tohi kasutada vahefiltreid.

DepoCyte't tuleb kasutada antud algses kontsentratsioonis ning seda ei lahjendata. Täiskasvanute annus on 50 mg (1 viaal DepoCyte't).

Lümfomatoosse meningiidi raviks kasutatakse DepoCyte’t järgmise skeemi kohaselt:

Esialgne ravi: üks viaal DepoCyte't (50 mg) manustatakse iga 14 päeva järel, kokku 2 annust (1. ja 3. nädalal).

Edasine ravi: üks viaal DepoCyte't (50 mg) manustatakse iga 14 päeva järel, kokku 3 annust (5., 7. ja
9. nädalal), millele järgneb veel üks 50 mg annus 13. nädalal.

Säilitusravi: üks viaal DepoCyte't (50 mg) manustatakse iga 28 päeva järel, kokku 4 annust (17., 21.,
25. ja 29. nädalal).

Kui teile manustatakse DepoCyte’t rohkem kui ette nähtud
Arst manustab teile soovitava annuse vastavalt vajadusele. DepoCyte'le vastumürki ei ole. Üleannustamise
ravi peab keskenduma elutähtsate funktsioonide säilitamisele.
1. Võimalikud kõrvaltoimed
  
  Nagu kõik ravimid, võib ka DepoCyte põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed võivad tekkida pärast iga süstet, tavaliselt viie päeva jooksul.
  
  Arst arutab teiega kõrvalmõjusid ja selgitab ravi võimalikke riske ja kasutegureid.
  Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduste kaupa, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (tekib rohkem kui ühel kasutajal 10-st), sage (tekib 1-10 kasutajal 100-st), aeg-ajalt (tekib 1-10 kasutajal 1000-st), harv (tekib 1-10 kasutajal 10000-st), väga harva (tekib vähem kui 1 kasutajal
  10000-st), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
  
  DepoCyte'i manustamisel koos teiste keemiaraviainetega võib kõrvaltoimete raskusaste suureneda. Teatage meditsiinitöötajatele, kes teie seisundit sel ajal jälgib, kui teil tekib:
  Väga sagedased kõrvalmõjud (tabavad rohkem kui 1 patsienti 10-st)
  - Iiveldus ja/või oksendamine
  - Nõrkus
  - Segasus
  - Palavik
  - Peavalud
  - Pearinglus
  - Värisemine
    
    Sagedased kõrvalmõjud (vähem kui ühel 10-st, kuid rohkem kui ühel 100-st patsiendist)
  - Seljavalu
  - Krambid
  - Kaelavalu
  - Kaela kangus või jäikus
  - Ajukelmete nakkus
  - Väsimus
    Ravimil on müügiluba lõppenud
  - Valu, tuimuse- või torkimistunne
  - Pimedus ja muud nägemishäired
  - Kuulmiskadu
  - Püsiv või väga tugev unisus
  - Osaline halvatus
  Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest teiega tegelevale meditsiinipersonalile.
  
  Kõrvaltoimetest teavitamine
  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi,misonloetletudVlisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
2. Kuidas DepoCyte’i säilitada
  
  Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
  
  Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
  
  Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte hoida sügavkülmas.
  
  Pärast esmakordset avamist tuleb toode võimalikult kiiresti ära kasutada, normaaljuhul (temperatuuril 18…22 °C) 4 tunni jooksul.
  
  DepoCyte on valge kuni kahvatukollane suspensioon. Ärge kasutage ravimit tugeva värvusemuutuse, muutunud väljanägemise või kahjustatud pakendi korral.
  Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. DepoCyte sisaldab tsütarabiini ja tuleb kõrvaldada vastavalt kohalikele nõuetele.
3. Pakendi sisu ja muu teave Mida DepoCyte sisaldab
Toimeaine on tsütarabiin. Üks ml suspensiooni sisaldab 10 mg tsütarabiini. Üks 5 ml viaal sisaldab 50 mg tsütarabiini
Abiained on kolesterool, trioleiin, dioleoüülfosfatidüülkoliin, dipalmitoüülfosfatidüülglütserool, naatriumkloriid ja süstevesi.