Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Avandamet
rosiglitazone, metformin

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE


AVANDAMET 1 mg/500 mg õhukese polümeerikattega tabletid AVANDAMET 2 mg/500 mg õhukese polümeerikattega tabletid AVANDAMET 2 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid AVANDAMET 4 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid rosiglitasoon/metformiinvesinikkloriid


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:

  1. Mis ravim on Avandamet ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Avandamet’i võtmist

  3. Kuidas Avandamet’i võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Avandamet’i säilitada

6. Lisainfo


Ravimil on müügiluba lõppenud

  1. MIS RAVIM ON AVANDAMET JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE


    Avandamet’i tabletid sisaldavad kombineeritult kahte erinevat ravimit, mida nimetatakse

    rosiglitasooniks ja metformiiniks. Neid kahte ravimit kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks.


    II tüüpi suhkurtõvega inimeste organismis kas ei toodeta piisavalt insuliini (hormoon, mis kontrollib veresuhkru taset) või puudub nende organismis toodetaval insuliinil piisav toime. Rosiglitasoon ja metformiin toimivad koos, aidates organismil toodetavat insuliini paremini ära kasutada. See aitab langetada veresuhkru taset normiväärtusteni. Avandamet’i võib kasutada üksinda või koos sulfonüüluurea derivaadiga, mis on samuti diabeediravim.


  2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE AVANDAMET’I KASUTAMIST


    Et hoida veresuhkrut kontrolli all, on tähtis järgida arstilt saadud nõuandeid toitumise ja eluviiside osas ning võtta Avandamet’i.


    Ärge võtke Avandamet’i:

    • kui te olete allergiline (ülitundlik) rosiglitasooni või metformiini või Avandamet’i mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6)

    • kui teil on olnud südamelihase infarkt või raskekujuline stenokardia, mis vajas haiglaravi

    • kui teil esineb südamepuudulikkus või see on esinenud kunagi varem

    • kui teil esinevad raskekujulised hingamisraskused

    • kui te põete maksahaigust

    • kui te tarvitate liigselt alkoholi – kui te tarvitate regulaarselt või aeg-ajalt liigselt alkoholi

    • kui teil on diagnoositud diabeetilist ketoatsidoosi (diabeedi tüsistus, millega kaasneb kiire kaalulangus, iiveldus või oksendamine)

    • kui te põete neeruhaigust

    • kui teil esineb tugev vedelikuvaegus või tõsine infektsioon (vt „Avandamet’i võtmise ajal peab arst teadma järgmist” allpool lõigus 2)

    • kui teile plaanitakse teha röntgenuuring, millega kaasneb kontrastaine süstimine (vt

      „Avandamet’i võtmise ajal peab arst teadma järgmist” allpool lõigus 2)

    • kui te toidate last rinnaga (vt „Rasedus ja imetamine” allpool lõigus 2).

      Kui te arvate, et mida eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga. Ärge Avandamet’i võtke.


      Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Avandamet


      Avandamet’i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel inimestel, sest ravimi ohutus ja efektiivsus on teadmata.


      Kui teil on diagnoositud stenokardiat (rindkerevalu) või perifeersete arterite haigust (jalgade halvenenud verevarustus):

      Pidage nõu oma arstiga, sest Avandamet ei pruugi olla teile sobiv ravim.


      Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata

      Avandamet’i ja teiste diabeediravimite toimel võivad mõned olemasolevad haigusseisundid halveneda või tekkida tõsised kõrvaltoimed. Avandamet’i võtmise ajal peate te tähelepanu pöörama teatud sümptomitele, et vähendada mis tahes probleemide tekkeohtu. Vt „Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata” lõigus 4.


      Uuesti võib tekkida ovulatsioon

      Ravimil on müügiluba lõppenud

      Naistel, kes ei ole munasarjade haiguse (nt polütsüstiliste munasarjade sündroomi) tõttu viljastumisvõimelised, võib Avandamet-ravi alustamise järgselt uuesti tekkida ovulatsioon. Kui see kehtib teie kohta, kasutage sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid, et hoiduda planeerimata rasedusest (vt „Rasedus ja imetamine” allpool lõigus 2).


      Kontrollitakse teie neerutalitlust

      Teie neerutalitlust kontrollitakse vähemalt kord aastas ning sagedamini juhul, kui te olete üle 65-aastane või teie neerutalitlus on piiripealne.


      Avandamet’i võtmise ajal peab arst teadma järgmist:

      • kui teil tekib vedelikuvaegus – näiteks pärast tugevat oksendamist, kõhulahtisust või palavikku.

        Need võivad viia tõsise vedelikukaotuseni (dehüdratsioon ehk veetustumine). Rääkige oma arstiga, sest Avandamet’i võtmine võib olla vaja lühiajaliselt katkestada.

      • kui teile plaanitakse teha operatsioon üldnarkoosis. Arst juhendab teid lõpetama Avandamet’i võtmise vähemalt 48 tunniks enne ja pärast operatsiooni.

      • kui teile plaanitakse teha röntgenuuring, millega kaasneb kontrastaine süstimine. Arst juhendab teid lõpetama Avandamet’i võtmise enne röntgenuuringut ning 48 tunniks pärast seda. Enne ravi uuesti alustamist kontrollib arst teie neerutalitlust.


        Võtmine koos teiste ravimitega

        Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid või kui te alustate uute ravimite võtmist. Siia kuuluvad ka taimsed preparaadid ja ilma retseptita ostetud ravimid.


        Teatud ravimid mõjutavad eriti suure tõenäosusega veresuhkru taset:

      • hormoonid (kasutatakse põletiku raviks), nagu prednisoloon või deksametasoon

      • beeta-2-agonistid (kasutatakse astma raviks), nagu salbutamool või salmeterool

      • diureetikumid (kasutatakse vee väljaviimiseks organismist), nagu furosemiid või indapamiid

      • AKE inhibiitorid (kasutatakse kõrgvererõhu raviks), nagu enalapriil või kaptopriil

      • gemfibrosiil (kasutatakse kolesteroolisisalduse langetamiseks)

      • rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks)

      • tsimetidiin (kasutatakse maohappesuse vähendamiseks).

        Kui te võtate mõnda loetletud ravimitest, rääkige sellest arstile või apteekrile. Kontrollitakse teie veresuhkru taset ning Avandamet’i annus võib vajada muutmist.


        Rasedus ja imetamine

      • Avandamet’i ei soovitata kasutada raseduse ajal. Kui te olete rase või võite olla rase, teavitage sellest arsti enne Avandamet’i võtmist.


      • Ärge toitke last rinnaga Avandamet’i võtmise ajal. Ravimi koostisained võivad erituda rinnapiima ning kahjustada teie last.


        Autojuhtimine ja masinatega töötamine

        See ravim ei mõjuta autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.


        Avandamet sisaldab laktoosi

        Avandamet’i tabletid sisaldavad väikeses koguses laktoosi. Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid, kes ei talu laktoosi või kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lappi laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.


  3. KUIDAS AVANDAMET’I VÕTTA


    Võtke Avandamet’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Ärge võtke soovitatust suuremat annust. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


    Kui palju ravimit võtta

    Ravimil on müügiluba lõppenud

    Tavaline algannus on üks kombineeritud tablett (2 mg rosiglitasooni ja 1000 mg metformiini) kaks korda päevas, hommikul ja õhtul. (Te võite selle annuse võtta ka kahe 1 mg/500 mg tabletina kaks korda päevas.)


    Umbes 8 nädala pärast võib arst teie annust suurendada. Maksimaalne annus on 4 mg rosiglitasooni ja 1000 mg metformiini, manustatuna kaks korda päevas. (Te võite selle annuse võtta ka kahe

    2 mg/500 mg tabletina kaks korda päevas.)


    Kuidas ravimit võtta

    Neelake tabletid koos vähese veega.


    Kõige parem on Avandamet’i võtta söögi ajal või vahetult pärast sööki. See aitab vähendada seedetrakti häirete tekkevõimalust (sh seedehäired, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus).


    Võtke tabletid sisse iga päev umbes samal kellaajal ning järgige arstilt saadud toitumisnõuandeid.


    Kui te võtate Avandamet’i rohkem kui ette nähtud

    Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arsti või apteekriga.


    Kui te unustate Avandamet’i võtta

    Ärge võtke lisatablette, kui annus ununeb võtmata. Võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.


    Kui te lõpetate Avandamet’i võtmise

    Võtke Avandamet’i senikaua, kui arst soovitab. Kui te lõpetate Avandamet’i võtmise, kaob kontroll veresuhkru üle ning teie seisund võib halveneda. Kui te soovite ravimi võtmist lõpetada, rääkige sellest oma arstiga.


  4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED


    Nagu kõik ravimid, võib ka Avandamet põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

    Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata


    Allergilised reaktsioonid: Need tekivad Avandamet’i võtvatel inimestel väga harva. Nähud on järgmised:

    • ümbritsevast nahapinnast kõrgem ja sügelev lööve (nõgestõbi)

    • turse, mõnikord näo ja suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust

    • minestus.

      Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, võtke otsekohe ühendust arstiga. Lõpetage Avandamet’i võtmine.


      Laktatsidoos: Piimhappe sisalduse suurenemine veres (laktatsidoos) on metformiini väga harv kõrvaltoime. See tekib kõige sagedamini raske neeruhaigusega inimestel. Laktatsidoosi sümptomid on järgmised:

      • kiire hingamine

      • külmatunne

      • kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine.

        Kui teil tekivad need sümptomid, võtke otsekohe ühendust arstiga. Lõpetage Avandamet’i võtmine.


        Vedelikupeetus ja südamepuudulikkus: Avandamet võib põhjustada vedelikupeetust, millega kaasneb tursete teke ja kehakaalu suurenemine. Vedelikupeetus võib viia olemasolevate südameprobleemide halvenemise või südamepuudulikkuse tekkeni. Seda esineb suurema tõenäosusega juhul, kui te võtate ka teisi diabeediravimeid (nt insuliini), teil on probleeme neerudega või te olete üle 65 aasta vanune. Kontrollige regulaarselt oma kehakaalu; kui see kiiresti suureneb, rääkige sellest oma arstile. Südamepuudulikkuse sümptomid on järgmised:

        Ravimil on müügiluba lõppenud

    • õhupuudus, öine ärkamine õhupuuduse tõttu

    • kergesti väsimine pärast vähest kehalist koormust, näiteks kõndimist

    • kehakaalu kiire suurenemine

    • pahkluude piirkonna või labajalgade turse.

      Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest (kas esmakordselt või süveneb), rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.


      Madal veresuhkur (hüpoglükeemia): Kui te võtate Avandamet’i koos teiste diabeediravimitega, tekib suurema tõenäosusega veresuhkru taseme langus allapoole normiväärtusi. Madala veresuhkru varajased nähud on järgmised:

    • värisemine, higistamine, nõrkus

    • närvilisus, südamepekslemine

    • nälg.

      Kui veresuhkru tase veelgi langeb, tekivad segasus ja teadvuskadu.

      Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, rääkige sellest arstile niipea kui võimalik. Teie ravimite annus võib vajada vähendamist.


      Maksaprobleemid: Enne Avandamet’i võtmise alustamist võetakse teilt vereproov maksatalitluse kontrollimiseks. Seda võidakse kontrollida teatud ajavahemike järel. Maksaprobleemide nähud võivad olla järgmised:

    • iiveldus ja oksendamine

    • kõhuvalu

    • isutus

    • tume uriin.

      Kui teil tekivad need sümptomid, rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.


      Silmaprobleemid: Suhkurtõvega inimestel võib tekkida silmapõhja turse (maakula turse), mis võib põhjustada ähmast nägemist. Avandamet’i ja sarnaseid ravimeid võtvatel inimestel on harva tekkinud esmased haigusjuhud või haigusnähtude süvenemine.

      Kui te olete mures nägemise pärast, arutage seda oma arstiga.


      Luumurrud: Suhkurtõvega inimestel võivad tekkida luumurrud. Nende tekkimise võimalus on suurem inimestel, eriti naistel, kes on rosiglitasooni võtnud üle aasta. Kõige sagedamini tekivad kämbla-, õlavarreluu- ja jalaluumurrud.


      Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

      Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st:

      • kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või isutus.


        Sageli esinevad kõrvaltoimed

        Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st:

      • rindkerevalu (stenokardia)

      • luumurrud

      • punaste vereliblede arvu langus (aneemia)

      • vere kolesteroolisisalduse vähene suurenemine, vererasvade sisalduse suurenemine

      • kehakaalu suurenemine, söögiisu suurenemine

      • pearinglus

      • kõhukinnisus

      • normiväärtustest madalam veresuhkru tase (hüpoglükeemia)

      • vedelikupeetusest tingitud tursed

      • metallimaitse suus.


        Harva esinevad kõrvaltoimed

        Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st:

      • vedeliku kogunemine kopsudes (kopsuturse), mis põhjustab hingeldust

        Ravimil on müügiluba lõppenud

      • südamepuudulikkus

      • silmapõhja turse (maakula turse)

      • maksatalitluse häired (maksaensüümide aktiivsuse suurenemine).


        Väga harva esinevad kõrvaltoimed

        Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10000-st:

      • allergilised reaktsioonid

      • maksapõletik (hepatiit)

      • vitamiin B12 sisalduse vähenemine veres

      • vedelikupeetusest tingitud kiire ja ülemäärane kehakaalu suurenemine

      • piimhappe sisalduse suurenemine veres.


    Kui teil tekivad kõrvaltoimed

    Kui ükskõik milline loetletud kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või häirivaks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


  5. KUIDAS AVANDAMET’I SÄILITADA


    Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage Avandamet’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

    Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

  6. LISAINFO


Mida Avandamet sisaldab

Toimeained on rosiglitasoon ja metformiin. Avandamet’i tabletid on saadaval erinevates tugevustes. Iga tablett sisaldab kas 1 mg rosiglitasooni ja 500 mg metformiini; 2 mg rosiglitasooni ja 500 mg metformiini; 2 mg rosiglitasooni ja 1000 mg metformiini või 4 mg rosiglitasooni ja 1000 mg metformiini.


Abiained on naatriumglükollaattärklis, hüpromelloos (E464), mikrokristalne tselluloos (E460), laktoosmonohüdraat, povidoon (E1201), magneesiumstearaat, titaandioksiid (E171), makrogool, kollane või punane raudoksiid (E172).


Kuidas Avandamet välja näeb ja pakendi sisu

Avandamet 1 mg/500 mg on kollased tabletid, mille ühele poole on märgitud „gsk“ ja teisele „1/500“.

Avandamet 2 mg/500 mg on kahvaturoosad tabletid, mille ühele poole on märgitud „gsk“ ja teisele

„2/500“.

Need tugevused on blisterpakendites, mis sisaldavad 28, 56, 112, 3x112 või 360 kaetud tabletti.


Avandamet 2 mg/1000 mg on kollased tabletid, mille ühele poole on märgitud „gsk“ ja teisele

„2/1000“.

Avandamet 4 mg/1000 mg on roosad tabletid, mille ühele poole on märgitud „gsk“ ja teisele

„4/1000“.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Need tugevused on blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 28, 56, 2x56, 3x56 või 180 kaetud tabletti. Kõik pakendi suurused või tableti tugevused ei pruugi olla teie riigis müügil.


Müügiloa hoidja: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ühendkuningriik.


Tootja: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hispaania.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.


België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11


България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300


Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no


Eesti

Ravimil on müügiluba lõppenud

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000


España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com


Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com


Italia Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com


Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com


Infoleht on viimati kooskõlastatud


Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel

Ravimil on müügiluba lõppenud

/