Temozolomide Sun
temozolomide
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Temozolomide SUN ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Temozolomide SUN-i võtmist
Kuidas Temozolomide SUN-i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Temozolomide SUN-i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Temozolomide SUN sisaldab toimeainet nimega temosolomiid. See on kasvajavastane aine. Temozolomide SUN-i kasutatakse kindlat tüüpi ajukasvajaga patsientide raviks:
täiskasvanutel esmakordselt diagnoositud multiformse glioblastoomi korral. Temozolomide
SUN-i kasutatakse esmalt koos radioteraapiaga (ravi samaaegne faas) ja seejärel üksi (ravi monoteraapia faas).
3-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel pahaloomulise glioomi korral, näiteks nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom.. Temozolomide SUN-i kasutatakse juhul, kui pärast kasvaja standardravi tekib retsidiveerumine või progresseerumine.
kui olete temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon dakarbasiini vastu (vähivastane ravim, mida nimetatakse ka DTIC). Allergilise reaktsiooni sümptomite hulka kuuluvad sügelus, hingeldus või lõõtsutamine ning näo, huulte, keele või kurgu turse.
kui teatud vererakkude, näiteks leukotsüütide või trombotsüütide arv on oluliselt vähenenud (müelosupressioon). Need vererakud on olulised nakkuste vastu võitlemisel ja vere hüübimisel.
Teie arst kontrollib enne ravi alustamist teie verd veendumaks, et nende vererakkude arv on
piisav.
Enne Temozolomide SUN i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,
kuna teid tuleb tähelepanelikult jälgida raskekujulise põletiku tekkimise suhtes rindkeres, mida nimetatakse Pneumocystis jirovecii pneumooniaks (PJP). Kui teil on esmaselt diagnoositud multiformne glioblastoom, võite saada ravi Temozolomide SUN-iga 42 päeva jooksul samaaegselt radioteraapiaga. Sellisel juhul määrab teie arst teile ravimi seda tüüpi pneumoonia (PJP) vältimiseks.
kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon, sest Temozolomide SUN võib muuta B-hepatiidi uuesti aktiivseks, mis võib mõnedel juhtudel lõppeda surmaga. Enne ravi alustamist kontrollivad arstid oma patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes.
kui teil on enne ravi alustamist madal erütrotsüütide (aneemia), leukotsüütide või trombotsüütide arv või vere hüübimise häired või kui need tekivad ravi ajal. Teie verd
kontrollitakse ravi ajal sageli, et jälgida Temozolomide SUN-i kõrvalmõjusid vererakkudele. Teie arst võib otsustada annust vähendada või ravi katkestada, lõpetada või muuta. Võite vajada ka muud ravi. Mõnedel juhtudel võib olla vajalik Temozolomide SUN-iga ravi lõpetada.
kuna teil võib olla väike risk teiste vererakkude muutuste tekkeks, sealhulgas leukeemia.
kui teil tekib iiveldus (haige enesetunne) ja/või oksendamine, mis on Temozolomide SUN-i väga sagedased kõrvaltoimed (vt jaotist 4, „Võimalikud kõrvaltoimed”), võib arst teile määrata
oksendamisvastase ravimi (antiemeetikumi).
Kui oksendate enne ravi või ravi ajal sageli, küsige arstilt, millal oleks parim aeg
Temozolomide SUN-i manustamiseks kuni oksendamise kontrolli alla saamiseni. Kui oksendate
pärast annuse võtmist, ärge võtke samal päeval uut annust.
kui teil tekib palavik või infektsiooni sümptomid, pöörduge viivitamatult arsti poole.
kui olete vanem kui 70 aastat, võib teil olla suurenenud infektsioonide, verevalumite ja verejooksude tekke risk.
kui teil on maksa- või neeruprobleemid, võib olla vajalik Temozolomide SUN-i annuse
reguleerimine.
Ärge andke seda ravimit alla 3-aastastele lastele, sest seda ei ole uuritud. Temozolomide SUN 'i
võtnud üle 3 aasta vanuste patsientide kohta on andmeid piiratult.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Sest raseduse ajal ei tohi teid Temozolomide SUN’iga ravida, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.
Temozolomide SUN-iga ravi ajal ning vähemalt 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu peavad rasestumisvõimelised naispatsiendid kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid.
Temozolomide SUN-iga ravi ajaks tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
Temozolomide SUN võib põhjustada pöördumatut viljatust. Meessoost patsiendid peavad kasutama
tõhusat rasestumisvastast vahendit ja mitte eostama lapsi vähemalt 3 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Soovitatav on enne ravi nõu küsida sperma konserveerimise kohta.
Temozolomide SUN võib muuta teid väsinuks või uniseks. Sellisel juhul ärge juhtige autot ja hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest või jalgratta sõidust kuni olete näinud, kuidas see ravim teid
mõjutab (vt lõik 4).
Temozolomide SUN sisaldab laktoosi (teatud suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud
suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Annusesuurusjaravikestus
Teie arst määrab Temozolomide SUN-i võetava annuse. See põhineb teie mõõtmetel (pikkus ja kaal) ja sellel, kas teil on retsidiivne kasvaja ja kas olete minevikus saanud kemoteraapiat.
Teile võidakse enne ja/või pärast Temozolomide SUN-i võtmist anda muid iivelduse ja oksendamise
vastaseid ravimeid (antiemeetikume).
Esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsiendid
Kui olete esmase diagnoosiga patsient, toimub ravi kahefaasiliselt:
esmalt ravi koos radioteraapiaga (samaaegne faas)
seejärel ravi ainult Temozolomide SUN-iga (monoteraapia faas).
Samaaegse faasi ajal määrab teie arst Temozolomide SUN-i algannuseks 75 mg/m2 (tavapärane annus). Võtate seda annust igapäevaselt 42 kuni 49 päeva jooksul samaaegselt radioteraapiaga. Temozolomide SUN-i manustamine võidakse edasi lükata või peatada, sõltuvalt vererakkude arvust ja sellest, kui hästi talute ravimit samaaegse faasi ajal.
Radioteraapia lõppedes ei saa te nelja nädala jooksul ravi. See laseb kehal taastuda. Seejärel alustate monoteraapia faasi.
Monoteraapia faasi ajal võivad Temozolomide SUN-i annus ja manustamise viis erineda. Teie arst määrab täpse annuse. Olla võib kuni kuus raviperioodi (tsüklit). Iga tsükkel kestab 28 päeva. Esialgne annus on 150 mg/m2. Võtate Temozolomide SUN-i uut annust iga tsükli puhul korra päevas esimese viie päeva jooksul („annustamispäevad”). Seejärel ei võta te Temozolomide SUN-i 23 päeva järjest. Nii saadakse 28-päevane ravitsükkel.
Pärast 28. päeva algab järgmine tsükkel. Võtate taaskord Temozolomide SUN-i korra päevas viie päeva jooksul ja seejärel lõpetate võtmise 23 päevaks. Temozolomide SUN-i annust võidakse reguleerida, manustamist edasi lükata või peatada, sõltuvalt vererakkude arvust ja sellest, kui hästi ravimit iga ravitsükli ajal talute.
Retsidiveerunud või progresseerunud kasvajatega (pahaloomuline glioom nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom) patsiendid, kes manustavad vaid Temozolomide SUN-i
Ravitsükkel Temozolomide SUN-iga kestab 28 päeva.
Võtate Temozolomide SUN-i esimese viie päeva jooksul vaid korra päevas. Igapäevane annus sõltub
sellest, kas olete varem saanud kemoteraapiat.
Kui te ei ole varem kemoteraapiat saanud, on Temozolomide SUN-i esialgne annus esimese viie päeva jooksul 200 mg/m2 korra päevas. Kui teid on varem kemoteraapiaga ravitud, on Temozolomide SUN-i esialgne annus esimese viie päeva jooksul 150 mg/m2 korra päevas. Seejärel ei võta te Temozolomide SUN-i 23 päeva järjest. Nii saadakse 28-päevane ravitsükkel.
Pärast 28. päeva algab järgmine tsükkel. Võtate taaskord Temozolomide SUN-i korra päevas viie päeva jooksul ja seejärel lõpetate võtmise 23 päevaks.
Enne iga uue ravitsükli algust analüüsitakse teie verd kontrollimaks, kas on vaja Temozolomide SUN-i annust reguleerida. Sõltuvalt vereanalüüsi tulemustest võib arst järgmise tsükli annust reguleerida.
Kuidas Temozolomide SUN-i võtta
Võtke Temozolomide SUN-i määratud annust korra päevas, eelistatavalt iga päev samal ajal.
Kapslid tuleb sisse võtta tühja kõhuga; näiteks vähemalt üks tund enne hommikusööki. Neelake kapsel (kapslid) tervelt alla koos klaasitäie veega. Kapsleid ei tohi avada, purustada ega närida. Kui kapsel on kahjustatud, vältige pulbri kokkupuudet oma naha, silmade või ninaga. Kui teil kogemata satub natuke pulbrit silmadesse või ninna, siis uhage vastavat kohta veega.
Sõltuvalt määratud annusest võib olla vajalik korraga rohkem kui ühe kapsli võtmine. Täpse koguannuse võtmiseks võib olla vajalik erineva tugevusega kapslite manustamine. Kapslil olev märgis on iga tugevuse puhul erinev (vt allolevat tabelit).
Tugevus | Märgis |
Temozolomide SUN 5 mg kõvakapslid | 890 & 5 mg |
Temozolomide SUN 20 mg kõvakapslid | 891 & 20 mg |
Temozolomide SUN 100 mg kõvakapslid | 892 & 100 mg |
Temozolomide SUN 140 mg kõvakapslid | 929 & 140 mg |
Temozolomide SUN 180 mg kõvakapslid | 930 & 180 mg |
Temozolomide SUN 250 mg kõvakapslid | 893 & 250 mg |
Peate täielikult mõistma ja meeles pidama järgmist:
kapslite arv, mida igal annustamispäeval võtta. Paluge arstil või apteekril see arv teie jaoks üles kirjutada (kaasa arvatud kapslil olev märgis).
millised on annustamispäevad.
Vaadake annus koos arstiga üle enne iga uue tsükli algust, kuna see võib eelmise tsükli omast erineda.
Võtke Temozolomide SUN-i alati täpselt arsti juhistele vastavalt. Kahtluse korral on äärmiselt oluline arstilt või apteekrilt üle küsida. Viga ravimi võtmisel võib viia raskete tervisekahjustusteni.
Kui võtate kogemata ettenähtust rohkem Temozolomide SUN-i kapsleid, pöörduge viivitamatult arsti,
apteekri või meditsiiniõe poole.
Võtke vahelejäänud annus samal päeval niipea kui võimalik. Kui möödunud on terve ööpäev, pöörduge arsti poole. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, välja
arvatud arsti korraldusel.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Pöördugeviivitamatult arstipoole,kuiteiltekibükskõikmillinejärgmistestsümptomitest:
raske allergiline (ülitundlikkuse) reaktsioon (lööve, hingeldus või muud hingamisraskused);
kontrollimatu veritsemine;
haigushoog (krambid);
palavik;
külmavärinad;
tugev peavalu, mis ei vaibu.
Ravi Temozolomide SUN-iga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemise. See võib suurendada verevalumite ning verejooksude tekke riski, põhjustada aneemiat (erütrotsüütide vähesust), palavikku ja vähendada resistentsust infektsioonide vastu. Erütrotsüütide arvu langus on enamasti lühiajaline. Mõnel juhul võib see püsida ja viia äärmiselt raske aneemia vormini (aplastiline aneemia). Teie arst jälgib teie verd regulaarselt muudatuste suhtes ja otsustab spetsiaalse ravi vajalikkuse üle. Mõnel juhul vähendatakse Temozolomide SUN-i annust või lõpetatakse ravi.
Allpool on loetletud teised teatatud kõrvaltoimed:
söögiisu kaotus, kõneraskused, peavalu;
oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus;
lööve, juuste väljalangemine;
väsimus.
infektsioonid, suu infektsioonid, haavainfektsioonid;
vererakkude arvu vähenemine (neutropeenia, lümfopeenia, trombotsütopeenia);
allergiline reaktsioon;
veresuhkrusisalduse suurenemine;
mäluhäired, depressioon, ärevus, segasus, võimetus uinuda või kestvalt magada;
koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired;
keskendumisraskused, vaimse seisundi või tähelepanuvõime muutused, hajameelsus;
pearinglus, tundlikkuse kahjustus, kipitustunne, vappumine, maitsetundlikkuse häired;
osaline nägemise kaotus, nägemishäired, topeltnägemine, kuivad või valulikud silmad;
kurtus, helin kõrvus, kõrvavalu;
verehüüve kopsus või säärtes, kõrge vererõhk;
kopsupõletik, hingeldus, bronhiit, köha, ninakõrvalkoobaste põletik;
kõhuvalu, maoärritus/kõrvetised, neelamisraskus;
kuiv nahk, sügelus;
lihaskahjustus, lihasnõrkus, lihasvalud;
valulikud liigesed, seljavalu;
sage urineerimine, uriinipidamatus;
palavik, gripilaadsed sümptomid, valu, halb enesetunne, külmetushaigus või gripp;
vedelikupeetus, paistes jalad;
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine;
kehakaalu vähenemine, kehakaalu suurenemine;
kiirituskahjustus.
peaaju infektsioon (herpeetiline meningoentsefaliit), sh surmaga lõppenud juhud;
uus või taasaktiveerunud tsütomegaloviirusinfektsioon;
taasaktiveerunud B-hepatiidi viirusinfektsioon;
teisesed vähkkasvajad, sh leukeemia;
vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia, aneemia, leukopeenia);
nahaalused punased täpid;
magediabeet (sümptomiteks on rohke urineerimine ja janutunne), vere vähenenud kaaliumisisaldus;
meeleolu kõikumised, hallutsinatsioonid;
osaline paralüüs (halvatus), lõhnatundmise muutused;
kuulmiskahjustus, keskkõrva infektsioon;
palpitatsioonid (oma südamelöökide tunnetamine), kuumahood;
kõhu paistetus, roojapidamatus, hemorroidid, suu kuivus;
hepatiit (maksapõletik) ja maksakahjustus (sh surmaga lõppev maksapuudulikkus), kolestaas, bilirubiinisisalduse suurenemine;
villid kehal või suus, naha irdumine, nahalööve, valulik nahapunetus, tugev lööve koos
nahatursega (sh peopesadel ja jalataldadel);
suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes, urtikaaria (nõgestõbi), suurenenud higistamine, nahavärvi muutus;
urineerimisraskus;
veritsus tupest, tupeärritus, menstruatsiooni puudumine või vererohked menstruatsioonid, valu rinnanäärmes, suguvõimetus (impotentsus);
külmavärinad, näo paistetus, keele värvuse muutus, janu, hammaste kahjustus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riiklikuteavitussüsteemi(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, soovitatavalt lukustatud kapis. Juhuslik
allaneelamine võib olla lapsele surmav.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Kapslite välimuse muutumisel pöörduge oma apteekri poole.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on temosolomiid.
Temozolomide SUN 5 mg kõvakapslid: Iga kõvakapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi.
Temozolomide SUN 20 mg kõvakapslid: Iga kõvakapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi. Temozolomide SUN 100 mg kõvakapslid: Iga kõvakapsel sisaldab 100 mg temosolomiidi. Temozolomide SUN 140 mg kõvakapslid: Iga kõvakapsel sisaldab 140 mg temosolomiidi. Temozolomide SUN 180 mg kõvakapslid: Iga kõvakapsel sisaldab 180 mg temosolomiidi. Temozolomide SUN 250 mg kõvakapslid: Iga kõvakapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.
Abiained on:
kapsli sisu: laktoos, naatriumtärklisglükolaat, tartaarhape, steaarhape(vt lõik 2 "Temozolomide SUN sisaldab laktoosi"),
kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat
trükkimistint:
Temozolomide SUN 5 mg kõvakapslid: šellak, propüleenglükool, kollane raudoksiid (E172), sinine #1/briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133).
Temozolomide SUN 20 mg kõvakapslid: šellak, propüleenglükool, kollane raudoksiid (E172).
Temozolomide SUN 100 mg kõvakapslid: šellak, propüleenglükool, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171).
Temozolomide SUN 140 mg kõvakapslid: šellak, propüleenglükool, titaandioksiid (E171), sinine
#1/briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133).
Temozolomide SUN 180 mg kõvakapslid: šellak, propüleenglükool, punane raudoksiid (E172).
Temozolomide SUN 250 mg kõvakapslid: šellak, propüleenglükool, must raudoksiid (E172).
5 mg kõvakapslid
Temozolomide SUN 5 mg kõvad želatiinkapslid valge läbipaistmatu otsa ja kerega, millele on rohelise tindiga trükitud. Otsale on trükitud „890”. Kerele on trükitud „5 mg” ja kaks triipu.
20 mg kõvakapslid
Temozolomide SUN 20 mg kõvad želatiinkapslid valge läbipaistmatu otsa ja kerega, millele on kollase tindiga trükitud. Otsale on trükitud „891”. Kerele on trükitud „20 mg” ja kaks triipu.
100 mg kõvakapslid
Temozolomide SUN 100 mg kõvad želatiinkapslid valge läbipaistmatu otsa ja kerega, millele on roosa tindiga trükitud. Otsale on trükitud „892”. Kerele on trükitud „100 mg” ja kaks triipu.
140 mg kõvakapslid
Temozolomide SUN 140 mg kõvad želatiinkapslid valge läbipaistmatu otsa ja kerega, millele on sinise tindiga trükitud. Otsale on trükitud „929”. Kerele on trükitud „140 mg” ja kaks triipu.
180 mg kõvakapslid
Temozolomide SUN 180 mg kõvad želatiinkapslid valge läbipaistmatu otsa ja kerega, millele on punase tindiga trükitud. Otsale on trükitud „930”. Kerele on trükitud „180 mg” ja kaks triipu.
250 mg kõvakapslid
Temozolomide SUN 250 mg kõvad želatiinkapslid valge läbipaistmatu otsa ja kerega, millele on
musta tindiga trükitud. Otsale on trükitud „893”. Kerele on trükitud „250 mg” ja kaks triipu.
Kõvakapslid on blisterpakendites, mis sisaldavad 5 kapslit. 20 kapsliga pakkides on karbis 4 blistrit,
igas 5 kapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna
Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Deutschland
tel. +49 214 403 990
Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
España
tel. +34 93 342 78 90
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
France
Tel. +33 1 41 44 44 50
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Italia
tel. +39 02 33 49 07 93
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Polska
Tel. +48 22 642 07 75
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Tel. +40 (264) 501 500
Ranbaxy UK Ltd
a Sun Pharma Company Millington Road 11
Hyde Park, Hayes 3
5th Floor
UB3 4AZ HAYES
United Kingdom
Tel. +44 (0) 208 848 8688
Täpne teave selle ravimi kohta onEuroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.