Skyrizi
risankizumab
SKYRIZI süstelahus pen-süstlis 150mg N1
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 3 221,82 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
Risankizumab (risankizumabum)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Skyrizi kasutamist
Kuidas Skyrizi’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Skyrizi’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kasutusjuhend
Skyrizi sisaldab toimeainena risankizumabi.
Skyrizi’t kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:
naastuline psoriaas;
psoriaatiline artriit.
Selle ravimi toimel blokeeritakse põletikku põhjustava IL-23-nimelise valgu aktiivsus.
Naastuline psoriaas
Skyrizi’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel. Skyrizi alandab põletikku ning võib seetõttu vähendada naastulise psoriaasi sümptomeid, nt kipitustunne, naha sügelus, valu, punetus ja ketendus.
Psoriaatiline artriit
Skyrizi’t kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel. Psoriaatiline artriit on haigus, mis põhjustab liigeste põletikku ja psoriaasi. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, võidakse teile esmalt anda teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile psoriaatilise artriidi raviks Skyrizi’t kas monoteraapiana või koos muude ravimitega.
Skyrizi alandab põletikku ja võib seetõttu vähendada valu, jäikust ja turset liigestes ja nende ümber; valu ja jäikust lülisambas, psoriaatilist nahalöövet ja psoriaatilisi küünte kahjustusi ning võib aeglustada luu ja liigesekõhrede kahjustumist. Need toimed võivad muuta teie normaalsed igapäevased toimetused kergemaks, vähendada väsimust ja parandada elukvaliteeti.
kui olete risankizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos, mida teie arst peab oluliseks.
Enne Skyrizi kasutamist ja ravimi kasutamise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui te saate infektsioonivastast ravi või kui teil on infektsioon, mis kipub korduma;
kui teil on tuberkuloos (Tb);
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha immuniseerimine (vaktsineerimine).
Skyrizi’ga ravi ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.
Oluline on dokumenteerida oma Skyrizi partii number.
Iga kord, kui saate uue Skyrizi pakendi, märkige üles kuupäev ja partii number (mis on pakendil „Lot“ järel) ning hoidke seda teavet kindlas kohas.
Allergilised reaktsioonid
Rääkige oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui märkate ravi ajal Skyrizi’ga allergilise reaktsiooni mis tahes nähtusid või sümptomeid, näiteks:
hingamis- või neelamisraskus;
näo, huulte, keele või kõri paistetus;
tugev nahasügelus koos punetava lööbe või kupladega.
Skyrizi’t ei soovitata lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta. Selles vanuserühmas ei ole Skyrizi’t veel uuritud.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:
kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine. Skyrizi’ga ravi ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Skyrizi kasutamist ja kasutamise ajal nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arstiga, sest on teadmata, kuidas see ravim võib mõjutada teie last.
Kui olete naine, kes on võimeline rasestuma, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast Skyrizi viimase annuse manustamist.
Rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist, kui te toidate või kavatsete toita last rinnaga.
Skyrizi tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes pen-süstlis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Seda ravimit manustatakse nahaaluse süstena (nimetatakse subkutaanseks süsteks).
Üks annus on 150 mg, mis manustatakse ühe süstena. Pärast esimest annust saate järgmise annuse 4 nädalat hiljem ja seejärel iga 12 nädala järel.
Te otsustate koos oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kas te peaksite seda ravimit endale ise süstima. Ärge süstige endale ravimit enne, kui arst, apteeker või meditsiiniõde on seda teile õpetanud. Pärast väljaõppe saamist tohib süstida ka hooldaja.
Kui kasutasite Skyrizi’t rohkem kui ette nähtud või kui te saite annuse varem kui määratud, teatage sellest oma arstile.
Kui olete unustanud Skyrizi’t kasutada, süstige annus niipea, kui see teile meenub. Rääkige oma
arstiga, kui te ei ole kindel, mida teha.
Ärge lõpetage Skyrizi kasutamist enne oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravi, võivad sümptomid tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rääkige oma arstiga või otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad tõsise infektsiooni sümptomid, nagu:
palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine;
väsimus või hingeldus, köha, mis ei taandu;
soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega. Teie arst otsustab, kas te võite jätkata Skyrizi kasutamist.
Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest.
ülemiste hingamisteede infektsioonid koos sümptomitega, nagu kurguvalu ja nohu.
väsimus;
naha seeninfektsioon;
süstekoha reaktsioonid (näiteks punetus või valu);
sügelus;
peavalu.
väikesed kõrgenenud punased muhukesed nahal.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli sildil ja väliskarbil pärast „EXP“.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstel originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
Vajaduse korral võite hoida pen-süstlit kuni 24 tundi originaalpakendis valguse eest kaitstult ka külmkapist väljas (temperatuuril kuni 25 °C).
Ärge kasutage seda ravimit, kui vedelik on hägune, selles on helbeid või suuri nähtavaid osakesi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on risankizumab. Üks pen-süstel sisaldab 150 mg risankizumabi 1 ml lahuses.
Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Skyrizi on selge ja värvitu kuni kollane vedelik pen-süstlis. Vedelik võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi.
Igas pakendis on 1 pen-süstel.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
АбВи ЕООД
Тел: +359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie Kft.
Tel: +36 1 455 8600
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Täpne ja uuendatud teave selle ravimi kohta on saadaval alltoodud või väliskarbil oleva QR-koodi skaneerimisel nutitelefoniga. Sama teave on saadaval ka järgmisel aadressil:
Lisada QR-kood
Käesoleva infolehe kuulamiseks, selle <Braille kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia> saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Enne süstimist peate te saama väljaõppe, kuidas Skyrizi’t süstida. Kui vajate abi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Märkige kalendris ära kuupäevad, millal te peate Skyrizi’t süstima.
Hoidke Skyrizi’t originaalkarbis, et kaitsta ravimit valguse eest, kuni on vaja seda kasutada.
Võtke karp külmkapist välja 30 kuni 90 minutit enne süstimist ja jätke see toatemperatuuril soojenema vahetu päikesevalguse eest kaitstud kohta.
Vedelik peab olema selge kuni kollane ja võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi.
Ärge eemaldage tumehalli korki varem kui vahetult enne süstimist.
kui kõlblikkusaeg (EXP) on möödunud;
kui vedelik on olnud külmunud (isegi kui see on üles sulanud);
kui pen-süstel on maha kukkunud või purunenud;
kui karbi perforeering on katki.
1. SAMM | Võtke karp külmkapist välja 30 kuni 90 minutit enne süstimist ja jätke see toatemperatuuril soojenema vahetu päikesevalguse eest kaitstud kohta. olnud külmunud, isegi kui see on üles sulanud |
2. SAMM | Pange puhtale tasasele pinnale valmis järgmised esemed: kaasas) Peske ja kuivatage käed. |
3. SAMM Süstimise piirkonnad | Valige süstimiseks koht nendest kolmest piirkonnast: Iga kord enne süstimist puhastage süstekoht alkoholiga immutatud lapikesega ringjate liigutustega. |
Ärge eemaldage pen-süstlit karbist ajal, kui Skyrizi soojeneb toatemperatuurini
Ärge soojendage Skyrizi’t ühelgi muul viisil. Näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees
Ärge kasutage pen-süstlit kui vedelik on
1 pen-süstel
1 alkoholiga immutatud lapike (ei ole karbis kaasas)
1 vatitups või marlitampoon (ei ole karbis
spetsiaalne jäätmekonteiner (ei ole karbis kaasas)
vasaku reie esikülg
parema reie esikülg
kõht, vähemalt 5 cm kaugusel nabast
Ärge puudutage süstekohta ega puhuge sellele pärast selle puhastamist. Laske nahal enne süstimist kuivada
Ärge süstige läbi riiete
Ärge süstige nahka kohtades, kus on haavand, verevalum, punetus, paksend, armid või venitusarmid
4. SAMM Kontrollige vedelikku | Hoidke pen-süstlit tumehall kork üleval pool, nagu joonisel näidatud.
Kontrollige vedelikku läbi vaatlusakna. hägune või sisaldab suuri osakesi |
5. SAMM Kõht või reis
| Hoidke pen-süstlit sõrmedega hallidest käetugedest. Keerake pen-süstel nii, et valge nõelahülss on suunatud süstekoha poole ja te näete rohelist aktiveerimisnuppu. Võtke süstekohas nahavolt õrnalt sõrmede vahele ja hoidke seda kindlalt. Asetage valge nõelahülss otse (90-kraadise nurga all) vastu ülestõstetud süstekohta. |
6. SAMM Esimene „klõps“ 15 sekundit
| Hoidke pen-süstlit nii, et näete rohelist aktiveerimisnuppu ja vaatlusakent. Suruge ja hoidke pen-süstlit vastu ülestõstetud süstekohta.
Vajutage rohelist aktiveerimisnuppu ja hoidke pen-süstlit 15 sekundit. |
7. SAMM Teine „klõps“ Kollane indikaator | Suruge jätkuvalt pen-süstlit vastu süstekohta. Süstimine on lõppenud kui:
Selleks kulub kuni 15 sekundit. |
8. SAMM
| Kui süstimine on lõppenud, eemaldage pen- süstel aeglaselt nahast. Valge nõelahülss katab nõela ja kostab veel üks „klõps“. Pärast süstimist suruge süstekohale vatitups või marlitampoon.
|
9. SAMM
| Visake kasutatud pen-süstel spetsiaalsesse jäätmekonteinerisse kohe pärast kasutamist.
teile, kuidas tagastada täis saanud spetsiaalne jäätmekonteiner |
