Pakendi infoleht: teave patsiendile

Ozempic 1 mg süstelahus pen-süstlis

semaglutiid (semaglutidum)

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ozempic ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ozempic’u kasutamist

3. Kuidas Ozempic’ut kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Ozempic’ut säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Ozempic ja milleks seda kasutatakse

   
   

   Ozempic sisaldab toimeainet semaglutiidi. See aitab teie organismil alandada veresuhkru sisaldust ainult siis, kui veresuhkru sisaldus on liiga kõrge, ning võib aidata ennetada südamehaigust.

   
   

   Ozempic’ut kasutatakse:

   • ainsa ravimina, kui ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei ole võimalik teie veresuhkru sisaldust piisavalt kontrolli all hoida ning te ei saa kasutada metformiini (ühte teist diabeediravimit);

   • koos teiste diabeediravimitega, kui need üksi ei kontrolli piisavalt teie veresuhkru sisaldust.

     Nende ravimite hulka võivad kuuluda suukaudsed diabeediravimid (näiteks metformiin, tiasolidiindioonid, sulfonüüluurea preparaadid, naatrium-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitor) või insuliin.

     
     

     On oluline, et jätkaksite oma dieedi ja treeningplaaniga, mille on määranud teie arst, apteeker või meditsiiniõde.

     
     

2. Mida on vaja teada enne Ozempic’u kasutamist Ozempic’ut ei tohi kasutada

   • kui olete semaglutiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

     
     

     Hoiatused ja ettevaatusabinõud

     Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

     See ravim ei ole insuliin ja seda ei tohi kasutada, kui:

   • teil on 1. tüüpi diabeet – haigusseisund, mille korral organism ei tooda insuliini;

   • teil tekib diabeetiline ketoatsidoos – diabeedi tüsistus, millega kaasnevad kõrge veresuhkur, hingamisraskused, segasusseisund, ülemäärane janu, hingeõhu magus lõhn või magus või

     metalne maitse suus.

     
     

     Ozempic ei ole insuliin ja seetõttu ei tohi seda kasutada insuliini asendajana. Toime seedeelunditele

     Selle ravimi kasutamise ajal võite tunda iiveldust, oksendada või kannatada kõhulahtisuse all. Need kõrvaltoimed võivad põhjustada vedelikupuudust (dehüdratsiooni). On oluline, et jooksite vedelikupuuduse vältimiseks piisavalt vedelikke. See on eriti tähtis siis, kui teil on neeruprobleeme. Kui teil on küsimusi või kahtlusi, pidage nõu oma arstiga.

     
     

     Tugev ja pidev kõhuvalu, mis võib olla tingitud ägedast pankreatiidist

     
     

     Kui teil on kõhupiirkonnas tugev ja püsiv valu, pöörduge viivitamatult arsti poole, sest tegu võib olla ägeda pankreatiidi (kõhunäärme põletiku) sümptomiga. Kõhunäärmepõletikule viitavad hoiatavad nähud on loetletud lõigus 4.

     
     

     Hüpoglükeemia

     
     

     Selle ravimi kombineerimine sulfonüüluurea või insuliiniga võib suurendada madala veresuhkru (hüpoglükeemia) tekkeriski. Madala veresuhkru ohumärkidega tutvumiseks vt lõik 4. Arst võib paluda teil veresuhkru sisaldust mõõta. See aitab arstil otsustada, kas madala veresuhkru tekkeriski vähendamiseks tuleb muuta sulfonüüluurea või insuliini annust.

     
     

     Diabeetiline silmahaigus (retinopaatia)

     
     

     Kui teil on diabeetiline silmahaigus ja te kasutate insuliini, siis võib see ravim põhjustada nägemise halvenemist ning see seisund võib vajada ravi. Rääkige arstile, kui teil on diabeetiline silmahaigus või kui teil esineb selle ravimi kasutamisel probleeme silmadega. Kui teil on potentsiaalselt ebastabiilne diabeetiline silmahaigus, ei ole teil soovitatav Ozempic 2 mg kasutada.

     
     

     Lapsed ja noorukid

     Seda ravimit ei soovitata alla 18-aasta vanustele lastele ja noorukitele, sest ravimi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole veel tõestatud.

     
     

     Muud ravimid ja Ozempic

     Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, muu hulgas taimseid preparaate või käsimüügiravimeid, mille ostmiseks ei ole vaja retsepti.

     
     

     Teavitage kindlasti oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te võtate mõnda alljärgnevatest ravimitest:

   • varfariin või muud sarnased ravimid, mida võetakse suu kaudu vere hüübimise vähendamiseks

     (suukaudsed antikoagulandid). Vere hüübivuse kindlaksmääramiseks võib olla vajalik sage vereanalüüside tegemine.

   • kui te kasutate insuliini, räägib arst teile, kuidas insuliini annust vähendada, ning soovitab teil

     oma veresuhkru taset sagedamini jälgida, et vältida hüperglükeemiat (kõrge veresuhkru tase) ja diabeetilist ketoatsidoosi (diabeedi tüsistus, mis tekib siis, kui organism ei suuda insuliinipuuduse tõttu glükoosi lagundada).

     
     

     Rasedus ja imetamine

     Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

     Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, sest ei ole teada, kas see võib mõjutada teie sündimata last. Seetõttu on selle ravimi kasutamise ajal soovitatav kasutada rasestumisvastaseid vahendeid. Kui planeerite rasedust, tuleb selle ravimi kasutamine lõpetada vähemalt kaks kuud enne rasestumist. Kui jääte selle ravimi kasutamise ajal rasedaks, rääkige viivitamatult oma arstiga, sest teie ravi on vaja muuta.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit imetamise ajal, sest ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.

     
     

     Autojuhtimine ja masinatega töötamine

     Tõenäoliselt ei mõjuta Ozempic autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui kasutate seda ravimit koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib tekkida veresuhkru langus (hüpoglükeemia), mis võib vähendada teie keskendumisvõimet. Vältige autojuhtimist või masinate kasutamist, kui kogete madala veresuhkru sümptome. Tutvuge madala veresuhkru suurenenud riski puudutava teabega lõigu 2 osas „Hoiatused ja ettevaatusabinõud” ning madala veresuhkru ohumärkidega lõigus 4. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.

     
     

     Naatriumi sisaldus

     See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt

     „naatriumivaba“.

     
     

3. Kuidas Ozempic’ut kasutada

   
   

   Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

   
   

   Millist annust kasutada

   • Algannus esimeseks neljaks nädalaks on 0,25 mg üks kord nädalas.

   • Nelja nädala möödudes suurendab arst teie annuse 0,5 mg-ni üks kord nädalas.

   • Arst võib otsustada suurendada teie annuse 1 mg-ni üks kord nädalas, kui annus 0,5 mg üks kord nädalas ei hoia teie veresuhkrut piisavalt kontrolli all.

   • Arst võib suurendada teie annust 2 mg-ni üks kord nädalas, kui annus 1 mg üks kord nädalas ei hoia teie veresuhkrut piisavalt kontrolli all.

     
     

     Ärge muutke oma annust, kui arst ei ole seda soovitanud.

     
     

     Kuidas Ozempic’ut manustatakse

     Ozempic’ut süstitakse naha alla (subkutaanselt). Seda ravimit ei tohi süstida veeni ega lihasesse.

   • Sobivaimad kohad süstimiseks on reite esiküljed, kõhupiirkond või õlavars.

   • Kui kasutate pen-süstlit esimest korda, näitab arst või meditsiiniõde teile, kuidas seda kasutada. Üksikasjalikud kasutusjuhised on toodud käesoleva infolehe teisel küljel.

     
     

     Millal tuleb Ozempic’ut kasutada

   • Kasutage seda ravimit üks kord nädalas ja võimalusel alati samal nädalapäeval.

   • Võite ennast süstida mis tahes kellaajal ja söögikordadest sõltumatult.

     
     

     Et teil oleks lihtsam selle ravimi ainult üks kord nädalas süstimist meeles pidada, on soovitatav märkida karbile süstimiseks valitud nädalapäev (näiteks kolmapäev) ning kirjutada igal süstimiskorral karbile vastav kuupäev.

     
     

     Vajaduse korral võite ravimi iganädalase süsti tegemise päeva muuta, kuid viimasest süstimiskorrast peab möödas olema vähemalt 3 päeva. Pärast uue annustamispäeva valimist jätkake ravimi manustamisega üks kord nädalas.

     Kui te kasutate Ozempic’ut rohkem kui ette nähtud

     Kui kasutate Ozempic’ut rohkem kui ette nähtud, teavitage sellest viivitamatult oma arsti. Teil võib tekkida kõrvaltoimeid, nagu näiteks iiveldus.

     
     

     Kui te unustate Ozempic’ut kasutada

     Kui unustasite ühe annuse süstida ja:

   • Ozempic’u ettenähtud manustamispäevast on möödunud 5 päeva või vähem, kasutage ravimit kohe, kui see teile meelde tuleb, ning seejärel süstige järgmine annus manustamisgraafikus

     ettenähtud päeval nagu tavaliselt;

   • Ozempic’u ettenähtud manustamispäevast on möödunud rohkem kui 5 päeva, jätke ununenud annus vahele ning seejärel süstige järgmine annus manustamisgraafikus ettenähtud päeval nagu

     tavaliselt.

     Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

     
     

     Kui te lõpetate Ozempic’u kasutamise

     Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravimi kasutamise, võib teie veresuhkur tõusta.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

     
     

4. Võimalikud kõrvaltoimed

   
   

   Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

   
   

   Tõsised kõrvaltoimed

   
   

   Sage (võivad esined kuni ühel inimesel 10-st)

   • Diabeetilise silmahaiguse (retinopaatia) tüsistused – peate kohe rääkima arstile, kui teil esineb selle ravimi kasutamisel silmadega probleeme, näiteks nägemishäireid.

     
     

     Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

   • Pankrease põletik (äge pankreatiit), mis võib põhjustada püsivat tugevat valu kõhus ja seljas.

     Selliste sümptomite ilmnemisel pöörduge viivitamatult arsti poole.

     
     

     Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

   • Rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem). Otsige viivitamatult arstiabi ja teavitage kohe oma arsti, kui teil tekivad sümptomid, nagu hingamisraskused, näo, huulte, keele ja/või kõri turse koos neelamisraskusega ning kiired südamelöögid.

     
     

     Muud kõrvaltoimed

     
     

     Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

   • Iiveldus – see möödub tavaliselt aja jooksul.

   • Kõhulahtisus – see möödub tavaliselt aja jooksul.

     
     

     Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

   • Oksendamine.

   • Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), kui seda ravimit kasutatakse koos mõne teise diabeediravimiga.

     
     

     Madala veresuhkru ohumärgid võivad ilmneda ootamatult. Nende hulka võivad kuuluda külm higi, jahe kahvatu nahk, peavalu, kiire südame löögisagedus, iiveldus või tugev näljatunne, muutused nägemises, unisus või nõrkustunne, närvilisus, ärevus või segadustunne, keskendumisraskused või värisemine.

     Arst õpetab teile kuidas käituda madala veresuhkru korral ja annab teile juhised olukorraks, kui peaksite täheldama neid sümptomeid.

     Veresuhkru madalale tasemele langemise tõenäosus on suurem, kui kasutate ka sulfonüüluureat või insuliini. Teie arst võib vähendada nende ravimite annust enne, kui alustate selle ravimi kasutamist.

     
     

   • Seedehäire

   • Maopõletik (gastriit) – sümptomite hulka kuuluvad kõhuvalu, iiveldus või oksendamine

   • Maohappe tagasivool ehk kõrvetised, mida nimetatakse ka gastroösofageaalseks reflukshaiguseks

   • Kõhuvalu

   • Kõhu pundumine

   • Kõhukinnisus

   • Röhatus

   • Sapikivid

   • Peapööritus

   • Väsimus

   • Kehakaalu vähenemine

   • Söögiisu vähenemine

   • Kõhugaasid (kõhupuhitus)

   • Pankrease ensüümide (näiteks lipaasi ja amülaasi) taseme tõus

     
     

     Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

   • Toidu või jookide muutunud maitse

   • Kiire pulss

   • Süstekoha reaktsioonid – näiteks verevalum, valu, ärritus, sügelus ja lööve

   • Allergilised reaktsioonid nagu lööve, sügelus või nõgestõbi.

     
     

     Kõrvaltoimetest teatamine

     

     Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

     teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi

     ohutusest.

     
     

5. Kuidas Ozempic’ut säilitada

   
   

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   
   

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli sildil ja karbil pärast tähist „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

   
   

   Enne avamist

   
   

   Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida eemal jahutuselemendist. Hoida valguse eest kaitstult.

   
   

   Kasutamise ajal

   
   

   • Võite pen-süstlit säilitada 6 nädalat, kui hoiate seda temperatuuril kuni 30 °C või külmkapis (2 °C...8 °C) jahutuselemendist eemal. Ärge laske Ozempic’ul külmuda ja ärge kasutage ravimit, kui see on olnud külmunud.

   • Kui te pen-süstlit ei kasuta, peab see olema suletud korgiga, et hoida ravimit valguse eest kaitstult.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus ei ole selge ja värvitu või peaaegu värvitu.

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Ozempic sisaldab

• Toimeaine on semaglutiid. Üks ml süstelahust sisaldab 1,34 mg semaglutiidi. Üks pen-süstel sisaldab 4 mg semaglutiidi 3 ml lahuses. Üks annus sisaldab 1 mg semaglutiidi 0,74 ml lahuses.

• Teised koostisosad on dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, propüleenglükool, fenool, süstevesi,

naatriumhüdroksiid/vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks). Vt ka lõik 2 „Naatriumi sisaldus“.

Kuidas Ozempic välja näeb ja pakendi sisu

Ozempic on selge ja värvitu või peaaegu värvitu süstelahus pen-süstlis. Üks pen-süstel sisaldab 3 ml lahust, mis on mõeldud 4-ks 1 mg annuseks.

Ozempic 1 mg süstelahus on saadaval pakendi suurustega:

1 pen-süstel ja 4 ühekordselt kasutatavat nõela NovoFine Plus. 3 pen-süstlit ja 12 ühekordselt kasutatavat nõela NovoFine Plus.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd Taani

Tootja

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Taani

Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud

.