Kadcyla
trastuzumab emtansine
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Kadcyla ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Kadcyla manustamist
Kuidas Kadcyla’t manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Kadcyla’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kadcyla sisaldab toimeainena trastuzumabemtansiini, mis koosneb kahest omavahelt seotud osast:
trastuzumab – monoklonaalne antikeha, mis valikuliselt seondub antigeeniga (märklaudvalk), mille nimetus on inimese epidermaalne kasvufaktori retseptor 2 (HER2). HER2 leidub suures hulgas mõnede vähirakkude pinnal kus ta stimuleerib nende kasvu. Kui trastuzumab seondub HER2-ga, peatub vähirakkude kasv ja nad surevad.
DM1 – vähivastane aine, mis aktiveerub, kui Kadcyla siseneb vähirakku.
Kadcyla’t kasutatakse rinnavähi raviks täiskasvanutel:
kui vähirakkudel on palju HER2-valke – arst testib teie vähirakke selle suhtes.
kui te olete juba saanud ravimit trastuzumabi ja ravimit, mida nimetatakse taksaaniks.
kui vähk on levinud rinnanäärme lähedal asuvatesse piirkondadesse või teistesse kehaosadesse (metastaseerunud).
kui vähk ei ole levinud teistesse kehaosadesse ja ravi toimub pärast operatsiooni (operatsioonijärgset ravi nimetatakse adjuvantraviks).
kui olete trastuzumabemtansiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui see kehtib teie kohta, ei tohi teile Kadcyla’t manustada. Kui te ei ole kindel, pidage enne Kadcyla manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Enne Kadcyla manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
kui teil on trastuzumabi kasutamisel kunagi tekkinud tõsine infusiooniga seotud reaktsioon, mille sümptomiteks on õhetus, külmavärinad, palavik, hingeldus, hingamisraskused, kiire südamerütm või vererõhu langus.
kui te saate ravi verd vedeldavate ravimitega (nt varfariin, hepariin).
kui teil on olnud probleeme maksaga. Arst teeb teile vereanalüüsi maksatalitluse kontrollimiseks enne ravi ja regulaarselt ravi ajal.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Kadcyla manustamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kadcyla võib põhjustada kõrvaltoimeid või mõnede olemasolevate haiguste halvenemist. Üksikasjalikum teave kõrvaltoimete kohta, millele tuleb tähelepanu pöörata, vt lõik 4.
Üks teine tekkida võiv harvaesinev maksahaigus on nodulaarne regeneratiivne hüperplaasia (NRH). See põhjustab muutusi maksa struktuuris ja võib muuta maksatalitlust. Aja jooksul võivad ilmneda sümptomid, nagu puhituse või täistunne kõhus vedeliku kogunemise tõttu, või verejooks söögitoru või pärasoole kahjustatud veresoontest.
Kui te märkate mõnda ülalkirjeldatud kõrvaltoimet, teavitage sellest otsekohe arsti või meditsiiniõde.
Kadcyla’t ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel isikutel, kuna puudub teave ravimi toime kohta antud vanuserühmas.
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eriti peab arsti või apteekrit teavitama järgmiste ravimite kasutamisest:
kõik verd vedeldavad ravimid, nagu varfariin, või vere hüübimist vähendavad ravimid, nagu aspiriin
seennakkuste ravimid, nt ketokonasool, itrakonasool või vorikonasool
antibiootikumid infektsioonide raviks, nagu klaritromütsiin või telitromütsiin
HIV ravimid, nagu atasanaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir või sakvinaviir
depressiooniravim nefasodoon.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Kadcyla manustamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kadcyla’t ei ole soovitav kasutada raseduse ajal, sest see ravim võib kahjustada veel sündimata last.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Kadcyla kasutamist nõu oma arstiga.
Kasutage Kadcyla’ga ravi ajal raseduse vältimiseks tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Arutage oma arstiga, milline on teile sobivaim rasestumisvastane kaitse.
Rasestumisvastaste vahendite kasutamine peab jätkuma vähemalt 7 kuud pärast Kadcyla viimase annuse manustamist. Enne rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist pidage nõu oma arstiga.
Meespatsiendid ja nende naissoost partnerid peavad samuti kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Kui te rasestute Kadcyla’ga ravi ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Kadcyla’ga ravi ajal ei tohi last rinnaga toita. Last ei tohi rinnaga toita ka 7 kuud pärast Kadcyla viimast infusiooni. Ei ole teada, kas Kadcyla koostisosad erituvad rinnapiima. Rääkige sellest oma arstiga.
Kadcyla ei tohiks mõjutada autojuhtimise, rattasõidu, tööriistade või masinatega töötamise võimet. Kui teil tekivad õhetus, värisemishood, palavik, hingamisraskus, madal vererõhk või kiire südametegevus (infusiooniga seotud reaktsioon), ähmane nägemine, väsimus, peavalu või pearinglus, ärge juhtige autot, sõite jalgrattaga ega töötage tööriistade või masinatega enne, kui need reaktsioonid on taandunud.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kadcyla’t manustab teile arst või meditsiiniõde haiglas või kliinikus.
Seda manustatakse veeniinfusiooni (veeni tilgutamise) teel.
Te saate ühe infusiooni iga 3 nädala järel.
Teile manustatakse 3,6 mg Kadcyla’t iga kehakaalu kilogrammi kohta. Arst arvutab teie jaoks õige annuse.
Esimene infusioon kestab 90 minutit. Arst või meditsiiniõde jälgib teid infusiooni ajal ja vähemalt 90 minutit pärast esimese annuse manustamist kõrvaltoimete tekke suhtes.
Kui esimene infusioon on hästi talutav, võib järgmisel visiidil manustatav infusioon kesta 30 minutit. Arst või meditsiiniõde jälgib teid infusiooni ajal ja vähemalt 30 minutit pärast annuse manustamist kõrvaltoimete tekke suhtes.
Teile manustatavate infusioonide arv kokku sõltub sellest, kuidas te ravile reageerite ja millisel näidustusel ravi kasutatakse.
Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et jätkab ravi, kuid väiksema annusega, lükkab järgmise annuse manustamise edasi või lõpetab ravi.
Kui te unustate Kadcyla manustamise visiidile minna või visiit jääb vahele, leppige niipea kui võimalik kokku järgmise visiidi aeg. Ärge oodake kuni järgmise plaanilise visiidini.
Ärge lõpetage ravi selle ravimiga ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kadcyla võib põhjustada maksarakkude põletikku või kahjustust, mille tagajärjel suureneb maksaensüümide tase vereanalüüsides. Kuid enamikel juhtudel on Kadcyla’ga ravi ajal tekkiv maksaensüümide tõus kerge ja mööduv, ei põhjusta sümptomeid ning ei mõjuta maksatalitlust.
Ootamatu veritsus ja verejooks (näiteks ninaverejooks).
Surisemine, valu, tuimus, sügelus, putukate ronimise või sipelgate jooksmise tunne kätes ja jalgades. Need sümptomid võivad viidata närvikahjustusele.
Õhetus, värisemishood, palavik, hingamisraskus, madal vererõhk või kiire südametegevus infusiooni ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast infusiooni – need on niinimetatud infusiooniga seotud reaktsioonid.
Võivad tekkida südameprobleemid. Enamikul patsientidest ei teki südamehaiguse sümptome.
Kui sümptomid tekivad, võib täheldada hingeldust puhkeolekus või magades, valu rinnus, pahkluude piirkonna või käte turset ning kiiret või ebakorrapärast südametegevust.
Kopsupõletik võib põhjustada hingamisprobleeme, näiteks hingeldust (kas puhkeolekus või ükskõik millist tegevust sooritades), köha või kuiva köha hoogusid – need on kopsukoe põletiku nähud.
Naha ja silmavalgete kollasus (ikterus) – need võivad olla raske maksakahjustuse nähud.
Ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida kõigil patsientidel ja enamikul juhtudest on need kerged nagu sügelemine või pitsitustunne rinnus. Raskematel juhtudel võib tekkida näo- või keeleturse, neelamis- või hingamisraskused.
Kui Kadcyla infusioonilahust on lekkinud infusioonikoha ümbrusesse, võib infusioonikohas tekkida valu, naha värvuse muutus, villid ja naha irdumine (naha nekroos ehk kärbus). Võtke otsekohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega.
Teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, kui te märkate mõnda ülal loetletud tõsistest kõrvaltoimetest.
vere punaliblede arvu langus (mida näitab vereanalüüs)
oksendamine
kõhulahtisus
suukuivus
kuseteede põletikud
kõhukinnisus
kõhuvalu
köha
hingeldus
suupõletik
unehäired
lihas- või liigesvalu
palavik
peavalu
väsimustunne
nõrkus
külmavärinad või gripitaolised sümptomid
kaaliumisisalduse langus (mida näitab vereanalüüs)
nahalööbed
vere valgeliblede arvu langus (mida näitab vereanalüüs)
silmade kuivus, vesised silmad või ähmane nägemine
silmade punetus või põletik
seedehäire
jalgade ja/või käte turse
igemete veritsus
vererõhu tõus
pearinglus
maitsehäired
sügelus
mäluhäired
juuste väljalangemine
käe-jala nahareaktsioon (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom)
küünte kahjustus
Kadcyla võib põhjustada ka maksahaigust, mida nimetatakse nodulaarseks regeneratiivseks hüperplaasiaks. See põhjustab maksa struktuuri muutusi. Patsientidel tekivad maksas arvukad sõlmekesed, mis võivad muuta maksatalitlust. Aja jooksul võivad ilmneda sümptomid, nagu puhituse või täistunne kõhus vedeliku kogunemise tõttu, või verejooks söögitoru või pärasoole kahjustatud veresoontest.
Kui Kadcyla infusioonilahus lekib infusioonikohta ümbritsevatesse kudedesse, võib tekkida
naha hellus või punetus või infusioonikoha turse.
Kui teil tekib mõni kõrvaltoime pärast Kadcyla’ga ravi lõppu, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega ja öelge neile, et olete saanud ravi Kadcyla’ga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kadcyla’t säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2C...8C). Mitte lasta külmuda.
Valmis infusioonilahusena on Kadcyla stabiilne kuni 24 tundi temperatuuril 2C...8C. Selle aja möödudes tuleb lahus hävitada.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on trastuzumabemtansiin.
Kadcyla 100 mg: üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 100 mg trastuzumabemtansiini. Pärast lahustamist sisaldab üks 5 ml lahusega viaal 20 mg/ml trastuzumabemtansiini.
Kadcyla 160 mg: üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 160 mg trastuzumabemtansiini. Pärast lahustamist sisaldab üks 8 ml lahusega viaal 20 mg/ml trastuzumabemtansiini.
Teised koostisosad on merevaikhape, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Kadcyla koostisainete suhtes“), sahharoos ja polüsorbaat 20.
Kadcyla on klaasviaalidesse pakendatud valge või valkjas lüofiliseeritud pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.
Kadcyla pakendis on 1 viaal.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Ravimpreparaadi kasutusvigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaali märgistust veendumaks, et ravim, mida valmistatakse on Kadcyla (trastuzumabemtansiin), mitte mõni teine trastuzumabi sisaldav preparaat (nt trastuzumab või trastuzumabderukstekaan).
Kadcyla’t peab lahustama ja lahjendama tervishoiutöötaja ning manustama veeniinfusiooni teel. Ravimit ei tohi manustada intravenoosse boolusena.
Hoidke seda ravimit alati suletud originaalpakendis temperatuuril 2C...8C külmkapis. Viaalis sisalduv süsteveega (ei kuulu pakendisse) lahustatud Kadcyla on stabiilne 24 tundi pärast lahustamist temperatuuril 2C...8C ja seda ei tohi hoida sügavkülmas.
Järgida tuleb vajalikke aseptikanõudeid ning kemoterapeutikumide valmistamise protseduure.
Kadcyla infusioonilahuse kontsentraat tuleb lahjendada polüvinüülkloriidist (PVC) või lateksivabast PVC-vabast polüolefiinist infusioonikottides.
Kui infusioonilahuse kontsentraat lahjendatakse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega, peab infusiooni ajal kasutama 0,20- või 0,22-mikronilist süsteemisisest polüeetersulfoon (PES)filtrit.
Pulbri lahustamise juhised
Kadcyla 100 mg: steriilse süstlaga süstida aeglaselt 100 mg trastuzumabemtansiini viaali 5 ml steriilset süstevett.
Kadcyla 160 mg: steriilse süstlaga süstida aeglaselt 160 mg trastuzumabemtansiini viaali 8 ml steriilset süstevett.
Pöörata viaali ettevaatlikult, kuni pulber on täielikult lahustunud. Mitte loksutada.
Saadud lahust tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse suhtes. Lahuses ei tohi olla nähtavaid osakesi, see peab olema selge või kergelt opalestseeruv. Lahuse värvus peab olema värvitust kahvatupruunini. Mitte kasutada, kui lahus on hägune või selle värvus on muutunud.
Kasutamata jäänud lahus tuleb minema visata. Manustamiskõlblikuks muudetud preparaat ei sisalda säilitusaineid ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lahjendamise juhised
Määrata kindlaks kontsentraadi kogus, mis on vajalik annuse 3,6 mg trastuzumabemtansiini/kg kehakaalu kohta saamiseks:
Kogus (ml) = Manustatav koguannus = (kehakaal (kg) x annus (mg/kg))
Vajalik kogus lahust tuleb viaalist eemaldada ja lisada infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) infusioonilahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust. Glükoosi (5%) lahust kasutada ei tohi. Naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) infusioonilahust võib kasutada ilma polüeetersulfoon(PES) 0,20- või 0,22-μm süsteemisisese filtrita. Kui kasutatakse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust, tuleb kasutada 0,20- või
0,22-mikronilist süsteemisisest polüeetersulfoon(PES)filtrit. Pärast infusioonilahuse valmistamist tuleb see kohe manustada. Mitte lasta külmuda ega loksutada infusioonilahust säilitamise ajal. Kui lahjendamine on aset leidnud aseptilistes tingimustes, võib seda säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2C...8C.