Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)
aripiprazole
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Aripiprazole Mylan Pharma ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Aripiprazole Mylan Pharma võtmist
Kuidas Aripiprazole Mylan Pharma’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Aripiprazole Mylan Pharma’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Seda kasutatakse täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 15 aastat ja vanemad haiguse raviks, mida
iseloomustavad sellised sümptomid, nagu tegelikult mitte olemasolevate asjade kuulmine, nägemine või tundmine, umbusklikkus, eksiarvamused, seosetu kõne ning käitumise ja emotsioonide ühetaolisus. Selle seisundiga inimesed võivad samuti kannatada masenduse, süütunde, ärevuse või pinge all.
Aripiprazole Mylan Pharma’t kasutatakse nende täiskasvanute ning noorukite vanuses 13 aastat ja vanemad raviks, kellel haiguse korral esinevad sellised sümptomid, nagu kõrgenenud meeleolu, ülemäärane energilisus, tavalisest väiksem unevajadus, kiire ideederikas kõne ning mõnikord ka suurenenud ärritatavus. Täiskasvanutel aitab see ka vältida sellise seisundi taasteket haigetel, kes paranesid Aripiprazole Mylan Pharma võtmisel.
kui olete aripiprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Aripiprazole Mylan Pharma kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Aripiprasool-ravi ajal on täheldatud suitsidaalseid mõtteid ja käitumist. Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekivad enesevigastamise mõtted või tunded.
Enne ravi Aripiprazole Mylan Pharma’ga rääkige oma arstile, kui teil esinevad
kõrge veresuhkru tase (mida iseloomustavad sümptomid nagu liigne janu, uriini suur hulk, isu suurenemine, nõrkustunne) või suhkurtõbi lähisugulastel;
krambihood, kuna teie arst võib soovida teid põhjalikumalt jälgida;
tahtele allumatud ebaregulaarsed lihastõmblused, eriti näos;
kardiovaskulaarsed haigused (südame ja veresoonkonna haigused), kardiovaskulaarhaigus lähisugulastel, insult või „mikroinsult“, liiga kõrge või madal vererõhk;
trombid või trombide esinemine lähisugulastel, sest antipsühhootikume on seostatud trombide
moodustumisega;
ülemäärane mängurlus minevikus.
Palun rääkige oma arstile, kui märkate kehakaalu suurenemist, kui teil tekivad tahtele allumatud liigutused, täheldate normaalset päevast tegevust segavat unisust, allergilisi nähte või kui teil on raskusi neelamisega.
Juhul kui olete eakas patsient, kellel on dementsus (mälu ja teiste vaimsete võimete langus), peaksite ise või teie hooldaja/sugulane arstile rääkima, et teil on kunagi olnud insult või miniinsult.
Rääkige arstile kohe, kui teil tekivad enese vigastamise mõtted või tunded. Aripiprasoolravi ajal on täheldatud suitsidaalseid mõtteid ja käitumist.
Rääkige arstile kohe, kui teil tekib lihasjäikus või lihasjäikus koos kõrge palavikuga, higistamine, teadvuse hägunemine või väga kiire või ebaregulaarne südamekloppimine.
Rääkige oma arstile, kui teie või te pere/hooldaja märkab, et teil tekivad tungid või ihad selliseks käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilik ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsikontrolli häireteks ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus, liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelapanu haaravad seksuaalsed mõtted või tunded.
Arst võib pidada vajalikuks korrigeerida teie annust või lõpetada ravi.
Aripiprasool võib põhjustada unisust, vererõhu langust püsti tõusmisel, pearinglust ning muutusi liikumise ja tasakaalu hoidmise võimes, mistõttu võite kukkuda. Tuleb olla ettevaatlik, eriti kui olete eakas või teil esineb nõrkust.
Ärge kasutage seda ravimit lastel ja alla 13 aasta vanustel noorukitel. Ei ole teada, kas see on nende patsientide jaoks ohutu ja tõhus.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Vererõhku langetavad ravimid: Aripiprazole Mylan Pharma võib tugevdada vererõhu alandamiseks kasutatavate ravimite toimet. Kindlasti informeerige oma arsti, kui kasutate vererõhku alandavat ravimit.
Kui võtate Aripiprazole Mylan Pharma’t koos mõne teise ravimiga, võib olla vajalik muuta Aripiprazole Mylan Pharma või teise ravimi annust. Eriti oluline on öelda oma arstile, kui kasutate järgmisi ravimeid:
südame rütmihäirete ravimid (nagu kinidiin, amiodaroon, flekainiid);
antidepressandid või taimsed preparaadid depressiooni või ärevuse raviks (nagu fluoksetiin, paroksetiin, venlafaksiin, liht-naistepunaürt);
seentevastased ravimid (nagu ketokonasool, itrakonasool);
teatud HIV-infektsiooni korral kasutatavad ravimid (nagu efavirens, nevirapiin ja proteaasi inhibiitorid, nt indinaviir, ritonaviir);
epilepsia korral kasutatavad krambivastased ravimid (nagu karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal);
teatud antibiootikumid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks (rifabutiin, rifampitsiin).
Need ravimid võivad suurendada kõrvaltoimete tekkeohtu või vähendada Aripiprazole Mylan Pharma toimet; kui mõne sellise ravimi võtmisel koos Aripiprazole Mylan Pharma’ga täheldate mõnda ebatavalist sümptomit, pöörduge arsti poole.
Ravimid, mis suurendavad serotoniini taset, kasutatakse tavaliselt sellistel juhtudel, nagu depressioon, üldine ärevusseisund, obsessiiv-kompulsiivne häire ja sotsiaalfoobia, aga ka migreeni ja valu korral:
triptaanid, tramadool ja trüptofaan, mida kasutatakse sellistel juhtudel, nagu depressioon, üldine ärevusseisund, obsessiiv-kompulsiivne häire ja sotsiaalfoobia, aga ka migreen ja valu;
selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) (nagu paroksetiin ja fluoksetiin), mida kasutatakse depressiooni, obsessiiv-kompulsiivse häire, paanika ja ärevuse korral;
teised antidepressandid (nagu venlafaksiin ja trüptofaan), mida kasutatakse raske depressiooni korral;
tritsüklilised antidepressandid (nagu klomipramiin ja amitriptüliin), mida kasutatakse
depressiooni korral;
liht-naistepunaürt (Hypericum perforatum), mida kasutatakse taimse ravimina kerge depressiooni korral;
valuvaigistid (nagu tramadool ja petidiin), mida kasutatakse valu leevendamiseks;
triptaanid (nagu sumatriptaan ja solmitriptaan), mida kasutatakse migreeni raviks.
Need ravimid võivad suurendada kõrvaltoimete tekkeohtu; kui mõne sellise ravimi võtmisel koos Aripiprazole Mylan Pharma’ga täheldate mõnda ebatavalist sümptomit, pöörduge arsti poole.
Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud Aripiprazole Mylan Pharma’t, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel. Kui vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleb võtta ühendust arstiga.
Kui te võtate Aripiprazole Mylan Pharma’t, arutab arst teiega, kas peaksite imetama, arvestades ravist saadavat kasu teile ja rinnaga toitmise kasu teie lapsele. Te ei tohi teha mõlemat. Kui võtate seda ravimit, arutage oma arstiga, milline toitmisviis on teie lapsele parim.
Ravi ajal selle ravimiga võib esineda pearinglust ja nägemishäireid (vt lõik 4).
Sellega tuleb arvestada täielikku erksust nõudvate tegevuste juures, nt autojuhtimine või masinate käsitsemine.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
See ravim sisaldavab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab on põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Selle ravimi kasutamist võib alustada väiksema annusega, kasutades suukaudset lahust (vedelik). Annust võib järk-järgult suurendada kuni noorukitele soovitatava annuseni 10 mg üks kord päevas.
Vajadusel võib arst määrata ka sellest väiksema või suurema annuse, mis võib maksimaalselt olla kuni
30 mg üks kord päevas.
Kui teil on tunne, et Aripiprazole Mylan Pharma toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Kui avastate, et olete võtnud rohkem Aripiprazole Mylan Pharma’t kui arst on määranud (või kui keegi teine on võtnud teie Aripiprazole Mylan Pharma’t), võtke kohe ühendust oma arstiga. Kui te ei saa ühendust oma arstiga, võtke kaasa ravimikarp ja pöörduge lähimasse haiglasse.
Patsientidel, kes on võtnud liiga palju aripiprasooli, on tekkinud järgmised sümptomid:
kiire südametegevus, agiteeritus/agressiivsus, kõneprobleemid;
ebaharilikud liigutused (eriti nägu või keel) ja teadvuse häired.
Muud sümptomid:
äge segasus, krambihood (epilepsia), kooma, kombinatsioon palavikust, kiiremast hingamisest ja higistamisest;
lihasjäikus ja uimasus või unisus, aeglasem hingamine, lämbumistunne, kõrge või madal
vererõhk, südame rütmihäired.
Kui te kogete midagi sellist, võtke otsekohe ühendust oma arsti või haiglaga.
Kui te juhuslikult unustasite annuse võtmata, siis võtke see niipea kui meenus, kuid ärge võtke kahte annust samal päeval.
Ärge lõpetage ravi lihtsalt sellepärast, et tunnete ennast paremini. On tähtis jätkata Aripiprazole Mylan Pharma võtmist nii kaua, nagu arst on teile öelnud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
suhkrutõbi,
unehäired,
ärevustunne,
rahutus ja võimetus paigal püsida, raske paigal istuda,
akatiisia (ebameeldiv sisemine rahutustunne ja vastupandamatu vajadus pidevalt ennast liigutada),
kontrollimatu tõmblemine, tõmblevad või väänlevad liigutused,
värisemine,
peavalu,
väsimus,
unisus,
peapööritus,
roojamiskordade vähenemine või raskused roojamisel,
seedehäired,
halb enesetunne,
tavapärasest suurem süljeeritus,
oksendamine,
väsimus.
hormooni prolaktiini taseme tõus veres,
liiga palju suhkrut veres,
depressioon,
suu, keele ja jäsemete kontrollimatud liigutused (tardiivne düskineesia),
väänlevaid liigutusi põhjustav lihaste haigus (düstoonia),
rahutute jalgade sündroom,
kahelinägemine,
silmade valgustundlikkus,
kiire südamelöögisagedus,
vererõhu langus püstitõusmisel, mis põhjustab pearinglust, peapööritust või minestamist,
luksumine.
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud suukaudse aripiprasooli turustamise ajal, kuid nende
valgete vereliblede madal tase,
trombotsüütide madal tase,
allergiline reaktsioon (nt suu, keele, näo ja kõri turse, sügelemine, lööve);
diabeedi tekkimine või halvenemine, ketoatsidoos (ketoonid veres ja uriinis) või kooma,
kõrge veresuhkru tase,
ebapiisav naatriumitase veres,
söögiisu langus (anoreksia),
kehakaalu langus,
kehakaalu tõus,
enesetapumõtted, suitsiidikatse või suitsiid,
agressiivsustunne,
erutus,
närvilisus,
minestamine (maliine neuroleptiline sündroom),
krambid,
serotoniinisündroom (reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud oleku tunnet, palavikku, higistamist või lihasjäikust),
kõnehäired,
silmamunade püsimine ühes asendis,
seletamatu äkksurm,
eluohtlik südame rütmihäire,
südameinfarkt,
aeglane südametöö,
trombid veenides, eriti jalgades (sümptomiteks on jalgade turse, valu ja punetus), mis võivad
mööda veresooni liikuda kopsu ja põhjustada valu rinnus ning hingamisraskust (kui täheldate mõnda neist sümptomitest, otsige kiiresti meditsiinilist abi),
kõrge vererõhk,
minestamine,
toidu kogemata sissehingamine, millega kaasneb pneumoonia (kopsupõletiku) oht,
häälepaelte lihasspasm,
neelamisraskus,
kõhunäärmepõletik,
kõhulahtisus,
ebamugavustunne kõhus,
ebamugavustunne maos,
maksapuudulikkus,
maksapõletik,
naha ja silmavalgete kollasus,
maksaproovide muutused laboriuuringutes,
nahalööve,
naha valgustundlikkus,
kiilaspäisus,
ülemäärane higistamine,
tõsised allergilised reaktsioonid, nagu eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS). DRESS-sündroom tekib algul gripilaadsete sümptomitega koos lööbega näol ning seejärel lööve laieneb, tekivad kõrge kehatemperatuur, lümfisõlmede suurenemine, maksaensüümide aktiivsuse tõus vereanalüüsides ja teatavat tüüpi vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia),
ebanormaalne lihaste lagunemine, mis võib põhjustada probleeme neerudega,
lihasvalu,
jäikus,
uriinipidamatus,
raskused põie tühjendamisel,
võõrutusnähud vastsündinutel, kui loode on raseduse ajal ravimiga kokku puutunud,
pikenenud ja/või valulik erektsioon,
raskused kehatemperatuuri hoidmisel või ülekuumenemine,
valu rinnus,
tursed kätel, pöial või jalalabadel,
vereanalüüsides: veresuhkru taseme kõikumine, glükosüleeritud hemoglobiini taseme tõus,
suutmatus vastu panna impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:
tugev impulss mängida liigselt hasartmänge, vaatamata tõsistele isiklikele või
perekondlikele tagajärgedele,
muutunud või suurenenud seksuaalne huvi ja käitumine, mis tekitab muret teile või teistele, nt suurenenud suguiha,
kontrollimatu liigne ostlemine,
liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest
rohkem söömine),
tung kindla sihita hulkuda.
Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, siis rääkige sellest oma arstile. Tema arutab teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viisidest.
Mõnedel eakatel dementsusega patsientidel, kes on saanud aripiprasooli, on esinenud surmaga lõppenud juhtumeid. Lisaks on esinenud insult või miniinsult.
Noorukitel vanuses 13 aastat ja üle selle täheldati sama tüüpi kõrvaltoimeid samasuguse sagedusega nagu ka täiskasvanutel, välja arvatud unisus, kontrollimatu tõmblemine või jõnksatavad liigutused,
rahutus, väsimus, mis olid väga sagedad (rohkem kui ühel patsiendil 10-st) ning sagedad (rohkem kui ühel patsiendil 100-st) olid valu ülakõhus, suukuivus, südame löögisageduse suurenemine, kehakaalu suurenemine, isu suurenemine, lihastõmblused, jäsemete kontrollimatud liigutused ning peapööritus, eriti lamavast või istuvast asendist püsti tõusmisel.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on aripiprasool. Iga 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 30 mg tablett sisaldab vastavalt kas 5 mg, 10 mg, 15 mg või 30 mg aripiprasooli.
Teised koostisosad on:
5 mg tablett: kristalliline maltoos, mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud tärklis, naatriumkroskarmelloos, indigokarmiin (E132) ja magneesiumstearaat.
10, 30 mg tablett: kristalliline maltoos, mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud tärklis,
naatriumkroskarmelloos, punane raudoksiid (E172) ja magneesiumstearaat.
15 mg tablett: kristalliline maltoos, mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud tärklis, naatriumkroskarmelloos, kollane raudoksiid (E172) ja magneesiumstearaat.
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletid on sinised ümmargused kaksikkumerad tabletid diameetriga 6,1 mm, mille ühele küljele on pressitud "5".
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletid on roosad ümmargused kaksikkumerad tabletid diameetriga 8,1 mm, mille ühele küljele on pressitud "10".
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletid on kollased ümmargused kaksikkumerad tabletid diameetriga 10,1 mm, mille ühele küljele on pressitud "15".
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletid on roosad ovaalsed kaksikkumerad tabletid pikkusega 17,1
mm ja laiusega 8,1 mm, mille ühele küljele on pressitud "30".
Tabletid on saadaval PA/Alu/PVC perforeeritavas alumiiniumblistris, mis on pakendatud kartongkarpi, milles on 14, 28, 56 või 98, 28 x 1 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Iirimaa
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300, Kreeka
või
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion,
Pallini 15351,
Attiki, Kreeka
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: + 4021 332 49 91
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Símí: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu