Pakendi infoleht: teave patsiendile

IBRANCE 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid IBRANCE 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid IBRANCE 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid palbotsikliib

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on IBRANCE ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne IBRANCE’i võtmist

  3. Kuidas IBRANCE’i võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas IBRANCE’i säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on IBRANCE ja milleks seda kasutatakse

     
     

     IBRANCE on vähivastane ravim, milles sisalduv toimeaine on palbotsikliib.

     
     

     Palbotsikliib toimib blokeerides valke nimetusega tsükliinisõltuvad kinaasid 4 ja 6, mis reguleerivad rakkude kasvu ja jagunemist. Nende valkude blokeerimine võib aeglustada vähirakkude kasvu ja pidurdada vähkkasvaja progresseerumist.

     
     

     IBRANCE’i abil ravitakse patsientidel teatud tüüpi rinnavähke (hormoonretseptor-positiivne, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2-negatiivne), mis on levinud väljapoole esialgse tuumori piire ja/või muudesse organitesse. Seda manustatakse koos aromataasi inhibiitorite või fulvestrandiga, mida kasutatakse osana vähivastasest hormoonravist.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne IBRANCE’i võtmist IBRANCE’i ei tohi võtta

     • kui olete palbotsikliibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

     • Ärge võtke IBRANCE’i võtmise ajal naistepuna preparaate (taimsed ravimid, mida

       kasutatakse kerge depressiooni ja ärevuse ravimiseks).

       
       

       Hoiatused ja ettevaatusabinõud

       
       

       Enne IBRANCE’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

       
       

       IBRANCE’i toimel võib väheneda teie vere valgeliblede hulk ja nõrgeneda immuunsüsteem. Seetõttu võib IBRANCE’i võtmise ajal suureneda infektsioonide tekkerisk.

       Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekivad infektsiooni nähud või sümptomid, nagu külmavärinad või palavik.

       
       

       Ravi ajal analüüsitakse regulaarselt teie verd, et kontrollida IBRANCE’i toimet teie vererakkudele (vere valgelibled, vere punalibled ja vereliistakud).

       
       

       IBRANCE võib ravi ajal põhjustada rasket või eluohtlikku põletikku kopsus, mis võib lõppeda surmaga. Teatage kohe oma tervishoiutöötajale, kui teil tekib esmakordselt või süveneb mõni alljärgnev sümptom:

       • hingamisraskus või hingeldamine;

       • kuiv köha;

       • valu rinnus.

         
         

         Lapsed ja noorukid

         
         

         IBRANCE’i ei tohi kasutada lastel ega noorukitel (alla 18-aastased).

         
         

         Muud ravimid ja IBRANCE

         
         

         Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. IBRANCE võib mõjutada mõnede ravimite toimet.

         
         

         IBRANCE’iga kooskasutamisel võivad kõrvaltoimete tekkeriski suurendada eelkõige järgmised ravimid:

       • lopinaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, telapreviir ja sakvinaviir – kasutatakse HIV infektsiooni ja AIDSi raviks;

       • klaritromütsiin ja telitromütsiin – antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;

       • vorikonasool, itrakonasool, ketokonasool ja posakonasool – kasutatakse seeninfektsioonide

         raviks;

       • nefasodoon – kasutatakse depressiooni raviks.

         
         

         IBRANCE’iga kooskasutamine võib suurendada järgmiste ravimite kõrvaltoimete tekkeriski:

       • kinidiin – kasutatakse üldjuhul südame rütmihäirete raviks;

       • kolhitsiin – kasutatakse podagra raviks;

       • pravastatiin ja rosuvastatiin – kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse raviks;

       • sulfasalasiin – kasutatakse reumatoidartriidi raviks;

       • alfentaniil – kasutatakse operatsioonidel anesteetikumina; fentanüül – kasutatakse eelprotseduuridel valuvaigistina ja ka anesteetikumina;

       • tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus ja siroliimus – kasutatakse elundite siirdamisel

         äratõukereaktsiooni ennetamiseks;

       • dihüdroergotamiin ja ergotamiin – kasutatakse migreeni raviks;

       • pimosiid – kasutatakse skisofreenia ja kroonilise psühhoosi raviks.

         
         

         Järgmised ravimid võivad IBRANCE’i efektiivsust vähendada:

       • karbamasepiin ja fenütoiin – kasutatakse krambihoogude peatamiseks;

       • ensalutamiid – kasutatakse eesnäärmevähi raviks;

       • rifampiin – kasutatakse tuberkuloosi raviks;

       • naistepuna – taimne preparaat, mida kasutatakse kergekujulise depressiooni ja ärevuse raviks.

       
       

       IBRANCE koos toidu ja joogiga

       
       

       IBRANCE’i tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

       IBRANCE’i võtmise ajal tuleb vältida greipfruuti ja greibimahla, kuna need võivad suurendada IBRANCE’i kõrvaltoimete tekkeriski.

       Rasedus, imetamine ja viljakus

       
       

       Raseduse ajal ei tohi IBRANCE’i võtta.

       
       

       IBRANCE’i kasutamisel tuleb rasestumisest hoiduda.

       Kui teie või teie partner võite rasestuda, pidage oma arstiga nõu rasestumisvastaste vahendite osas. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

       võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

       
       

       Seda ravimit saavad fertiilses eas naised või nende meessoost partnerid peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt topeltbarjääri meetod nagu kondoom ja diafragma). Neid meetmeid tuleb kasutada ravi ajal ning naised vähemalt 3 nädalat pärast ravi lõppu ning mehed vähemalt

       14 nädalat pärast ravi lõppu.

       
       

       Imetamine

       IBRANCE’i ravi ajal ei tohi imetada. Ei ole teada, kas IBRANCE eritub rinnapiima.

       
       

       Viljakus

       Palbotsikliib võib meestel vähendada viljakust.

       
       

       Seetõttu on soovitatav meestel enne ravi alustamist IBRANCE’iga kaaluda sperma säilitamist.

       
       

       Autojuhtimine ja masinatega töötamine

       
       

       Väsimus on IBRANCE’i väga sageli esinev kõrvaltoime. Kui tunnete end ebatavaliselt väsinuna, olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.

       
       

  3. Kuidas IBRANCE’i võtta

     
     

     Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     IBRANCE’i soovitatav annus on 125 mg üks kord ööpäevas kolme nädala jooksul, millele järgneb üks nädal, mil te IBRANCE’i ei võta. Teie arst ütleb teile, mitu IBRANCE’i tabletti võtta.

     
     

     Kui teil tekivad IBRANCE’i kasutamise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“), võib arst teie annust vähendada või ravi peatada, kas ajutiselt või täielikult. Annust võidakse vähendada kas 75 mg või 100 mg saadaolevale annusele.

     
     

     Võtke IBRANCE’i üks kord ööpäevas, iga päev ligikaudu samal ajal koos toiduga või ilma.

     
     

     Tablett tuleb koos klaasitäie veega tervelt alla neelata. Ärge närige ega purustage tablette. Ärge poolitage tablette enne allaneelamist. Tablette, mis on katki, mõranenud või mille terviklikkus on mis tahes muul viisil kahjustatud, ei tohi alla neelata.

     
     

     Kui te võtate IBRANCE’i rohkem kui ette nähtud

     
     

     Kui olete võtnud IBRANCE’i määratust rohkem, võtke otsekohe ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse. Te võite vajada erakorralist abi.

     
     

     Võtke karp ja käesolev infoleht kaasa, et arst teaks, mis ravimit te olete võtnud.

     Kui te unustate IBRANCE’i võtta

     
     

     Kui annus jääb vahele või kui te oksendate, võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

     
     

     Kui te lõpetate IBRANCE’i võtmise

     
     

     Ärge lõpetage IBRANCE’i võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest:

     • palavik, külmavärinad, nõrkus, hingeldamine, veritsus või kergelt tekkivad verevalumid, kuna need võivad olla märgid tõsisest verehaigusest;

     • hingamisraskus, kuiv köha või valu rinnus, mis võib olla tunnuseks põletikust kopsus. IBRANCE’i muude kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda järgmised:

     Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st):

     infektsioonid;

     vere valgeliblede, vere punaliblede ja vereliistakute arvu vähenemine; väsimustunne;

     söögiisu langus;

     suu ja huulte põletik (stomatiit), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus; lööve;

     juuste väljalangemine; nõrkus;

     palavik;

     kõrvalekalded maksafunktsiooni vereanalüüsides; kuiv nahk.

     
     

     Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

     palavik, millega kaasneb vere valgeliblede arvu vähenemine (febriilne neutropeenia); hägune nägemine, suurenenud pisaraeritus, silma kuivus;

     muutused maitsetajus (düsgeusia); ninaverejooks.

     
     

     Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

     Nahapõletik, mille tagajärjel tekivad punased ketendavad laigud, mis võivad esineda koos liigesevalu ja palavikuga (naha erütematoosne luupus).

     
     

     Kõrvaltoimetest teatamine

     

     Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

     
     

  5. Kuidas IBRANCE’i säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     
     

     See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalblisterpakendis, niiskuse eest kaitstult.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate pakendil kahjustuse või rikkumise märke.

     
     

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida IBRANCE sisaldab

• Toimeaine on palbotsikliib. IBRANCE õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval erinevates tugevustes:

  • IBRANCE 75 mg õhukese polümeerikattega tablett: üks tablett sisaldab 75 mg palbotsikliibi.

  • IBRANCE 100 mg õhukese polümeerikattega tablett: üks tablett sisaldab 100 mg palbotsikliibi.

  • IBRANCE 125 mg õhukese polümeerikattega tablett: üks tablett sisaldab 125 mg

    palbotsikliibi.

• Teised koostisosad on:

  Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, kolloidne ränidioksiid, krospovidoon, magneesiumstearaat, merevaikhape.

  Õhuke polümeerikate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132), punane raudoksiid (E172) (ainult 75 mg ja 125 mg tabletid), kollane raudoksiid (E172) (ainult 100 mg tabletid).

  
  

  Kuidas IBRANCE välja näeb ja pakendi sisu

  
  

• IBRANCE 75 mg tabletid on ümmargused helelillad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „Pfizer“ ja teisele küljele „PBC 75”.

• IBRANCE 100 mg tabletid on ovaalsed rohelised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „Pfizer“ ja teisele küljele „PBC 100”.

• IBRANCE 125 mg tabletid on ovaalsed helelillad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „Pfizer“ ja teisele küljele „PBC 125”.

IBRANCE 75 mg, 100 mg ja 125 mg on saadaval blistritega pakendites, igas pakendis 21 või 63 tabletti.

IBRANCE 75 mg, 100 mg ja 125 mg on saadaval 7 tabletiga blistrilehes (1 tablett igas pesas), mis on ravimitaskus. Ühes pakendis on 21 tabletti (3 ravimitaskut igas pakendis).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel

Belgia

Tootja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τiλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Küprose filiaal) Tηλ+357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.

.