Koduleht Koduleht

Rekambys
rilpivirine

Pakendi infoleht: teave kasutajale

REKAMBYS 600 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon

rilpiviriin (rilpivirinum)


imageSellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Kuidas REKAMBYS välja näeb ja pakendi sisu

Toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon. REKAMBYS on saadaval klaasviaalis. Pakendis on ka 1 süstal, 1 viaaliadapter ja 1 süstlanõel.


Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia


Tootja

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:


België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com


България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com


Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000


Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0) 33 2081199


Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com


Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300


España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00


France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com


Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800


Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com


Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400


Italia

ViiV Healthcare S.r.l Tel: +39 045 7741600

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com


Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

ViiV Healthcare BV

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>.


Järgmine teave on ainult meditsiini- või tervishoiutöötajatele. Meditsiini- või tervishoiutöötaja peab lisaks olema lugenud ka täielikku ravimiteavet (ravimi omaduste kokkuvõte).


image

image

REKAMBYS 2 ml süstelahuse kasutusjuhend:


Ülevaade

Täieliku annuse manustamiseks on vaja teha kaks süstet: 2 ml kabotegraviiri ja 2 ml rilpiviriini.

Kabotegraviir ja rilpiviriin on suspensioonid, mida ei ole vaja edasi lahjendada ega lahustada. Mõlema ravimi ettevalmistamise sammud on ühesugused.

Kabotegraviir ja rilpiviriin on ette nähtud ainult intramuskulaarseks manustamiseks. Mõlemad süsted

tuleb teha tuharasse. Manustamise järjekord ei ole tähtis.

image Märkus. Soovitatav on kasutada eesmist tuharapiirkonda (keskmine tuharalihas).

image

Säilitamistingimused

  • Hoida külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C.

Mitte lasta külmuda.


Rilpiviriini viaal Viaaliadapter Viaali kate

(Kummist punnkork on

katte all)


Süstal Süstlanõel


Kolb

Nõelakaitse


Nõelakate

Teie pakendi sisu


  • 1 rilpiviriini viaal

  • 1 viaaliadapter

  • 1 süstal

  • 1 süstlanõel (23 G, 1½ tolli)

Võtke arvesse patsiendi kehaehitust ja valige meditsiinilistel kaalutlustel sobiva pikkusega nõel.

Lisaks on vajalikud


Mittesteriilsed kindad

2 alkoholilapikest

2 marlitampooni

Sobiv teravate esemete kogumiskonteiner

1 pakend 2 ml kabotegraviiriga

Veenduge, et kabotegraviiri pakend on käepärast, enne kui alustate süstimist.

Ettevalmistus

1. Kontrollige viaali


EXP KUU/AASTA

Kontrollige, ega kõlblikkusaeg ei ole möödunud.

Kontrollige viaale kohe. Kui märkate võõrosakesi, ei tohi seda preparaati kasutada.


Mitte kasutada, kui kõlblikkusaeg on möödunud.

2. Oodake 15 minutit


Oodake 15 minutit

Enne süstimist oodake vähemalt 15 minutit, et ravim jõuaks soojeneda toatemperatuurini.

3. Loksutage jõuliselt


10

sek

Hoidke viaali kindlalt käes ja loksutage seda jõuliselt 10 sekundi jooksul, nagu joonisel

näidatud.

Pöörake viaal tagurpidi ja kontrollige suspensiooni segunemist. See peab välja nägema ühtlane. Kui suspensioon ei ole ühtlane, loksutage viaali uuesti.

Väikeste õhumullide esinemine ravimis on normaalne.

image

Kontrollige

kõlblikkusaega ja EXP

ravimi välimust KUU

AASTA


Kontrollige kõlblikkusaega ja ravimi välimust


image


image


image

image

image

image

image

image


4. Eemaldage viaali kate


  • Eemaldage viaali kate.

  • Pühkige kummist punnkork alkoholilapiga üle.


Pärast pühkimist ärge laske kummist punnkorgil enam millegi vastu puutuda.

5. Rebige lahti viaaliadapteri pakend


  • Tõmmake ära viaaliadapteri pakendi paberist kate.


Märkus. Järgmise sammu tegemiseks peab adapter jääma pakendis oma kohale.

6. Ühendage viaaliadapter


  • Suruge viaaliadapter otsesuunas viaalile, kasutades pakendit, nagu näidatud joonisel. Viaaliadapter peab kindlalt paika klõpsama.

  • Kui olete valmis, tõstke pakend viaaliadapterilt üles, nagu näidatud joonisel.

image


7. Valmistage ette süstal


  • Võtke süstal pakendist välja.

  • Tõmmake süstlasse 1 ml õhku. Sedasi on pärast kergem süstlasse vedelikku tõmmata.

8. Ühendage süstal

image


  • Hoidke viaaliadapterit ja viaali kindlalt paigal, nagu näidatud joonisel.

  • Kruvige süstal kindlalt viaaliadapteri külge.

  • Suruge kolb lõpuni alla, nii et õhk liigub süstlast viaali.

9. Tõmmake aeglaselt annus viaalist süstlasse

image


  • Pöörake süstal koos viaaliga ümber ning tõmmake aeglaselt süstlasse nii palju vedelikku kui võimalik. Vedelikku võib olla rohkem kui vajalik annus.

image

image

image

image


10. Kruvige süstal lahti


  • Kruvige süstal viaaliadapteri küljest lahti, hoides viaaliadapterit nii, nagu näidatud joonisel.


Märkus. Hoidke süstalt püstiasendis, et vältida ravimi väljavoolamist. Kontrollige, et suspensioon oleks ühtlane ja piimvalget värvi.

11. Ühendage nõel

image


  • Rebige nõela pakend osaliselt lahti, nii et nõela ühenduskoht paistab.

  • Hoides süstalt püstises asendis, keerake süstal kindlalt nõela külge.

  • Eemaldage nõelalt pakend.

Süste

12. Valmistage ette süstekoht


Eesmine Tagumine

Süste tuleb teha tuharalihase piirkonda. Valige süste jaoks süstekoht:

  • Eesmine süstekoht (keskmine tuharalihas, soovitatav)

  • Tagumine süstekoht (suur tuharalihas, ülemine välimine veerand)


Märkus. Süstida tohib ainult tuharalihasesse.

Mitte süstida intravenoosselt.

13. Eemaldage nõelakate

image

  • Painutage nõelakaitse nõelast eemale.

  • Tõmmake nõelakate nõelalt ära.

image

image


14. Väljutage liigne vedelik


2 ml

  • Hoidke süstalt püsti, nõelaots ülespidi. Suruge kolb kuni 2 ml annuse märgini, et väljutada liigne vedelik ja kõik õhumullid.


Märkus. Puhastage süstekoht alkoholilapiga. Laske nahal õhu käes ära kuivada, enne kui jätkate.

15. Venitage nahka


1 toll

(2,5 cm)

Kasutage z-süstimistehnikat, et vähendada ravimi

lekkimist süstekohast.


  • Tõmmake süstimiskohas nahka tugevasti kõrvale, nihutades seda aluskoe suhtes ligikaudu 2,5 cm (üks toll) võrra.

  • Hoidke nahka selles asendis kogu süstimise aja.

16. Sisestage nõel

image


  • Sisestage nõel naha sisse kogu pikkuses või piisavalt sügavale, et see ulatuks lihasesse.

image

image

image


17. Süstige annus


  • Hoides endiselt nahka pingul, suruge kolb aeglaselt lõpuni.

  • Veenduge, et süstal on tühi.

  • Tõmmake nõel nahast välja ja vabastage nahk kohe.

18. Hinnake süstimiskohta


  • Suruge marlitampooniga süstekohale.

  • Veritsuse korral võib kasutada väikest plaastrit.


image Ärge masseerige seda piirkonda.

19. Muutke nõel ohutuks


klõps

  • Painutage nõelakaitse nõela peale.

  • Vajutage ettevaatlikult kõva pinna vastu, nii et nõelakaitse lukustub kohale.

  • Nõelakaitse lukustumisel kostub klõps.

image


Pärast süstet

20. Visake ohutult minema

image


  • Visake kasutatud nõelad, süstlad, viaalid ja viaaliadapterid minema vastavalt kohalikele

tervishoiu- ja ohutusnõuetele.

Korrake sama teise ravimiga


Korrake kõiki samme teise ravimiga

Kui teile ei ole veel tehtud süsted mõlema

ravimiga, siis tuleb järgida kabotegraviiri ettevalmistamisel ja süstimisel samme, mida on kirjeldatud kabotegraviiri kasutusjuhendis.

image

Küsimused ja vastused

  1. Kui kauaks võib ravimi külmkapist välja jätta?

    Kõige parem on süstida ravim kohe, kui see on soojenenud toatemperatuurini, kuid viaali võib hoida karbi sees toatemperatuuril (maksimaalne temperatuur 25 °C) kuni 6 tundi. Kui ravimit ei ole kasutatud

    6 tunni jooksul, tuleb see ära visata.


  2. Kui kaua võib ravimit hoida süstlas?

    Kõige parem on süstida (toatemperatuuril) ravim niipea kui võimalik pärast süstlasse tõmbamist, kuid ravimit võib süstlas hoida kuni 2 tundi enne süstimist.

    Kui on möödunud 2 tundi, tuleb ravim, süstal ja nõel hävitada.


  3. Miks on vaja viaali sisse õhku süstida?

    Süstides viaali sisse 1 ml õhku, on kergem viaalist annust süstlasse tõmmata. Ilma õhku süstimata võib osa vedelikust tahtmatult viaali tagasi voolata ja süstlasse jääb vähem ravimit, kui ette nähtud.


  4. Kas ravimite manustamise järjekord on oluline?

    Ei, järjekord ei ole tähtis.


  5. Kas on ohutu viaali soojendada, et see saavutaks kiiremini toatemperatuuri?

    Kõige parem on lasta viaalil soojeneda toatemperatuurini loomulikul viisil, kuid võite kasutada ka oma käte soojust soojenemiseks kuluva aja lühendamiseks. Peate siiski tagama, et viaali temperatuur ei tõuse

    üle 25 °C.

    Ärge kasutage mingeid teisi soojendamise meetodeid.


  6. Miks on soovitatav kasutada eesmist tuhara süstekohta?

Eesmist tuhara süstekohta (süstitakse keskmisse tuharalihasesse) soovitatakse sellepärast, et see asub eemal suurtest närvidest ja veresoontest. Tagumist tuhara süstekohta (süstitakse suurde tuharalihasesse) on lubatud kasutada, kui tervishoiutöötaja seda eelistab. Süstet ei tohi teha ühtegi teise kohta.