Azacitidine Mylan
azacitidine
asatsitidiin (azacitidinum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Azacitidine Mylan ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Azacitidine Mylan’i kasutamist
Kuidas Azacitidine Mylan’it kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Azacitidine Mylan’it säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
Azacitidine Mylan on vähivastane ravim, mis kuulub antimetaboliitideks nimetatavate ravimite rühma.
Azacitidine Mylan sisaldab toimeainena asatsitidiini.
Azacitidine Mylan’it kasutatakse täiskasvanutel, kellele ei ole võimalik siirdada tüvirakke, järgmiste
haiguste raviks:
kõrgema riskiga müelodüsplastiline sündroom (MDS);
krooniline müelomonotsüütleukeemia (chronic myelomonocytic leukaemia, CMML);
äge müeloidne leukeemia (acute myeloid leukaemia, AML).
Need on luuüdi kahjustavad haigused, mis võivad mõjutada vererakkude tavapärast moodustumist.
Azacitidine Mylan’i toime seisneb vähirakkude kasvu takistamises. Asatsitidiin siseneb rakkude
geenidesse (ribonukleiinhape (RNA) ja desoksüribonukleiinhape (DNA)). Arvatakse, et see muudab geenide sisse- ja väljalülitamist rakkudes ja mõjutab ka uue RNA ja DNA tootmist. Need toimed kõrvaldavad eeldatavasti uute vererakkude küpsemise ja kasvuga seotud probleeme luuüdis, mis põhjustavad müelodüsplastilisi häireid ning hävitavad leukeemia puhul vähirakke.
Kui teil on küsimusi Azacitidine Mylan’i toimimise kohta või selle kohta, miks see ravim on teile määratud, pidage nõu arsti või meditsiiniõega.
kui olete asatsitidiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on kaugelearenenud maksavähk;
kui te imetate last.
Enne Azacitidine Mylan’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui teil on vereliistakute, puna- või valgeliblede arv veres langenud;
kui teil on neeruhaigus;
kui teil on maksahaigus;
kui teil on kunagi olnud südamehaigus või südameinfarkt või kopsuhaigus.
Azacitidine Mylan võib põhjustada tõsist immuunreaktsiooni, mida nimetatakse diferentseerumissündroomiks (vt lõik 4).
Vereanalüüs
Enne ravi alustamist Azacitidine Mylan’iga ja enne igat raviperioodi (ehk ravitsüklit) tehakse teile vereanalüüs. Sellega kontrollitakse, et teil on piisavalt vererakke ning maks ja neerud töötavad
korralikult.
Azacitidine Mylan’it ei soovitata kasutada lastel ega noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik, kuna Azacitidine Mylan võib mõjutada teiste ravimite toimet. Teised ravimid võivad mõjutada ka Azacitidine Mylan’i toimet.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Azacitidine Mylan’it ei tohi kasutada raseduse ajal, sest see võib teie last kahjustada.
Ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui rasestute ravi ajal, rääkige sellest kohe arstile.
Imetamine
Azacitidine Mylan’i kasutamise ajal ei tohi imetada last. Ei ole teada, kas see ravim imendub inimese rinnapiima.
Viljakus
Mehed ei tohi sigitada last ravi ajal Azacitidine Mylan’iga. Ravi ajal selle ravimiga ja kuni 3 kuud pärast ravi peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Kui soovite enne selle ravi algust oma spermat konserveerida, rääkige sellest arstile.
Kõrvaltoimete, näiteks väsimuse tekkimisel ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Arst annab teile enne Azacitidine Mylan’i manustamist teist ravimit iivelduse ja oksendamise vältimiseks iga ravitsükli algul.
Soovitatav annus on 75 mg kehapindala ruutmeetri (m2) kohta. Arst määrab teile selle ravimi annuse olenevalt teie üldseisundist, pikkusest ja kehakaalust. Arst kontrollib teie ravi kulgu ja võib vajaduse korral annust muuta.
Azacitidine Mylan’it manustatakse ühe nädala jooksul iga päev, seejärel jäetakse 3-nädalane puhkeaeg. Seda ravitsüklit korratakse iga 4 nädala järel. Tavaliselt tehakse läbi
vähemalt 6 ravitsüklit.
Seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde nahaaluse (subkutaanse) süstina. Seda võib manustada reie, kõhu või õlavarre piirkonda naha alla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Muud kõrvaltoimed:
Punaliblede vähesus (aneemia). Võite tunda väsimust ja olla kahvatu.
Valgeliblede vähesus. Sellega võib kaasneda palavik. Teil võib tekkida tõenäolisemalt ka infektsioone.
Vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia). Teil võib tekkida rohkem verejookse ja verevalumeid.
Kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine.
Kopsupõletik.
Valu rindkeres, hingeldus.
Väsimus (kurnatus).
Reaktsioon süstekohal, sealhulgas punetus, valu või nahareaktsioon.
Isutus.
Liigesevalud.
Verevalumid.
Nahalööve.
Punased või lillad nahaalused laigud.
Kõhuvalu.
Sügelus.
Palavik.
Nina- või kurguvalu.
Pearinglus.
Peavalu.
Unehäired (unetus).
Ninaverejooksud (epistaksis).
Lihasevalud.
Nõrkus (asteenia).
Kehakaalu langus.
Madal kaaliumisisaldus teie veres.
Koljusisene verejooks.
Bakteriaalne vereinfektsioon (sepsis). See võib tuleneda valgeliblede vähesusest.
Luuüdi puudulikkus. See võib alandada puna- ja valgeliblede ja trombotsüütide taset.
Aneemia vorm, mille puhul puna- ja valgeliblede ja trombotsüütide arv on langenud.
Kuseteede infektsioon.
Külmaville põhjustav viirusinfektsioon (herpes).
Igemete veritsemine, mao- või sooleverejooks, hemorroididest põhjustatud veritsemine päraku ümbruses, verejooks silmas, nahaalune või nahasisene verejooks (hematoom).
Vere sisaldumine uriinis.
Suu või keele haavandid.
Nahamuutused süstekohal. Need võivad olla paistetus, kõvad muhud, verevalum, nahasisene verejooks (hematoom), lööve, sügelus ja naha värvimuutused.
Nahapunetus.
Nahainfektsioon (tselluliit).
Nina- ja kõriinfektsioon või kurguvalu.
Nina valulikkus või eritis ninast või kõrvalurgetest (sinusiit).
Kõrge või madal vererõhk (hüper- või hüpotensioon).
Hingeldus liikudes.
Kõri ja häälepaelte valu.
Seedehäire.
Letargia.
Üldine halb enesetunne.
Ärevus.
Segasus.
Juuste väljalangemine.
Neerupuudulikkus.
Dehüdratsioon.
Valge katt keelel, põskede siseküljel ja mõnikord suulael, igemetel ja mandlitel (suuõõne seeninfektsioon).
Minestamine.
Vererõhu langus püsti tõustes (ortostaatiline hüpotensioon), mis põhjustab püsti tõustes või istudes pearinglust.
Unisus, uimasus (somnolentsus).
Verejooks kateetri paigaldamiskohal.
Soolehaigus, mis võib põhjustada palavikku, oksendamist ja kõhuvalu (divertikuliit).
Vedelik kopsude ümbruses (pleuraefusioon).
Värinad (külmavärinad).
Lihasekrambid.
Nahapinnast kõrgem sügelev lööve (nõgestõbi).
Vedeliku kogunemine südame ümber (perikardiaalne efusioon).
Allergiline (ülitundlikkus-) reaktsioon.
Värinad.
Maksapuudulikkus.
Suured ploomivärvi, nahapinnast kõrgemad valulikud laigud koos palavikuga.
Valulikud nahahaavandid (gangrenoosne püodermia).
Südant ümbritseva pauna põletik (perikardiit).
Kuiv köha.
Sõrmeotste valutu jämenemine (trummipulksõrmed).
Tuumori lüüsi sündroom – ainevahetusega seotud tüsistused, mis võivad tekkida vähiravi ajal ja mõnikord ka ilma ravita. Neid tüsistusi põhjustavad hävivate vähirakkude produktid ja need võivad väljenduda järgmiste nähtudena: muutused vere keemilises koostises; kõrge kaaliumi-, fosfori-, kusihappesisaldus ja madal kaltsiumisisaldus, mis põhjustavad muutusi neerufunktsioonis või südametegevuses või krampe ja võivad mõnikord surmaga lõppeda.
Naha sügavamate kihtide infektsioon, mis levib kiiresti, kahjustades nahka ja kudesid, ning võib olla eluohtlik (nekrotiseeriv fastsiit).
Tõsine immuunreaktsioon (diferentseerumissündroom), mis võib põhjustada palavikku, köha, hingamisraskust, löövet, vähenenud urineerimist, madalat vererõhku (hüpotensioon), käte või jalgade turseid ja kiiret kehakaalu suurenemist.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Azacitidine Mylan’i säilitamise eest hoolitseb teie arst, apteeker või meditsiiniõde. Nende ülesanne on ka ravimi ettevalmistamine ja kasutamata jäänud Azacitidine Mylan’i õige hävitamine.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Avamata viaalid – see ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Kui kasutate kohe
Valmis suspensioon tuleb manustada 1 tunni jooksul.
Kui kasutate hiljem
Azacitidine Mylan’i lahustamisel süsteveega, mida ei ole hoitud külmkapis, tuleb valmis suspensioon kohe pärast lahustamist külmkappi (2 °C...8 °C) panna ja seda võib hoida külmkapis kuni 8 tundi.
Azacitidine Mylan’i lahustamisel süsteveega, mida on hoitud külmkapis (2 °C...8 °C), tuleb valmis
suspensioon kohe pärast lahustamist külmkappi (2 °C...8 °C) panna ja seda võib hoida külmkapis kuni 22 tundi.
Suspensiooniga süstal peab soojenema enne manustamist toatemperatuurini (20 °C…25 °C). Kui suspensioon sisaldab suuri osakesi, tuleb see hävitada.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on asatsitidiin. Üks pulbriviaal sisaldab 100 mg asatsitidiini. Pärast 4 ml süsteveega manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon
25 mg/ml asatsitidiini.
Teine koostisosa on mannitool (E421).
Azacitidine Mylan on valge süstesuspensiooni pulber, mida turustatakse klaasviaalis, mis
sisaldab 100 mg asatsitidiini. Igas pakendis on 1 või 7 viaali.
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Iirimaa
APIS Labor GmbH
Resslstraße 9
Ebenthal 9065 Austria
või
Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14 08040 Barcelona
Hispaania
või
Drehm Pharma GmbH Hietzinger Hauptstraße 37
Wien, 1130, Austria
või
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Soovitused ohutuks käsitlemiseks
Azacitidine Mylan on tsütotoksiline ravim ja asatsitidiini suspensioonide käsitlemisel ja valmistamisel peab olema ettevaatlik, nagu teistegi potentsiaalselt toksiliste ühendite puhul. Tuleb järgida vähiravimite õige käsitlemise ja hävitamise korda.
Manustamiskõlblikuks muudetud asatsitidiini nahale sattumisel tuleb nahapinda kohe põhjalikult seebi ja veega pesta. Limaskestadele sattumisel loputada limaskesti põhjalikult veega.
Sobimatus
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud allpool (vt „Juhised manustamiskõlblikuks muutmiseks“).
Juhised manustamiskõlblikuks muutmiseks
Azacitidine Mylan tuleb manustamiskõlblikuks muuta süsteveega. Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi kõlblikkusaega võib pikendada manustamiskõlblikuks muutmisega süsteveega, mida on hoitud
külmkapis (2 °C...8 °C). Täpsemad juhised manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi
säilitamise kohta on esitatud allpool.
Valmis panna järgmised vahendid:
asatsitidiini viaal(id), süstevee viaal(id), mittesteriilsed kirurgilised kindad, alkoholilapid, 5 ml süstimissüstal või -süstlad koos nõela või nõeltega.
Tõmmata süstlasse 4 ml süstevett, eemaldada kindlasti süstlasse jäänud õhk.
Torgata 4 ml süsteveega süstla nõel läbi asatsitidiiniviaali kummikorgi ja süstida süstevesi viaali.
Eemaldada süstal ja nõel, seejärel loksutada viaali tugevasti kuni ühtlase häguse suspensiooni tekkimiseni. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml suspensiooni 25 mg
asatsitidiini (100 mg/4 ml). Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaat on homogeenne, hägune suspensioon, mis ei sisalda tükke. Kui suspensioon sisaldab suuri osakesi või tükke, tuleb see hävitada. Suspensiooni ei tohi pärast manustamiskõlblikuks muutmist filtreerida, et
toimeainet mitte eemaldada. Tuleb arvestada, et filtreid sisaldavad ka teatavad adapterid, teravikud ja suletud süsteemid; seepärast ei tohi ravimpreparaadi manustamiseks pärast
manustamiskõlblikuks muutmist selliseid süsteeme kasutada.
Puhastada kummikork ja torgata viaali teine süstal nõelaga. Seejärel keerata viaal alaspidi, veendudes, et nõelaots ulatub vedelikupinnast allapoole. Tõmmata kolbi tagasi õigeks annuseks
vajaliku ravimikoguse väljatõmbamiseks, veendudes, et süstlasse ei ole jäänud õhku. Seejärel tõmmata nõelaga süstal viaalist välja ja visata nõel ära.
Võtta välja uus subkutaanne süstlanõel (soovitatavalt 25 G) ja kinnitada see kindlalt süstla külge. Nõela ei tohi enne süstimist puhastada, et vähendada süstekohal paiksete reaktsioonide tekkimise sagedust.
Kui on vaja rohkem kui 1 viaali, tuleb korrata kõiki eelnevaid samme suspensiooni valmistamiseks. Kui annuse jaoks on vaja rohkem kui 1 viaali, tuleb annus jagada võrdselt (nt
annus 150 mg = 6 ml, 2 süstalt, kummaski 3 ml). Peetumise tõttu viaalis ja nõelas ei pruugi olla võimalik kogu suspensiooni viaalist süstlasse tõmmata.
Annustamissüstlas olev suspensioon tuleb vahetult enne manustamist taastada. Suspensiooni temperatuur peab olema süstimisel ligikaudu 20 °C…25 °C. Suspensiooni taastamiseks
veeretage süstalt kiiresti peopesade vahel kuni ühtlase häguse suspensiooni tekkimiseni. Kui suspensioon sisaldab suuri osakesi või tükke, tuleb see hävitada.
Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamine
Kohe kasutamisel
Azacitidine Mylan’i suspensiooni võib valmistada vahetult enne kasutamist ning manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon tuleb manustada 1 tunni jooksul. Kui on möödunud
üle 1 tunni, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon nõuetekohaselt hävitada ja valmistada
uus annus.
Hiljem kasutamisel
Manustamiskõlblikuks muutmisel süsteveega, mida ei ole hoitud külmkapis, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist külmkappi
(2 °C...8 °C) panna ja seda võib hoida külmkapis kuni 8 tundi. Kui ravimit on hoitud külmkapis üle 8 tunni, tuleb suspensioon nõuetekohaselt hävitada ja valmistada uus annus.
Manustamiskõlblikuks muutmisel süsteveega, mida on hoitud külmkapis (2 °C...8 °C), tuleb manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist külmkappi (2 °C...8 °C) panna ja seda võib hoida külmkapis kuni 22 tundi. Kui ravimit on hoitud külmkapis
üle 22 tunni, tuleb suspensioon nõuetekohaselt hävitada ja valmistada uus annus.
Laske manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooniga süstlal enne manustamist kuni 30 minuti jooksul soojeneda ligikaudu temperatuurini 20 °C…25 °C. Kui on möödunud üle 30 minuti, tuleb suspensioon nõuetekohaselt hävitada ja valmistada uus annus.
Annuse arvutamine
Koguannuse võib kehapinna põhjal arvutada järgmiselt:
Koguannus (mg) = annus (mg/m2) x keha pindala (m2)
Järgmises tabelis on esitatud vaid näide asatsitidiini annuste arvutamiseks keskmise kehapindala 1,8 m2 alusel.
Annus mg/m2 (% soovituslikust algannusest) | Koguannus keha pindala 1,8 m2 korral | Vajalik viaalide arv | Kokku vajalik manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni kogus |
75 mg/m2 (100%) | 135 mg | 2 viaali | 5,4 ml |
37,5 mg/m2 (50%) | 67,5 mg | 1 viaal | 2,7 ml |
25 mg/m2 (33%) | 45 mg | 1 viaal | 1,8 ml |
Manustamisviis
Manustamiskõlblikuks muudetud Azacitidine Mylan’it süstitakse subkutaanselt (hoides nõela 45°...90° nurga all) 25 G nõelaga õlavarre, reie või kõhu piirkonda.
Üle 4 ml suurused annused süstitakse kahte eraldi kohta.
Süstimiskohti tuleb roteerivalt vahetada. Iga järgmine süst tuleb teha vähemalt 2,5 cm kaugusele eelmisest süstimiskohast ning mitte kunagi valulikule, verevalumiga, punetavale ega kõvenenud kohale.
Hävitamine
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.