Pakendi infoleht: teave kasutajale

Cayston 75 mg nebuliseeritava lahuse pulber ja lahusti

astreonaam

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Cayston ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Caystoni kasutamist

3. Kuidas Caystonit kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Caystonit säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Cayston ja milleks seda kasutatakse

   
   

   Cayston sisaldab toimeainet astreonaami. Cayston on antibiootikum, mida kasutatakse bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni pärssimiseks tsüstilise fibroosiga patsientidel vanuses 6 aastat ja vanemad. Tsüstiline fibroos, tuntud ka kui mukovistsidoos, on eluohtlik pärilik haigus, mis kahjustab siseelundite, eriti kopsude, aga ka maksa, pankrease ja seedeelundkonna limaskesta näärmeid. Tsüstiline fibroos põhjustab kopsude paksu kleepuva limaga ummistumist. See raskendab hingamist.

   
   

2. Mida on vaja teada enne Caystoni kasutamist Ärge kasutage Caystonit

   - kui olete astreonaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

   allergiline.

   
   

   Hoiatused ja ettevaatusabinõud

   
   

   Enne Caystoni kasutamist pidage nõu oma arstiga:

   • kui olete allergiline mõne muu antibiootikumi suhtes (nt penitsilliinid, tsefalosporiinid ja/või karbapeneemid)

   • kui te ei talu teisi inhaleeritavaid ravimeid või tekib teil rindkere pingsus

   • kui teil on neeruprobleeme

   • kui olete kunagi verd köhinud

   • kui teil on kunagi esinenud kopsufunktsiooni näitajate halvenemist.

     Kui mõni neist hoiatustest kehtib teie puhul, öelge seda arstile enne Caystoni kasutamist. Sissehingatava ravimina võib Cayston tekitada köha ja see võib viia veriköhani. Kui olete kunagi verd

     köhinud, tohite Caystonit kasutada ainult juhul, kui teie arsti arvates kaalub selle ravimi kasutamisest saadav kasu üles veriköha riski.

     Ravi ajal Caystoniga võivad teie kopsufunktsiooni näitajad ajutiselt halveneda, aga tavaliselt ei kesta see kaua.

     
     

     Lapsed

     
     

     Caystonit ei tohi kasutada lastel vanuses alla 6 eluaasta.

     
     

     Muud ravimid ja Cayston

     
     

     Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

     
     

     Rasedus ja imetamine

     
     

     Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Caystoni kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid ja seega ei tohi Caystonit raseduse ajal kasutada, kui te ei ole selle üle otseselt arstiga nõu pidanud.

     
     

     Kui te kavatsete last imetada, küsige enne Caystoni kasutamist arstilt nõu. Ravi ajal Caystoniga võite imetada last, sest Caystoni kogus, mis võib imetamise ajal teie lapsele edasi kanduda, on äärmiselt väike.

     
     

     Autojuhtimine ja masinatega töötamine

     
     

     Cayston tõenäoliselt ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

     
     

3. Kuidas Caystonit kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:

• Kasutage Caystonit korratavate tsüklitena, kus 28-päevasele ravikuurile (manustada 3 korda päevas) järgneb 28 Caystoni-ravi vaba päeva. Kolm inhalatsiooniannust tuleb

  manustada vähemalt neljatunniste vahedega, kasutades sobivat Altera käsinebulisaatorit. Võite kasutada kas eBase’i kontrollerit või eFlow rapid’i juhtüksust koos Altera käsinebulisaatoriga.

  
  

• Iga annus koosneb ühest Caystoni viaalist, mis on segatud ühe ampulli soolalahuse kui lahustiga. Cayston tuleb enne Altera nebulisaatori abil manustamist segada lahustiga.

  
  

  Pange valmistatud Caystoni lahus Altera käsinebulisaatorisse (vt allpool). Iga ravi kestus peaks olema ligikaudu 2 kuni 3 minutit inhaleerimist.

  
  

  Kasutage enne iga Caystoni annuse manustamist bronhodilataatorit. Lühikese toimeajaga bronhodilataatoreid võib manustada 15 minutit kuni 4 tundi ja pika toimeajaga bronhodilataatoreid 30 minutit kuni 12 tundi enne iga Caystoni annust.

  Kui kasutate tsüstilise fibroosi raviks muid inhaleeritavaid ravimeid, on soovituslik kasutamise järjekord järgmine:

  
  

  1. bronhodilataator

  2. mukolüütikum (ravim, mis aitab lahustada kopsus moodustunud paksu lima) ning lõpuks:

  3. Cayston.

  
  

  Ärge segage Caystonit Altera käsinebulisaatoris teiste ravimitega.

• Ärge kasutage Caystoni Altera käsinebulisaatoris muid ravimeid.

• Ärge kasutage Altera käsinebulisaatoris intravenoosset (süstitavat) astreonaami. Intravenoosne astreonaam inhalatsiooniks ei sobi.

  
  

  Kuidas kasutada Caystonit Altera käsinebulisaatoriga

  
  

  Selleks vajate järgmisi vahendeid:

  • üks merevaikkollane Caystoni viaal koos sinise korgiga.

  • üks plastampull lahustamiseks mõeldud lahusega (0,17 massi-mahuprotsenti naatriumkloriidi).

    Lahustiampullil olev teave on saadaval ainult inglise keeles (vt lõik 6).

  • Altera käsinebulisaator, mille Caystoni aerosoolotsik on ühendatud eFlow 178 tüüpi (eFlow rapid) või 678 tüüpi (eBase’i kontroller) juhtüksusega.

  
  

  Peate kasutama spetsiaalset Caystonile sobivat Altera käsinebulisaatorit, millel on Altera aerosoolotsik. Ärge püüdke manustada Caystonit muud tüüpi käsinebulisaatoriga (kaasa arvatud eFlow rapid käsinebulisaatoriga).

  
  

  Enne ravi alustamist Caystoniga kontrollige, kas teie nebulisaator töötab õigesti. Lugege tähelepanelikult Altera nebulisaatorsüsteemiga kaasas olevat tootja kasutusjuhendit.

  
  

  Caystoni ettevalmistamine inhalatsiooniks

  
  

• Valmistage Cayston ette alles siis, kui olete annuse manustamiseks valmis.

• Ärge kasutage Caystonit, kui te märkate, et pakendit on rikutud.

• Ärge kasutage Caystonit, kui seda on hoitud külmkapist väljas kauem kui 28 päeva.

• Ärge kasutage lahustit ega lahustatud Caystonit, kui see on hägus või kui lahuses sisaldub osakesi.

  
  

  1. Võtke karbist üks merevaikkollane Caystoni viaal ja lahustamiseks üks ampull lahustiga.

     Lahustiampullid tuleb ettevaatlikult üksteisest lahti tõmmata.

     
     

  2. Koputage kergelt Caystonit sisaldavat merevaikkollast viaali, et pulber vajuks põhja. See aitab tagada, et saaksite ravimi õige annuse.

  3. Järgige alloleval joonisel näidatud samme A kuni D, et avada merevaikkollane viaal:

     
     

     Samm A: hoides sinist korki suunaga enda poole, asetage viaal tasasele pinnale. Hoides ühe käega viaali paigal, kasutage teist kätt selleks, et tõmmata sinine kork aeglaselt üles.

     Samm B: suruge sinine kork alla, kuni see on piki (horisontaalses) suunas (nii et sinise korgi alumine pool on suunatud ülespoole), valmistudes nii metallümbrise eemaldamiseks. Ärge eemaldage metallümbrist täielikult.

     
     

     Samm C: hoides viaali jätkuvalt ühe käega paigal, kasutage teist kätt selleks, et keerata sinist korki kellaosutiga vastupidises suunas. Ärge väänake sinist korki.

     Samm D: kui metallümbris avaneb, jätkake sinise korgi keeramist kellaosutiga vastupidises suunas, kuni metallümbris on täielikult eemaldatud.

     
     

     

     Joonis 1

     
     

  4. Kõrvaldage metallümbris ohutult. Eemaldage ettevaatlikult kummist punnkork (kuid ärge visake seda veel ära).

     
     

  5. Avage lahustiampull, keerates selle otsa ära. Pigistage kogu sisu viaalisse (joonis 2). Seejärel keerutage viaali ettevaatlikult, kuni pulber on täielikult lahustunud ja vedelik on selge.

  
  

  Kõige parem on kasutada Caystonit kohe pärast lahuse valmistamist. Ent kui te ei saa valmistatud lahust kohe kasutada, pange viaalile punnkork uuesti peale ja hoidke seda külmkapis. Kasutage valmistatud lahus ära 8 tunni jooksul.

  
  

  

  Joonis 2

  
  

  Altera nebulisaatori ettevalmistamine Caystoni manustamiseks

  
  

  1. Veenduge, et asetate Altera käsinebulisaatori kindlale tasasele pinnale.

  2. Eemaldage ravimikaas, keerates seda vastupäeva.

     
     

  3. Valage kogu lahustatud Cayston viaalist Altera käsinebulisaatori ravimianumasse (joonis 3a).

     Tühjendage viaal kindlasti täielikult. Vajaduse korral koputage viaali kergelt vastu ravimianumat.

     
     

  4. Sulgege ravimianum, joondades ravimikaane juhtsooned anumal olevate piludega. Vajutage kaas alla ja keerake kaas päripäeva lõpuni (joonis 3b).

  
  

  

  

  Joonis 3a Joonis 3b

  
  

  Altera nebulisaatori kasutamine Caystoni manustamiseks

  
  

  1. Ravi alustamine. Istuge sirgelt lõdvestunud asendis. Hoidke käsinebulisaatorit horisontaalselt, pange huulik suhu ning sulgege huuled selle ümber (joonis 4).

     
     

     

     
     

     Joonis 4

     
     

     Hoidke käsinebulisaatorit jätkuvalt horisontaalselt.

     
     

  2. Vajutage juhtüksuse ON/OFF nuppu ja hoidke seda mõni sekund all. Kuulete üht signaalheli ja süttib roheline olekutuli.

     
     

  3. Mõne sekundi pärast hakkab Altera käsinebulisaatori aerosoolikambrisse voolama aerosooludu. Kui aerosooludu voolu ei teki, lugege teavet Altera juhendist.

  4. Hingake (sisse ja välja) läbi huuliku normaalselt. Vältige nina kaudu hingamist. Jätkake mugavalt sisse- ja väljahingamist kuni ravi lõpuni.

     
     

  5. Kui kogu ravim on manustatud, kuulete tooni, mis tähendab “ravi lõpetatud” (2 signaalheli).

     
     

  6. Kui ravi on lõpetatud, avage ravimikaas ja kontrollige, kas kogu ravim on kasutatud.

     Anumasse võib jääda pärast ravi lõpetamist mõni tilk ravimit. Kui vedelikku on alles rohkem kui vaid mõni tilk, pange ravimikaas tagasi peale ja jätkake ravi.

     
     

  7. Kui ravi on lõpetatud, lahutage ühendus juhtüksusega ja võtke Altera käsinebulisaator puhastamiseks ja desinfitseerimiseks lahti. Üksikasjalikke juhiseid puhastamise ja desinfitseerimise kohta lugege Altera käsinebulisaatoriga kaasas olevast tootja kasutusjuhendist.

     
     

     Mida teha, kui ma pean ravi enne lõpetamist katkestama?

  8. Kui peate mingil põhjusel ravi enne lõpetamist katkestama, vajutage nuppu ON/OFF ja hoidke seda sekundi jooksul all. Ravi jätkamiseks vajutage nuppu ON/OFF, hoidke seda sekundi

  jooksul all ja jätkake ravi.

  
  

  Altera käsinebulisaatori vahetamine

  
  

  Altera käsinebulisaator on ette nähtud kasutamiseks Caystoni kolme 28-päevase ravikuuri jooksul, kui seda kasutada vastavalt juhistele. Seejärel asendage Altera käsinebulisaator, sealhulgas selle aerosoolotsik uuega. Kui märkate seadme tööomaduste muutumist juba varem (näiteks udu moodustamiseks kulub kauem aega, rohkem kui 5 minutit), lugege Altera nebulisaatori kasutusjuhendit.

  
  

  Kui te kasutate Caystonit rohkem kui ette nähtud

  
  

  Kui te kasutasite Caystonit rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe arsti või apteekri poole.

  
  

  Kui te unustate Caystonit kasutada

  
  

  Kui olete annuse vahele jätnud, võite ikkagi manustada päeva jooksul kõik 3 annust, kui neile saab jätta vähemalt 4-tunnised vahed. Kui te ei saa 4-tunnist vahet jätta, jätke unustatud annus lihtsalt manustamata.

  
  

  Kui te lõpetate Caystoni kasutamise

  
  

  Ärge lõpetage Caystoni kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.

  
  

  Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  1. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Kui teil tekib lööve, öelge seda kohe arstile, sest see võib tähendada, et teil on tekkinud Caystoni suhtes allergiline reaktsioon.

     
     

     Väga sagedad kõrvaltoimed (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st)

• köha

• kinnine nina

• vilistav hingamine

• kurguvalu

• õhupuudus

• kehatemperatuuri tõus, mis võib lastel sagedamini esineda kui täiskasvanutel

  Sagedad kõrvaltoimed (esineb 1…10 kasutajal 100st)

• raskendatud hingamine

• ebamugavustunne rinnus

• eritis ninast

• veriköha

• lööve

• liigesevalu

• kopsufunktsiooni näitajate halvenemine

  
  

  Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb 1…10 kasutajal 1000st)

• liigeste turse

  
  

  Teiste astreonaami sisaldavate ravimite süstimisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, kuid mitte pärast Caystoni kasutamist: huulte, näo, keele ja või kõri turse koos neelamise või hingamise raskusega, higistamine, naha ärritusnähud või ketendus, õhetushood, väikesed punased täpid nahal ja väga harva villilise nahalööbe teke. Need kõik võivad viidata allergilisele reaktsioonile.

  
  

  Öelge oma arstile, kui teil esineb mõni loetletud kõrvaltoimetest.

  
  

  Kõrvaltoimetest teavitamine

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas Caystonit säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil, lahustiampullil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     
     

     Pulbriviaal ja lahustiampull:

     Hoida külmkapis (2°C...8°C). Avamata viaale võib hoida külmkapist väljas, kuid temperatuuril alla 25°C kuni 28 päeva.

     
     

     Kasutage seda ravimit kohe pärast lahustamist. Kui lahustatud lahust ei kasutata kohe, tuleb seda hoida külmkapis (2°C...8°C) ja see manustada 8 tunni jooksul. Mitte lahustada korraga mitut annust.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on rikutud.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit, kui seda on hoitud külmkapist väljas kauem kui 28 päeva.

     
     

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Cayston ja lahusti sisaldavad

• Pulbriviaal sisaldab 75 mg astreonaami lüsiinina.

• Lahustiampull sisaldab süstevett ja naatriumkloriidi. Ampullile on trükitud ainult ingliskeelne teave. Ampullil olev teave on toodud allpool:

Kuidas Cayston välja näeb ja pakendi sisu

Cayston on valge või kollakasvalge nebuliseeritava lahuse pulber ja lahusti.

Cayston sisaldub merevaikkollases 2 ml klaasviaalis halli kummist punnkorgi ja äratõmmatava alumiiniumkaanega koos sinise korgiga.

1 ml lahustit sisaldub plastampullis.

Üks 28-päevane Caystoni pakend sisaldab 84 viaali lüofiliseeritud Caystonit ja 88 lahustiampulli. Varuks on lisatud neli täiendavat lahustiampulli.

Saadaval on järgmised pakendi suurused:

• 28-päevane Caystoni pakend

• pakend, mis sisaldab ühte 28-päevast Caystoni pakendit ja ühte Altera käsinebulisaatorit Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja:

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Iirimaa

Tootja:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Teл.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: +30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700

Infoleht on viimati uuendatud .

a.eu.